Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taleinddrivelse til genopretning af afasi (SpARc)

31. oktober 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Efter et slagtilfælde oplever mange mennesker en sproglig funktionsnedsættelse kaldet afasi. En af de mest invaliderende typer af afasi er ikke-flydende afasi. Ikke-flydende afasi er defineret ved væsentligt reduceret taleproduktion, hvor taleren kun producerer nogle få ord eller endda færre. Speech entrainment therapy (SET) er en behandling, der har vist sig at øge flydende hos mennesker med ikke-flydende afasi. Undersøgelsen søger at definere den bedste dosis af SET, der fører til vedvarende forbedringer i spontan taleproduktion.

Deltagere, der er kvalificerede, vil gennemgå sprogtest, en MRI og vil blive randomiseret i en af ​​4 behandlingsgrupper: SET i 3 uger, SET i 4,5 uger, SET i 6 uger og ingen behandling (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Afasi som følge af en venstre hemisfære iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (WAB-R Afasikvotient
  • Tilstedeværelse af slagtilfælde i venstre hjernehalvdel i klinisk billeddannelse (CT/MRI) og NIHSS
  • Deltagerne skal have talt engelsk som deres primære sprog.
  • 21-81 år
  • Pre-stroke modificeret Rankin Scale (mRS)= 2 eller mindre
  • Post-slag mRS= 4 eller mindre.
  • Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde.
  • Ikke-flydende afasi (WAB-R Comprehension score >4 og WAB-R Fluency score
  • Teknologisk kompatibilitet (skal bestemmes ved klinisk vurdering af SLP)

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med kroniske neurologiske eller psykiatriske sygdomme (undtagen migræne, depression eller epilepsi efter slagtilfælde). Selvrapporteret historie med indlæringsvanskeligheder.
  • Alvorlig dysartri (bestemt via SLP klinisk bedømmelse ud fra spontane taleopgaver på ASRS 3.0).
  • Global afasi.
  • Anamnese med slagtilfælde fra højre hjernehalvdel eller hjernestamme/cerebellare slagtilfælde med vedvarende underskud (som påvist af MR/CT og NIHSS).
  • Ukorrigerbar hørelse som bestemt af SLP's kliniske vurdering.
  • Ukorrigerbart syn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 uger
Adfærdsmæssigt: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 uger
3 ugers SET som består af at øve flydende tale i realtid med et audiovisuelt computerprogram
Eksperimentel: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 uger
Adfærdsmæssigt: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 uger
4,5 ugers SET som består af at øve flydende tale i realtid med et audiovisuelt computerprogram
Eksperimentel: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 uger
Adfærdsmæssigt: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 uger
6 ugers SET som består af at øve flydende tale i realtid med et audiovisuelt computerprogram
Andet: Ingen terapi 6 uger
Andet: Ingen terapi 6 uger
Deltagerne får ikke noget SET i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige verb pr. Minut (VPM) ændres fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)

VPM vurderes gennem proceduremæssig historiefortælling og narrative historiefortællingsopgaver - med fire emner i hver kategori. De proceduremæssige historiefortællinger er: 1) hvordan man laver et jordnøddesmør og gelésandwich, 2) hvordan man laver røræg, 3) hvordan man brygger kaffe og 4) hvordan man vasker op.

De narrative genstande vil være: 1) Askepothistorie, 2) Lille Red Riding Hood, 3) De tre små grise og 4) Goldilocks.

VPM er gennemsnitligt mellem de proceduremæssige historiefortællinger og fortællingsopgaver.
3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag og afasi Kvalitet i Life Scale-39 (SAQOL-39) Skift fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
Slag og afasi Kvalitet i Life Scale-39 (SAQOL-39) er en sundhedsrelateret livskvalitetsforanstaltning, der evaluerer en deltagers fysiske, psykosociale og kommunikationsfunktion. Den endelige score er et decimaltal mellem 0 og 5 med 5, der angiver den bedste livskvalitet.
3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
Fortællende verb pr. Minut (VPM)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
VPM vurderes gennem fortællende historiefortællingsopgaver - med fire forskellige historier. De narrative historier vil være: 1) Askepothistorie, 2) Lille Red Riding Hood, 3) De tre små grise og 4) Goldilocks.
3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
Proceduremæssige verb pr. Minut (VPM) ændres fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
Verb pr. Minut (VPM) vurderes gennem proceduremæssig historiefortælling - med fire forskellige historier. De proceduremæssige historiefortællinger er: 1) hvordan man laver et jordnøddesmør og gelésandwich, 2) hvordan man laver røræg, 3) hvordan man brygger kaffe og 4) hvordan man vasker op.
3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

28. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00091924
  • U01DC017521-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner