Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende RCT af kort internetbaseret Compassionate Mind Training og kognitiv adfærdsterapi for mødre og deres babyer

22. februar 2016 opdateret af: Alex Kelman, i4Health
Den nuværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med to tilstande for kvinder, der er gravide, interesserede i at blive gravide eller gravide inden for det sidste år. Betingelserne omfatter en kort kognitiv adfærdsterapi og en kort intervention med Compassionate Mind Training. Deltagere i hver betingelse vil gennemføre 45 minutters didaktiske øvelser og læsninger efterfulgt af en e-mail med øvelser for at fortsætte med at øve i i alt 2 uger. Efter 2 uger vil deltagerne modtage post-baseline vurderingsforanstaltninger (f.eks. depression, angst, affekt, selvsikkerhed, selvangreb, selvkritik, selvmedfølelse). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en kvindeklinik i Storbritannien af ​​Michelle Cree, M.S. og gennem listservs af Yotam Heineberg, Psy.D. Forskerne vil også invitere personer i deres sociale netværk via e-mail og gennem Amazon Mechanical Turk System.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at yde støtte til den kliniske nytte af internetbaseret Compassionate-Mind Training (CMT) med gravide kvinder, kvinder, der for nylig var gravide, eller kvinder, der er interesserede i at blive gravide. Specifikt vil efterforskerne sammenligne en eksisterende behandling, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) psykoedukative ressourcer med internetbaserede CMT psykoedukative ressourcer. Forskerne antager, at internetbaseret CMT er mere effektivt end internetbaseret CBT til at øge selvmedfølelse og selvberoligende og mindske selvkritik og selvangreb. Derudover antager forskerne, at CBT- og CMT-tilstande vil have næsten ækvivalens for at forbedre deltagerpåvirkningen såvel som depression og angst.

Et yderligere formål med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og accepten af ​​kurset. Som sådan vil deltagere i hver betingelse blive inviteret til at besvare feedbackspørgsmålene til kurset. Feedbackspørgsmålene vil derefter blive brugt i håbet om at tilpasse og forbedre kurset baseret på deltagerfeedback.

Op til 7,1 % af nybagte mødre i USA kan opleve depression inden for de første tre måneder efter fødslen (Gavin et al., 2005). Hvis mindre depressive episoder inkluderes, bliver prævalensraten så høj som 19,2 % (Gavin et al., 2005). Den globale forekomst af postnatal depression er sandsynligvis endnu højere (Almond, 2009). Dette kursus henvender sig til kvinder, der er interesserede i at blive gravide, i øjeblikket gravide eller gravide inden for det sidste år, som søger at forbedre velvære i den perinatale periode.

Der er et stærkt forskningsgrundlag, der tyder på, at moderens depression har betydelige konsekvenser for afkom (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Disse effekter har en tendens til at udvikle sig, mens barnet stadig er in-utero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) og fortsætter, indtil afkommet når voksenalderen (Goodman & Brand, 2008). Forskning af Martins og Gaffan (2000) tyder på, at usikre tilknytningsmønstre er mere almindelige hos børn af deprimerede mødre end børn af ikke-deprimerede mødre. Ydermere har usikker tilknytningsstil væsentlige implikationer for vedvarende problemer med at fungere ikke kun i barndommen, men gennem hele livet (Martins & Gaffan, 2000). Da tilknytning måske er det mest vitale forhold i et menneskeliv, er det afgørende at hjælpe med at gøre dette forhold til et positivt.

Af de PPD-interventioner, der blev analyseret i en meta-analyse af Clatworthy (2012), viste den korteste intervention sig at have en positiv indvirkning på PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), hvorimod den længste analyserede intervention ikke viste en effekt (Buist, Westley, & Hill, 1999). Der er evidens for, at interventioner baseret på psykologiske modeller er mere effektive end rent undervisningsmateriale (Clatworthy, 2012). Internetinterventioner, herunder dette kursus, har fordelene ved at være lave omkostninger, mens de når ud til et stort publikum rundt om i verden.

Ikke-forbrugelige interventioner, eller genbrugelige interventioner, er overvejende automatiserede og kan genbruges med minimale omkostninger for hver yderligere individuel deltager (Muñoz, 2010). Ikke-forbrugelige interventioner er vigtige for at reducere sundhedsforskelle på verdensplan, da de kan genbruges til lave omkostninger. Den nuværende internetintervention, som har til formål at øge medfølelse, er både ikke-forbrugerbar og solidt funderet i principperne i Dr. Paul Gilberts CFT. Derudover vil CFT-tilstanden blive sammenlignet med en CBT-internetintervention for at vurdere relativ effekt. Forskerne vil fokusere specifikt på konstruktionerne af selvmedfølelse, selvsikkerhed, selvangreb, depression, angst og humør.

Selvmedfølelse indebærer, at et individ både er bevidst og åbent over for den indre lidelse, som man oplever (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), mens man husker på, at det at være uperfekt er en egenskab, der deles på tværs af alle mennesker (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie og Farahani (2011) fandt, at selvmedfølelse fungerede som en væsentlig moderator mellem drøvtygning og stress, hvilket tyder på, at højere niveauer af selvmedfølelse kan mindske forholdet mellem drøvtygning og stress (Samaie & Farahani, 2011). Også selvmedfølelse har også været forbundet med ens evne til at balancere egne behov og andres behov i en konfliktsituation (Yarnell & Neff, 2013). Dyrkningen af ​​selvmedfølelse har vist sig at forbedre kvaliteten af ​​delt beslutningstagning i interpersonelle relationer samt forbedre et individs evne til at balancere sine behov i et forhold med sin partners behov (Yarnell & Neff, 2013).

CFT, som har til formål at øge medfølelse, er en bevægelse hen imod en mere biopsykosocial videnskab om psykoterapi (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Den søger at øge systemisk harmoni og evne til at dyrke medfølelse for andre, modtage medfølelse fra andre og rette medfølelse mod selvet. Denne tilgang tager udgangspunkt i social, udviklingsmæssig, evolutionær og buddhistisk psykologi (Gilbert, 2009). CFT hævder, at psykopatologi manifesterer sig fra ubalancerede systemer for affektregulering, således at det trusselsbaserede system aktiveres uforholdsmæssigt i forhold til tilfredsheden, sikkerheden og beroligende systemet. Som sådan søger denne tilgang at uddanne deltageren om disse systemer og at øge tilfredsheden, sikkerheden og beroligende systemaktivitet for at øge medfølelse og velvære (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) er interventionskomponenten fra principperne for CFT (Gilbert & Procter, 2006).

Mangel på stimulering i tilfredsheds-, beroligende- og sikkerhedssystemet kan også have fysiologiske virkninger, især ved at hæmme produktionen af ​​oxytocin (Cree, 2010). Når maternel oxytocin er ureguleret, kan forældre-barn-bindingsprocessen blive negativt påvirket (Carter, 1998). Ydermere kan uregelmæssigheder i neuroendokrin aktivitet relateret til tilknytning, forælderens historie og social atmosfære gøre bindingsprocessen vanskeligere (Carter, 2003). Brugen af ​​CFT med en perinatal population har evnen til at stimulere de førnævnte systemer, forbedre moderens medfølelse og positivt påvirke tilknytningen til sin baby.

I en foreløbig undersøgelse kontaktede forskerne deltagere fra UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Størstedelen af ​​respondenterne sagde, at de ville være interesserede i at lære at være mere medfølende (83 % af de engelske deltagere; 94 % af de spanske deltagere). Disse kvinder hævdede også, at internetbaseret CMT ville være nyttig for dem (gennemsnitlig vurdering = 7,41 ud af 10).

Hypoteserne i den aktuelle undersøgelse er:

  1. Efter afslutningen af ​​den didaktiske del af kurset vil deltagerne se større stigninger i selvsikkerhed og fald i selvangreb og selvkritik i CMT-tilstanden i forhold til CBT-tilstanden.
  2. Efter afslutningen af ​​den didaktiske del af kurset vil deltagerne se næsten tilsvarende affektforbedringer i CMT- og CBT-forholdene.
  3. Efter fuldførelse af hele kurset vil deltagerne se større stigninger i selvmedfølelse i CMT-tilstanden i forhold til CBT-tilstanden.
  4. Efter fuldførelse af hele kurset vil deltagerne se næsten tilsvarende reduktioner i depression og angst i CMT- og CBT-tilstandene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne i denne undersøgelse vil omfatte kvinder over 18 år, som i øjeblikket er gravide, gravide inden for det sidste år eller støtter interesse for at blive gravide i fremtiden. Yderligere inklusionskriterier omfatter færdigheder i engelsk og adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier består i ikke at have interesse i at blive gravid, være mand eller være under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv-adfærdsterapi
se interventionsforklaring
Kurset vil vare to uger, inklusive den didaktiske del af hvert kursus og de opfølgende øvelser (meditationer for CMT-tilstanden og øvelser for CBT-tilstanden), der trænes dagligt i i alt to uger. Kurset vil indeholde to adskilte dele. Del (a) vil bestå af en 45-minutters didaktisk lektion, der dækker det grundlæggende i hver tilgang. Kurset vil give en narrativ begrundelse og motivation for deltagerne til at gennemføre øvelsesdelen af ​​kurset. Del (b) vil blive præsenteret efter afslutning af den didaktiske del af kurset. Deltagerne vil modtage en automatisk genereret e-mail efter afslutningen af ​​didaktikken, som vil indeholde oplysninger om opfølgende øvelser, forslag til, hvordan de kan fortsætte med at øve, og et link til den didaktiske del af kurset, hvis de ønsker at gennemgå det igen. To uger efter tilmeldingen og færdiggørelsen af ​​del (b), vil deltagerne blive inviteret til at gennemføre post-baseline-foranstaltningerne.
Eksperimentel: Medfølende sind træning
se ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Forms of Self-Criticizing/Angreb and Self-Reassurance Scale (FSCRS)
Tidsramme: ved baseline og efter 45 minutters didaktik
Forms of Self-Criticizing/Attack and Self-Reassurance Scale (FSCRS) vil blive administreret til deltagerne før og efter den didaktiske del af kurset for at vurdere forandring. Dette mål vurderer niveauer af selvkritik og angreb og kapacitet til selvtillid (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004). FSCRS er opdelt i tre underskalaer: utilstrækkeligt selv, hadet selv og beroliget selv. Punkterne er på en Likert-skala, og der er fem mulige svar: "Slet ikke som mig" (0 point); "Lidt ligesom mig" (1); "Moderat som mig" (2); "Ganske lidt ligesom mig" (3); og "Særdeles ligesom mig" (4). I en stikprøve af kvindelige universitetsstuderende var Cronbachs alfa for utilstrækkelig selv på 0,90 og 0,86 for underskalaer for hadet selv og beroliget selv (Gilbert et al., 2004).
ved baseline og efter 45 minutters didaktik
Patientsundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil blive givet til deltagerne før den didaktiske del af kurset og efter afslutning af hele kurset for at vurdere forandring. PHQ-4-opgørelsen består af to selvrapporteringsspørgsmål, der måler depression gennem PHQ-2, og to selvrapporteringsspørgsmål, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer gennem GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009). Punkterne er på en Likert-skala, og der er fire mulige svar: "Slet ikke" (0 point); "Flere dage" (1); "Mere end halvdelen af ​​dagene" (2); og "Næsten hver dag" (3). I den generelle befolkning var Cronbachs alfa 0,78 for PHQ-2 og 0,75 for GAD-2 (Löwe et al., 2010). Sammenlignet med SCID for DSM-IV-diagnoser viste en skaleret score på 3 på PHQ-2-skalaen en sensitivitet på 87 % og specificitet på 78 % for MDD, og ​​den viste sammenlignelig diagnostisk ydeevne i forhold til længere mål (Löwe, Kroenke, & Gräfe, 2005).
ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) vil blive givet til deltagerne før den didaktiske del af kurset og efter afslutning af hele kurset for at vurdere forandring. Kvinder, der godkendte at være "i øjeblikket gravid" ved baseline, vil modtage SCS-SF igen 4 uger efter fødslen for at vurdere eventuelle ændringer i selvmedfølelse på dette tidspunkt. SCS-SF måler, hvordan individer reagerer på sig selv i tider med stress for at vurdere niveauet af selvmedfølelse (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010). Emnerne er på en Likert-skala, og der er fem mulige svar, der spænder fra "Næsten aldrig" (1 point) til "Næsten altid (5)." SCS-SF har en næsten perfekt korrelation med den længere version af målingen på 0,97. Den har en Cronbachs alfa på .86 i den generelle befolkning i USA (Raes et al., 2010).
ved baseline og efter 2 ugers opfølgning
Deltager feedback spørgeskema (PFQ)
Tidsramme: ved 2 ugers opfølgning
Deltagere fra hver betingelse vil blive inviteret til at udfylde yderligere spørgeskemaer vedrørende brugen af ​​kursusmaterialerne og den generelle accept af kurset til at vurdere ændringer. Deltagerfeedback-spørgeskemaerne (PFQ'er) vil indeholde feedback på antallet af gange, deltagerne brugte øvelserne og deres overordnede indtryk af kursusmaterialerne.
ved 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2015

Først opslået (Skøn)

11. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-018-H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Abonner