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Untersuchung psycho-sozioökonomischer Verknüpfungen in der TB-Pflege: Die Uplift-Studie (UPLIFT)

1. April 2025 aktualisiert von: Rachel Forse, Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Verständnis von psycho-sozioökonomischen Verknüpfungen durch eine Intervention, die eine verbesserte finanzielle und soziale Unterstützung während der Tuberkulose-Behandlung bietet

Einführung: Tuberkulose (TB) bleibt weltweit eine anhaltende öffentliche Gesundheit und sozioökonomische Herausforderung, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen wie Vietnam. Trotz der Verbesserung der Gesundheitsversorgung verursacht TB immer noch erhebliche Probleme bei den infizierten, insbesondere innerhalb marginalisierter Bevölkerungsgruppen, einschließlich finanzieller Schwierigkeiten, Stigmatisierung und psychischen Gesundheitsproblemen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer psycho-sozioökonomischen Unterstützung zu bewerten, mit der die Behandlungsergebnisse verbessert und die finanziellen Schwierigkeiten reduziert werden sollen, mit der TB-betroffenen Haushalte in Vietnam gemessen werden, gemessen durch katastrophale Kosten.

Methoden: Eine Implementierungsstudie für Hybrid -Typ -II -Implementierungsstudie unter Verwendung eines randomisierten Kontrollstudie -Studiendesigns wird verwendet, um die Wirksamkeit und Implementierung der Intervention zu bewerten. Die Studie wird in 12 vietnamesischen Provinzen in nördlichen, zentralen und südlichen Regionen durchgeführt, die Gebiete mit niedrigeren TB -Behandlungserfolgsquoten abzielen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe zugeordnet, die eine Standardversorgung erhält, oder einer Interventionsgruppe, die Bargeldtransfers erhält, die für die Teilnahme an TB-Club-Peer-Support-Sitzungen bedingt sind. Daten werden auf Einzel-, Haushalts- und Bezirksebene gesammelt. Zu den individuellen Ergebnissen gehören Behandlungserfolg, gesundheitsbezogene Lebensqualität, TB-bezogenes Stigma sowie Angstzustände und Depressionen. Die Haushaltsergebnisse umfassen katastrophale Kosten, Änderungen im Finanzkapital und Lebensunterhalt sowie die Aufnahme von TB -Service und universelle Krankenversicherung (UHC). Die Implementierungsergebnisse vom Distrikt umfassen Treue, Zufriedenheit, Teilnahme, Akzeptanz und Qualität.

Hypothese: Die Studie hypothes, dass die Bereitstellung von finanziellen und verbesserten psychosozialen Unterstützung für Menschen mit TB ihren Behandlungserfolg verbessern und die finanzielle Belastung für TB-betroffene Haushalte verringern wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund - Frühere Studien zum sozialen Schutz für TB in Vietnam

Diese Studie wurde auf der Grundlage der Ergebnisse früherer formativer Untersuchungen zu den Vorlieben, Akzeptanz und Machbarkeit von TB-spezifischen Sozialschutzinterventionen im vietnamesischen Kontext entwickelt. Diese Forschungsergebnisse ergab, dass Menschen mit TB- und Gesundheitsdienstleistern Geldtransfers und Einschreibung in das Vietnams soziale Krankenversicherungssystem bevorzugen, insbesondere wenn sie auf diejenigen mit größtem finanziellem Bedarf und schwerer Krankheit gerichtet sind. Es wurde eine Pilotstudie durchgeführt, die wirtschaftlich schutzbedürftige Menschen mit der TB -Behandlung Geldtransfers und soziale Krankenversicherungen zur Verfügung stellte. Die Intervention wurde als allgemein akzeptabel befunden, aber die Stakeholder waren der Ansicht, dass Bargeldübertragungen begrenzten Formen der Konditionalität unterliegen sollten. Die Ergebnisse dieses Piloten zeigten, dass zukünftige sozioökonomische Interventionen in Vietnam sowohl bedingte als auch bedingungslose Geldtransfers als machbar ansehen sollten.

Nach diesem Piloten wurde unter programmatischen Bedingungen eine nicht randomisierte Sozialhilfeintervention durchgeführt. Unter der Gruppe, die finanzielle Unterstützung erhielt, wurde festgestellt, dass eine Kombination aus Transportgutscheinen, Geldtransfers und Krankenversicherungen in Kombination mit der Unterstützung der staatlichen und sozialen Netzwerke die katastrophalen Kosten um 37,8%senken könnte.

Schließlich wurde im Jahr 2023 ein einjähriges Beratungsprozess durchgeführt, um Herausforderungen und Lösungen mit dem Vietnam-TB-Programm zu erfüllen. Dieser Prozess ergab, dass eine Intervention, die das bestehende soziale Sicherheitsnetz mit TB-spezifischer Unterstützung ergänzt, Priorität war.

Methoden - Probengröße Zwei Probengrößen wurden berechnet, um die Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen. Die größere Stichprobe wird verwendet, um Personen zu rekrutieren, die sich einer TB -Behandlung unterziehen, um Änderungen des TB -Behandlungserfolgs zu messen, während eine Untergruppe dieser Personen rekrutiert wird, um katastrophale Kosten im Haushalt zu bewerten, wodurch ein modifiziertes, Längsschnitt -WHO -TB -Tool für Patientenkosten -Kosten verwendet wird. Insgesamt 1.324 Teilnehmer (662 pro Studie Arm) werden für die Stichprobe des Behandlungserfolgs rekrutiert, während 450 (225 pro Studienarm) für die kostspielige Stichprobe des Haushalts rekrutiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ba Ria Vung Tau, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Long Dien District TB Unit
        • Kontakt:
      • Can Tho, Vietnam
        • Rekrutierung
        • O Mon District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Lien Chieu District TB Unit
        • Kontakt:
      • Da Nang, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Son Tra District TB Unit
        • Kontakt:
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Phuc Tho District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • District 04 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • District 5 District TB Unit
        • Kontakt:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Hoc Mon District TB Unit
        • Kontakt:
          • DTU Officer
      • Long An, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Can Duoc District TB Unit
        • Kontakt:
      • Long An, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Tan Hung District TB Unit
        • Kontakt:
      • Quang Nam, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Thang Binh District TB Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit medikamentenempfindlichem, Lungen-, Neu- oder Rückfall-TB
  • In der TB -Behandlung eingeleitet und in Vitimes gemeldet/benachrichtigt
  • Wohnhaft in einem der Umsetzungsbezirke in den letzten 1 Monat
  • Erstes Mitglied des Haushalts, der sich für die Studie einschreiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung der Behandlung nicht in Vitimes eingeschrieben
  • Haushaltsregistrierung in einer anderen Provinz
  • Pläne, in den nächsten 6 Monaten umzuziehen
  • Zusätzliche Familienmitglieder, die im selben Haushalt leben, mit jemandem, der in der Studie eingeschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine TB -Behandlung, die von Vietnams National TB Program (NTP) durchgeführt wird, das Routineberatung, Unterstützung und Materialien umfasst. Hochfällige Personen können durch etablierte Mechanismen und Zulassungskriterien auf bestehende finanzielle Unterstützung der Regierung zuzugreifen. Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden keine Geldtransfers eingegangen, und sie werden auch nicht zur Teilnahme an TB -Clubs eingeladen.
Experimental: Intervention
Interventionsteilnehmer erhalten die psycho-sozioökonomische Intervention.
Verhalten: Intervention

Interventionsteilnehmer erhalten Bargeldübertragungen unter dem Zustand ihrer Teilnahme an Peer-LED-TB-Support-Meetings (TB-Clubs).

In jedem teilnehmenden Bezirk finden zwei monatliche TB -Club -Sitzungen statt. Jedes soll eine verbesserte Ausbildung zum TB-Behandlungsprozess ermöglichen, das Engagement und die Einhaltung der Behandlungen verbessern, die soziale Unterstützung fördern und das TB-verwandte Stigma mindern.

Die Teilnehmer haben Anspruch auf maximal drei Geldtransfers, was insgesamt 3.000.000 VND entspricht. Die erste Zahlung von 1.000.000 VND wird erfolgen, nachdem ein Teilnehmer an einem TB -Club teilnimmt. Die zweite Zahlung wird nach dem Besuch eines zweiten TB -Clubs abgeschlossen, und die dritte Zahlung wird nach Teilnahme an ihrem 6. TB -Club erbracht.

Andere Namen:
  • Psycho-sozioökonomische Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TB -Behandlungserfolg
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Unterschied im Anteil der geheilten oder abgeschlossenen Behandlung zwischen den beiden Studienarmen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Katastrophale Kosten
Zeitfenster: Die Periode ab dem Beginn der TB -Symptome bis zur Abschluss des Studiums von durchschnittlich 9 Monaten.
Unterschied im Anteil der Haushalte, in denen die kombinierten direkten und indirekten Kosten für die Behandlung von TB-Behandlung nach finanzieller Unterstützung von ≥ 20% ihres geschätzten Haushaltseinkommens vor der Behandlung berücksichtigt werden.
Die Periode ab dem Beginn der TB -Symptome bis zur Abschluss des Studiums von durchschnittlich 9 Monaten.
Zusammengesetzte Treue -Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung der Konstruktion der Interventionskomponenten (Bargeldtransfers, die von der Teilnahme von TB -Clubs verbunden sind) einschließlich des Inhalts, der Abdeckung, der Häufigkeit und der Dauer des Distrikts. Der zusammengesetzte Treue -Score wurde nach Carroll et al. (2007) Ein konzeptioneller Rahmen für die Implementierungstreue.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Studienteilnehmer zwischen den beiden Armen, gemessen an der EQ-5D-5L von Euroqol.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
TB-bezogenes Stigma
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Unterschied im wahrgenommenen TB-bezogenen Stigma, das von den Teilnehmern zwischen den beiden Studienarmen berichtet wurde, gemessen an der Redwood-Skala für TB-verwandtes Stigma in Vietnam.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Finanzkapital
Zeitfenster: Die Periode ab dem Beginn der TB -Symptome bis zur Abschluss des Studiums von durchschnittlich 9 Monaten.
Änderungen des Finanzkapitals wie Disses, Vermögensverkäufe, Kreditaufnahmen und soziale Unterstützung zwischen den beiden Studienwaffen. Die Definition des Finanzkapitals wird von Timire et al. (2023) Nutzung einer nachhaltigen Rahmenbedingungen für den Lebensunterhalt, um die sozioökonomischen Auswirkungen von Tuberkulose auf die Haushalte abzuschätzen.
Die Periode ab dem Beginn der TB -Symptome bis zur Abschluss des Studiums von durchschnittlich 9 Monaten.
Nachhaltiger Lebensunterhalt
Zeitfenster: Die Periode ab dem Beginn der TB -Symptome bis zur Abschluss des Studiums von durchschnittlich 9 Monaten.
Unterschied in den Lebensunterhaltsauswirkungen wie Ernährungsunsicherheit und Bildungsstörungen zwischen den beiden Studienarmen. Die Definition dieses Ergebnisses wird von Timire et al. (2023) Nutzung einer nachhaltigen Rahmenbedingungen für den Lebensunterhalt, um die sozioökonomischen Auswirkungen von Tuberkulose auf die Haushalte abzuschätzen.
Die Periode ab dem Beginn der TB -Symptome bis zur Abschluss des Studiums von durchschnittlich 9 Monaten.
TB -Service und UHC -Aufnahme
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Unterschiede im Anteil der Haushaltsmitglieder, die auf TB untersucht wurden, initiieren vorbeugende Therapien oder den Kauf sozialer Krankenversicherung zwischen den beiden Studienwaffen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate.
Implementierungsqualitätsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Während zweiwöchiger Zeitfenster werden die Implementierungsbezirke mit bis zu 5 Punkten für die Implementierungsqualität bewertet, und Qualitätswerte für jedes Fenster und Distrikt werden gemittelt, um eine Interventionsqualität nach Distrikt, Provinz und Region zu erhalten. Die Qualität wird als Aktualität der Interventionsbereitstellung und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention in jedem Distrikt definiert.
1 Jahr
Teilnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchschnittliche Anzahl der TB -Clubs, die pro Teilnehmer in jedem Distrikt besucht werden.
1 Jahr
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Akzeptanz der Intervention gemessen vom Distrikt. Die Akzeptanz wird von Sekhon et al. (2022) Entwicklung eines theoretisch informierten Fragebogens zur Bewertung der Akzeptanz von Interventionen im Gesundheitswesen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Freundeskreis Für Internationale Tuberkulosehilfe e.V

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Liverpool School of Tropical Medicine
Vietnam National Lung Hospital
Korea International Cooperation Agency (KOICA)
Stop TB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/25/CN-HDDD-BVPTU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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