Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS) i genereret motorisk og sproglig kortlægning for at evaluere hjernegendannelse efter operation

28. december 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Brug af navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS) i genereret motorisk og sproglig kortlægning for at evaluere hjernegendannelse og plasticitet efter hjernetumorkirurgi i eller ved siden af ​​Eloquent Cortex

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære om brugen af ​​Navigated Transcranial Magnetic Stimulation (nTMS) hos patienter, der skal opereres for at fjerne en hjernetumor i områder af hjernen, der styrer bevægelse (motorisk funktion) og/eller tale.

nTMS er et system designet til at kortlægge hjernens funktion i forhold til bevægelse og tale.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive vurderet af nTMS-systemet før operationen og derefter samtidig med dine rutinemæssige opfølgningsbesøg, ca. 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Ved hvert besøg vil følgende ske:

  • Til motorisk kortlægning vil puder til at overvåge dine bevægelser blive placeret på dit ansigt, arme og ben. En spole, der bruges til at levere stimulation, vil blive placeret på dit hoved. Under stimulering vil du blive bedt om at bevæge visse muskler og vil blive overvåget for motoriske reaktioner i løbet af 20 til 30 minutter. Du kan mærke en let prikkende fornemmelse i dine arme og/eller ben under stimulering.
  • Til talekortlægning vil du blive vist 95 sort-hvide tegninger af almindelige objekter og bedt om at navngive dem. Under stimulering vil du blive bedt om at navngive objekterne igen og vil blive overvåget for ændringer i tale eller forsinkelser. Du kan mærke en let prikkende fornemmelse og sammentrækning af musklerne i ansigtet under stimulering. Dette bør tage omkring 1½-2 timer at gennemføre.

Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver den operation, du skal have, og dens risici mere detaljeret. Oplysninger indsamlet under operationen vil blive sammenlignet med nTMS-oplysninger indsamlet før og efter operationen.

Dine nTMS-data, helbredsoplysninger fra dine rutinemæssige fysiske undersøgelser og data om din motoriske og talefunktion indsamlet under operationen vil blive analyseret af forskere. Grundlæggende oplysninger (såsom din alder, køn og race) vil også blive indsamlet fra din journal.

Studielængde:

Din deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet efter dit sidste (12-måneders) studiebesøg.

Dette er en undersøgelse. nTMS-systemet er FDA godkendt til at kortlægge hjernens funktion i forhold til bevægelse og tale. Brug af nTMS-systemet før og efter operationen til at kontrollere bevægelses- og talefunktion hos patienter med hjernetumorer i disse områder er afprøvende.

Op til 20 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en ny eller tilbagevendende, formodet eller dokumenteret diagnose af primær eller sekundær hjernetumor i eller ved siden af ​​veltalende hjerneområder (motorisk, SMA og sprog), som er planlagt til at gennemgå tumorresektion.
  2. Patienter skal underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en historie med ukontrollerede anfald
  2. Patienter med metalimplantat eller en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS)
Deltager vurderet ved nTMS-system før operation, derefter igen 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Motorisk kortlægning og talekortlægning udført ved disse besøg. Dette bør tage omkring 1½-2 timer at gennemføre.
Procedure: Motor kortlægning
Motorisk kortlægning udført ved hjælp af nTMS-system før operation, derefter igen 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Puder til at overvåge bevægelser placeret på ansigt, arme og ben. En spole, der bruges til at levere stimulation, vil blive placeret på hovedet. Under stimulering bliver deltageren bedt om at bevæge visse muskler og vil blive overvåget for motoriske reaktioner i løbet af 20 til 30 minutter.
Procedure: Speech Mapping
Talekortlægning udført ved hjælp af nTMS-systemet før operationen, derefter igen 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Deltageren viste 95 sort-hvide tegninger af almindelige genstande og bedt om at navngive dem. Under stimulering blev deltageren bedt om at navngive objekterne igen og vil blive overvåget for ændringer i tale eller forsinkelser. Dette bør tage omkring 1½-2 timer at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ- og postoperative funktionelle resultater ved brug af navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: 12 måneder
Data opnået ved hjælp af nTMS korrelerede med data indsamlet intraoperativt under direkte elektrisk stimulation (DES). nTMS-stimulering korrelerede også med neurologisk status og funktionel restitution efter operationen. Chi-kvadrat- eller Fishers eksakte test bruges til at udforske sammenhænge mellem kategoriske variabler. T-tests, Wilcoxon rangsumtests eller regressionsmodeller brugt til kontinuerte variable.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sujit Prabhu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0711
  • NCI-2015-01905 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med Motor kortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner