Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání psychosocioekonomických vazeb v péči o TB: Zkouška uplift (UPLIFT)

1. dubna 2025 aktualizováno: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Pochopení psychosocioekonomických vazeb prostřednictvím zásahu poskytující zvýšenou finanční a sociální podporu během léčby tuberkulózy

Úvod: Tuberkulóza (TB) zůstává po celém světě trvalou veřejnou a socioekonomickou výzvou, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, jako je Vietnam. Navzdory zlepšením ve zdravotnictví TB stále způsobuje významné problémy infikovaných, zejména v rámci marginalizovaných populací, včetně finančních potíží, stigmatu a duševního zdraví. Cílem této studie je posoudit účinnost intervence psychosocio-ekonomické podpory, která má zlepšit výsledky léčby a snížit finanční potíže, kterým čelí domácnosti postižené TB ve Vietnamu, měřené prostřednictvím katastrofických nákladů.

Metody: K vyhodnocení účinnosti a implementace intervence bude použita hybridní studie o účinnosti typu II. Studie bude provedena ve 12 vietnamských provinciích napříč severními, středními a jižními oblastmi, zaměřující se na oblasti s nižší mírou léčby TB. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď kontrolní skupině, která bude dostávat standardní péči, nebo do intervenční skupiny, která obdrží hotovostní převody podmíněné účastí na setkáních pro peer-podporu TB Club. Údaje budou shromažďovány na úrovni jednotlivce, domácnosti a okresů. Individuální výsledky budou zahrnovat úspěch léčby, kvalitu života související se zdravím, stigma související s TB a úzkost a deprese. Výsledky domácností budou zahrnovat dopady katastrofických nákladů, změny ve finančním kapitálu a živobytí a absorpci služeb TB a univerzálního zdravotního pokrytí (UHC). Výsledky implementace podle okresu budou zahrnovat věrnost, spokojenost, účast, přijatelnost a kvalitu.

Hypotéza: Studie předpokládá, že poskytování finanční a zvýšené psychosociální podpory lidem s TBS zlepší jejich úspěch léčby a sníží finanční zátěž pro domácnosti postižené TB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí - Předchozí studie o sociální ochraně TB ve Vietnamu

Tato studie byla navržena na základě výsledků předchozího formativního výzkumu preferencí, přijatelnosti a proveditelnosti intervencí sociálních ochrany TB ve vietnamském kontextu. Tento soubor výzkumu zjistil, že lidé s poskytovateli TB a zdravotní péče upřednostňují hotovostní převody a zápis do vietnamského systému sociálního zdravotního pojištění, zejména pokud jsou zaměřeni na osoby s největší finanční potřebou a závažnou nemocí. Byla provedena pilotní studie, která poskytovala hotovostní převody a sociální zdravotní pojištění ekonomicky zranitelným lidem, kteří začínají léčbu TB. Intervence byl shledán široce přijatelným, ale zúčastněné strany se domnívaly, že převody hotovosti by měly podléhat omezeným formám podmíněnosti. Zjištění od tohoto pilota naznačila, že budoucí socioekonomické zásahy ve Vietnamu by měly považovat jak podmíněné, tak bezpodmínečné hotovostní převody za možné.

Po tomto pilotovi byl za programových podmínek proveden ne-randomizovaný zásah sociální pomoci. Mezi skupinou, která dostávala finanční podporu, bylo zjištěno, že kombinace přepravních poukázek, hotovostních převodů a zápisu zdravotního pojištění v kombinaci se stávající podporou vlády a sociálních sítí by mohla snížit katastrofické náklady o 37,8%.

Nakonec byl v roce 2023 proveden jednoletý konzultační proces, aby společně prioritizoval výzvy a řešení s Vietnamským programem TB. Tento proces zjistil, že prioritou byla intervence, která doplňuje stávající síť sociální bezpečnosti s podporou specifickou pro TB.

Metody - Pro stanovení účinnosti intervence byly vypočteny velikost vzorku Dva velikost vzorku. Větší vzorek bude použit k náboru jednotlivců podstupujících léčbu TB k měření změn v úspěchu léčby TB, zatímco podmnožina těchto stejných jedinců bude přijata k posouzení katastrofického vzniku nákladů v domácnosti, která bude využívat modifikovaný, podélný nástroj pro průzkum nákladů na pacienta. Pro vzorek úspěchu v léčbě bude přijato celkem 1 324 účastníků (662 na studijní rameno), zatímco 450 (225 na studijní rameno) bude přijato pro vzorek nákladů v domácnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
        • Nábor
        • Long Dien District TB Unit
        • Kontakt:
      • Can Tho, Vietnam
        • Nábor
        • O Mon District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Nábor
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Nábor
        • Son Tra District TB Unit
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • District 04 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • District 5 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Kontakt:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Nábor
        • Can Duoc District TB Unit
        • Kontakt:
      • Long An, Vietnam
        • Nábor
        • Tan Hung District TB Unit
        • Kontakt:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Nábor
        • Thang Binh District TB Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována s drogami citlivými, plicní, nový nebo relaps TB
  • Iniciováno při léčbě TB a hlášeno/oznámené ve Vitime
  • Bydlí v jednom z implementačních okresů za poslední 1 měsíc
  • První člen domácnosti, aby se přihlásil do studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Do 1 měsíce po zahájení léčby není zapsán do 1 měsíce
  • Registrace domácnosti v jiné provincii
  • Plány na přemístění v příštích 6 měsících
  • Další členové rodiny žijící ve stejné domácnosti s někým zapsaným do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této ARM obdrží standardní léčbu TB péče poskytované Vietnamským národním programem TB (NTP), který zahrnuje rutinní poradenství, podporu a materiály. Vysoce zranitelní jednotlivci budou mít nárok na přístup k existující vládní finanční pomoci prostřednictvím zavedených mechanismů a kritérií způsobilosti. Účastníci kontrolní skupiny nebudou přijati žádné hotovostní převody, ani nebudou vyzváni k účasti v TB klubech.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervence obdrží psychosocioekonomický zásah.
Behaviorální: Zásah

Účastníci intervence obdrží hotovostní převody za podmínku jejich účasti na podpůrných setkáních LED TB (TB Clubs).

V každé zúčastněné čtvrti se budou konat dvě měsíční setkání TB Club. Cílem každého bude zajistit zvýšené vzdělávání o procesu léčby TB a také zlepšit zapojení a dodržování léčby, podpořit sociální podporu a zmírnit stigma související s TB.

Účastníci budou mít nárok na maximálně tři hotovostní převody, což představuje celkem 3 000 000 VND. První platba 1 000 000 VND bude provedena poté, co se účastník připojí k jednomu klubu TB, druhá platba bude dokončena po účasti na druhém klubu TB a třetí platba bude poskytnuta po účasti v jejich 6. TB klubu.

Ostatní jména:
  • Psychosocioekonomická podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby TB
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Rozdíl v podílu těch, kteří byli vyléčeni nebo dokončili léčbu mezi dvěma studijními rameny
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Katastrofické náklady
Časové okno: Období od nástupu příznaků TB do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Rozdíl v podílu domácností, kde kombinované přímé a nepřímé náklady na léčbu TB-po účtování jakékoli finanční podpory přijaté-≥ 20% jejich odhadovaného příjmu domácnosti před léčbou.
Období od nástupu příznaků TB do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Složené skóre věrnosti
Časové okno: 1 rok
Úroveň dodržování návrhu intervenčních složek (hotovostní převody podmíněné účastí klubu TB), včetně obsahu, pokrytí, frekvence a doby trvání, okresem. Skóre složených věrnosti bylo strukturováno podle Carroll et al. (2007) Koncepční rámec pro věrnost implementace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Rozdíl v kvalitě života související se zdravotním životem mezi účastníky studie mezi oběma zbraněmi, měřeno pomocí EQ-5D-5L EUROQOL.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Stigma související s TB
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Rozdíl ve vnímané stigmatu související s TB, který uvádí účastníky mezi dvěma studijními rameny, měřen měřítkem redwood pro stigma související s TB ve Vietnamu.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Finanční kapitál
Časové okno: Období od nástupu příznaků TB do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Změny ve finančním kapitálu, jako jsou diseavingy, prodej aktiv, půjčky a sociální podpora, mezi dvěma studijními zbraněmi. Definice finančního kapitálu bude převzata od Timire et al. (2023) Použití rámcového opatření založeného na udržitelném živobytí k odhadu socioekonomického dopadu tuberkulózy na domácnosti.
Období od nástupu příznaků TB do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Udržitelné živobytí
Časové okno: Období od nástupu příznaků TB do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Rozdíl v dopadech na živobytí, jako je nejistota potravin a narušení vzdělávání, mezi dvěma studijními zbraněmi. Definice tohoto výsledku bude převzata od Timire et al. (2023) Použití rámcového opatření založeného na udržitelném živobytí k odhadu socioekonomického dopadu tuberkulózy na domácnosti.
Období od nástupu příznaků TB do dokončení studie, průměrně 9 měsíců.
Služba TB a absorpce UHC
Časové okno: Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Rozdíl v podílu členů domácnosti promítl na TB, zahájil preventivní terapie nebo nákup sociálního zdravotního pojištění mezi dvěma studijními zbraněmi.
Dokončení studie v průměru 6 měsíců.
Skóre kvality implementace
Časové okno: 1 rok
Během dvoutýdenního časového okna budou implementační čtvrti hodnoceny až 5 bodů za kvalitu implementace a skóre kvality pro každé okno a okres bude zprůměrováno k získání skóre kvality intervence v okrese, provincii a regionu. Kvalita bude definována jako včasnost poskytování intervence a spokojenost účastníků s intervencí v každém okrese.
1 rok
Účast
Časové okno: 1 rok
Průměrný počet klubů TB se zúčastnil účastníka v každém okrese.
1 rok
Přijatelnost
Časové okno: 1 rok
Přijatelnost intervence měřena podle okresu. Přijatelnost bude definována Sekhonem et al. (2022) Vývoj dotazníku informovaného teorií k posouzení přijatelnosti intervencí zdravotní péče.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza (TB)

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit