Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar psycho-Socio-economische banden in TB-zorg: de UPLIFT-proef (UPLIFT)

1 april 2025 bijgewerkt door: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Inzicht in psycho-Socio-economische koppelingen door een interventie die verbeterde financiële en sociale ondersteuning biedt tijdens de behandeling met tuberculose

INLEIDING: Tuberculosis (TB) blijft wereldwijd een voortdurende volksgezondheid en sociaaleconomische uitdaging, vooral in landen met lage en middeninkomen zoals Vietnam. Ondanks verbeteringen in de gezondheidszorg veroorzaakt TB nog steeds aanzienlijke problemen voor de besmette, vooral binnen gemarginaliseerde populaties, waaronder financiële problemen, stigma en geestelijke gezondheidsproblemen. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van een psycho-sociocio-economische ondersteuningsinterventie te beoordelen die bedoeld zijn om de behandelingsresultaten te verbeteren en de financiële problemen waarmee door TB getroffen huishoudens in Vietnam worden geconfronteerd, te verminderen, gemeten door catastrofale kosten.

Methoden: Een hybride type II -effectiviteitsimplementatiestudie met behulp van een gerandomiseerde controlestudieonderzoek zal worden gebruikt om de effectiviteit en implementatie van de interventie te evalueren. De studie zal worden uitgevoerd in 12 Vietnamese provincies in noordelijke, centrale en zuidelijke regio's, gericht op gebieden met lagere slagingspercentages voor tuberculose. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep, die standaardzorg ontvangt, of een interventiegroep, die contante transfers ontvangt, geconditioneerd op deelname aan TB-club peer-supportbijeenkomsten. Gegevens worden verzameld op individuele, huishoudelijke en districtsniveau. Individuele resultaten omvatten behandelingssucces, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, tbc-gerelateerd stigma en angst en depressie. De resultaten van huishoudens omvatten catastrofale kosten, veranderingen in financieel kapitaal en middelen van bestaan ​​en de opname van TB -service en Universal Health Coverage (UHC). Implementatie -resultaten per district zullen betwisting, tevredenheid, participatie, aanvaardbaarheid en kwaliteit omvatten.

Hypothese: de studie veronderstelt dat het bieden van financiële en verbeterde psychosociale ondersteuning aan mensen met tuberculose hun behandelingssucces zal verbeteren en de financiële last voor door TB aangetaste huishoudens zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond - Eerdere studies naar sociale bescherming voor tuberculose in Vietnam

Deze studie is ontworpen op basis van de resultaten van eerder formatief onderzoek naar de voorkeuren, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van tb-specifieke sociale beschermingsinterventies in de Vietnamese context. Uit dit aantal onderzoek bleek dat mensen met tuberculose en zorgaanbieders de voorkeur geven aan contante transfers en inschrijving in het Social Health Insurance Scheme van Vietnam, vooral wanneer het is gericht op mensen met de grootste financiële behoefte en ernstige ziekte. Er werd een pilotstudie uitgevoerd die contante transfers en sociale ziektekostenverzekering bood aan economisch kwetsbare mensen die de TB -behandeling begonnen. De interventie werd in grote lijnen aanvaardbaar gevonden, maar belanghebbenden vonden dat cash-transfers onderworpen moesten zijn aan beperkte vormen van conditionaliteit. De bevindingen van deze piloot gaven aan dat toekomstige sociaaleconomische interventies in Vietnam zowel voorwaardelijke als onvoorwaardelijke contante transfers moeten beschouwen als haalbaar.

Na deze piloot werd een niet-gerandomiseerde interventie voor sociale bijstand uitgevoerd onder programmatische omstandigheden. Onder de groep die financiële steun ontving, bleek dat een combinatie van transportvouchers, contante transfers en inschrijving van ziektekostenverzekeringen, gecombineerd met bestaande overheids- en sociale netwerkondersteuning, de catastrofale kosten met 37,8%zou kunnen verlagen.

Ten slotte werd in 2023 een adviesproces voor één jaar uitgevoerd om uitdagingen en oplossingen met het TB-programma van Vietnam samen te prioriteren. Uit dit proces bleek dat een interventie die het bestaande sociale vangnet aanvulde met tuberculose-specifieke ondersteuning de prioriteit was.

Methoden - Steekproefgrootte Twee steekproefgroottes werden berekend om de effectiviteit van de interventie te bepalen. De grotere steekproef zal worden gebruikt om personen te werven die een TB -behandeling ondergaan om veranderingen in het succes van tuberculose -behandeling te meten, terwijl een subset van dezezelfde personen zal worden aangeworven om catastrofale kosten te beoordelen in het huishouden, die een gemodificeerde, longitudinale who tb patient cost -survey tool zal gebruiken. Een totaal van 1.324 deelnemers (662 per studiearm) zullen worden aangeworven voor de steekproef van de behandelingssucces, terwijl 450 (225 per studiearm) zal worden aangeworven voor de steekproef van de huishoudelijke kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1324

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
      • Can Tho, Vietnam
        • Werving
        • O Mon District TB Unit
        • Contact:
      • Da Nang, Vietnam
        • Werving
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Contact:
      • Da Nang, Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Werving
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • District 5 District TB Unit
        • Contact:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Contact:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Werving
        • Can Duoc District TB Unit
        • Contact:
      • Long An, Vietnam
        • Werving
        • Tan Hung District TB Unit
        • Contact:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Werving
        • Thang Binh District TB Unit
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met drugsgevoelige, long, nieuwe of terugval tbc
  • Geïnitieerd op tuberculose behandeling en in vitimes gemeld/gemeld
  • Wonen in een van de implementatiedistricten voor de afgelopen 1 maand
  • Eerste lid van het huishouden om zich in te schrijven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ingeschreven in vitimes binnen 1 maand na de initiatie van de behandeling
  • Registratie van huishoudens in een andere provincie
  • Plannen om te verhuizen in de komende 6 maanden
  • Extra familieleden die in hetzelfde huishouden wonen met iemand die is ingeschreven voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard zorg TB -behandeling geleverd door het National TB -programma (NTP) van Vietnam, inclusief routinematige counseling, ondersteuning en materialen. Zeer kwetsbare personen zullen in aanmerking komen voor toegang tot bestaande financiële overheidsvoorziening door middel van gevestigde mechanismen en criteria van de subsidiabiliteit. Er worden geen contante transfers ontvangen door deelnemers aan de controlegroep, noch zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan TB -clubs.
Experimenteel: Interventie
Interventie-deelnemers ontvangen de psycho-sociocio-economische interventie.
Gedragsmatig: Interventie

Interventie-deelnemers ontvangen contante transfers op voorwaarde van hun deelname aan peer-geleide TB-ondersteuningsbijeenkomsten (TB-clubs).

Twee maandelijkse TB -clubbijeenkomsten worden gehouden in elk deelnemende district. Elk zal zijn bedoeld om een ​​verbeterde opleiding te bieden over het TB-behandelingsproces, evenals om de betrokkenheid van de behandeling en de therapietrouw te verbeteren, sociale ondersteuning te bevorderen en het TB-gerelateerd stigma te verminderen.

Deelnemers komen in aanmerking voor maximaal drie contante transfers, wat een totaal van 3.000.000 VND bedraagt. De eerste betaling van 1.000.000 VND zal worden gedaan nadat een deelnemer lid wordt van één TB -club, de tweede betaling zal worden voltooid na het bijwonen van een tweede TB -club en de derde betaling zal worden verstrekt na aanwezigheid bij hun 6e TB -club.

Andere namen:
  • Psycho-socio-economische ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TB -behandelingssucces
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verschil in het aandeel van de genezen of voltooiende behandeling tussen de twee studiesarmen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Catastrofale kosten
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van tbc -symptomen door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden.
Verschil in het aandeel huishoudens waar de gecombineerde directe en indirecte kosten van tuberculose-behandeling-na rekening houdend voor eventuele financiële ondersteuning die is ontvangen, voor ≥20% van hun geschatte huishoudelijke inkomsten voor de behandeling.
De periode vanaf het begin van tbc -symptomen door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden.
Samengestelde Fidelity Score
Tijdsspanne: 1 jaar
Niveau van naleving van het ontwerp van de interventiecomponenten (contante transfers geconditioneerd op tb -clubparticipatie) inclusief de inhoud, dekking, frequentie en duur, per district. De samengestelde Fidelity -score is gestructureerd volgens Carroll et al. (2007) Een conceptueel raamwerk voor implementatie Fidelity.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verschil in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deelnemers aan de studie tussen de twee armen, zoals gemeten door EQ-5D-5L van Euroqol.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
TB-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verschil in het waargenomen TB-gerelateerde stigma gerapporteerd door deelnemers tussen de twee studiesarmen, zoals gemeten door de Redwood-schaal voor TB-gerelateerd stigma in Vietnam.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Financieel kapitaal
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van tbc -symptomen door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden.
Veranderingen in financieel kapitaal zoals dissavingen, verkoop van activa, leningen en sociale ondersteuning, tussen de twee studieswapens. De definitie van financieel kapitaal zal worden ontleend aan Timire et al. (2023) Gebruik van een op duurzame levensonderhoud gebaseerde maatregel om de sociaaleconomische impact van tuberculose op huishoudens te schatten.
De periode vanaf het begin van tbc -symptomen door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden.
Duurzame levensonderhoud
Tijdsspanne: De periode vanaf het begin van tbc -symptomen door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden.
Verschil in levensonderhoudseffecten zoals voedselonzekerheid en educatieve verstoringen, tussen de twee studies. De definitie van deze uitkomst zal worden ontleend aan Timire et al. (2023) Gebruik van een op duurzame levensonderhoud gebaseerde maatregel om de sociaaleconomische impact van tuberculose op huishoudens te schatten.
De periode vanaf het begin van tbc -symptomen door het voltooien van de studie, gemiddeld 9 maanden.
TB -service en UHC -opname
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Verschil in het aandeel van de leden van het huishouden dat wordt gescreend op tuberculose, het initiëren van preventieve therapieën of het kopen van sociale ziektekostenverzekering tussen de twee studieswapens.
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Implementatiekwaliteitsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdens twee weken durende tijdvensters worden implementatiedistricten gescoord met maximaal 5 punten voor implementatiekwaliteit, en kwaliteitsscores voor elk raam en district worden gemiddeld om een ​​interventiekwaliteitsscore per district, provincie en regio te behalen. Kwaliteit wordt gedefinieerd als tijdigheid van interventielevering en de tevredenheid van de deelnemers met de interventie in elk district.
1 jaar
Deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
Gemiddeld aantal tbc -clubs aanwezig per deelnemer, in elk district.
1 jaar
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door het district. Aanvaardbaarheid wordt bepaald door Sekhon et al. (2022) Ontwikkeling van een door de theorie geïnformeerde vragenlijst om de aanvaardbaarheid van interventies in de gezondheidszorg te beoordelen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Medewerkers

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren