- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06869343
Rehabilitación temprana versus retrasada después de la artroplastia total de hombro inverso para la fractura del húmero proximal
Un ensayo controlado aleatorio de rehabilitación temprana versus retrasada después de la artroplastia total de hombro inverso para la fractura de húmero proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es comprender mejor el impacto del momento del inicio de la rehabilitación en los resultados funcionales y de los pacientes informados en pacientes sometidos a RTSA en el entorno de trauma.
Específicamente, los investigadores realizarán un estudio piloto en forma de un ensayo controlado aleatorio para evaluar si, en pacientes sometidos a RTSA para fractura proximal del húmero, la rehabilitación temprana produce una diferencia significativa en el rango de movimiento, resultados informados por el paciente o complicaciones postoperatorias en comparación con aquellos que se retrasan la rehabilitación. Los objetivos específicos son:
Objetivo 1: Comparar el rango de movimiento y el paciente informaron resultados entre la rehabilitación temprana y retrasada en pacientes sometidos a RTSA para la fractura de húmero proximal mediante la realización de un ensayo aleatorizado. Los investigadores inscribirán a los pacientes en un ensayo controlado aleatorio después de la operación que asignará a los pacientes a comenzar la rehabilitación física temprano (dos semanas después de la operación) o retrasarse (seis semanas después de la operación). Las visitas y radiografías clínicas en persona ocurrirán en múltiples puntos de tiempo (seis semanas, tres meses y seis meses) después de la operación. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes sometidos a RTSA para la fractura proximal del húmero que participe en la rehabilitación temprana no tendrá diferencias en el rango de movimiento (flexión hacia adelante, secuestro) o los resultados informados por el paciente informaron los cirujanos de los cirujanos de los hombros de los hombros constantes de la puntuación constante.
Objetivo 2: Comparar las tasas de complicaciones postoperatorias entre la rehabilitación temprana y retrasada en pacientes sometidos a RTSA para fractura de húmero proximal. Los investigadores realizarán revisiones de gráficos, así como visitas clínicas en persona y radiografías en múltiples puntos de tiempo después de la operación. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las tasas de complicaciones postoperatorias entre los grupos de rehabilitación temprana y tardía.
El resultado esperado de este estudio es una mejor comprensión del impacto de la rehabilitación después de la fractura proximal del húmero, y el grado en que el momento del inicio de la terapia afecta los resultados de los pacientes. Esto tendrá un impacto positivo porque crea una base para desarrollar protocolos de rehabilitación en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Elder
- Número de teléfono: 434-924-8570
- Correo electrónico: LJE5U@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
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Contacto:
- Lori Elder
- Número de teléfono: 434-924-8570
- Correo electrónico: LJE5U@uvahealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 50 a 85 años se someten a una artroplastia de hombro total inversa por un solo cirujano para fracturas de húmero proximal
Criterios de exclusión:
- RTSA anterior al hombro ipsilateral
- Sometido a RTSA electivo
- Prisioneros
- no dispuesto a ser aleatorizado
- no dispuesto o no puede asistir a visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fisioterapia de inicio temprano
Los pacientes en este brazo comenzarán la fisioterapia post operativa a las 2 semanas después del procedimiento.
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Los sujetos comenzarán fisioterapia a 2 o 6 semanas S/P A RTSA.
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Comparador activo: Fisioterapia de inicio retrasado
Los pacientes en este brazo comenzarán la fisioterapia post operativa a las 6 semanas después del procedimiento.
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Los sujetos comenzarán fisioterapia a 2 o 6 semanas S/P A RTSA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición del rango de movimiento de la flexión hacia adelante del hombro utilizando un goniómetro
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
|
Se utilizará un goniómetro para medir la flexión hacia adelante del hombro.
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seth Yarboro, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSR301914
- FOT Grant ID 9024-2 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation for Orthopaedic Trauma)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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