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Esaminare i collegamenti psico-socioeconomici nella cura della tubercolosi: la prova di sollevamento (UPLIFT)

1 aprile 2025 aggiornato da: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Comprensione dei collegamenti psico-socioeconomici attraverso un intervento che fornisce un miglioramento di supporto finanziario e sociale durante il trattamento della tubercolosi

Introduzione: la tubercolosi (TB) rimane una sfida in corso di salute pubblica e socioeconomia in tutto il mondo, specialmente nei paesi a basso e medio reddito come il Vietnam. Nonostante i miglioramenti nell'assistenza sanitaria, la tubercolosi provoca ancora problemi significativi a quelli infetti, specialmente all'interno delle popolazioni emarginate, tra cui difficoltà finanziarie, stigmatizzazione e problemi di salute mentale. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di sostegno psico-socioeconomico inteso a migliorare i risultati del trattamento e ridurre le difficoltà finanziarie affrontate dalle famiglie colpite dalla TB in Vietnam, misurate attraverso costi catastrofici.

Metodi: uno studio di implementazione di efficacia di tipo II ibrido utilizzando uno studio di studio di controllo randomizzato verrà impiegato per valutare l'efficacia e l'implementazione dell'intervento. Lo studio sarà condotto in 12 province vietnamite attraverso le regioni settentrionali, centrali e meridionali, prendendo di mira aree con tassi di successo del trattamento della tubercolosi più bassi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo, che riceverà cure standard, o un gruppo di intervento, che riceverà trasferimenti in contanti condizionati alla partecipazione alle riunioni di supporto peer-olevaggio del club TB. I dati saranno raccolti a livello individuale, familiare e distrettuale. I risultati individuali includeranno il successo del trattamento, la qualità della vita legata alla salute, lo stigma correlato alla tubercolosi e l'ansia e la depressione. I risultati delle famiglie includeranno l'insurrezione dei costi catastrofici, i cambiamenti nel capitale finanziario e i mezzi di sussistenza e il servizio TB e la copertura della copertura sanitaria universale (UHC). I risultati dell'implementazione, per distretto, includeranno fedeltà, soddisfazione, partecipazione, accettabilità e qualità.

Ipotesi: lo studio ipotizza che fornire supporto psicosociale finanziario e migliorato alle persone con tubercolosi migliorerà il loro successo terapeutico e ridurrà l'onere finanziario per le famiglie affette da TB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto - Studi precedenti sulla protezione sociale per la tubercolosi in Vietnam

Questo studio è stato progettato in base ai risultati di precedenti ricerche formative sulle preferenze, l'accettabilità e la fattibilità degli interventi di protezione sociale specifici della TB nel contesto vietnamita. Questo corpus di ricerche ha scoperto che le persone con tubercolosi e operatori sanitari preferiscono i trasferimenti di denaro e le iscrizioni al sistema di assicurazione sanitaria sociale del Vietnam, soprattutto se mirate a coloro che hanno il più grande bisogno finanziario e una grave malattia. È stato condotto uno studio pilota che ha fornito trasferimenti di cassa e assicurazione sanitaria sociale a persone economicamente vulnerabili che iniziano il trattamento della tubercolosi. L'intervento è stato trovato ampiamente accettabile, ma le parti interessate hanno ritenuto che i trasferimenti di cassa dovrebbero essere soggetti a forme limitate di condizionalità. I risultati di questo pilota hanno indicato che i futuri interventi socioeconomici in Vietnam dovrebbero considerare i trasferimenti di cassa sia condizionali che incondizionati.

Seguendo questo pilota, è stato condotto un intervento di assistenza sociale non randomizzata in condizioni programmatiche. Tra il gruppo che riceve sostegno finanziario, è stato riscontrato che una combinazione di buoni di trasporto, trasferimenti in contanti e iscrizione all'assicurazione sanitaria, combinata con il sostegno esistente del governo e dei social network potrebbe ridurre i costi catastrofici del 37,8%.

Infine, nel 2023 fu condotto un processo consultivo di un anno per co-priorità delle sfide e delle soluzioni con il programma TB del Vietnam. Questo processo ha rilevato che un intervento che integrava la rete di sicurezza sociale esistente con supporto specifico per la tubercolosi era la priorità.

Metodi: dimensioni del campione Due dimensioni del campione sono state calcolate per determinare l'efficacia dell'intervento. Il campione più ampio verrà utilizzato per reclutare individui sottoposti a trattamento per la tubercolosi per misurare i cambiamenti nel successo del trattamento della tubercolosi, mentre un sottoinsieme di questi stessi individui verrà reclutato per valutare l'insurrenza catastrofica dei costi nella famiglia, che utilizzerà uno strumento di rilevamento del paziente TB modificato e longitudinale. Un totale di 1.324 partecipanti (662 per braccio di studio) saranno reclutati per il campione di successo del trattamento, mentre 450 (225 per braccio di studio) saranno reclutati per il campione dei costi della famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1324

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
        • Reclutamento
        • Long Dien District TB Unit
        • Contatto:
      • Can Tho, Vietnam
        • Reclutamento
        • O Mon District TB Unit
        • Contatto:
      • Da Nang, Vietnam
        • Reclutamento
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Contatto:
      • Da Nang, Vietnam
        • Reclutamento
        • Son Tra District TB Unit
        • Contatto:
      • Hanoi, Vietnam
        • Reclutamento
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • District 04 District TB Unit
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • District 5 District TB Unit
        • Contatto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Contatto:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Reclutamento
        • Can Duoc District TB Unit
        • Contatto:
      • Long An, Vietnam
        • Reclutamento
        • Tan Hung District TB Unit
        • Contatto:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Reclutamento
        • Thang Binh District TB Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di TB sensibile al farmaco, polmonare, nuovo o di ricaduta
  • Iniziato sul trattamento della tubercolosi e riportato/avvisato in VIMES
  • Risiedere in uno dei distretti di implementazione negli ultimi 1 mese
  • Primo membro della famiglia per iscriversi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non iscritto a Vitimes entro 1 mese dall'inizio del trattamento
  • Registrazione delle famiglie in un'altra provincia
  • Prevede di trasferirsi nei prossimi 6 mesi
  • Altri membri della famiglia che vivono nella stessa famiglia con qualcuno iscritto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento TB di cure standard consegnato dal National TB Program (NTP) del Vietnam, che include consulenza, supporto e materiali di routine. Le persone altamente vulnerabili potranno accedere all'assistenza finanziaria del governo esistente attraverso meccanismi consolidati e criteri di ammissibilità. Nessun trasferimento in contanti sarà ricevuto dai partecipanti al gruppo di controllo, né saranno invitati a partecipare ai club TB.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno l'intervento psico-socioeconomico.
Comportamentale: Intervento

I partecipanti all'intervento riceveranno trasferimenti in contanti a condizione della loro partecipazione alle riunioni di supporto TB a guida peer (club TB).

In ogni distretto partecipante si terranno due riunioni mensili del club TB. Ognuno mirerà a fornire un'istruzione migliorata sul processo di trattamento della tubercolosi, nonché a migliorare l'impegno e l'adesione al trattamento, favorire il supporto sociale e mitigare lo stigma correlato alla TB.

I partecipanti avranno diritto a un massimo di tre trasferimenti in contanti, pari a un totale di 3.000.000 di VND. Il primo pagamento di 1.000.000 di VND verrà effettuato dopo che un partecipante si è unito a un club TB, il secondo pagamento sarà completato dopo aver partecipato a un secondo club TB e il terzo pagamento sarà fornito dopo la partecipazione al loro 6 ° club TB.

Altri nomi:
  • Supporto psico-socioeconomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Differenza nella proporzione di coloro che hanno curato o completato il trattamento tra i due armi di studio
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Costi catastrofici
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio dei sintomi della tubercolosi attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Differenza nella percentuale di famiglie in cui i costi combinati diretti e indiretti del trattamento della tubercolosi, dopo che rappresentano qualsiasi sostegno finanziario ricevuti, a ≥20% del loro reddito familiare pre-trattamento stimato.
Il periodo dall'inizio dei sintomi della tubercolosi attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Punteggio della fedeltà composita
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di aderenza alla progettazione dei componenti di intervento (trasferimenti di cassa condizionati sulla partecipazione del club TB) tra cui il contenuto, la copertura, la frequenza e la durata, per distretto. Il punteggio di fedeltà composita è stato strutturato secondo Carroll et al. (2007) un quadro concettuale per la fedeltà di implementazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Differenza nella qualità della vita legata alla salute dei partecipanti allo studio tra i due armi, misurata dall'EQ-5D-5L di EuroQOL.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Stigma correlato alla TB
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Differenza nello stigma correlato alla TB percepito riportato dai partecipanti tra i due armi di studio, misurato dalla scala di sequoia per lo stigma correlato alla TB in Vietnam.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Capitale finanziario
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio dei sintomi della tubercolosi attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Cambiamenti nel capitale finanziario come disavvio, vendite di attività, prestiti e supporto sociale, tra le due armi di studio. La definizione di capitale finanziario sarà presa da Timire et al. (2023) Uso di una misura basata sul quadro di sostentamento sostenibile per stimare l'impatto socioeconomico della tubercolosi sulle famiglie.
Il periodo dall'inizio dei sintomi della tubercolosi attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Sostentamento sostenibile
Lasso di tempo: Il periodo dall'inizio dei sintomi della tubercolosi attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Differenza negli impatti del sostentamento come l'insicurezza alimentare e le interruzioni educative, tra le due armi di studio. La definizione di questo risultato sarà presa da Timire et al. (2023) Uso di una misura basata sul quadro di sostentamento sostenibile per stimare l'impatto socioeconomico della tubercolosi sulle famiglie.
Il periodo dall'inizio dei sintomi della tubercolosi attraverso il completamento dello studio, in media 9 mesi.
Servizio TB e assorbimento UHC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Differenza nella percentuale di membri della famiglia sottoposti a screening per la tubercolosi, avviando terapie preventive o acquisto di un'assicurazione sanitaria sociale, tra le due armi di studio.
Attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi.
Punteggio di qualità dell'implementazione
Lasso di tempo: 1 anno
Durante le finestre di due settimane, i distretti di implementazione verranno valutati con un massimo di 5 punti per la qualità dell'implementazione e i punteggi di qualità per ciascuna finestra e distretto saranno mediati per ottenere un punteggio di qualità di intervento per distretto, provincia e regione. La qualità sarà definita come tempestività della consegna di interventi e soddisfazione dei partecipanti per l'intervento in ciascun distretto.
1 anno
Partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di club TB frequentati per partecipante, all'interno di ciascun distretto.
1 anno
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Accettabilità dell'intervento misurato per distretto. L'accettabilità sarà definita da Sekhon et al. (2022) Sviluppo di un questionario informato dalla teoria per valutare l'accettabilità degli interventi sanitari.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Collaboratori

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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