Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie powiązań psychoganodowych w TB Care: The Uplift Proces (UPLIFT)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Zrozumienie powiązań psychosocio-ekonomicznych poprzez interwencję zapewniającą lepsze wsparcie finansowe i społeczne podczas leczenia gruźlicy

WPROWADZENIE: Gruźlica (TB) pozostaje trwającym wyzwaniem zdrowia publicznego i społeczno-ekonomicznego na całym świecie, szczególnie w krajach o niskim i średnim dochodzie, takim jak Wietnam. Pomimo poprawy w opiece zdrowotnej gruźlica nadal powoduje znaczące problemy dla zarażonych, szczególnie w marginalizowanych populacjach, w tym trudności finansowych, piętno i problemach ze zdrowiem psychicznym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji wsparcia psychosocio-ekonomicznego, który ma na celu poprawę wyników leczenia i ograniczenie trudności finansowych, jakie napotykają gospodarstwa domowe dotknięte TB w Wietnamie, mierzone za pomocą katastroficznych kosztów.

Metody: Zostanie zastosowane badanie wdrażania skuteczności typu II hybrydowego z wykorzystaniem randomizowanego badania badania kontrolnego w celu oceny skuteczności i wdrażania interwencji. Badanie zostanie przeprowadzone w 12 wietnamskich prowincjach w regionach północnych, środkowych i południowych, ukierunkowane na obszary o niższych wskaźnikach powodzenia leczenia TB. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, która otrzyma standardową opiekę, lub grupę interwencyjną, która otrzyma transfery pieniężne uzależnione od udziału w spotkaniach rówieśniczego klubu TB. Dane zostaną zebrane na poziomie indywidualnym, gospodarstw domowych i okręgowych. Indywidualne wyniki będą obejmować sukces leczenia, jakość życia związana ze zdrowiem, piętno związane z TB oraz lęk i depresja. Wyniki gospodarstwa domowego będą obejmować katastrofalne pobieranie kosztów, zmiany kapitału finansowego i utrzymania oraz wychwyt w obsłudze gruźlicy i powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (UHC). Wyniki wdrażania według dystryktu obejmują wierność, satysfakcję, uczestnictwo, akceptowalność i jakość.

Hipoteza: badanie hipoteza, że ​​zapewnienie finansowego i zwiększonego wsparcia psychospołecznego dla osób z gruźlicą poprawi ich sukces w leczeniu i zmniejszy obciążenie finansowe gospodarstw domowych dotkniętych TB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło - Poprzednie badania dotyczące ochrony socjalnej gruźlicy w Wietnamie

Badanie to zostało zaprojektowane na podstawie wyników wcześniejszych badań kształtujących preferencji, akceptowalności i wykonalności interwencji w zakresie ochrony socjalnej specyficznej dla gruźlicy w kontekście wietnamskim. Ta grupa badań wykazała, że ​​osoby z gruźlicą i świadczeniodawcy wolą transfer gotówkowy i zapisy do programu ubezpieczenia zdrowotnego społecznego w Wietnamie, zwłaszcza gdy są skierowane do osób z największą potrzebą finansową i poważną chorobą. Przeprowadzono badanie pilotażowe, które zapewniło transfery gotówkowe i ubezpieczenie zdrowotne społeczne osobom narażonym ekonomicznie rozpoczynającym leczenie TB. Interwencja została uznana zasadniczo akceptowalna, ale interesariusze uważali, że transfer gotówki powinien podlegać ograniczonym formom warunkowości. Ustalenia tego pilota wskazały, że przyszłe interwencje społeczno -ekonomiczne w Wietnamie powinny uznać, że zarówno warunkowe, jak i bezwarunkowe transfery gotówkowe za wykonalne.

Po tym pilotażu przeprowadzono nierandomizowaną interwencję pomocy społecznej w warunkach programowych. Wśród grupy otrzymującej wsparcie finansowe stwierdzono, że połączenie kuponów transportowych, transferów gotówkowych i zapisów ubezpieczeń zdrowotnych w połączeniu z istniejącym wsparciem rządowym i sieci społecznościowych może obniżyć katastrofalne koszty o 37,8%.

Wreszcie roczny proces konsultacyjny został przeprowadzony w 2023 r. W celu korektowania wyzwań i rozwiązań z programem TB w Wietnamie. Proces ten stwierdził, że priorytetem była interwencja uzupełniająca istniejącą sieć bezpieczeństwa społecznego z wsparciem specyficznym dla TB.

METODY - Rozmiar próbki Dwie próby obliczono w celu określenia skuteczności interwencji. Większa próba zostanie wykorzystana do rekrutacji osób poddawanych leczeniu gruźlicy w celu pomiaru zmian sukcesu w leczeniu gruźlicy, podczas gdy podzbiór tych samych osób zostanie zatrudniony do oceny katastrofalnych kosztów pobierania w gospodarstwie domowym, które wykorzysta zmodyfikowane, podłużne narzędzie badań nad pacjentem. Do próby sukcesu leczenia zostanie zrekrutowanych w sumie 1324 uczestników (662 na badanie), a 450 (225 na badanie ramię) zostanie zrekrutowanych do próby kosztów gospodarstwa domowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1324

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Long Dien District TB Unit
        • Kontakt:
      • Can Tho, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • O Mon District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Son Tra District TB Unit
        • Kontakt:
      • Hanoi, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • District 04 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • District 5 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Kontakt:
          • DTU Officer
      • Long An, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Can Duoc District TB Unit
        • Kontakt:
      • Long An, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Tan Hung District TB Unit
        • Kontakt:
      • Quang Nam, Wietnam
        • Rekrutacyjny
        • Thang Binh District TB Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane wrażliwe na leki, płucne, nowe lub nawrotowe TB
  • Zapoczątkowane podczas leczenia TB i zgłoszone/powiadomiono w Vitimes
  • Mieszkający w jednym z dzielnic wdrażania przez ostatnie 1 miesiąc
  • Pierwszy członek gospodarstwa domowego do zapisania się na badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Nie zapisano się na vitimes w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia
  • Rejestracja gospodarstw domowych w innej prowincji
  • Planuje przenieść się w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Dodatni członkowie rodziny mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym z kimś zapisanym do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardowe leczenie gruźlicy dostarczone przez krajowy program TB w Wietnamie (NTP), który obejmuje rutynowe doradztwo, wsparcie i materiały. Osoby bardzo wrażliwe będą uprawnione do uzyskania dostępu do istniejącej pomocy finansowej rządu poprzez ustalone mechanizmy i kryteria kwalifikowalności. Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą otrzymywane przez uczestników grupy kontrolnej, ani nie zostaną zaproszeni do udziału w klubach TB.
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy interwencyjni otrzymają interwencję psychospocja-ekonomiczną.
Behawioralne: Interwencja

Uczestnicy interwencji otrzymają transfery gotówkowe pod warunkiem ich udziału w spotkaniach wsparcia gruźlicy prowadzonych przez rówieśników (kluby TB).

W każdej dzielnicy uczestniczącej odbędą się dwa miesięczne spotkania klubu TB. Każdy z nich będzie miał na celu zwiększenie edukacji na temat procesu leczenia TB, a także poprawy zaangażowania i przylegania leczenia, wspierania społecznego wsparcia i łagodzenie piętna związanego z gruźlicą.

Uczestnicy będą kwalifikować się do maksymalnie trzech transferów gotówki, co stanowi łącznie 3 000 000 VND. Pierwsza płatność w wysokości 1 000 000 VND zostanie dokonana po dołączeniu uczestnika jednego klubu TB, druga płatność zostanie zakończona po uczęszczaniu do drugiego klubu TB, a trzecia płatność zostanie dostarczona po obecności w ich 6. klubie TB.

Inne nazwy:
  • Wsparcie psychogazorska-ekonomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia TB
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Różnica w odsetku osób wyleczonych lub ukończenia leczenia między dwoma ramionami badawczymi
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Katastroficzne koszty
Ramy czasowe: Okres od wystąpienia objawów TB poprzez zakończenie badania, średnio 9 miesięcy.
Różnica w odsetku gospodarstw domowych, w których łączne bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia gruźlicy-po tym, jak otrzymano wszelkie wsparcie finansowe, o ≥20% ich szacowanego dochodu gospodarstwa domowego.
Okres od wystąpienia objawów TB poprzez zakończenie badania, średnio 9 miesięcy.
Złożony wynik wierności
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom przestrzegania projektowania komponentów interwencyjnych (transfery pieniężne uwarunkowane uczestnictwem klubu TB), w tym treści, zasięg, częstotliwość i czas trwania według dystryktu. Złożony wynik wierności został ustrukturyzowany zgodnie z Carroll i in. (2007) Ramy koncepcyjne dla wierności wdrażania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Różnica w jakości życia związanej ze zdrowiem uczestników badania między dwoma ramionami, mierzona przez EQ-5D-5L Euroqol.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Piętno związane z TB
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Różnica w postrzeganym piętno związanym z TB zgłaszanym przez uczestników między dwoma badaniami, mierzonymi w skali sekwoi dla piętna związanego z TB w Wietnamie.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Kapitał finansowy
Ramy czasowe: Okres od wystąpienia objawów TB poprzez zakończenie badania, średnio 9 miesięcy.
Zmiany kapitału finansowego, takie jak niezgodność, sprzedaż aktywów, pożyczki i wsparcie społeczne, między dwoma bronią badawczą. Definicja kapitału finansowego zostanie pobrana z Thirei i in. (2023) Zastosowanie środków opartych na zrównoważonych ramach do życia w celu oszacowania społeczno-ekonomicznego wpływu gruźlicy na gospodarstwa domowe.
Okres od wystąpienia objawów TB poprzez zakończenie badania, średnio 9 miesięcy.
Zrównoważone utrzymanie
Ramy czasowe: Okres od wystąpienia objawów TB poprzez zakończenie badania, średnio 9 miesięcy.
Różnica wpływu na utrzymanie, takie jak brak bezpieczeństwa żywności i zakłócenia edukacyjne, między dwoma bronią badawczą. Definicja tego wyniku zostanie pobrana z Timire i in. (2023) Zastosowanie środków opartych na zrównoważonych ramach do życia w celu oszacowania społeczno-ekonomicznego wpływu gruźlicy na gospodarstwa domowe.
Okres od wystąpienia objawów TB poprzez zakończenie badania, średnio 9 miesięcy.
Usługa TB i pobieranie UHC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Różnica w odsetku członków gospodarstwa domowego badanych pod kątem gruźlicy, inicjowania terapii zapobiegawczych lub zakupu ubezpieczenia zdrowotnego społecznego, między dwoma bronią badawczą.
Poprzez zakończenie badania średnio 6 miesięcy.
Wynik jakości implementacji
Ramy czasowe: 1 rok
W dwutygodniowych oknach czasowych dzielnice wdrażania będą oceniane do 5 punktów dla jakości wdrażania, a wyniki jakości dla każdego okna i dzielnicy zostaną uśrednione w celu uzyskania oceny jakości interwencji według dystryktu, prowincji i regionu. Jakość zostanie zdefiniowana jako terminowość dostarczania interwencji i zadowolenia uczestników z interwencji w każdym dzielnicy.
1 rok
Udział
Ramy czasowe: 1 rok
Średnia liczba klubów gruźlicy na uczestnika, w każdej dzielnicy.
1 rok
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptowalność interwencji mierzonej przez dystrykt. Dopuszczalność zostanie zdefiniowana przez Sekhona i in. (2022) Opracowanie kwestionariusza opartego na teorii w celu oceny akceptowalności interwencji opieki zdrowotnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Współpracownicy

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica (gruźlica)

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj