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Rehabilitación temprana versus retrasada después de la artroplastia total de hombro inverso para la fractura del húmero proximal

5 de junio de 2026 actualizado por: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Un ensayo controlado aleatorio de rehabilitación temprana versus retrasada después de la artroplastia total de hombro inverso para la fractura de húmero proximal

Las fracturas de húmero proximal pueden ser una lesión debilitante en los ancianos, lo que impacta la capacidad de funcionar de forma independiente o completar actividades de la vida diaria debido al dolor y el movimiento restringido del hombro. La evidencia ha demostrado que la artroplastia de hombro total inversa (RTSA) es una opción efectiva para mejorar el dolor y la función de los pacientes con fracturas de húmero proximales desplazadas agudas. Dado que los pacientes sometidos a RTSA por fracturas de húmero proximal generalmente experimentan peores resultados funcionales, peores resultados informados por el paciente y mayores tasas de complicación en comparación con aquellos con indicaciones electivas para la intervención quirúrgica, es fundamental determinar un camino seguro para la recuperación para estos pacientes después de la cirugía. Se ha propuesto que la rehabilitación temprana es segura y efectiva para los pacientes que se someten a RTSA por indicaciones electivas; Sin embargo, existe una escasez de investigación que evalúa la seguridad y la efectividad del momento de la rehabilitación para pacientes con RTSA en el entorno de trauma. Actualmente, existe una gran variabilidad en los protocolos de rehabilitación postoperatoria en las prácticas ortopédicas. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad y la efectividad de la rehabilitación postoperatoria temprana en los resultados y las complicaciones postoperatorias de los pacientes sometidos a RTSA para fracturas de húmero proximal para proporcionar recomendaciones más específicas para esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general es comprender mejor el impacto del momento del inicio de la rehabilitación en los resultados funcionales y de los pacientes informados en pacientes sometidos a RTSA en el entorno de trauma.

Específicamente, los investigadores realizarán un estudio piloto en forma de un ensayo controlado aleatorio para evaluar si, en pacientes sometidos a RTSA para fractura proximal del húmero, la rehabilitación temprana produce una diferencia significativa en el rango de movimiento, resultados informados por el paciente o complicaciones postoperatorias en comparación con aquellos que se retrasan la rehabilitación. Los objetivos específicos son:

Objetivo 1: Comparar el rango de movimiento y el paciente informaron resultados entre la rehabilitación temprana y retrasada en pacientes sometidos a RTSA para la fractura de húmero proximal mediante la realización de un ensayo aleatorizado. Los investigadores inscribirán a los pacientes en un ensayo controlado aleatorio después de la operación que asignará a los pacientes a comenzar la rehabilitación física temprano (dos semanas después de la operación) o retrasarse (seis semanas después de la operación). Las visitas y radiografías clínicas en persona ocurrirán en múltiples puntos de tiempo (seis semanas, tres meses y seis meses) después de la operación. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes sometidos a RTSA para la fractura proximal del húmero que participe en la rehabilitación temprana no tendrá diferencias en el rango de movimiento (flexión hacia adelante, secuestro) o los resultados informados por el paciente informaron los cirujanos de los cirujanos de los hombros de los hombros constantes de la puntuación constante.

Objetivo 2: Comparar las tasas de complicaciones postoperatorias entre la rehabilitación temprana y retrasada en pacientes sometidos a RTSA para fractura de húmero proximal. Los investigadores realizarán revisiones de gráficos, así como visitas clínicas en persona y radiografías en múltiples puntos de tiempo después de la operación. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las tasas de complicaciones postoperatorias entre los grupos de rehabilitación temprana y tardía.

El resultado esperado de este estudio es una mejor comprensión del impacto de la rehabilitación después de la fractura proximal del húmero, y el grado en que el momento del inicio de la terapia afecta los resultados de los pacientes. Esto tendrá un impacto positivo porque crea una base para desarrollar protocolos de rehabilitación en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lori Elder
  • Número de teléfono: 434-924-8570
  • Correo electrónico: LJE5U@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 50 a 85 años se someten a una artroplastia de hombro total inversa por un solo cirujano para fracturas de húmero proximal

Criterios de exclusión:

  • RTSA anterior al hombro ipsilateral
  • Sometido a RTSA electivo
  • Prisioneros
  • no dispuesto a ser aleatorizado
  • no dispuesto o no puede asistir a visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia de inicio temprano
Los pacientes en este brazo comenzarán la fisioterapia post operativa a las 2 semanas después del procedimiento.
Los sujetos comenzarán fisioterapia a 2 o 6 semanas S/P A RTSA.
Comparador activo: Fisioterapia de inicio retrasado
Los pacientes en este brazo comenzarán la fisioterapia post operativa a las 6 semanas después del procedimiento.
Los sujetos comenzarán fisioterapia a 2 o 6 semanas S/P A RTSA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del rango de movimiento de la flexión hacia adelante del hombro utilizando un goniómetro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
Se utilizará un goniómetro para medir la flexión hacia adelante del hombro.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seth Yarboro, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSR301914
  • FOT Grant ID 9024-2 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Orthopaedic Trauma)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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