- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479398
Innovative metoder til at vurdere psykoterapipraksis (imAPP)
Udnyttelse af rutinemæssige kliniske materialer og mobil teknologi til at vurdere CBT-kvalitet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- NCPTSD - VA Boston HCS
-
Chelsea, Massachusetts, Forenede Stater, 02150
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Aaron T. Beck Psychopathology Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Klinikerens berettigelse:
- Privat praksis eller ansættelse hos et bureau, hvor administrationen accepterer at tillade rekruttering og deltagelse af deres udbydere i forskningsrelaterede aktiviteter
- Engelsktalende
- Ingen forventede planer om at forlade deres nuværende agentur i mindst 18 måneder
- Vilje til at tillade deres CBT-sessioner, arbejdsark, undersøgelser og interviewdata og kliniske noter at blive brugt til forskningsformål
- Bær en sagsbelastning, der typisk omfatter patienter, der oplever depression, angst eller PTSD, med hvem de regelmæssigt udfører individuelle terapisessioner og/eller kapacitet til at øge andelen af sådanne patienter (f.eks. ser klinikken et betydeligt antal personer med PTSD eller depression)
- Skal være uddannet (arbejdsark eller webbaseret træning og konsultation) eller i uddannelse til kognitiv behandlingsterapi (CPT) til PTSD eller CBT til depression eller angst, der bruger regneark. Inkluderer ikke CBT-i Kan inkludere aspekter (dvs. regneark) af CBT til stofbrug, så længe depression eller angst er primære diagnoser
- Skal påregne mindst 3 kvalificerede patienter
- Skal være villig til at optage sessioner og levere arbejdsark og symptommål til undersøgelsen
- Skal have computer og internetadgang
- Du skal være villig til at bruge en mobilapp på en tablet eller mobilenhed
B. Patientberettigelse:
- Skal være 18 år. alderen eller ældre
- Oplev et eller flere af følgende (både en diagnose og cut-off score):
Klinikerdiagnose af primær PTSD (PTSD-tjekliste-5 score på 33 eller mere) Depressiv lidelse (f.eks. svær depressiv lidelse, dystymi; PHQ på 10 eller derover) eller en angstlidelse (Beck angstlidelse score på 22 eller derover)
Bemærk, at hvis en patient har en score tæt på cut-off scoren, er det op til terapeutens digression
- Skal være villig til at give teamet mulighed for at indsamle sessionsoptagelser, mål, noter og arbejdsark
- Skal kunne læse og skrive på sjette klassetrin eller derover
- Kunne deltage i sessioner udført på engelsk eller spansk (hvis du arbejder med tosprogede klinikere i samfundet eller privat praksis)
- Skal være villig til at deltage i CBT/CPT
- Terapeut vurderer behandlingen med den enkelte patient som "mest" CBT eller CPT
Kan ikke have*:
- Overhængende risiko for selvmord eller mord (kræver hospitalsindlæggelse), der kræver øjeblikkelig behandling Har behov for afgiftning (kan tilmeldes, når misbrugsbehandling ikke er det primære behandlingsmål) Aktiv psykose eller manisk episode, medmindre den er velkontrolleret af medicin og ikke det primære fokus for behandling Kognitive svækkelser, der udelukker enhver deltagelse i terapi
C. Berettigelse til administrator:
- Skal have en støtte- eller leder-/tilsynsstilling på den eller de klinikker, hvorfra A og B rekrutteres fra
- Skal også være villig til at gennemføre en pakke med undersøgelsestiltag/deltage i et interview
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Appens tilstand
Selvom vi for det meste vil observere rutinepraksis, vil vi randomisere patienter til enten en app-tilstand eller papirtilstand.
App-tilstanden refererer til patienter, der udfylder rutinemæssige kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsark på en mobilapplikation under sessionen.
Alt andet, der opstår i behandlingssessioner, vil være i overensstemmelse med rutinemæssig behandlingspraksis.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en evidensbaseret psykoterapi, der behandler en række forskellige lidelser.
I denne undersøgelse vil klinikere blive tilmeldt, som bruger typer af CBT til angstlidelser, depression og PTSD i deres rutinemæssige kliniske praksis.
CBT er normalt en 12-16 sessionsbehandling, der fokuserer på at gribe ind over for lidelser kognitivt og adfærdsmæssigt gennem brug af arbejdsark under sessionen og uden for sessionen.
Andre navne:
|
|
Papir tilstand
Selvom vi for det meste vil observere rutinemæssig praksis, randomiserer vi patienter til enten en app-tilstand eller papirtilstand.
Papirtilstanden refererer til, at patienter udfylder rutinemæssige CBT-arbejdsark på papir (den nuværende standard) under sessionen.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en evidensbaseret psykoterapi, der behandler en række forskellige lidelser.
I denne undersøgelse vil klinikere blive tilmeldt, som bruger typer af CBT til angstlidelser, depression og PTSD i deres rutinemæssige kliniske praksis.
CBT er normalt en 12-16 sessionsbehandling, der fokuserer på at gribe ind over for lidelser kognitivt og adfærdsmæssigt gennem brug af arbejdsark under sessionen og uden for sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), hver session (ugentlig) hvis primært/målproblem op til 16 uger
|
9-punkts selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer med god intern pålidelighed (α = .89)
og test-gentest reliabilitet (r = .84).
|
Baseline (forbehandling), hver session (ugentlig) hvis primært/målproblem op til 16 uger
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse Checkliste (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (forbehandling), hver session (ugentlig) hvis primært/målproblem op til 16 uger
|
En 20-elements selvrapporteringsmåling, der vurderer de 20 Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) symptomer på PTSD.
God intern konsistens og samtidig validitet med den klinikervurderede PTSD-skala.
|
Baseline (forbehandling), hver session (ugentlig) hvis primært/målproblem op til 16 uger
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Baseline (forbehandling), hver session (ugentlig) hvis primært/målproblem op til 16 uger
|
21-element selvrapporteringsinstrument til måling af sværhedsgraden af angstsymptomer.
God intern konsistens (α = 0,92)
og høj test-gentest-pålidelighed (r = .75.).
|
Baseline (forbehandling), hver session (ugentlig) hvis primært/målproblem op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Inventory of Psycho Social Functioning-Brief Version
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, en måned og efterbehandling (uge 16)
|
14 punkter, giver et stort gennemsnit og 7 underskala-midler til at fungere i romantik, familie, venskaber, forældreskab, uddannelse, arbejde og egenomsorgsaktiviteter (ikke-gældende kategorier kan springes over; den samlede score afspejler gennemsnittet af relevante emner).
Fremragende pålidelighed og intern konsistens (α = 0,93); korrelerer med andre mål for livskvalitet.
|
Afsluttet ved baseline, en måned og efterbehandling (uge 16)
|
|
Evidence-Based Practice Attitudes Scale-50 (EBPAS)
Tidsramme: Afsluttet ved terapeutens baseline (før behandling i undersøgelsen)
|
Dette mål ser på evidensbaseret praksis holdninger og motivation blandt klinikere, 1 (værre)-5 (bedste) total scoreinterval
|
Afsluttet ved terapeutens baseline (før behandling i undersøgelsen)
|
|
Opfattede kendetegn ved interventioner (PCIS)
Tidsramme: Afsluttet ved terapeutens baseline (før behandling i undersøgelsen)
|
Innovationsegenskaber, der antages at påvirke adoption og bæredygtighed
|
Afsluttet ved terapeutens baseline (før behandling i undersøgelsen)
|
|
Implementation Climate Assessment (ICA)
Tidsramme: Afsluttet ved terapeutens baseline (før behandling i undersøgelsen)
|
Kort valideret mål for implementeringsklima (lederstøtte til EBP'er osv.)
|
Afsluttet ved terapeutens baseline (før behandling i undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon W Stirman, PhD, NCPTSD/Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Clark DM. Implementing NICE guidelines for the psychological treatment of depression and anxiety disorders: the IAPT experience. Int Rev Psychiatry. 2011 Aug;23(4):318-27. doi: 10.3109/09540261.2011.606803.
- Chambers DA, Glasgow RE, Stange KC. The dynamic sustainability framework: addressing the paradox of sustainment amid ongoing change. Implement Sci. 2013 Oct 2;8:117. doi: 10.1186/1748-5908-8-117.
- McHugh RK, Barlow DH. The dissemination and implementation of evidence-based psychological treatments. A review of current efforts. Am Psychol. 2010 Feb-Mar;65(2):73-84. doi: 10.1037/a0018121.
- Schoenwald SK. It's a Bird, It's A Plane, It's ... Fidelity Measurement In the Real World. Clin Psychol (New York). 2011 Jun;18(2):142-147. doi: 10.1111/j.1468-2850.2011.01245.x.
- Schoenwald SK, Garland AF, Chapman JE, Frazier SL, Sheidow AJ, Southam-Gerow MA. Toward the effective and efficient measurement of implementation fidelity. Adm Policy Ment Health. 2011 Jan;38(1):32-43. doi: 10.1007/s10488-010-0321-0.
- Ruzek JI, Rosen RC. Disseminating evidence-based treatments for PTSD in organizational settings: A high priority focus area. Behav Res Ther. 2009 Nov;47(11):980-9. doi: 10.1016/j.brat.2009.07.008. Epub 2009 Jul 26.
- Carroll KM, Martino S, Rounsaville BJ. No train, no gain? Clinical Psychology: Science and Practice. 2010;17(1):36-40.
- Decker SE, Jameson MT, Naugle AE. Therapist training in empirically supported treatments: a review of evaluation methods for short- and long-term outcomes. Adm Policy Ment Health. 2011 Jul;38(4):254-86. doi: 10.1007/s10488-011-0360-1.
- Resick PA, Galovski TE, Uhlmansiek MO, Scher CD, Clum GA, Young-Xu Y. A randomized clinical trial to dismantle components of cognitive processing therapy for posttraumatic stress disorder in female victims of interpersonal violence. J Consult Clin Psychol. 2008 Apr;76(2):243-258. doi: 10.1037/0022-006X.76.2.243.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy veteran/military version: Therapist and patient materials manual. . Washington, DC: Department of Veterans' Affairs; 2008.
- Beck AT. The current state of cognitive therapy: a 40-year retrospective. Arch Gen Psychiatry. 2005 Sep;62(9):953-9. doi: 10.1001/archpsyc.62.9.953.
- Karlin BE, Cross G. From the laboratory to the therapy room: National dissemination and implementation of evidence-based psychotherapies in the U.S. Department of Veterans Affairs Health Care System. Am Psychol. 2014 Jan;69(1):19-33. doi: 10.1037/a0033888. Epub 2013 Sep 2.
- Karlin BE, Ruzek JI, Chard KM, Eftekhari A, Monson CM, Hembree EA, Resick PA, Foa EB. Dissemination of evidence-based psychological treatments for posttraumatic stress disorder in the Veterans Health Administration. J Trauma Stress. 2010 Dec;23(6):663-73. doi: 10.1002/jts.20588. Epub 2010 Nov 15.
- Foa EB, Keane TM, Friedman MJ, Cohen JA. Effective treatments for PTSD: Practice guidelines from the International Society for Traumatic Stress Studies (2nd ed.). New York, NY US: Guilford Press; 2009.
- Stirman SW, Buchhofer R, McLaulin JB, Evans AC, Beck AT. Public-academic partnerships: the Beck Initiative: a partnership to implement cognitive therapy in a community behavioral health system. Psychiatr Serv. 2009 Oct;60(10):1302-4. doi: 10.1176/ps.2009.60.10.1302.
- Mendel P, Meredith LS, Schoenbaum M, Sherbourne CD, Wells KB. Interventions in organizational and community context: a framework for building evidence on dissemination and implementation in health services research. Adm Policy Ment Health. 2008 Mar;35(1-2):21-37. doi: 10.1007/s10488-007-0144-9. Epub 2007 Nov 8.
- Beck AT, Steer RA. Manual for the Beck anxiety inventory. 1990.
- Wiltsey Stirman S, Marques L, Creed TA, Gutner CA, DeRubeis R, Barnett PG, Kuhn E, Suvak M, Owen J, Vogt D, Jo B, Schoenwald S, Johnson C, Mallard K, Beristianos M, La Bash H. Leveraging routine clinical materials and mobile technology to assess CBT fidelity: the Innovative Methods to Assess Psychotherapy Practices (imAPP) study. Implement Sci. 2018 May 22;13(1):69. doi: 10.1186/s13012-018-0756-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WIS0003AGG
- R01MH112628 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt