Examinando vínculos psico-socioeconômicos no tratamento da TB: o estudo de elevação (UPLIFT)
Entendendo os vínculos psico-socioeconômicos por meio de uma intervenção que fornece apoio financeiro e social aprimorado durante o tratamento da tuberculose
INTRODUÇÃO: A tuberculose (TB) continua sendo um desafio em andamento em saúde pública e socioeconômica em andamento em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda, como o Vietnã. Apesar das melhorias nos cuidados de saúde, a TB ainda causa problemas significativos aos infectados, especialmente em populações marginalizadas, incluindo dificuldades financeiras, estigma e problemas de saúde mental. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de apoio psico-socioeconômico destinado a melhorar os resultados do tratamento e reduzir as dificuldades financeiras enfrentadas pelas famílias afetadas pela TB no Vietnã, medidas por custos catastróficos.
Métodos: Um estudo de implementação de eficácia do tipo II do tipo híbrido usando um projeto de estudo de controle randomizado será empregado para avaliar a eficácia e a implementação da intervenção. O estudo será realizado em 12 províncias vietnamitas nas regiões norte, central e sul, direcionando áreas com taxas de sucesso no tratamento com menor TB. Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de controle, que receberá atendimento padrão ou um grupo de intervenção, que receberá transferências de dinheiro condicionadas à participação nas reuniões de suporte por pares da TB Club. Os dados serão coletados nos níveis individual, familiar e distrital. Os resultados individuais incluirão sucesso no tratamento, qualidade de vida relacionada à saúde, estigma relacionado à TB e ansiedade e depressão. Os resultados das famílias incluirão incurência catastrófica de custo, mudanças no capital financeiro e meios de subsistência e captação de serviços de TB e cobertura de saúde universal (UHC). Os resultados da implementação, por distrito, incluirão fidelidade, satisfação, participação, aceitabilidade e qualidade.
Hipótese: O estudo hipótese de que fornecer apoio psicossocial financeiro e aprimorado a pessoas com TB melhorará o sucesso do tratamento e reduzirá a carga financeira para as famílias afetadas pela TB.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes - Estudos anteriores sobre proteção social para TB no Vietnã
Este estudo foi projetado com base nos resultados de pesquisas formativas anteriores sobre as preferências, aceitabilidade e viabilidade de intervenções de proteção social específicas da TB no contexto vietnamita. Esse corpo de pesquisa descobriu que pessoas com TB e prestadores de serviços de saúde preferem transferências de dinheiro e matrículas no esquema de seguro de saúde social do Vietnã, especialmente quando direcionado àqueles com maior necessidade financeira e doenças graves. Foi realizado um estudo piloto que forneceu transferências de caixa e seguro de saúde social a pessoas economicamente vulneráveis iniciando o tratamento da TB. A intervenção foi considerada amplamente aceitável, mas as partes interessadas acharam que os transferências de caixa deveriam estar sujeitos a formas limitadas de condicionalidade. As conclusões deste piloto indicaram que futuras intervenções socioeconômicas no Vietnã devem considerar viáveis as transferências de caixa condicionais e incondicionais.
Após esse piloto, uma intervenção de assistência social não randomizada foi realizada em condições programáticas. Entre o grupo que recebe apoio financeiro, verificou -se que uma combinação de vouchers de transporte, transferências de dinheiro e matrículas de seguro de saúde, combinadas com o apoio do governo e das redes sociais existentes, poderia reduzir os custos catastróficos em 37,8%.
Finalmente, um processo consultivo de um ano foi realizado em 2023 para co-priorizar desafios e soluções com o programa de TB do Vietnã. Esse processo descobriu que uma intervenção complementando a rede de segurança social existente com suporte específico para TB era a prioridade.
Métodos - Tamanhos de amostra Tamanho da amostra foram calculados para determinar a eficácia da intervenção. A amostra maior será usada para recrutar indivíduos submetidos ao tratamento da TB para medir alterações no sucesso do tratamento da TB, enquanto um subconjunto desses mesmos indivíduos será recrutado para avaliar a incorporação catastrófica de custo na família, que utilizará uma ferramenta modificada e longitudinal de pesquisa de custos de pacientes com TB. Um total de 1.324 participantes (662 por braço de estudo) será recrutado para a amostra de sucesso do tratamento, enquanto 450 (225 por braço de estudo) serão recrutados para a amostra de custo doméstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Forse, PhD
- Número de telefone: +19294337337
- E-mail: rachel.forse@tbhelp.org
Estude backup de contato
- Nome: Trang Nghiem, MPH
- E-mail: trang.nghiem@tbhelp.org
Locais de estudo
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Ba Ria Vung Tau, Vietnã
- Recrutamento
- Long Dien District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84911898939
- E-mail: Huyengau101989@gmail.com
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Can Tho, Vietnã
- Recrutamento
- O Mon District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84329956958
- E-mail: dqt7779@gmail.com
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Da Nang, Vietnã
- Recrutamento
- Lien Chieu District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84905770796
- E-mail: dkhanh.291@gmail.com
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Da Nang, Vietnã
- Recrutamento
- Son Tra District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84969671550
- E-mail: phamthuyanyhst@gmail.com
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Hanoi, Vietnã
- Recrutamento
- Phuc Tho District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84948392466
- E-mail: pkdk.ngoctao@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Binh Chanh District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84704620255
- E-mail: nguyenthanhan15079898@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- District 04 District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84908254049
- E-mail: lethihongle1982@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- District 5 District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84909170398
- E-mail: TranTran3035@gmail.com
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- Hoc Mon District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
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Long An, Vietnã
- Recrutamento
- Can Duoc District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84348195988
- E-mail: ysducnguyen@gmail.com
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Long An, Vietnã
- Recrutamento
- Tan Hung District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84964152033
- E-mail: tochonglao@gmail.com
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Quang Nam, Vietnã
- Recrutamento
- Thang Binh District TB Unit
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Contato:
- DTU Officer
- Número de telefone: +84777456618
- E-mail: lethidieu.a536@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com TB sensível a medicamentos, pulmonar, novo ou recaída
- Iniciado no tratamento da TB e relatado/notificado em vitimes
- Residindo em um dos distritos de implementação nos últimos 1 mês
- Primeiro membro da família a se inscrever no estudo
Critérios de exclusão:
- Não matriculado em vitimes dentro de 1 mês após o início do tratamento
- Registro doméstico em outra província
- Planos de se mudar nos próximos 6 meses
- Membros da família adicionais que moram na mesma casa com alguém matriculado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlar
Os participantes deste braço receberão tratamento de TB de cuidados padrão fornecido pelo Programa Nacional de TB (NTP) do Vietnã, que inclui aconselhamento, suporte e materiais de rotina.
Indivíduos altamente vulneráveis serão elegíveis para acessar a assistência financeira do governo existente por meio de mecanismos estabelecidos e critérios de elegibilidade.
Nenhuma transferência de dinheiro será recebida pelos participantes do grupo de controle, nem serão convidados a participar de clubes de TB.
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Experimental: Intervenção
Os participantes da intervenção receberão a intervenção psico-socioeconômica.
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Os participantes da intervenção receberão transferências de dinheiro com a condição de sua participação em reuniões de apoio à TB lideradas por pares (TB Clubs). Duas reuniões mensais do clube de TB serão realizadas em cada distrito participante. Cada um terá como objetivo fornecer educação aprimorada sobre o processo de tratamento da TB, bem como melhorar o envolvimento e a adesão ao tratamento, promover o apoio social e mitigar o estigma relacionado à TB. Os participantes serão elegíveis para um máximo de três transferências de dinheiro, totalizando um total de 3.000.000 de DRN. O primeiro pagamento de 1.000.000 de VND será feito depois que um participante ingressar em um clube de TB, o segundo pagamento será concluído após participar de um segundo clube de TB e o terceiro pagamento será fornecido após a participação no 6º clube da TB.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TB Sucesso do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Diferença na proporção daqueles curados ou preenchidos pelo tratamento entre os dois braços de estudo
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Custos catastróficos
Prazo: O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Diferença na proporção de famílias, onde os custos diretos e indiretos combinados do tratamento da TB-a responsabilidade após qualquer apoio financeiro recebido a ≥20% de sua renda familiar estimada em pré-tratamento.
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O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Pontuação de fidelidade composta
Prazo: 1 ano
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Nível de adesão ao design dos componentes de intervenção (transferências de caixa condicionadas à participação no clube da TB), incluindo conteúdo, cobertura, frequência e duração, por distrito.
O escore de fidelidade composto foi estruturado de acordo com Carroll et al. (2007) Uma estrutura conceitual para a fidelidade de implementação.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Diferença na qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes do estudo entre os dois braços, conforme medido pelo EQ-5D-5L da Euroqol.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Estigma relacionado à TB
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Diferença no estigma percebido relacionado à TB relatado pelos participantes entre os dois braços de estudo, conforme medido pela escala da Redwood para o estigma relacionado à TB no Vietnã.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Capital financeiro
Prazo: O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Mudanças no capital financeiro, como dissolas, vendas de ativos, empréstimos e apoio social, entre os dois braços de estudo.
A definição de capital financeiro será retirada de Timire et al. (2023) Uso de uma medida baseada em estrutura de subsistência sustentável para estimar o impacto socioeconômico da tuberculose nas famílias.
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O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Subsistência sustentável
Prazo: O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Diferença nos impactos dos meios de subsistência, como insegurança alimentar e interrupções educacionais, entre os dois braços de estudo.
A definição desse resultado será retirada de Timire et al. (2023) Uso de uma medida baseada em estrutura de subsistência sustentável para estimar o impacto socioeconômico da tuberculose nas famílias.
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O período desde o início dos sintomas da TB até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses.
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Serviço de TB e captação de UHC
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Diferença na proporção de membros da família selecionada para TB, iniciando terapias preventivas ou comprando seguro de saúde social, entre os dois braços de estudo.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Pontuação de qualidade de implementação
Prazo: 1 ano
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Durante as janelas de duas semanas, os distritos de implementação serão pontuados com até 5 pontos para a qualidade da implementação, e as pontuações de qualidade para cada janela e distrito serão calculadas para obter uma pontuação de qualidade de intervenção por distrito, província e região.
A qualidade será definida como pontualidade da entrega da intervenção e satisfação dos participantes com a intervenção em cada distrito.
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1 ano
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Participação
Prazo: 1 ano
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Número médio de clubes de tuberculose comparecidos por participante, dentro de cada distrito.
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1 ano
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Aceitabilidade
Prazo: 1 ano
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Aceitabilidade da intervenção, medida pelo distrito.
A aceitabilidade será definida por Sekhon et al. (2022) Desenvolvimento de um questionário informado pela teoria para avaliar a aceitabilidade das intervenções de saúde.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forse R, Yoshino CA, Nguyen TT, Phan THY, Vo LNQ, Codlin AJ, Nguyen L, Hoang C, Basu L, Pham M, Nguyen HB, Van Dinh L, Caws M, Wingfield T, Lonnroth K, Sidney-Annerstedt K. Towards universal health coverage in Vietnam: a mixed-method case study of enrolling people with tuberculosis into social health insurance. Health Res Policy Syst. 2024 Apr 2;22(1):40. doi: 10.1186/s12961-024-01132-8.
- Forse R, Nguyen TT, Dam T, Vo LNQ, Codlin AJ, Caws M, Minh HDT, Nguyen LH, Nguyen HB, Nguyen NV, Lonnroth K, Annerstedt KS. A qualitative assessment on the acceptability of providing cash transfers and social health insurance for tuberculosis-affected families in Ho Chi Minh City, Vietnam. PLOS Glob Public Health. 2023 Dec 6;3(12):e0002439. doi: 10.1371/journal.pgph.0002439. eCollection 2023.
- Smith I, Forse R, Sidney Annerstedt K, Thanh NT, Nguyen L, Phan THY, Nguyen H, Codlin A, Vo LNQ, Nguyen NTT, Khan A, Creswell J, Pham Huy M, Basu L, Lonnroth K, Nguyen BH, Nguyen VN, Atkins S. What matters most? A qualitative study exploring priorities for supportive interventions for people with tuberculosis in urban Viet Nam. BMJ Open. 2023 Aug 23;13(8):e076076. doi: 10.1136/bmjopen-2023-076076.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/25/CN-HDDD-BVPTU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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