Taleinddrivelse til genopretning af afasi (SpARc)
Efter et slagtilfælde oplever mange mennesker en sproglig funktionsnedsættelse kaldet afasi. En af de mest invaliderende typer af afasi er ikke-flydende afasi. Ikke-flydende afasi er defineret ved væsentligt reduceret taleproduktion, hvor taleren kun producerer nogle få ord eller endda færre. Speech entrainment therapy (SET) er en behandling, der har vist sig at øge flydende hos mennesker med ikke-flydende afasi. Undersøgelsen søger at definere den bedste dosis af SET, der fører til vedvarende forbedringer i spontan taleproduktion.
Deltagere, der er kvalificerede, vil gennemgå sprogtest, en MRI og vil blive randomiseret i en af 4 behandlingsgrupper: SET i 3 uger, SET i 4,5 uger, SET i 6 uger og ingen behandling (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Krajeck, MHA
- Telefonnummer: (843) 792-0189
- E-mail: krajeck@musc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Cute, CCC-SLP
- Telefonnummer: (843) 792-3678
- E-mail: cute@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ledende efterforsker:
- Janina Wilmskoetter, PhD
-
Kontakt:
- Stephanie Cute, CCC-SLP
- Telefonnummer: 843-792-3678
- E-mail: cute@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Mary Aitchison, PhD
- Telefonnummer: 803-777-5905
- E-mail: mjaitchi@mailbox.sc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Julius Fridriksson, PhD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Julie Wambaugh, PhD
- Telefonnummer: 801-585-6164
- E-mail: julie.wambaugh@health.utah.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robert Kraemer, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Julie Wambaugh, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Afasi som følge af en venstre hemisfære iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (WAB-R Afasikvotient
- Tilstedeværelse af slagtilfælde i venstre hjernehalvdel i klinisk billeddannelse (CT/MRI) og NIHSS
- Deltagerne skal have talt engelsk som deres primære sprog.
- 21-81 år
- Pre-stroke modificeret Rankin Scale (mRS)= 2 eller mindre
- Post-slag mRS= 4 eller mindre.
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde.
- Ikke-flydende afasi (WAB-R Comprehension score >4 og WAB-R Fluency score
- Teknologisk kompatibilitet (skal bestemmes ved klinisk vurdering af SLP)
Eksklusionskriterier
- Anamnese med kroniske neurologiske eller psykiatriske sygdomme (undtagen migræne, depression eller epilepsi efter slagtilfælde). Selvrapporteret historie med indlæringsvanskeligheder.
- Alvorlig dysartri (bestemt via SLP klinisk bedømmelse ud fra spontane taleopgaver på ASRS 3.0).
- Global afasi.
- Anamnese med slagtilfælde fra højre hjernehalvdel eller hjernestamme/cerebellare slagtilfælde med vedvarende underskud (som påvist af MR/CT og NIHSS).
- Ukorrigerbar hørelse som bestemt af SLP's kliniske vurdering.
- Ukorrigerbart syn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SET (Speech Entrainment Therapy) 3 uger
|
3 ugers SET som består af at øve flydende tale i realtid med et audiovisuelt computerprogram
|
|
Eksperimentel: SET (Speech Entrainment Therapy) 4,5 uger
|
4,5 ugers SET som består af at øve flydende tale i realtid med et audiovisuelt computerprogram
|
|
Eksperimentel: SET (Speech Entrainment Therapy) 6 uger
|
6 ugers SET som består af at øve flydende tale i realtid med et audiovisuelt computerprogram
|
|
Andet: Ingen terapi 6 uger
|
Deltagerne får ikke noget SET i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal verber pr. minut (VPM) i taleeksempel
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
|
VPM vil blive vurderet gennem proceduremæssig historiefortælling og fortællende historiefortællingsopgaver - med fire elementer i hver kategori. De proceduremæssige fortælleelementer er: 1) hvordan man laver en peanutbutter og gelésandwich, 2) hvordan man laver røræg, 3) hvordan man brygger kaffe og 4) hvordan man vasker op. De fortællende elementer vil være: 1) Askepot-historie, 2) Rødhætte, 3) De tre små grise og 4) Guldlok. |
3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde og afasi livskvalitetsskala-39 (SAQOL-39)
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
|
Vi vil estimere dosis af SET for personer med ikke-flydende afasi, der har den højeste effektstørrelse på SAQOL-39g.
|
3 måneder efter behandling (eller ingen behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo Bonilha, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00091924
- U01DC017521-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .