- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03661970
Cochlear Implant Tale og ikke-tale lydgenkendelse
Evaluering af tale- og ikke-taleopfattelse (lyd) genkendelse hos cochlear implantat (CI) patienter, der bruger en lydsyntese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et cochleært implantat (CI) er en lille, kompleks elektronisk enhed, der bruges af dybt døve eller svært hørehæmmede. CI har to hovedkomponenter: 1. Den eksternt bårne mikrofon, lydprocessor og sendersystem; 2. Den implanterede modtager og elektrodesystem sender elektriske strømme til det indre øre; hvorved de ydre og indre komponenter holdes sammen af en magnet. CI genopretter ikke normal hørelse; det giver dog en lille repræsentation af lyde i miljøet og hjælper ham eller hende til at forstå tale. På grund af den begrænsede kapacitet af CI er hørelsen meget forskellig fra normal hørelse, og det er svært at virkelig forstå, hvad de hører; derfor de varierende resultater for CI-brugere. Det meste af den nuværende forskning om cochleære implantater (CI) har til formål at forbedre talegenkendelse for talt engelsk. Patienter, der har et cochleaimplantat sent i livet - dybest set efter barndommen - har dog en meget begrænset evne til at lære tale. Sent implantat CI-modtagere skelner ikke talelyde godt, men det vides ikke, om ikke-talelyde kan differentieres, og i så fald om de kan bruges til at skabe et funktionelt sprog. Honeder et al undersøgte den seneste CI for at bestemme virkningen af en ny lydprocessor på taleopfattelse i støj. Samlet set kan denne nye CI forbedre høreydelsen, især i vanskelige lyttesituationer; men på grund af uoverensstemmelser i tekniske opsætninger, taleprocessorer, kodningsstrategier, rumlige forhold, spektrale og tidsmæssige støjkarakteristika, taletestparadigmer og forsøgspersoners øre var de ikke i stand til at finde væsentlige forbedringer. Således demonstrerer udfordringen med at forstå virkelig, hvad CI-brugere hører og forstår.
Usher syndrom er den mest almindelige arvelige tilstand, hvor børn fødes med moderat til kraftigt høretab, afhængigt af den type, der påvirker. Usher syndrom rammer cirka 4 til 17 ud af 100.000 mennesker og tegner sig for omkring 50 procent af alle arvelige døvblindhedstilfælde. Ushers syndrom rammer tre til seks procent af alle børn, der er døve, og som er hørehæmmede. Af de tre typer er type 1 og 2 de mest almindelige og udgør omkring 95 % af de indberettede tilfælde. Da genetiske faktorer er den mest almindeligt kendte ætiologi for Ushers syndrom, er det meget vanskeligt at vide, hvad præcis den påvirkede patient kan høre eller forstå, mens han bruger en CI. Et systematisk review af Nishio et al viste relativt gode CI-resultater; dog er der kun foretaget begrænsede undersøgelser af patienter med andre genmutationer. Overordnet rapporterer CI-patienter forbedringer i tale og livskvalitet. Desværre kræver de nøjagtige mekanismer for hvordan og hvad Usher Syndrome CI-brugeres proces stadig yderligere undersøgelse.
På trods af den historiske brug og forskellige fremskridt inden for computerteknologi til CI'er, har høreverdenen endnu ikke implementeret underudnyttet metodologi og teknologi til yderligere at træne, vurdere og fremme CI'ernes muligheder. Endnu vigtigere er det, at simuleringshørelaboratorier, der leverer et standardiseret, patientstyret miljø med high-fidelity sporing og overvågning af høresimuleringer ved hjælp af en tastatursynthesizer (Cognate), der er tilsluttet en ekstern CI, vil give mulighed for en mere omfattende evaluering af CI-brugernes høreoplevelse, assimilering , fortolkning og brugerkontrollerede handlinger. Cognate er en forenklet og mere struktureret talesynthesizer. Synthesizeren genererer CI-output, et akustisk output og en visuel visning af de akustiske signaler og CI-output på monitoren og optager synthesizerens output. Cognate ville være et alternativt 'engelsk' kodende CI-system, der kunne være nemmere at lære og ville oversætte skriftligt engelsk, ikke talt engelsk. Cognate ville oversætte tekst til percepter (lyde), som subjektet ville 'høre'. Disse opfattelser (lyde) ville i en vis forstand svare til fonemer (bogstaver). Med et delvist sæt fonemer (engelsk bruger 45 til meget computerlydende talesyntese), kunne et nyt sprog udvikles. Gennemførligheden og dataene fra denne undersøgelse vil blive brugt til fremtidige undersøgelser for at udvikle Cognate-kodnings CI-systemet, især for Usher Syndrome-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Cadwell, MD
- Telefonnummer: 509-735-6481
- E-mail: johnc@cadwell.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cherami Freeman, MBA
- Telefonnummer: 509-783-7159
- E-mail: cheramif@cadwell.com
Studiesteder
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Cadwell Industries Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er mindst 18 år
- Skal have normal synsstyrke, hvilket fremgår af evnen til at læse og skrive noter til og fra studiepersonale, når det er nødvendigt
- Du skal kunne læse og skrive flydende engelsk
- Ingen forvirrende eller samtidige medicinske problemer undtagen døvhed
- Skal kunne forstå og udføre pålagte opgaver
- Skal være computerkyndig
- Normalhørende ELLER voksen med kompatibelt cochleaimplantat (Cochlear Nucleus 24-serien cochleaimplantater)
Ekskluderingskriterier:
- Inkompatibel Cochlear Implant-enhed
- Under 18 år
- Ikke i stand til at tale, læse eller skrive engelsk
- Voksen med mindre end seks måneders erfaring med deres CI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normale emners høregruppe
Efter undervisning i brugen af Cognate Speech Synthesizer vil deltageren blive bedt om at demonstrere specifikke opgaver på Cognate Speech Synthesizer, der tester deres søgemønstre for interesser, brugsevne og akustiske vamp-værdier på Cognate Speech Synthesizer.
|
Den beslægtede talesynthesizer vil generere et akustisk output, samt en visuel visning af de akustiske signaler.
Udgangene på monitoren og synthesizeren vil blive optaget.
|
Cochleaimplantater med god talegenkendelse
Efter undervisning i brugen af Cognate Speech Synthesizer vil deltageren blive bedt om at demonstrere specifikke opgaver på Cognate Speech Synthesizer, der tester deres søgemønstre for interesser, brugsevne og akustiske vamp-værdier på Cognate Speech Synthesizer.
|
Den beslægtede talesynthesizer vil generere et akustisk output, samt en visuel visning af de akustiske signaler.
Udgangene på monitoren og synthesizeren vil blive optaget.
|
Cochleaimplantater uden god talegenkendelse
Efter undervisning i brugen af Cognate Speech Synthesizer vil deltageren blive bedt om at demonstrere specifikke opgaver på Cognate Speech Synthesizer, der tester deres søgemønstre for interesser, brugsevne og akustiske vamp-værdier på Cognate Speech Synthesizer.
|
Den beslægtede talesynthesizer vil generere et akustisk output, samt en visuel visning af de akustiske signaler.
Udgangene på monitoren og synthesizeren vil blive optaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genkendelse af syntetiseret tale og ikke-tale opfattelser (lyde)
Tidsramme: 60 minutter
|
Selvrapporteret detektion og differentiering af lyde genereret af Cognate Speech Synthesizer.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Cadwell, MD, Affiliate Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .