Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af psykosocioøkonomiske forbindelser i TB-pleje: Uplift-forsøget (UPLIFT)

1. april 2025 opdateret af: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Forståelse af psykosocioøkonomiske forbindelser gennem en intervention, der giver forbedret økonomisk og social støtte under tuberkulosebehandling

Introduktion: Tuberkulose (TB) forbliver en løbende folkesundhed og socioøkonomisk udfordring over hele verden, især i lav- og mellemindkomstlande som Vietnam. På trods af forbedringer i sundhedsydelser forårsager TB stadig betydelige problemer for dem, der er inficeret, især inden for marginaliserede befolkninger, herunder økonomisk vanskelighed, stigma og mental sundhedsspørgsmål. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en psykosocioøkonomisk understøttelsesintervention, der er beregnet til at forbedre behandlingsresultaterne og reducere økonomiske vanskeligheder, som TB-berørte husholdninger står overfor i Vietnam, målt gennem katastrofale omkostninger.

Metoder: En hybrid -type II -effektivitetsimplementeringsundersøgelse ved hjælp af et randomiseret kontrolundersøgelsesundersøgelsesdesign vil blive anvendt til at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​interventionen. Undersøgelsen vil blive gennemført i 12 vietnamesiske provinser i hele de nordlige, centrale og sydlige regioner, der er målrettet mod områder med lavere TB -behandlingssucces. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til enten en kontrolgruppe, der vil modtage standardpleje eller en interventionsgruppe, der vil modtage kontante overførsler, der er betinget af deltagelse i TB Club Peer-Support-møder. Data indsamles på individ, husholdnings- og distriktsniveauer. Individuelle resultater vil omfatte behandlingssucces, sundhedsrelateret livskvalitet, TB-relateret stigma og angst og depression. Husholdningsresultater vil omfatte katastrofale omkostningsforstyrrelser, ændringer i finansiel kapital og levebrød og TB -service og universel sundhedsdækning (UHC) optagelse. Implementeringsresultater af distriktet vil omfatte troværdighed, tilfredshed, deltagelse, acceptabilitet og kvalitet.

Hypotese: Undersøgelsen antager, at det at give økonomisk og forbedret psykosocial støtte til mennesker med TB vil forbedre deres behandlingssucces og reducere den økonomiske byrde for TB-berørte husholdninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund - Tidligere undersøgelser af social beskyttelse af TB i Vietnam

Denne undersøgelse er designet baseret på resultaterne af tidligere formativ forskning på præferencer, acceptabilitet og gennemførlighed af TB-specifikke sociale beskyttelsesinterventioner i den vietnamesiske sammenhæng. Denne forskningsorgan fandt, at mennesker med TB- og sundhedsudbydere foretrækker kontante overførsler og tilmelding i Vietnams sociale sundhedsforsikringsordning, især når de er målrettet mod dem med det største økonomiske behov og alvorlige sygdom. En pilotundersøgelse blev gennemført, der leverede kontante overførsler og social sundhedsforsikring til økonomisk sårbare mennesker, der startede TB -behandling. Interventionen blev fundet stort set acceptabel, men interessenter mente, at kontantoverførsler skulle være underlagt begrænsede former for betingelighed. Resultater fra denne pilot indikerede, at fremtidige socioøkonomiske interventioner i Vietnam bør overveje både betingede og ubetingede kontante overførsler som gennemførlige.

Efter denne pilot blev der gennemført en ikke-randomiseret intervention for social bistand under programmatiske forhold. Blandt gruppen, der modtog økonomisk støtte, blev det konstateret, at en kombination af transportkuponer, kontantoverførsler og tilmelding af sundhedsforsikring kombineret med eksisterende statsstøtte og socialt netværksstøtte kunne reducere katastrofale omkostninger med 37,8%.

Endelig blev der gennemført en etårig rådgivende proces i 2023 for at co-prioritere udfordringer og løsninger med Vietnams TB-program. Denne proces fandt, at en intervention, der supplerer det eksisterende sociale sikkerhedsnet med TB-specifik støtte, var prioriteten.

Metoder - Prøvestørrelse To prøvestørrelser blev beregnet for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen. Den større prøve vil blive brugt til at rekruttere personer, der gennemgår TB -behandling for at måle ændringer i TB -behandlingssucces, mens en undergruppe af disse samme personer vil blive rekrutteret til at vurdere katastrofale omkostningsfortrædende i husstanden, som vil anvende en modificeret, langsgående, som TB patientomkostningsundersøgelsesværktøj. I alt 1.324 deltagere (662 pr. Undersøgelsesarm) rekrutteres til behandlingssuccesprøven, mens 450 (225 pr. Undersøgelsesarm) rekrutteres til husholdningsproduktionsprøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1324

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
        • Rekruttering
        • Long Dien District TB Unit
        • Kontakt:
      • Can Tho, Vietnam
        • Rekruttering
        • O Mon District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekruttering
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekruttering
        • Son Tra District TB Unit
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • District 04 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • District 5 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Kontakt:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Rekruttering
        • Can Duoc District TB Unit
        • Kontakt:
      • Long An, Vietnam
        • Rekruttering
        • Tan Hung District TB Unit
        • Kontakt:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Rekruttering
        • Thang Binh District TB Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med lægemiddelfølsom, lunge, nyt eller tilbagefald TB
  • Initieret på TB -behandling og rapporteret/underrettet i Vitimes
  • Bosiddende i en af ​​implementeringsdistrikterne i den sidste 1 måned
  • Det første medlem af husstanden til at tilmelde sig undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilmeldt Vitimes inden for 1 måned efter behandlingsinitiering
  • Husstandsregistrering i en anden provins
  • Planlægger at flytte i de næste 6 måneder
  • Yderligere familiemedlemmer, der bor i samme husstand med nogen, der er indskrevet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i denne arm vil modtage standardpleje TB -behandling leveret af Vietnams National TB Program (NTP), der inkluderer rutinemæssig rådgivning, support og materialer. Meget sårbare individer er berettigede til at få adgang til eksisterende statlig økonomisk bistand gennem etablerede mekanismer og kriterier for støtteberettigelse. Ingen kontante overførsler vil blive modtaget af deltagere i kontrolgruppen, og de bliver heller ikke inviteret til at deltage i TB -klubber.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsdeltagere vil modtage den psykosocioøkonomiske intervention.
Adfærdsmæssigt: Intervention

Interventionsdeltagere vil modtage kontante overførsler på betingelse af deres deltagelse i peer-ledede TB-supportmøder (TB-klubber).

To månedlige TB -klubmøder afholdes i hvert deltagende distrikt. Hver vil sigte mod at give forbedret uddannelse om TB-behandlingsprocessen såvel som at forbedre behandlingsengagement og overholdelse, fremme social støtte og afbøde TB-relateret stigma.

Deltagerne er berettigede til maksimalt tre kontantoverførsler, der svarer til i alt 3.000.000 VND. Den første betaling på 1.000.000 VND vil blive foretaget, når en deltager tilslutter sig en TB -klub, den anden betaling afsluttes efter at have deltaget i en anden TB -klub, og den tredje betaling vil blive leveret efter deltagelse i deres 6. TB Club.

Andre navne:
  • Psykosocioøkonomisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TB -behandlingssucces
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Forskel i andelen af ​​dem, der hærdes eller gennemfører behandlingen mellem de to undersøgelsesarme
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Katastrofale omkostninger
Tidsramme: Perioden fra begyndelsen af ​​TB -symptomer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Forskellen i andelen af ​​husholdninger, hvor de kombinerede direkte og indirekte omkostninger ved TB-behandling-efter regnskab for enhver økonomisk støtte modtog et beløb til ≥20% af deres estimerede husholdningsindkomst for behandling.
Perioden fra begyndelsen af ​​TB -symptomer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Sammensat tro
Tidsramme: 1 år
Niveau af overholdelse af design af interventionskomponenterne (kontante overførsler betinget af TB Club -deltagelse) inklusive indhold, dækning, frekvens og varighed efter distrikt. Den sammensatte troskabs score er struktureret ifølge Carroll et al. (2007) En konceptuel ramme for implementeringsvidling.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Forskel i den sundhedsrelaterede livskvalitet for undersøgelsesdeltagere mellem de to arme, målt ved Euroqols EQ-5D-5L.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
TB-relateret stigma
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Forskel i den opfattede TB-relaterede stigma rapporteret af deltagere mellem de to undersøgelsesarme, målt ved redwood-skalaen for TB-relateret stigma i Vietnam.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Finansiel kapital
Tidsramme: Perioden fra begyndelsen af ​​TB -symptomer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Ændringer i finansiel kapital såsom afskrækkelser, salg af aktiver, låntagning og social støtte mellem de to undersøgelsesarme. Definitionen af ​​finansiel kapital vil blive taget fra Timire et al. (2023) Brug af en bæredygtig levebrød rammebaseret foranstaltning til at estimere socioøkonomisk virkning af tuberkulose på husholdninger.
Perioden fra begyndelsen af ​​TB -symptomer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Bæredygtigt levebrød
Tidsramme: Perioden fra begyndelsen af ​​TB -symptomer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
Forskellen i levebrød påvirker fødevaresikkerhed og uddannelsesmæssige forstyrrelser mellem de to undersøgelsesarme. Definitionen af ​​dette resultat vil blive taget fra Timire et al. (2023) Brug af en bæredygtig levebrød rammebaseret foranstaltning til at estimere socioøkonomisk virkning af tuberkulose på husholdninger.
Perioden fra begyndelsen af ​​TB -symptomer gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 9 måneder.
TB -service og UHC -optagelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Forskellen i andelen af ​​husholdningsmedlemmer, der blev screenet for TB, initierer forebyggende terapier eller indkøb af social sundhedsforsikring, mellem de to undersøgelsesarme.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Implementeringskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
I løbet af to ugers tidsvinduer vil implementeringsdistrikter blive scoret med op til 5 point til implementeringskvalitet, og kvalitetsresultater for hvert vindue og distrikt vil blive gennemsnitligt for at opnå en interventionskvalitetsscore efter distrikt, provins og region. Kvalitet vil blive defineret som aktualitet af interventionslevering og deltagertilfredshed med interventionen i hvert distrikt.
1 år
Deltagelse
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige antal TB -klubber deltog pr. Deltager i hvert distrikt.
1 år
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 år
Acceptabilitet af interventionen målt ved distrikt. Acceptabilitet vil blive defineret af Sekhon et al. (2022) Udvikling af et teori-informeret spørgeskema for at vurdere acceptabiliteten af ​​sundhedsinterventioner.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Anslået)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose (TB)

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner