- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02469324
En sammenlignende RCT af kort internetbaseret Compassionate Mind Training og kognitiv adfærdsterapi for mødre og deres babyer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at yde støtte til den kliniske nytte af internetbaseret Compassionate-Mind Training (CMT) med gravide kvinder, kvinder, der for nylig var gravide, eller kvinder, der er interesserede i at blive gravide. Specifikt vil efterforskerne sammenligne en eksisterende behandling, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) psykoedukative ressourcer med internetbaserede CMT psykoedukative ressourcer. Forskerne antager, at internetbaseret CMT er mere effektivt end internetbaseret CBT til at øge selvmedfølelse og selvberoligende og mindske selvkritik og selvangreb. Derudover antager forskerne, at CBT- og CMT-tilstande vil have næsten ækvivalens for at forbedre deltagerpåvirkningen såvel som depression og angst.
Et yderligere formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og accepten af kurset. Som sådan vil deltagere i hver betingelse blive inviteret til at besvare feedbackspørgsmålene til kurset. Feedbackspørgsmålene vil derefter blive brugt i håbet om at tilpasse og forbedre kurset baseret på deltagerfeedback.
Op til 7,1 % af nybagte mødre i USA kan opleve depression inden for de første tre måneder efter fødslen (Gavin et al., 2005). Hvis mindre depressive episoder inkluderes, bliver prævalensraten så høj som 19,2 % (Gavin et al., 2005). Den globale forekomst af postnatal depression er sandsynligvis endnu højere (Almond, 2009). Dette kursus henvender sig til kvinder, der er interesserede i at blive gravide, i øjeblikket gravide eller gravide inden for det sidste år, som søger at forbedre velvære i den perinatale periode.
Der er et stærkt forskningsgrundlag, der tyder på, at moderens depression har betydelige konsekvenser for afkom (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Disse effekter har en tendens til at udvikle sig, mens barnet stadig er in-utero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) og fortsætter, indtil afkommet når voksenalderen (Goodman & Brand, 2008). Forskning af Martins og Gaffan (2000) tyder på, at usikre tilknytningsmønstre er mere almindelige hos børn af deprimerede mødre end børn af ikke-deprimerede mødre. Ydermere har usikker tilknytningsstil væsentlige implikationer for vedvarende problemer med at fungere ikke kun i barndommen, men gennem hele livet (Martins & Gaffan, 2000). Da tilknytning måske er det mest vitale forhold i et menneskeliv, er det afgørende at hjælpe med at gøre dette forhold til et positivt.
Af de PPD-interventioner, der blev analyseret i en meta-analyse af Clatworthy (2012), viste den korteste intervention sig at have en positiv indvirkning på PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), hvorimod den længste analyserede intervention ikke viste en effekt (Buist, Westley, & Hill, 1999). Der er evidens for, at interventioner baseret på psykologiske modeller er mere effektive end rent undervisningsmateriale (Clatworthy, 2012). Internetinterventioner, herunder dette kursus, har fordelene ved at være lave omkostninger, mens de når ud til et stort publikum rundt om i verden.
Ikke-forbrugelige interventioner, eller genbrugelige interventioner, er overvejende automatiserede og kan genbruges med minimale omkostninger for hver yderligere individuel deltager (Muñoz, 2010). Ikke-forbrugelige interventioner er vigtige for at reducere sundhedsforskelle på verdensplan, da de kan genbruges til lave omkostninger. Den nuværende internetintervention, som har til formål at øge medfølelse, er både ikke-forbrugerbar og solidt funderet i principperne i Dr. Paul Gilberts CFT. Derudover vil CFT-tilstanden blive sammenlignet med en CBT-internetintervention for at vurdere relativ effekt. Forskerne vil fokusere specifikt på konstruktionerne af selvmedfølelse, selvsikkerhed, selvangreb, depression, angst og humør.
Selvmedfølelse indebærer, at et individ både er bevidst og åbent over for den indre lidelse, som man oplever (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), mens man husker på, at det at være uperfekt er en egenskab, der deles på tværs af alle mennesker (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie og Farahani (2011) fandt, at selvmedfølelse fungerede som en væsentlig moderator mellem drøvtygning og stress, hvilket tyder på, at højere niveauer af selvmedfølelse kan mindske forholdet mellem drøvtygning og stress (Samaie & Farahani, 2011). Også selvmedfølelse har også været forbundet med ens evne til at balancere egne behov og andres behov i en konfliktsituation (Yarnell & Neff, 2013). Dyrkningen af selvmedfølelse har vist sig at forbedre kvaliteten af delt beslutningstagning i interpersonelle relationer samt forbedre et individs evne til at balancere sine behov i et forhold med sin partners behov (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, som har til formål at øge medfølelse, er en bevægelse hen imod en mere biopsykosocial videnskab om psykoterapi (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Den søger at øge systemisk harmoni og evne til at dyrke medfølelse for andre, modtage medfølelse fra andre og rette medfølelse mod selvet. Denne tilgang tager udgangspunkt i social, udviklingsmæssig, evolutionær og buddhistisk psykologi (Gilbert, 2009). CFT hævder, at psykopatologi manifesterer sig fra ubalancerede systemer for affektregulering, således at det trusselsbaserede system aktiveres uforholdsmæssigt i forhold til tilfredsheden, sikkerheden og beroligende systemet. Som sådan søger denne tilgang at uddanne deltageren om disse systemer og at øge tilfredsheden, sikkerheden og beroligende systemaktivitet for at øge medfølelse og velvære (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) er interventionskomponenten fra principperne for CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Mangel på stimulering i tilfredsheds-, beroligende- og sikkerhedssystemet kan også have fysiologiske virkninger, især ved at hæmme produktionen af oxytocin (Cree, 2010). Når maternel oxytocin er ureguleret, kan forældre-barn-bindingsprocessen blive negativt påvirket (Carter, 1998). Ydermere kan uregelmæssigheder i neuroendokrin aktivitet relateret til tilknytning, forælderens historie og social atmosfære gøre bindingsprocessen vanskeligere (Carter, 2003). Brugen af CFT med en perinatal population har evnen til at stimulere de førnævnte systemer, forbedre moderens medfølelse og positivt påvirke tilknytningen til sin baby.
I en foreløbig undersøgelse kontaktede forskerne deltagere fra UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Størstedelen af respondenterne sagde, at de ville være interesserede i at lære at være mere medfølende (83 % af de engelske deltagere; 94 % af de spanske deltagere). Disse kvinder hævdede også, at internetbaseret CMT ville være nyttig for dem (gennemsnitlig vurdering = 7,41 ud af 10).
Hypoteserne i den aktuelle undersøgelse er:
- Efter afslutningen af den didaktiske del af kurset vil deltagerne se større stigninger i selvsikkerhed og fald i selvangreb og selvkritik i CMT-tilstanden i forhold til CBT-tilstanden.
- Efter afslutningen af den didaktiske del af kurset vil deltagerne se næsten tilsvarende affektforbedringer i CMT- og CBT-forholdene.
- Efter fuldførelse af hele kurset vil deltagerne se større stigninger i selvmedfølelse i CMT-tilstanden i forhold til CBT-tilstanden.
- Efter fuldførelse af hele kurset vil deltagerne se næsten tilsvarende reduktioner i depression og angst i CMT- og CBT-tilstandene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Palo Alto University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte kvinder over 18 år, som i øjeblikket er gravide, gravide inden for det sidste år eller støtter interesse for at blive gravide i fremtiden. Yderligere inklusionskriterier omfatter færdigheder i engelsk og adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier består i ikke at have interesse i at blive gravid, være mand eller være under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-adfærdsterapi
se interventionsforklaring
|
Kurset vil vare to uger, inklusive den didaktiske del af hvert kursus og de opfølgende øvelser (meditationer for CMT-tilstanden og øvelser for CBT-tilstanden), der trænes dagligt i i alt to uger.
Kurset vil indeholde to adskilte dele.
Del (a) vil bestå af en 45-minutters didaktisk lektion, der dækker det grundlæggende i hver tilgang.
Kurset vil give en narrativ begrundelse og motivation for deltagerne til at gennemføre øvelsesdelen af kurset.
Del (b) vil blive præsenteret efter afslutning af den didaktiske del af kurset.
Deltagerne vil modtage en automatisk genereret e-mail efter afslutningen af didaktikken, som vil indeholde oplysninger om opfølgende øvelser, forslag til, hvordan de kan fortsætte med at øve, og et link til den didaktiske del af kurset, hvis de ønsker at gennemgå det igen.
To uger efter tilmeldingen og færdiggørelsen af del (b), vil deltagerne blive inviteret til at gennemføre post-baseline-foranstaltningerne.
|
|
Eksperimentel: Medfølende sind træning
|
se ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Forms of Self-Criticizing/Angreb and Self-Reassurance Scale (FSCRS)
Tidsramme: ved baseline og efter 45 minutters didaktik
|
Forms of Self-Criticizing/Attack and Self-Reassurance Scale (FSCRS) vil blive administreret til deltagerne før og efter den didaktiske del af kurset for at vurdere forandring.
Dette mål vurderer niveauer af selvkritik og angreb og kapacitet til selvtillid (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
FSCRS er opdelt i tre underskalaer: utilstrækkeligt selv, hadet selv og beroliget selv.
Punkterne er på en Likert-skala, og der er fem mulige svar: "Slet ikke som mig" (0 point); "Lidt ligesom mig" (1); "Moderat som mig" (2); "Ganske lidt ligesom mig" (3); og "Særdeles ligesom mig" (4).
I en stikprøve af kvindelige universitetsstuderende var Cronbachs alfa for utilstrækkelig selv på 0,90 og 0,86 for underskalaer for hadet selv og beroliget selv (Gilbert et al., 2004).
|
ved baseline og efter 45 minutters didaktik
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil blive givet til deltagerne før den didaktiske del af kurset og efter afslutning af hele kurset for at vurdere forandring.
PHQ-4-opgørelsen består af to selvrapporteringsspørgsmål, der måler depression gennem PHQ-2, og to selvrapporteringsspørgsmål, der måler sværhedsgraden af angstsymptomer gennem GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009).
Punkterne er på en Likert-skala, og der er fire mulige svar: "Slet ikke" (0 point); "Flere dage" (1); "Mere end halvdelen af dagene" (2); og "Næsten hver dag" (3).
I den generelle befolkning var Cronbachs alfa 0,78 for PHQ-2 og 0,75 for GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Sammenlignet med SCID for DSM-IV-diagnoser viste en skaleret score på 3 på PHQ-2-skalaen en sensitivitet på 87 % og specificitet på 78 % for MDD, og den viste sammenlignelig diagnostisk ydeevne i forhold til længere mål (Löwe, Kroenke, & Gräfe, 2005).
|
ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
|
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) vil blive givet til deltagerne før den didaktiske del af kurset og efter afslutning af hele kurset for at vurdere forandring.
Kvinder, der godkendte at være "i øjeblikket gravid" ved baseline, vil modtage SCS-SF igen 4 uger efter fødslen for at vurdere eventuelle ændringer i selvmedfølelse på dette tidspunkt.
SCS-SF måler, hvordan individer reagerer på sig selv i tider med stress for at vurdere niveauet af selvmedfølelse (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
Emnerne er på en Likert-skala, og der er fem mulige svar, der spænder fra "Næsten aldrig" (1 point) til "Næsten altid (5)."
SCS-SF har en næsten perfekt korrelation med den længere version af målingen på 0,97.
Den har en Cronbachs alfa på .86 i den generelle befolkning i USA (Raes et al., 2010).
|
ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
|
|
Deltager feedback spørgeskema (PFQ)
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
|
Deltagere fra hver betingelse vil blive inviteret til at udfylde yderligere spørgeskemaer vedrørende brugen af kursusmaterialerne og den generelle accept af kurset til at vurdere ændringer.
Deltagerfeedback-spørgeskemaerne (PFQ'er) vil indeholde feedback på antallet af gange, deltagerne brugte øvelserne og deres overordnede indtryk af kursusmaterialerne.
|
ved 2 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-018-H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt