Udvikling og vurdering af et spansksproget høretabsværktøj til selvledelse
8. maj 2023 opdateret af: University of South Florida
Formålet med denne applikation er at udvikle og evaluere spansksproget høreundervisningsmateriale til voksne.
Vores hypotese er, at deltagerne vil demonstrere bedre forståelse af deres høretab og associerede vanskeligheder og vil være bedre i stand til at identificere muligheder for selvledelse efter levering af kulturelt og sprogligt passende patientuddannelsesmateriale.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er dokumenterede forskelle i brugen af høresundhedspleje mellem latinamerikanske/latino-voksne og ikke-spanske/latino-hvide, på trods af lignende prævalensrater for høretab.
Det er blevet foreslået, at mangel på kulturelt kompetente interventioner bidrager til dårlig levering af sundhedsydelser og resultater for dem med begrænsede engelskkundskaber.
Formålet med denne applikation er at udvikle og evaluere spansksproget høreundervisningsmateriale til voksne.
Vores hypotese er, at deltagerne vil demonstrere bedre forståelse af deres høretab og associerede vanskeligheder og vil være bedre i stand til at identificere muligheder for selvledelse efter levering af kulturelt og sprogligt passende patientuddannelsesmateriale.
Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at resultaterne vil bidrage til udviklingen og afprøvningen af nye interventioner, der har til formål at øge adgangen til og udnyttelsen af høresundhedspleje i sårbare befolkningsgrupper i en efterfølgende R01-ansøgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 813-974-8804
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 813-414-3491
- E-mail: vasanchez@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
-
Kontakt:
- Victoria Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 8139721262
- E-mail: vasanchez@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil omfatte fællesskabsboende, spansktalende (en- eller tosprogede) voksne over 50 år, som selv identificerer sig som latinamerikanske/latino
- Klinisk signifikant høretab defineret som enten større end 25 decibel høreniveau (dB HL) tærskler ved 2 eller flere frekvenser fra 250 - 8000 hertz (Hz) og/eller signifikante selvrapporterede hørevanskeligheder som defineret ved en score på mere end 8 på Hørehandicapopgørelsen - Screeningforanstaltning for voksne/ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er flydende spansktalende, eller som ikke selv identificerer sig som latinamerikanske/latinoer, er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Denne gruppe vil modtage det spansksprogede materiale til høretabsværktøj.
|
Materialerne omfatter trykt information og billeder designet til at øge viden om høretab og fokusere på selvstyringsemner såsom det grundlæggende i øret og hørelsen, kommunikationsstrategier, taleforståelse i støj og høreteknologi.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe
Denne gruppe vil modtage information om standard på spansk sprog fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
|
Standard of care patientuddannelsesuddelinger udviklet af ASHA på det spanske sprog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til behandling af høretab (sygdomsspecifikt primært resultat)
Tidsramme: Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
|
Målt af Partners in Health Scale-Audiology versionen.
Den originale Partners in Health-skala vurderer håndtering af kroniske lidelser og er blevet valideret på flere sprog, herunder spansk.
Elementer scores fra 0-8 med højere score, der indikerer bedre selvledelse.
Partners in Health Scale-Audiology er en 11-elements modificeret version af den originale Partners in Health-skala og vurderer de høretabsspecifikke domæner af handlinger, psykosocial adfærd og viden.
|
Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
|
|
Selveffektivitet til behandling af kroniske helbredstilstande (generisk primært resultat)
Tidsramme: Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
|
Målt ved Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-spansk sprogversion.
Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale er en 4-trins skala med høj intern konsistens (α=0,93), der måler ændringer i selveffektivitet efter deltagelse i et sygdoms-selvhåndteringsprogram.
Elementer er scoret fra 1-10 med højere score, der indikerer bedre tilstand selvledelse.
|
Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høretab Viden, holdninger og adfærd
Tidsramme: Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
|
Målt ved hjælp af Hearing Beliefs Questionnaire.
Vurderer deltagernes viden, holdninger og adfærd relateret til høretab ved baseline og post-intervention.
Hearing Beliefs Questionnaire er et mål med 26 punkter opdelt i 6 domæner: opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele, opfattede barrierer, opfattet selveffektivitet og signaler til handling.
Hvert domæne omfatter mellem 3 og 8 visuelle analoge skalaelementer med en række passende intern konsistens på α=0,61-0,77.
Muligt scoreinterval for hvert element er 0 til 10, der spænder fra to endepunkter af "meget enig" til "meget uenig" og "meget sandsynligt" til "meget usandsynligt".
Varesvar er gennemsnittet på tværs af domæner som oversigtsscore.
Da en spansksproget version endnu ikke er blevet valideret, vil Hearing Beliefs Questionnaire blive inkluderet som et sekundært, undersøgende resultat.
|
Vurderet 4-6 uger efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Ledende efterforsker: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21DC018655-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive delt efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af undersøgelsen (30. marts 2023) og vil forblive tilgængelige i 1 år efter undersøgelsens afslutning (30. marts 2024).
IPD-delingsadgangskriterier
Personer, der anmoder om adgang, skal opfylde kvalifikationerne for institution og efterforsker, som er beskrevet i National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Finansieringsmulighedsmeddelelsesnummer beskrevet i PAR-18-487.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spansksproget høretabsværktøj til selvledelse
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico