Rygestop hos indlagte patienter ved hjælp af en app (NoFumo+)

Tobaksbrug er den førende årsag til forebyggelige sygdomme og dødsfald i vores land. I verden er det stadig et af de mest alvorlige folkesundhedsproblemer på grund af dets sygelighed og dødelighed. Rygning forårsager cirka hver tiende dødsfald, og det forventes, at det tal i 2030 vil stige til hver sjette, hvilket vil betyde omkring 7-8 millioner dødsfald hvert år.

Desuden er rygestop den mest effektive faktor til at reducere disse dødsfald. Patienter med hjertesygdom reducerer pludselig død og dødelighed heraf med 36 %, når de holder op med at ryge. Ligeledes reduceres den relative risiko for slagtilfælde med 50 %, når man holder op. Af alle disse grunde er rygestop den mest omkostningseffektive behandling sammenlignet med andre interventioner.

Den Nationale Sundhedsundersøgelse peger på, at reduktionerne i tobaksforbruget på grund af "naturlig tendens" er meget langsomme. Som et eksempel, hvis 24 % af befolkningen over 15 år røg dagligt i 2012, fem år senere røg 22 %. For at kontrollere denne "epidemi" kræver Verdenssundhedsorganisationen adskillige handlinger: Forhindr unge i at begynde at ryge, beskyt ikke-rygere mod luft forurenet af tobaksrøg og hjælp rygere med at holde op. rygevane.

Clinical Practice Guidelines (CPG) angiver en række behandlinger, der har vist sig at være effektive til at holde op med at ryge. CPG "National Institute for Health and Care Excellence (NICE) Public Health Guideline" -PH10- (2008), opdateret i 2013, navngiver følgende behandlinger uden for hospitalet: Giv kort rådgivning (min. 10 minutter); gruppe- eller individuelle adfærdsterapier (såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT)), alene eller kombineret med lægemidler (mindst 4 uger før den dato, deltagerne skal holde op); farmakoterapi (vareniclin, bupropion eller nikotinerstatningsterapi), alene eller i kombination med psykologisk terapi; selvhjælpsmateriale (skrevet eller i elektronisk format); rådgivning hotline eller tv- eller radioprogrammer.

Rygere er tvunget til brat at holde op den dag, de kommer ind på et hospital, eftersom lov 42/2010 forbyder tobaksforbrug ikke kun i det fysiske rum på hospitalet, men også i det ydre miljø. Og selv om der er upålidelige data, er det blevet anslået, at mellem 15 % og 27 % af patienterne indlagt på et hospital i Spanien er rygere.

Med det formål at hjælpe rygere til at holde op, er indlæggelse et godt tidspunkt at gøre det på, da patienten befinder sig på et røgfrit sted, og indlæggelse kan øge opfattelsen af ​​trussel mod deres helbred. Af den grund kan efterforskeren opleve, at der er en større modtagelighed over for beskeder om at holde op med at ryge, det såkaldte "læringsmoment", og den mulighed skal sundhedsprofessionelle udnytte og udnytte de muligheder, vi har.

I forlængelse af disse anbefalinger har det spanske selskab for pneumologi og thoraxkirurgi (SEPAR) for nylig offentliggjort reglerne om behandling af rygning hos indlagte patienter, som giver klare retningslinjer for at overveje processen med at holde op med at ryge hos indlagte rygere. Heri angiver de de generelle retningslinjer for kort intervention under plejepraksis over for rygeren kendt som 5 "Som" (Spørg, Rådgiv, Vurder, Assist, Arranger), dvs. (spørg, rådgiv, evaluer, hjælp og planlæg). Ud over at fremhæve, at interventionen på rygning hos indlagte patienter er mere effektiv, når den udføres på en komplementær og delt måde mellem de forskellige fagpersoner, der tager sig af emnet. Samtidig anbefales altid en lægemiddelbehandling af typen Nikotinerstatningsterapi (NRT) kombineret med adfærdsterapi med intensiv støtte (større end eller lig med 4 sessioner af mere end eller lig med 15 minutter hver) under indlæggelsen. Fremhævelse af vigtigheden af ​​kontinuitet i behandlingen i mindst en måned efter hospitalsudskrivning og med opfølgninger efter en, tre og seks måneder.

Sammenfattende har det vist sig at være effektivt at spørge patienterne, om de er villige til at holde op, at give medicin, der hjælper sammen med psykologisk støtte, og at rådgive alle, der siger, de er villige til at holde op med at ryge, især hvis der er opfølgning ved udskrivelsen. Finde statistisk signifikante forskelle, hvis opfølgningen følges 6 måneder og et år efter udskrivelse fra hospitalet; samt jo større intensiteten af ​​de givne råd.

På trods af denne evidens og støtte fra kliniske retningslinjer er anvendelsesniveauet på hospitalet lavt; interventioner, der har vist sig at være effektive i kliniske forsøg, er ikke blevet implementeret i rutinemæssig klinisk praksis på hospitalet.

Der foreslås forskellige måder at forlænge sundhedsindsatsen ud over hospitalsindlæggelse, såsom e-mails, SMS-beskeder eller proaktiv telefonkontakt. Alle disse former øger effektiviteten af ​​de tilbudte interventioner, og effektiviteten af ​​disse behandlinger er relateret til varigheden af ​​opkaldet eller antallet af modtagne beskeder, jo mere kontakt, jo mere effektiv.

Nye informations- og kommunikationsteknologier (TIC'er) gør det muligt at anvende rygestopterapier gennem applikationer på mobile enheder (Apps), hvoraf nogle alene har vist sig at være effektive i afhængighedsterapi.

Sigte

-Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en intensiv intervention baseret på CBT anvendt via en app, til rygestop under indlæggelse sammenlignet med patienter, der modtager konventionel klinisk praksis.

Hypotese:

-Patienter, der modtager en intensiv CBT-intervention takket være støtten fra en mobilapplikation "Ansøgning" under indlæggelsen, har større succes med at holde op med at ryge sammenlignet med dem, der modtager konventionel behandling.

Design

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), et studiedesign, der tilfældigt tildeler deltagere i en eksperimentel gruppe (EG) eller en kontrolgruppe (CG).

to-grenet klinisk forsøg, hvor gruppen vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af et computerprogram, i balancerede blokke af 4 patienter (2 patienter fra hver gruppe i hver blok).

CG vil følge rutinemæssig klinisk praksis. I øjeblikket er der på det offentlige hospital Son LLatzer(HSLL) ingen etableret protokol på kardiologi-, lunge- og intensivafdelingen, alligevel vil CG i det mindste modtage anbefalingerne fra de kliniske retningslinjer, som består af: rådgivning om rygestop rygning, folder med information (tobakskomponenter, behandlinger for at reducere abstinenssyndrom) og opfølgning efter udskrivelse af hospitalets tabaksenhed: efter en måned, efter tre måneder, efter seks måneder og efter et år.

EG vil modtage koder til at downloade appen "NoFumo+", der tilbyder et CBT-program. Opfølgning efter udskrivelse af hospitalets tabaksenhed: ved en måned, efter seks måneder og efter et år.

Deltagere Undersøgelsespersoner indlagt på hospital: patienter af begge køn rygere, over 18 år, indlagt, efterforskerne definerer indlagt som; indlæggelse af en patient på hospitalet for et ophold på minimum en nat. Undersøgelsen vil blive udført på kardiologi-, lunge- og intensivafdelingerne på HSLL.

Bestemmelse af prøvestørrelse

Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kræves 116 forsøgspersoner (skal opdeles mellem de to gruppetilstande) for at detektere statistisk signifikante forskelle mellem begge grupper, i betragtning af at 20 % af kontrolgruppen vil stoppe rygning sammenlignet med 40 % af interventionsgruppen. Der er estimeret en opfølgningstab på 30 %.

Tildelingen af ​​patienten vil blive udført af Main Investigator (MI), når patientens samtykke er opnået, gennem et specifikt program tilgængeligt online. Dette program er designet således, at randomisering, således at patientens identifikationsdata indtastes først og den tildelte gruppe efterfølgende vises. Når patientens identifikationsdata er indtastet, vil det ikke være muligt at ændre nogen data eller ændre den gruppe, som den er tildelt, og patientens data og den tildelte gruppe vil blive registreret.

Studieudvikling

BIT Fonden vil udvikle en App til undersøgelsen, hvis hovedformål vil være at have behandlingen tilgængelig til enhver tid, styrke tilslutningen og give opfølgning til patienter i programmet. Appen vil have navnet "NoFumo+", den kan downloades via et brugernavn og adgangskode kun for patienter, der deltager i undersøgelsen. NoFumo+ vil, udover at have information om indholdet af guiden i digitalt format, give adgang til indholdet sekventielt, når de har bestået den foregående session. Det vil sige, at applikationen vil understøtte og lette patienten en løbende monitorering af deres behandling for rygestop. NoFumo+ vil have:

• Alarmer husk at starte det daglige arbejde.
• Daglig vurdering af ændringer i trang.
• Deltagerne kan konsultere yderligere information via links for at udvide informationen.
• Det vil informere om de sundhedsmæssige fordele ved at forblive afholdende. NoFumo+ vil beregne fra udskrivelsesdagen (dage, hvor den har været afholden), samt den økonomiske besparelse og vil indberette sundhedsmæssige fordele.
• Deltagerne kan konsultere via e-mail eller via chat. Appen vil have direkte mail med sundhedsforskningsteamet eller via chat.
• Social støtte: Deltagerne vil få en chat for at kunne være i kontakt med andre, der bruger appen i samme situation som dem, indlagt eller efter udskrivelse med en opfølgning på op til et år.
• Deltagerne vil modtage motiverende beskeder. Appen sender beskederne i tekstformat og/eller i animeret billedformat af typen GIFT, akronym på engelsk for (Graphics Interchande Format).

NoFumo+-applikationen vil bestå af en klient-app, som ligger på patientens mobiltelefon, og en server, som ligger på en central computer. NoFumo+ vil under ingen omstændigheder opbevare oplysninger om patienternes identitet.

Brugerappen gemmer en brugerkode, der er genereret tilfældigt, og adgangskoden, der er knyttet til denne brugerkode. Overvågningsinformationen for hver patients program vil blive gemt på serveren og vil blive knyttet til patientens brugerkode. Forholdet mellem brugerkoden og patienten, som den tilhører, kan ikke fastslås på nogen måde baseret på dataene i applikationen. Nævnte forhold vil kun være i hænderne på hovedefterforskeren, registreret uden for ansøgningen (f.eks. inden for patientens sygehistorie) og på den måde, han finder passende, i overensstemmelse med de fortrolighedsregler, der er fastsat i disse tilfælde.

På tidspunktet for oprettelsen af ​​brugerkontoen vil patienten blive informeret i forhold til deres rettigheder vedrørende behandlingen og fortroligheden af ​​deres data. Oplysningerne vil blive behandlet i overensstemmelse med EU-Kommissionens generelle databeskyttelsesforordning, som er obligatorisk.

Undersøg variabler

Hovedvariabler

Den afhængige variabel vil være det objektive mål for tobaksafholdenhed fra kulilteniveauet, abstinent hvis CO≤6 ved 6 og 12 måneders opfølgning. Udføres ved hjælp af et co-oximeter (Mini Smokerlyzer, Bedfont instruments, Sittingbourne, Kent, UK).

Den uafhængige variabel vil være medlemskab af EG- eller CG-gruppen.

Uafhængige sekundære variable

• Sociodemografiske variabler (faktorer relateret til patienten): alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, beskæftigelsessituation.
• Alkoholforbrug (UBE)
• Nuværende farmakologisk behandling.
• Rygehistorie: Alder for begyndende tobaksbrug, type tobak, brug (pakke/år), tilstedeværelse af rygere i hjemmet. Tidligere forsøg på at holde op med tobak: (antal forsøg, metode og varighed af tilbageholdelsestiden).
• Klinisk diagnose.
• Begrundelse for optagelse
• Motivationsniveau for at holde op med at ryge, målt ved "Richmond Motivation Test".
• Nikotinafhængighedsniveau, målt ved hjælp af "Fagerstrom Questionnaire".
• Egenskabsangst og tilstandsangst målt ved "State or Trait Anxiety Inventory" (STAI-E/R).
• Symptomer på depression målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-I).
• Mål for vredestræk/tilstand, målt ved vredesopgørelse (STAXI).
• Identifikation af lidelser relateret til alkoholforbrug målt ved AUDIT-spørgeskemaet.
• Kort personlighedsspørgeskema (TIPY).
• Comorbiditeter/overlevelsesprædiktor: Charlson-indeks.
• Overholdelse af interventionen gennem brug af appen: hyppighed: antal gange, deltagerne opretter forbindelse til appen, varighed: tidspunktet er tilsluttet, afslutning af de foreslåede interaktive aktiviteter og udførte evalueringer.

Statistisk analyse

Normalitetstest og grafer vil blive brugt til at bestemme, om variablerne følger en normalfordeling.

Variabler med normalfordeling udtrykkes som middelværdi, standardafvigelse, og dem uden normalfordeling udtrykkes som median og interkvartilområde.

For at evaluere forskellene mellem grupper, vil elevens t-test eller Mann-Whitney U-test blive brugt til de kvantitative variable; og chi-kvadrattesten eller Fishers eksakte test for kvalitative variable.

Korrelationerne vil blive undersøgt af Spearman- eller Pearson-rangkorrelationen. For at evaluere intra-gruppe forskelle, vil parrede eller relaterede prøveprøver blive brugt. En værdi på p <0,05 vil blive betragtet som en indikator for en signifikant forskel.

CART-algoritmen, akronym for Classification And Regression Trees, vil blive brugt til at opnå klassifikationsmodeller (binære træer) om forsøgspersonernes tilslutning til behandlingsprogrammet, samt programmets succes. På den måde kan vi se, om der er en rygeprofil, som kan have mere gavn af denne behandling.

Udvikling af undersøgelsen: arbejdsplan og dataindsamling

Lægen, der indlægger patienten i en af ​​de tre enheder i denne undersøgelse, registrerer i sin sygehistorie, at han er en aktiv ryger og vil direkte spørge ham, om han er interesseret i at behandle sin nikotinafhængighed under denne indlæggelse.

-Hvis patienten ønsker at udnytte indkomsten til at holde op med at ryge. Deltagerne vil blive præsenteret for undersøgelsen, og hvis deltagerne ønsker at deltage, vil deltagerne igangsætte følgende trin, der er nødvendige for denne undersøgelse:

Inklusionsbesøg (V0)

- Deltagerne vil blive informeret om de forskellige aspekter af undersøgelsen, og deltagerne vil få udleveret patientinformationsdokumentet.

- Formularen til informeret samtykke vil blive leveret til begge grupper.

- Den PI, der vil kontakte ham, vil blive informeret

1. st besøg (V1)

   MI:

   • Deltagerne vil med et randomiseret computerprogram blive tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (EG og CG).

   • Afhængigt af EG- eller CG-behandlingsgruppen vil følgende intervention blive udført:

     1. - Intervention i EG: Dataindsamlingen begynder, vil udføre CO og et dossier med spørgeskemaer vil blive leveret. Hospitalets tobaksenhed vil starte behandlingen, et brugernavn og adgangskode vil blive givet for at downloade appen og en forklaring på, hvordan den virker.
     2. -Intervension i CG: Data Collection Notebook begynder, vil udføre CO og vil levere et dossier med spørgeskemaer. Deltagerne får regelmæssig behandling uden appen.
2. besøg (V2)

Den valgte EG-patient vil hver dag modtage en app-besked for at arbejde med deres afhængighed. Behandlingen varer 30 dage i alt, fordelt på 5 faser, der hver består af tre celler, varer 1 uge.

CG-patienter vil følge den sædvanlige behandling, herunder råd om steder eller sessioner, som de kan deltage i, for at fortsætte med hjælp fra enten Basic Health Units eller hospitalets tobakstjeneste i tilfælde af HSLL.

Opfølgningsbesøg (V3)

• EG vil blive tilkaldt telefonisk på Hospitalets Tobakstjeneste for at udføre CO og vurdere behandling (opfølgende samtale).
• CG vil foretage en telefonintervention; hvis de forbliver afholdende, vil det blive citeret af Hopital Tobacco Service for CO.

Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i begge grupper den første måned efter afslutning af den daglige behandling af appen, seks måneder og et år efter tilbagetrækning.

Etiske overvejelser

Inden studiets start vil projektet blive præsenteret for De Baleariske Øers Etiske og Forskningsudvalg (CEI). For HSLL's vedkommende til hospitalets forskningskommission. Sundhedsprofessionelle, der deltager i undersøgelsen, vil underskrive et fortrolighedsdokument. Inden en undersøgelsesprocedure påbegyndes, skal der indhentes informeret samtykke fra hver patient. Anbefalingerne i Helsinki-erklæringen og den organiske lov 15/1999 om databeskyttelse vil blive fulgt.

Denne undersøgelse vil fuldt ud overholde de standarder for god klinisk praksis, som enhver klinisk undersøgelse skal følge. Alle deltagende forskere vil modtage træning i at standardisere kriterier, og de vil insistere på formidling og forståelse af de førnævnte standarder. Samtykket opbevares sammen med dokumenterne fra forskerens undersøgelse.

Under retssagen skal efterforskerne straks underrette CEI om enhver alvorlig uønsket hændelse, der angiveligt er relateret til indgrebet, inden for de tidsfrister, der er fastsat i gældende regler. Ligeledes skal CEI underrettes om afvigelser fra protokollen; ny information, der kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller udførelsen af ​​testen og informationen om testopfølgningen som krævet af CEI. Af en hvilken som helst grund til at trække sig fra undersøgelsen, bør berørte patienter fortsætte med den mest passende behandling efter det sundhedspersonale, der deltager i dem. Hvis den berettigede forsøgsperson kræver en betænkningstid for at bekræfte deltagelse i undersøgelsen, vil de få en periode på 24 timer, hvor de vil modtage den sædvanlige behandling.

Begrænsninger

Efterforskerne fandt en begrænsning i slutningen af ​​undersøgelsen, grundet vanskeligheden ved at anvende behandlingen på alle patienter indlagt på hospitalet, muligheden for ansigt-til-ansigt overvågning og co-oximetri på grund af manglende ressourcer/personale.

På den anden side kunne patienter indlagt på intensiv afdeling være en særlig gruppe på grund af den kritiske episode, man oplevede under indlæggelsen. At lade den kritisk syge patient gennemgå intensiv behandling på det tidspunkt, mens den stadig er på intensivafdelingen, kan føre til en større disposition for at holde op med at ryge. Efterforskerne ønsker at reducere denne bias ved at randomisere patienterne i forskellige grupper, således at der ville have et tilsvarende antal i begge grupper. Endvidere kunne efterforskerne vurdere den motiverende værdi af den traumatiske oplevelse og dens indflydelse på adhærens og tidsmæssig generalisering.

På grund af denne intervention kunne det forbedre den sædvanlige pleje af den ansvarlige læge, når de blev spurgt om deltagelse i undersøgelsen.

Videnskabelig relevans og anvendelighed

Denne undersøgelse har til formål at give flere data til det videnskabelige samfund om vigtigheden af ​​at udføre en kombineret og intensiv behandling for at hjælpe med at holde op med at ryge hos rygepatienter ved at drage fordel af deres hospitalsindlæggelse.

Ved hjælp af TIC'er, i dette tilfælde appen, forsøger efterforskerne at forbedre dens anvendelighed for proaktivt at kunne udføre intens behandling (hyppighed og tid brugt på rygestop)

Hvis dette program skulle vise sig at være effektivt, kunne det anvendes på alle patienter indlagt på andre hospitalstjenester for at blive behandlet for nikotinafhængighed, og appen vil være tilgængelig for alle patienter gratis.