Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av psyko-sosioøkonomiske koblinger i TB-omsorg: UPLIFT-studien (UPLIFT)

1. april 2025 oppdatert av: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Å forstå psyko-sosioøkonomiske koblinger gjennom en intervensjon som gir forbedret økonomisk og sosial støtte under tuberkulosebehandling

Innledning: Tuberkulose (TB) er fortsatt en pågående folkehelse og sosioøkonomisk utfordring over hele verden, spesielt i lav- og mellominntektsland som Vietnam. Til tross for forbedringer i helsevesenet, forårsaker TB fortsatt betydelige problemer for de smittede, spesielt i marginaliserte befolkninger, inkludert økonomisk motgang, stigma og problemer med mental helse. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av en psyko-sosioøkonomisk støtteintervensjon som er ment å forbedre behandlingsresultatene og redusere økonomisk motgang som TB-berørte husholdninger står overfor i Vietnam, målt gjennom katastrofale kostnader.

Metoder: En implementeringsstudie av hybrid type II ved bruk av en randomisert kontrollforsøksdesign vil bli brukt for å evaluere effektiviteten og implementeringen av intervensjonen. Studien vil bli utført i 12 vietnamesiske provinser over nordlige, sentrale og sørlige regioner, og målrettet områder med lavere TB -behandlingssuksessrater. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe, som vil motta standardpleie, eller en intervensjonsgruppe, som vil motta kontantoverføringer betinget av deltakelse i TB Club-peer-støttemøter. Data vil bli samlet inn på individ, husholdnings- og distriktsnivå. Individuelle utfall vil omfatte suksess for behandling, helserelatert livskvalitet, TB-relatert stigma og angst og depresjon. Husholdningsresultatene vil omfatte katastrofale kostnadsinngrep, endringer i økonomisk kapital og levebrød, og TB -tjeneste og UHC -opptak av Universal Health (UHC). Implementeringsresultater, etter distrikt, vil omfatte troskap, tilfredshet, deltakelse, akseptabilitet og kvalitet.

Hypotese: Studien antar at å gi økonomisk og forbedret psykososial støtte til personer med tuberkulose vil forbedre deres behandlingssuksess og redusere den økonomiske belastningen for TB-berørte husholdninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn - Tidligere studier om sosial beskyttelse for tuberkulose i Vietnam

Denne studien er designet basert på resultatene fra tidligere formativ forskning på preferanser, akseptabilitet og gjennomførbarhet av TB-spesifikke sosiale beskyttelsesintervensjoner i vietnamesisk sammenheng. Denne forskningsdelen fant at personer med TB og helsepersonell foretrekker kontantoverføringer og påmelding til Vietnams sosiale helseforsikringsordning, spesielt når de er målrettet mot de med størst økonomisk behov og alvorlig sykdom. Det ble utført en pilotstudie som ga kontantoverføringer og sosial helseforsikring til økonomisk sårbare personer som startet TB -behandling. Intervensjonen ble funnet bredt akseptabelt, men interessenter mente at kontantoverføringer burde være underlagt begrensede former for betingelse. Funn fra denne piloten indikerte at fremtidige sosioøkonomiske intervensjoner i Vietnam bør vurdere at både betingede og ubetingede kontantoverføringer er gjennomførbare.

Etter denne piloten ble det utført en ikke-randomisert sosialhjelpinngrep under programmatiske forhold. Blant gruppen som fikk økonomisk støtte, ble det funnet at en kombinasjon av transportkuponger, kontantoverføringer og påmelding til helseforsikring, kombinert med eksisterende støtte fra myndighetene og sosiale nettverk, kan redusere katastrofale kostnader med 37,8%.

Til slutt ble det gjennomført en ettårig rådgivende prosess i 2023 for å co-prioritere utfordringer og løsninger med Vietnams TB-program. Denne prosessen fant at et intervensjon som supplerer det eksisterende sosiale sikkerhetsnettet med TB-spesifikk støtte var prioritet.

Metoder - Prøvestørrelse to prøvestørrelser ble beregnet for å bestemme effektiviteten av intervensjonen. Den større prøven vil bli brukt til å rekruttere individer som gjennomgår TB -behandling for å måle endringer i TB -behandlingssuksess, mens en undergruppe av de samme individene vil bli rekruttert for å vurdere katastrofale kostnadsinngrep i husholdningen, som vil bruke et modifisert, langsgående WHO TB pasientkostnadsundersøkelsesverktøy. Totalt 1.324 deltakere (662 per studiearm) vil bli rekruttert til behandlingssuksessprøven, mens 450 (225 per studiearm) vil bli rekruttert til husholdningskostnadsutvalget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
        • Rekruttering
        • Long Dien District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Can Tho, Vietnam
        • Rekruttering
        • O Mon District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekruttering
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekruttering
        • Son Tra District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • District 04 District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • District 5 District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Ta kontakt med:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Rekruttering
        • Can Duoc District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Long An, Vietnam
        • Rekruttering
        • Tan Hung District TB Unit
        • Ta kontakt med:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Rekruttering
        • Thang Binh District TB Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med medikamentfølsom, lunge, nytt eller tilbakefall TB
  • Initiert på TB -behandling og rapportert/varslet i Vitimes
  • Bosatt i et av implementeringsdistriktene de siste 1 månedene
  • Første medlem av husholdningen for å melde seg inn i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke registrert i Vitimes innen 1 måned etter igangsetting av behandling
  • Husholdningsregistrering i en annen provins
  • Planlegger å flytte i løpet av de neste 6 månedene
  • Ytterligere familiemedlemmer som bor i samme husholdning med noen som er påmeldt studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil motta Standard Care TB -behandling levert av Vietnams National TB -program (NTP), som inkluderer rutinemessig rådgivning, støtte og materialer. Svært utsatte individer vil være kvalifisert til å få tilgang til eksisterende myndigheters økonomisk bistand gjennom etablerte mekanismer og valgbarhetskriterier. Ingen kontantoverføringer vil bli mottatt av Control Group -deltakere, og de vil heller ikke bli invitert til å delta i TB -klubber.
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsdeltakere vil motta den psyko-sosioøkonomiske intervensjonen.
Atferdsmessig: Innblanding

Intervensjonsdeltakere vil motta kontantoverføringer under betingelse av deres deltakelse i fagfelle-ledede TB-støttemøter (TB-klubber).

To månedlige TB -klubbmøter blir holdt i hvert deltakende distrikt. Hver vil ha som mål å gi forbedret utdanning om TB-behandlingsprosessen, samt å forbedre behandlingsengasjement og etterlevelse, fremme sosial støtte og dempe TB-relatert stigma.

Deltakerne vil være kvalifisert for maksimalt tre kontantoverføringer, og utgjør totalt 3.000.000 VND. Den første betalingen av 1 000 000 VND vil bli gjort etter at en deltaker blir med i en TB -klubb, den andre betalingen vil bli fullført etter å ha deltatt på en andre TB -klubb, og den tredje betalingen vil bli gitt etter oppmøte på deres 6. TB -klubb.

Andre navn:
  • Psyko-sosioøkonomisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB -behandlingssuksess
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forskjell i andelen av de herdede eller fullførte behandling mellom de to studiearmene
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Katastrofiske kostnader
Tidsramme: Perioden fra begynnelsen av TB -symptomer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 9 måneder.
Forskjell i andelen av husholdninger der de samlede direkte og indirekte kostnadene ved TB-behandling-etter å ha regnskapsført eventuell økonomisk støtte mottatt-belastning til ≥20% av deres estimerte husholdningsinntekt før behandlingen.
Perioden fra begynnelsen av TB -symptomer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 9 måneder.
Sammensatt troskapspoeng
Tidsramme: 1 år
Nivå av overholdelse av utformingen av intervensjonskomponentene (kontantoverføringer betinget av TB -klubbdeltakelse) inkludert innhold, dekning, frekvens og varighet, etter distrikt. Den sammensatte troskapspoengsummen har blitt strukturert ifølge Carroll et al. (2007) Et konseptuelt rammeverk for implementeringsfidelskap.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forskjell i den helserelaterte livskvaliteten til studiedeltakerne mellom de to armene, målt ved Euroqols EQ-5D-5L.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
TB-relatert stigma
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forskjell i det opplevde TB-relaterte stigmaet rapportert av deltakerne mellom de to studiearmene, målt ved Redwood-skalaen for TB-relatert stigma i Vietnam.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Økonomisk kapital
Tidsramme: Perioden fra begynnelsen av TB -symptomer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 9 måneder.
Endringer i finansiell kapital som dissavings, salg av eiendeler, lån og sosial støtte, mellom de to studiearmene. Definisjonen av økonomisk kapital vil bli hentet fra Timire et al. (2023) Bruk av et bærekraftig rammebasert tiltak for levebrød for å estimere sosioøkonomisk innvirkning av tuberkulose på husholdninger.
Perioden fra begynnelsen av TB -symptomer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 9 måneder.
Bærekraftig levebrød
Tidsramme: Perioden fra begynnelsen av TB -symptomer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 9 måneder.
Forskjell i levebrød påvirkninger som matusikkerhet og pedagogiske forstyrrelser, mellom de to studiearmene. Definisjonen av dette resultatet vil bli hentet fra Timire et al. (2023) Bruk av et bærekraftig rammebasert tiltak for levebrød for å estimere sosioøkonomisk innvirkning av tuberkulose på husholdninger.
Perioden fra begynnelsen av TB -symptomer gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 9 måneder.
TB -tjeneste og UHC -opptak
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Forskjell i andelen av husholdningsmedlemmer som er vist for tuberkulose, initierer forebyggende terapier eller kjøp av sosial helseforsikring, mellom de to studiearmene.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 6 måneder.
Implementeringskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
I løpet av to ukers tidsvinduer vil implementeringsdistriktene bli scoret med opptil 5 poeng for implementeringskvalitet, og kvalitetspoeng for hvert vindu og distrikt vil bli gjennomsnittet for å oppnå en intervensjonskvalitetspoeng etter distrikt, provins og region. Kvalitet vil bli definert som aktualitet ved intervensjonslevering og deltakers tilfredshet med intervensjonen i hvert distrikt.
1 år
Deltakelse
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig antall TB -klubber deltok per deltaker, i hvert distrikt.
1 år
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 år
Akseptbarhet av intervensjonen målt ved distrikt. Akseptbarhet vil bli definert av Sekhon et al. (2022) Utvikling av et teoriinformert spørreskjema for å vurdere akseptabiliteten av helsetjenester intervensjoner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere