Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion som behandling for patienter med inklusionskropsmyositis

21. juni 2025 opdateret af: Kristine Risum, Oslo University Hospital
Der er ringe viden om motion for patienter med inklusionskropsmyositis (IBM). Patienter med IBM har begrænset adgang til rehabiliterings- og fysioterapiressourcer på trods af et betydeligt behov for disse ydelser på grund af tilstandens progressive karakter, hvilket fører til et gradvist fald i fysisk funktion. Formålet med projektet er at udvikle og implementere en 16-ugers træningsintervention på Oslo Universitetshospital (OUS) for patienter med IBM, der bor i Oslo og omegn. Træningsforløbene vil foregå en gang om ugen på OUS, under vejledning af fysioterapeuter med stor klinisk erfaring med denne patientgruppe. Patienter opfordres til at træne hjemme mindst en gang om ugen mellem sessionerne på OUS for at opnå tilstrækkelig mængde motion, som normalt vil forbedre den fysiske kondition. Gennemførligheden og udbyttet af træningsinterventionen vil blive evalueret ved hjælp af forskellige metoder, såsom fokusgruppeinterviews, fysiske tests og spørgeskemaer. Studiet vil også give værdifuld indsigt i, om træning kan føre til forbedringer i muskelstyrke, kondition og balance hos patienter med IBM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • IBM diagnose
  • Kan gå med hjælpemidler

Eksklusionskriterier

- Kan ikke forstå og skrive norsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Træningsgruppe på et hospital
Deltagerne vil deltage i en træningsgruppe leveret en gang om ugen på et hospital i 16 uger
Andet: Træningsgruppe på hospital
Deltagerne vil træne i en gruppe en gang om ugen i 16 uger på et hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: andel, der fuldfører øvelsesinterventionen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Andel af inkluderede deltagere, der gennemfører træningsinterventionen
Baseline til 16 uger
Gennemførlighed: andel af modtagne træningsdagbøger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Andel af modtagne træningsdagbøger (0-16 pr. deltager)
Baseline til 16 uger
Rekruttering: andel tilmeldte
Tidsramme: Baseline
Andel af kvalificerede patienter tilmeldt
Baseline
Gennemførlighed: træningsdagbøger
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Deltagerne vil logge erfaringer med interventionen (f.eks. gennemførte/ikke gennemførte øvelser, årsager til manglende gennemførelse, andre træningsaktiviteter, barrierer/facilitatorer).
Baseline til 16 uger
Gennemførlighed: andel af patienter, der gennemfører fysiske konditionstests
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Andel af patienter, der gennemfører fysiske konditionstest
Baseline og 17 uger
Gennemførlighed: Fokusgruppeinterview
Tidsramme: 17 uger
Deltagerne vil deltage i fokusgruppeinterviews, der udforsker erfaringerne med interventionen
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gåafstand
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet ved 2 minutters gangtest. Ændringer i gåafstand målt som meter.
Baseline og 17 uger
Ændringer i funktionel underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Patienterne skal rejse sig og sætte sig ned fra en stol så mange gange de kan inden for 30 sekunder, og det samlede antal gange registreres.
Baseline og 17 uger
Ændringer i muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet af det funktionelle indeks- 2 i tre muskelgrupper; skulderbøjere (maks. 60 gentagelser), nakkebøjere (maks. 30 gentagelser) og hoftebøjere (maks. 60 gentagelser).
Baseline og 17 uger
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet ved den manuelle muskeltest - 8 (MMT - 8), som inkluderer ensidig test af muskelstyrke i 8 otte muskelgrupper; (Deltoid, Biceps, Håndledsudstrækkere, Quadriceps, Ankel dorsiflexors, Nakkebøjer, Gluteus medius og Gluteus maximux). Hver muskelgruppe scores på en 0-10-skala (10=bedste score). Den samlede MMT - 8 vil blive beregnet (0-80, 80=bedste score).
Baseline og 17 uger
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet ved hydraulisk hånddynamometer (Baseline). Ændring i grebsstyrke registreres i kilogram.
Baseline og 17 uger
Ændring i Berg Balance Scale
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Berg Balance Scale (BBS) er et objektivt mål med 14 punkter, der vurderer statisk og dynamisk balance og faldrisiko hos voksne. Hvert punkt scores på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer manglende evne til at fuldføre opgaven helt og 4 indikerer evne til at fuldføre opgavekriteriet. Den samlede score går fra 0-52 (52 indikerer bedst score).
Baseline og 17 uger
Ændring i Inclusion Body Myositis Functional Rating Scale (IBMFRS)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
IBMFRS består af 10 spørgsmål om en patients evne til at udføre daglige aktiviteter (inklusive gang, påklædning, synke og håndtering af redskaber). Hvert spørgsmål besvares med et tal fra 0-4. Tallene lægges sammen for at give den samlede score fra 0 til 40, hvor 40 er den bedst mulige score
Baseline og 17 uger
Ændring i Health Assessment Questionnaire (HAQ) score
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Ændring i den sidste uges handicap på den samlede HAQ-score (0-3, 0 angiver bedst mulig funktion). HAQ'en består af 30 spørgsmål, der dækker otte funktionelle kompetencedomæner relateret til dagliglivet i løbet af den seneste uge (påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter). Scoren går fra 0-3 (0 angiver ingen funktionsnedsættelse, 3 angiver alvorlig funktionsnedsættelse) i hvert domæne, hvoraf den samlede CHAQ beregnes.
Baseline og 17 uger
Ændring i patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Patienterne vil identificere 3-5 vigtige aktiviteter, de er ude af stand til at udføre eller har svært ved på grund af inklusionskroppens myositis. Patienterne bliver derefter bedt om at vurdere den aktuelle sværhedsgrad forbundet med hver aktivitet på en 11-punkts skala, fra 0 (ikke i stand til at udføre aktiviteten) til 10 (ingen problemer).
Baseline og 17 uger
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet af International Physical Activity Questionnaire-Short form (IPAQ-SF). Ændring i tid (minutter pr. uge/dag) og Metabolic Equivalent of Task (MET-minutter pr. uge/dag) brugt på at sidde, gå og fysisk aktivitet med moderat og kraftig intensitet den sidste uge. MET-værdier beregnes ved at bruge de tilsvarende MET-værdier for gang (3,3 MET) og moderat-(4,0) MET) og kraftig (8,0 MET) fysisk aktivitet.
Baseline og 17 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 17 uger
Vurderet af Short Form Health Survey (SF36), som omfatter 36 spørgsmål, der dækker områderne fysisk funktion, rollebegrænsninger (fysisk), smerte, generel sundhedsopfattelse, energi og træthed (vitalitet), social funktion, rollebegrænsninger (emotionel) og mental sundhed. Resultaterne omkodes, så den endelige score for hvert område går fra 0 til 100, hvor 100 angiver det bedst mulige helbred.
Baseline og 17 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed].
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Patienterne vil logge 1) det samlede antal fald i træningsperioden og 2) det samlede antal næsten-fald i træningsperioden.
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandling-opståede bivirkninger [Tolerabilitet]- smerte.
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret smerte vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte)
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet] - muskeltræthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret muskeltræthed vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen muskeltræthed) til 10 (værste muskeltræthed)
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet] - muskeltræthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret muskelømhed vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen muskelømhed) til 10 (værste muskelømhed)
Baseline til 16 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Tolerabilitet] - træthed
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Selvrapporteret træthed vil blive vurderet ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen træthed) til 10 (værste træthed)
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

The Dam Foundation
The Norwegian Rheumatism Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 728436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner