Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af følelsesmæssig bevidsthed og mental sundhed (BEAM)

26. maj 2021 opdateret af: University of Manitoba

Opbygning af følelsesmæssig bevidsthed og mental sundhed – et mobilapp-baseret forældreprogram for deprimerede mødre til spædbørn og førskolebørn, matchet med Unified Protocol Therapy-færdigheder

Siden dens fremkomst i december 2019 har COVID-19 omformet verden. Psykiske helbredsproblemer forventes at stige dramatisk som en sekundær effekt af sygdommen og foranstaltninger, der er iværksat for at begrænse den. Vores nye beviser viser, at forældre til små børn ikke er blevet skånet fra disse virkninger og oplever 4 gange øget depression og angst. Små børn er meget sårbare over for forældres psykiske sygdom på grund af deres afhængighed af omsorgspersoner til at opfylde basale behov. Der er behov for indgreb, der tager højde for de unikke mentale sundheds- og forældreudfordringer, som familier møder under pandemien. Vores team af eksperter i mental sundhed og programudvikling vil imødekomme disse behov gennem en online-psykoedukations- og social-forbindelsesplatform, BEAM: Building Emotional Awareness and Mental Health. BEAM samler bedste praksis inden for online telehealth-programmer i et meget personligt og interaktivt format for at imødekomme flere familiebehov. Med kliniske forskningsforskere på tværs af provinser vil BEAM-pilotprojektet levere tjenester til 60 mødre (30 pr. gruppe) til 6-36 måneder gamle børn i Manitoba og Alberta.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Familier står over for hidtil usete udfordringer under COVID-19-pandemien. Nye beviser fra vores nylige familieforskning viser forhøjede rater af moderdepression hos forældre til 0-5-årige børn sammenlignet med præ-pandemiske kohorter med lignende demografiske profiler. I vores samlede data for over 3000 familier med 0 til 5-årige børn blev 37-48 % af mødrene klassificeret som deprimerede baseret på børns aldersgruppe, hvor 65 % af deprimerede mødre også oplevede angst. I den tidlige barndom forudsiger eksponering for moderens psykiske sygdom risiko for børns egne psykiske problemer, udviklingsforsinkelser, astma og skadesrisiko. For mødre selv bidrager depression til helbredsproblemer og lav livskvalitet. Navnlig er disse skader mest udtalte, når depressionen varer ved, hvilket understreger vigtigheden af ​​at gribe ind tidligt for at forhindre intergenerationelle helbredsskader.

Selvom der findes evidensbaserede behandlinger for at imødegå mødres psykiske sygdom, er der høje barrierer for at få adgang til pleje på grund af COVID-19. Disse omfatter fysisk afstand, høje omkostninger til individuel terapi, lukning af eksisterende tjenester og overvældende behov for børnepasning. Kun 5 % af mødrene i vores stikprøve med depression rapporterer at have adgang til tjenester inden for den seneste måned. Forældrestressen forbundet med moderens depression er etableret for at føre til interaktioner af lav kvalitet og hård disciplin, som især er bekymrende med børn, der bruger næsten al deres tid derhjemme.

At løse disse intergenerationelle sundhedsproblemer vil kræve innovative programdesignmetoder til samtidig behandling af mødres psykiske sygdom og adressering af forældreskabsrisici. Vi har udviklet programmet Building Emotional Awareness & Mental Health (BEAM) for straks at imødekomme disse behov. At investere i mødres mentale sundhed nu, før problemerne bliver forankret, forventes at give høje sundhedsmæssige og økonomiske fordele ved at forhindre de langsigtede konsekvenser af mødres depression i at blive indlejret i børns biologiske og adfærdsmæssige udvikling. Vores team af eksperter i mental sundhed, forældreskab og programudvikling vil imødekomme disse behov gennem en online platform for psykoedukation og social forbindelse.

Der er 3 mål for denne undersøgelse:

  1. Støt mødres mentale velvære og forældrestress ved at skabe en interaktiv online platform for psykoedukation og social forbindelse.
  2. Evaluer acceptabiliteten af ​​appen, og integrer forældrefeedback
  3. Bestem de potentielle fordele ved BEAM på mødres og børns velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • Rekruttering
        • The University of Manitoba - Department of Psychology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have et barn på 6-36 måneder
  • Skal have moderat-svær depression (dvs. en score på 10+ på patientsundhedsspørgeskemaet)
  • 18+ år
  • behagelig at forstå, tale og læse engelsk
  • Bor i Manitoba eller Alberta
  • Skal være tilgængelig for ugentlige Zoom-sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er uden for aldersgruppen 6-36 måneder
  • Bor uden for Manitoba eller Alberta
  • Opfylder ikke kriterierne for moderat-svær depression
  • En historie med selvmordsforsøg i det seneste år eller selvskade inden for de seneste 6 måneder) eller betydelige selvmordstanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BEAM - Spædbarn
BEAM Infant vil blive leveret via mobilapplikation til mødre med et 6-17 måneder gammelt barn. Det vil omfatte 15-30 minutters lektioner om mental sundhed og forældreskab og et lukket fællesskabsforum. Mental Health-videoer vil give information og værktøjer via The Unified Protocol, et program for bedste praksis til at adressere dysregulerede følelser på tværs af humør og angstlidelser. Forældrevideoer vil hjælpe forældre med at forstå deres børns udfordrende adfærd og undervise i proaktive tilgange til at forhindre negative interaktioner og fremme et positivt forhold. Et lukket online community forum vil blive faciliteret af en mental sundhedskliniker og forældrecoach. Ugentlige Zoom-møder vil blive faciliteret af klinikere, hvor deltagerne kan mødes med andre deltagere, stille spørgsmål om programmets indhold eller diskutere ugens materialer.
Adfærdsmæssigt: BEAM Mental Health and Parenting Program
BEAM-programmet er en ny mobilapp-baseret terapeutisk intervention, der inkorporerer centrale forældrekoncepter og Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-faciliteret peer social støtte og forbindelse. Det primære formål med programmet er at forbedre symptomer på depression og fremme et positivt forældre-barn-forhold. Der er tre hovedkomponenter i programmet: 1) UP-indholdet, som vil målrette mod mødres mentale sundhedssymptomer, 2) træningsindholdet i forældrefærdigheder, som er designet til at svare til UP-modulerne og fremme mødres reaktion på børns følelser, og 3 ) et lukket online fællesskabsforum for at tilskynde til social støtte og forbindelse mellem deltagere i programmet.
Eksperimentel: BEAM - Førskole
BEAM Preschool vil blive leveret via mobilapplikation til mødre med et 18-36 måneder gammelt barn. Det vil omfatte 15-30 minutters lektioner om mental sundhed og forældreskab og et lukket fællesskabsforum. Mental Health-videoer vil give information og værktøjer via The Unified Protocol, et program for bedste praksis til at adressere dysregulerede følelser på tværs af humør og angstlidelser. Forældrevideoer vil hjælpe forældre med at forstå deres børns udfordrende adfærd og undervise i proaktive tilgange til at forhindre negative interaktioner og fremme et positivt forhold. Et lukket online community forum vil blive faciliteret af en mental sundhedskliniker og forældrecoach. Ugentlige Zoom-møder vil blive faciliteret af klinikere, hvor deltagerne kan mødes med andre deltagere, stille spørgsmål om programmets indhold eller diskutere ugens materialer.
Adfærdsmæssigt: BEAM Mental Health and Parenting Program
BEAM-programmet er en ny mobilapp-baseret terapeutisk intervention, der inkorporerer centrale forældrekoncepter og Unified Protocol (UP) terapimoduler med kliniker-faciliteret peer social støtte og forbindelse. Det primære formål med programmet er at forbedre symptomer på depression og fremme et positivt forældre-barn-forhold. Der er tre hovedkomponenter i programmet: 1) UP-indholdet, som vil målrette mod mødres mentale sundhedssymptomer, 2) træningsindholdet i forældrefærdigheder, som er designet til at svare til UP-modulerne og fremme mødres reaktion på børns følelser, og 3 ) et lukket online fællesskabsforum for at tilskynde til social støtte og forbindelse mellem deltagere i programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Maternal Depression - Patientsundhedsspørgeskema
Tidsramme: PHQ-9 skal udfyldes under berettigelsesscreening, ved T1 før start af BEAM-programmet, ugentligt i 10 uger, ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)
Depression vil blive vurderet med Patient Health Questionnaire, et spørgeskema med 9 punkter vil blive brugt til at måle depressionens tilstedeværelse og sværhedsgrad (mild til svær).
PHQ-9 skal udfyldes under berettigelsesscreening, ved T1 før start af BEAM-programmet, ugentligt i 10 uger, ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)
Ændring i forældrestress - Daglig rapport for forældre
Tidsramme: PDR skal afsluttes ved T1 før start af BEAM-programmet, ugentligt i 10 uger, ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)
Forældrestress vil blive vurderet med forældrenes daglige rapport, en skala, som indeholder 12 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​vanskelige børns adfærd, og om de var stressende for forældrene.
PDR skal afsluttes ved T1 før start af BEAM-programmet, ugentligt i 10 uger, ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​familieforhold
Tidsramme: Skal vurderes inden start af BEAM-programmet (T1), ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)
Vi vil vurdere forældre-barn relationskvalitet og forældrestrategier brugt af mødre gennem en samling af validerede spørgeskemaer (f.eks. Parenting Stress Index, Parenting Scale), og Couples Satisfaction Index vil undersøge kvaliteten af ​​samforældreforholdet i 2-forældres husstande.
Skal vurderes inden start af BEAM-programmet (T1), ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)
Ændring i børne- og familiefunktion
Tidsramme: Skal vurderes inden start af BEAM-programmet (T1), ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)
En række spørgeskemaer vil understøtte indsamlingen af ​​data vedrørende barnets og familiens funktion, herunder andre mødres mentale helbredssymptomer og psykologisk funktion (f.eks. følelsesregulering, angst, vrede, selvmedfølelse), børns mentale sundhed og adfærd (f.eks. barn Adfærdstjekliste) og familiemiljøet (f.eks. skærmtid for børn og forældre). Alle spørgeskemaer er standardiserede og velvaliderede
Skal vurderes inden start af BEAM-programmet (T1), ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Skal vurderes inden start af BEAM-programmet (T1), ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)
Mødre vil blive bedt om at indberette deres brug af alkohol, hash, tobak og ulovlige stoffer i den seneste måned. Derudover vil alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest og en ændret version af stofbrugsmotiver-målet blive administreret
Skal vurderes inden start af BEAM-programmet (T1), ved afslutningen af ​​programmet (T2; 10 uger) og ved opfølgning (T3; 18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

University of Calgary
Tactica Interactive
Centre for Healthcare Innovation
Research Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEAM Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maternel depression

Kliniske forsøg med BEAM Mental Health and Parenting Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner