Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av psykosocioekonomiska kopplingar i TB Care: The Uplift Trial (UPLIFT)

1 april 2025 uppdaterad av: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Förstå psykosocioekonomiska kopplingar genom en intervention som ger förbättrad ekonomiskt och socialt stöd under tuberkulosbehandling

Introduktion: Tuberculosis (TB) är fortfarande en pågående folkhälsa och socioekonomisk utmaning över hela världen, särskilt i låg- och medelinkomstländer som Vietnam. Trots förbättringar inom sjukvården orsakar TB fortfarande betydande problem för de infekterade, särskilt inom marginaliserade populationer, inklusive ekonomiska svårigheter, stigma och mentalhälsoproblem. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten hos en psykosocioekonomisk stödintervention avsedd att förbättra behandlingsresultaten och minska ekonomiska svårigheter som TB-drabbade hushåll står inför i Vietnam, mätt genom katastrofala kostnader.

Metoder: En implementeringsstudie av hybrid av typ II -effektivitet med hjälp av en randomiserad kontrollstudiedesign kommer att användas för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av interventionen. Studien kommer att genomföras i 12 vietnamesiska provinser i norra, centrala och södra regioner, och inriktar sig på framgångar med lägre TB -behandling. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen en kontrollgrupp, som kommer att få standardvård, eller en interventionsgrupp, som kommer att få kontantöverföringar som är villkorade vid deltagande i TB Club peer-supportmöten. Data kommer att samlas in på individuella, hushålls- och distriktsnivåer. Enskilda resultat kommer att inkludera behandlingsframgång, hälsorelaterad livskvalitet, TB-relaterat stigma och ångest och depression. Hushållens resultat kommer att omfatta katastrofala kostnadsuppträdande, förändringar i finansiellt kapital och försörjning och TB -tjänst och universell hälsotäckning (UHC). Implementeringsresultat, efter distrikt, kommer att inkludera trohet, tillfredsställelse, deltagande, acceptabilitet och kvalitet.

Hypotes: Studien antar att tillhandahållande av ekonomiskt och förbättrat psykosocialt stöd till personer med TB kommer att förbättra deras behandlingsframgång och minska den ekonomiska bördan för TB-drabbade hushåll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund - Tidigare studier om socialt skydd för TB i Vietnam

Denna studie har utformats baserat på resultaten från tidigare formativ forskning om preferenser, acceptabilitet och genomförbarhet av TB-specifika sociala skyddsinterventioner i det vietnamesiska sammanhanget. Detta forskningsgrupp fann att personer med TB och vårdgivare föredrar kontantöverföringar och registrering i Vietnams sociala sjukförsäkringssystem, särskilt när de är riktade till dem med det största ekonomiska behovet och allvarlig sjukdom. En pilotstudie genomfördes som tillhandahöll kontantöverföringar och social sjukförsäkring till ekonomiskt utsatta människor som startade TB -behandling. Interventionen befanns i stort sett acceptabelt, men intressenter ansåg att kontantöverföringar skulle bli föremål för begränsade former av villkor. Resultat från denna pilot indikerade att framtida socioekonomiska ingripanden i Vietnam bör betrakta både villkorade och ovillkorliga kontantöverföringar som genomförbara.

Efter denna pilot genomfördes en icke-randomiserad socialhjälpintervention under programmatiska förhållanden. Bland gruppen som fick ekonomiskt stöd konstaterades att en kombination av transportkuponger, kontantöverföringar och sjukförsäkringsregistrering, i kombination med befintligt stöd för regerings- och socialt nätverk kunde minska katastrofala kostnader med 37,8%.

Slutligen genomfördes en ettårskonsultationsprocess 2023 för att samprioritera utmaningar och lösningar med Vietnams TB-program. Denna process fann att en intervention som kompletterar det befintliga sociala säkerhetsnätet med TB-specifikt stöd var prioriteringen.

Metoder - Provstorlek två provstorlekar beräknades för att bestämma effektiviteten i interventionen. Det större provet kommer att användas för att rekrytera individer som genomgår TB -behandling för att mäta förändringar i TB -behandlingsframgången, medan en delmängd av samma individer kommer att rekryteras för att bedöma katastrofala kostnadsinkomster i hushållet, som kommer att använda en modifierad, longitudinell WHO TB -patientkostnadsundersökningsverktyg. Totalt kommer 1 324 deltagare (662 per studiearm) att rekryteras för behandlingsprovet för behandling, medan 450 (225 per studiearm) kommer att rekryteras för hushållskostnadsprovet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1324

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
        • Rekrytering
        • Long Dien District TB Unit
        • Kontakt:
      • Can Tho, Vietnam
        • Rekrytering
        • O Mon District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekrytering
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekrytering
        • Son Tra District TB Unit
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrytering
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • District 04 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • District 5 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Kontakt:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Rekrytering
        • Can Duoc District TB Unit
        • Kontakt:
      • Long An, Vietnam
        • Rekrytering
        • Tan Hung District TB Unit
        • Kontakt:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Rekrytering
        • Thang Binh District TB Unit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med läkemedelskänsliga, lung-, nya eller återfall TB
  • Initierat på TB -behandling och rapporterad/anmäld i Vitimes
  • Bosatt i ett av implementeringsdistrikten under den senaste 1 månaden
  • Första medlemmen i hushållet som registrerade sig i studien

Uteslutningskriterier:

  • Inte inskrivet i Vitimes inom en månad efter behandlingsinitiering
  • Hushållsregistrering i en annan provins
  • Planerar att flytta de kommande 6 månaderna
  • Ytterligare familjemedlemmar som bor i samma hushåll med någon som är inskriven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer att få TB -behandling av standardvård som levereras av Vietnams National TB -program (NTP), som inkluderar rutinrådgivning, stöd och material. Mycket sårbara individer kommer att vara berättigade att få tillgång till befintligt statligt ekonomiskt stöd genom etablerade mekanismer och kriterier för behörighet. Inga kontantöverföringar kommer att tas emot av kontrollgruppens deltagare, och de kommer inte heller att uppmanas att delta i TB -klubbar.
Experimentell: Intervention
Interventionsdeltagare kommer att få den psykosocioekonomiska interventionen.
Beteende: Intervention

Interventionsdeltagare kommer att få kontantöverföringar på villkoret av sitt deltagande i peer-ledda TB-stödmöten (TB-klubbar).

Två månatliga TB -klubbmöten kommer att hållas i varje deltagande distrikt. Var och en kommer att sträva efter att ge förbättrad utbildning om TB-behandlingsprocessen, liksom att förbättra behandlingsengagemang och vidhäftning, främja socialt stöd och mildra TB-relaterat stigma.

Deltagarna kommer att vara berättigade till högst tre kontantöverföringar, vilket uppgår till totalt 3 000 000 VND. Den första betalningen på 1 000 000 VND kommer att göras efter att en deltagare ansluter sig till en TB -klubb, den andra betalningen kommer att slutföras efter att ha deltagit i en andra TB -klubb, och den tredje betalningen kommer att tillhandahållas efter deltagande på deras sjätte TB -klubb.

Andra namn:
  • Psykosocioekonomiskt stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TB -behandlingsframgång
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Skillnad i andelen av de botade eller genomförde behandlingen mellan de två studiearmarna
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Katastrofala kostnader
Tidsram: Perioden från början av TB -symtom genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
Skillnad i andelen hushåll där de kombinerade direkta och indirekta kostnaderna för TB-behandling-efter redovisning av ekonomiskt stöd som erhållits i anmärkning ≥20% av deras uppskattade hushållens inkomst för förbehandling.
Perioden från början av TB -symtom genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
Composite Fidelity Poäng
Tidsram: 1 år
Avslutningsnivå för utformningen av interventionskomponenterna (kontantöverföringar som är villkorade av TB -klubbens deltagande) inklusive innehåll, täckning, frekvens och varaktighet, efter distrikt. Den sammansatta fidelity -poängen har strukturerats enligt Carroll et al. (2007) Ett konceptuellt ramverk för implementeringsfrihet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Skillnad i den hälsorelaterade livskvaliteten för studiedeltagare mellan de två armarna, mätt med Euroqols EQ-5D-5L.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
TB-relaterat stigma
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Skillnad i den upplevda TB-relaterade stigmatiseringen rapporterade av deltagarna mellan de två studiearmarna, mätt med Redwood-skalan för TB-relaterat stigma i Vietnam.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Finanskapital
Tidsram: Perioden från början av TB -symtom genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
Förändringar i finansiellt kapital som dissavings, tillgångsförsäljning, lån och socialt stöd, mellan de två studiearmarna. Definitionen av finansiellt kapital kommer att tas från Timire et al. (2023) Användning av en hållbar rambaserad åtgärd för försörjning för att uppskatta socioekonomisk inverkan av tuberkulos på hushållen.
Perioden från början av TB -symtom genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
Hållbar försörjning
Tidsram: Perioden från början av TB -symtom genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
Skillnad i försörjningseffekter som livsmedelssäkerhet och utbildningsstörningar, mellan de två studiemännen. Definitionen av detta resultat kommer att tas från Timire et al. (2023) Användning av en hållbar rambaserad åtgärd för försörjning för att uppskatta socioekonomisk inverkan av tuberkulos på hushållen.
Perioden från början av TB -symtom genom genomförande av studier, i genomsnitt 9 månader.
TB Service och UHC -upptag
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Skillnad i andelen hushållsmedlemmar screenade för TB, initiera förebyggande terapier eller köpa social sjukförsäkring, mellan de två studiearmarna.
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 6 månader.
Implementeringskvalitetspoäng
Tidsram: 1 år
Under två veckors tidsfönster kommer implementeringsdistrikt att få poäng med upp till 5 poäng för implementeringskvalitet, och kvalitetsresultat för varje fönster och distrikt kommer att genomsnittas för att få en interventionskvalitetspoäng efter distrikt, provins och region. Kvalitet kommer att definieras som aktualitet för interventionsleverans och deltagarnas tillfredsställelse med interventionen i varje distrikt.
1 år
Deltagande
Tidsram: 1 år
Genomsnittligt antal TB -klubbar deltog per deltagare inom varje distrikt.
1 år
Godtagbarhet
Tidsram: 1 år
Acceptabilitet av interventionen mätt av distriktet. Acceptabilitet kommer att definieras av Sekhon et al. (2022) Utveckling av ett teoriinformerat frågeformulär för att bedöma acceptansen av sjukvårdsinterventioner.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Beräknad)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera