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Examiner les liens psychosocioéconomiques dans les soins de la tuberculose: l'essai de soulèvement (UPLIFT)

1 avril 2025 mis à jour par: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Comprendre les liens psychosocioéconomiques à travers une intervention offrant un soutien financier et social amélioré pendant le traitement de la tuberculose

Introduction: La tuberculose (TB) reste un défi de santé publique et socioéconomique continu dans le monde, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire comme le Vietnam. Malgré l'amélioration des soins de santé, la tuberculose provoque toujours des problèmes importants aux personnes infectées, en particulier au sein des populations marginalisées, notamment des difficultés financières, une stigmatisation et des problèmes de santé mentale. Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une intervention de soutien psychosocioéconomique destinée à améliorer les résultats du traitement et à réduire les difficultés financières auxquelles les ménages touchés par la TB au Vietnam, mesurés par des coûts catastrophiques.

Méthodes: Une étude de mise en œuvre de l'efficacité de type II hybride utilisant une conception d'étude de contrôle de contrôle randomisé sera utilisée pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention. L'étude sera menée dans 12 provinces vietnamiennes dans les régions du nord, du centre et du sud, ciblant les zones avec des taux de réussite du traitement de la tuberculose inférieurs. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de contrôle, qui recevra des soins standard, soit un groupe d'intervention, qui recevra des transferts en espèces conditionnés à la participation aux réunions de support par les pairs du club TB. Les données seront collectées aux niveaux individuel, ménage et district. Les résultats individuels comprendront le succès du traitement, la qualité de vie liée à la santé, la stigmatisation liée à la tuberculose, l'anxiété et la dépression. Les résultats des ménages comprendront l'incurrence des coûts catastrophiques, les changements dans le capital financier et les moyens de subsistance, ainsi que le service tuberculeux et l'absorption de la couverture sanitaire universelle (UHC). Les résultats de mise en œuvre, par district, comprendront la fidélité, la satisfaction, la participation, l'acceptabilité et la qualité.

Hypothèse: L'étude émet l'hypothèse que la fourniture d'un soutien psychosocial financier et amélioré aux personnes atteintes de tuberculose améliorera leur succès sur le traitement et réduira la charge financière des ménages touchés par la TB.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte - Études précédentes sur la protection sociale pour la tuberculose au Vietnam

Cette étude a été conçue sur la base des résultats de la recherche formative antérieure sur les préférences, l'acceptabilité et la faisabilité des interventions de protection sociale spécifiques à la tuberculose dans le contexte vietnamien. Cet ensemble de recherches a révélé que les personnes atteintes de TB et de prestataires de soins de santé préfèrent les transferts en espèces et les inscriptions au régime d'assurance maladie sociale du Vietnam, en particulier lorsqu'ils sont destinés à ceux qui ont le plus grand besoin financier et la plus grave maladie. Une étude pilote a été menée qui a fourni des transferts en espèces et une assurance maladie sociale aux personnes économiquement vulnérables commençant un traitement TB. L'intervention a été jugée largement acceptable, mais les parties prenantes ont estimé que les transferts de trésorerie devraient être soumis à des formes de conditionnalité limitées. Les résultats de ce pilote ont indiqué que les futures interventions socioéconomiques au Vietnam devraient considérer les transferts de trésorerie conditionnels et inconditionnels comme possible.

À la suite de ce pilote, une intervention d'assistance sociale non randomisée a été menée dans des conditions programmatiques. Parmi le groupe recevant un soutien financier, il a été constaté qu'une combinaison de bons de transport, de transferts en espèces et d'inscription d'assurance maladie, combinée au soutien existant du gouvernement et des réseaux sociaux pourrait réduire les coûts catastrophiques de 37,8%.

Enfin, un processus de consultation d'un an a été mené en 2023 pour co-prioriser les défis et les solutions avec le programme TB du Vietnam. Ce processus a révélé qu'une intervention complétant le filet de sécurité sociale existant avec un soutien spécifique à la tuberculose était la priorité.

Méthodes - Taille de l'échantillon Deux tailles d'échantillon ont été calculées pour déterminer l'efficacité de l'intervention. L'échantillon plus large sera utilisé pour recruter des individus subissant un traitement de la tuberculose pour mesurer les changements dans le succès du traitement de la tuberculose, tandis qu'un sous-ensemble de ces mêmes personnes sera recruté pour évaluer l'incurrence des coûts catastrophiques dans le ménage, qui utilisera un outil de relevé de coût des patients longitudinal modifié et longitudinal. Au total, 1 324 participants (662 par bras d'étude) seront recrutés pour l'échantillon de successe de traitement, tandis que 450 (225 par bras d'étude) seront recrutés pour l'échantillon de coûts des ménages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ba Ria Vung Tau, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Long Dien District TB Unit
        • Contact:
      • Can Tho, Viêt Nam
        • Recrutement
        • O Mon District TB Unit
        • Contact:
      • Da Nang, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Contact:
      • Da Nang, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Son Tra District TB Unit
        • Contact:
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • District 04 District TB Unit
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • District 5 District TB Unit
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Contact:
          • DTU Officer
      • Long An, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Can Duoc District TB Unit
        • Contact:
      • Long An, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Tan Hung District TB Unit
        • Contact:
      • Quang Nam, Viêt Nam
        • Recrutement
        • Thang Binh District TB Unit
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec une tuberculose sensible au médicament, pulmonaire, nouveau ou rechute
  • Initié sur le traitement tuberculeux et signalé / notifié in vitrimes
  • Résidant dans l'un des districts de mise en œuvre au cours du dernier mois
  • Premier membre du ménage à s'inscrire à l'étude

Critères d'exclusion:

  • Non inscrit in vitrimes dans le mois suivant l'initiation du traitement
  • Enregistrement des ménages dans une autre province
  • Prévoit de déménager dans les 6 prochains mois
  • Des membres de la famille supplémentaires vivant dans le même ménage avec une personne inscrite à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants à ce bras recevront un traitement TB en soins standard dispensé par le programme national de la TB (NTP) du Vietnam, qui comprend des conseils de routine, un soutien et des documents. Les personnes très vulnérables seront éligibles pour accéder à l'aide financière existante par le gouvernement grâce à des mécanismes établis et aux critères d'éligibilité. Aucun transfert en espèces ne sera reçu par les participants au groupe témoin, et ils ne seront pas invités à participer à des clubs de tuberculose.
Expérimental: Intervention
Les participants à l'intervention recevront l'intervention psychosocioéconomique.
Comportemental: Intervention

Les participants à l'intervention recevront des transferts en espèces sur la condition de leur participation aux réunions de soutien aux TB dirigées par des pairs (clubs de tuberculose).

Deux réunions mensuelles du club de la tuberculose auront lieu dans chaque district participant. Chacun vise à fournir une éducation améliorée sur le processus de traitement de la tuberculose, ainsi qu'à améliorer l'engagement et l'adhésion du traitement, favoriser le soutien social et atténuer la stigmatisation liée à la tuberculose.

Les participants seront admissibles à un maximum de trois transferts en espèces, soit un total de 3 000 000 VND. Le premier paiement de 1 000 000 VND sera effectué après qu'un participant rejoigne un club de tuberculose, le deuxième paiement sera achevé après avoir assisté à un deuxième club de tuberculose, et le troisième paiement sera fourni après la fréquentation dans son 6e Club TB.

Autres noms:
  • Soutien psychosocio-économique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement TB
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Différence dans la proportion de ces traitements durcis ou terminés entre les deux bras d'étude
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Coûts catastrophiques
Délai: La période à compter de l'apparition des symptômes de la tuberculose jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois.
Différence dans la proportion de ménages où les coûts combinés directs et indirects du traitement tuberculent-après tout soutien financier reçu, ce qui représente ≥20% de leur revenu des ménages pré-traitement estimé.
La période à compter de l'apparition des symptômes de la tuberculose jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois.
Score de fidélité composite
Délai: 1 an
Niveau d'adhésion à la conception des composants d'intervention (transferts en espèces conditionnés à la participation du club de tuberculose), y compris le contenu, la couverture, la fréquence et la durée, par district. Le score de fidélité composite a été structuré selon Carroll et al. (2007) Un cadre conceptuel de fidélité de mise en œuvre.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Différence dans la qualité de vie liée à la santé des participants à l'étude entre les deux armes, telle que mesurée par l'EQ-5D-5L d'Euroqol.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Stigmatisation liée à la tuberculose
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Différence dans la stigmatisation liée à la TB perçue rapportée par les participants entre les deux bras de l'étude, tel que mesuré par l'échelle de séquoia pour la stigmatisation liée à la tuberculose au Vietnam.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Capital financier
Délai: La période à compter de l'apparition des symptômes de la tuberculose jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois.
Changements dans le capital financier tels que les dissavages, les ventes d'actifs, l'emprunt et le soutien social, entre les deux armes d'étude. La définition du capital financier proviendra de Time et al. (2023) Utilisation d'une mesure basée sur le cadre de moyens de subsistance durable pour estimer l'impact socioéconomique de la tuberculose sur les ménages.
La période à compter de l'apparition des symptômes de la tuberculose jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois.
Moyens de subsistance durables
Délai: La période à compter de l'apparition des symptômes de la tuberculose jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois.
Différence dans les impacts des moyens de subsistance tels que l'insécurité alimentaire et les perturbations éducatives, entre les deux bras d'étude. La définition de ce résultat proviendra de TIMIRE et al. (2023) Utilisation d'une mesure basée sur le cadre de moyens de subsistance durable pour estimer l'impact socioéconomique de la tuberculose sur les ménages.
La période à compter de l'apparition des symptômes de la tuberculose jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 9 mois.
Service TB et absorption UHC
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Différence dans la proportion de membres du ménage examiné pour la tuberculose, en lançant des thérapies préventives ou en achetant une assurance maladie sociale, entre les deux armes d'étude.
Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 6 mois.
Score de qualité de la mise en œuvre
Délai: 1 an
Pendant les fenêtres de deux semaines, les districts de mise en œuvre seront notés avec jusqu'à 5 points pour la qualité de la mise en œuvre, et les scores de qualité pour chaque fenêtre et district seront moyennés pour obtenir un score de qualité d'intervention par district, province et région. La qualité sera définie comme une actualité de la livraison d'intervention et de la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention dans chaque district.
1 an
Participation
Délai: 1 an
Nombre moyen de clubs de tuberculose présents par participant, dans chaque district.
1 an
Acceptabilité
Délai: 1 an
Acceptabilité de l'intervention mesurée par le district. L'acceptabilité sera définie par Sekhon et al. (2022) Développement d'un questionnaire axé sur la théorie pour évaluer l'acceptabilité des interventions de soins de santé.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Estimé)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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