- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04807907
Fremme af spædbørnsrettet tale i Ghana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens forældre universelt bruger "baby talk" til at berolige et spædbarn eller få hendes opmærksomhed, engagerer de sig i en anden form for spædbørnsrettet tale (IDS) - at tale med små børn med komplette, hvis forenklede, sætninger og et rigt udvalg af ord -- varierer efter socioøkonomisk status (SES) inden for samfund og på tværs af samfund. Foreløbige beviser indsamlet fra Burkina Faso og Ghana samt anekdotiske erfaringer i Kenya og Uganda stemmer overens med dette: Det er mindre almindeligt for forældre i Afrika syd for Sahara at tale med deres spædbørn, end det er blandt forældre i USA. Fordi IDS fremmer kognitiv udvikling af børn, forværrer huller i IDS de ulemper, som børn i fattigere familier står over for.
Den mest sandsynlige forklaring på IDS-underskuddet blandt de fattige er unøjagtigt lave forventninger til tempoet i børns udvikling. En stor mængde litteratur i USA har vist, at jo lavere forældrenes SES, desto lavere er deres forventninger til, hvornår børn vil mestre visse kognitive færdigheder, f.eks. tale i en delsætning på 3 ord eller mere.
Undersøgelsen er en randomiseret evaluering af en billig intervention, der tilskynder mødre og andre omsorgspersoner til at tale med spædbørn eller til at engagere sig i det, der er kendt som spædbørnsrettet tale (IDS) som en måde at fremme sprog- og hjerneudvikling i Tamale og omkringliggende områder, Ghana.
Forældrenes tro på og praksis for IDS vil blive evalueret gennem data opnået fra en række spørgsmål om disse emner ved baseline, under en kort telefonopfølgningsundersøgelse og ved slutlinjen. Dette vil hovedsageligt være selvrapporteret, selvom vi håber at udforske observationen af nævnte praksis ved slutlinjen. Resultaterne af behandlingsarmen vil blive sammenlignet med sammenligningsgruppens resultater for at afgøre, om interventionen er effektiv. For at vurdere IDS-adfærd og børns sprogudvikling ved slutlinjen, LENA-systemet (Language Environment Analysis), som producerer to nøglemål Det producerede to nøglemål: antal voksne ord (sprog barnet hører) og samtaledrejninger (de lyde/ord barnet producerer i samtale med voksne/andre) vil blive sammenlignet mellem grupper. Betinget af finansiering kan der være en 2-årig opfølgningsundersøgelse (dvs. anden slutlinje) for at måle børns kognitive udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder, der besøger offentlige sundhedsfaciliteter/opsøgende stillinger til fødsels-, postnatal- eller børneværnsklinikbesøg i Tamale og de omkringliggende områder, Ghana.
- Skal være mellem 18 og 40 år
- Vær enten gravid eller mødre til små spædbørn på tidspunktet for baseline.
- Skal tale engelsk eller Dagbani (et sprog lokalt i Tamale og de omkringliggende områder)
Slutlinjeundersøgelsen vil også omfatte børnedeltagere.
Kriterier for inklusion af børn:
- Skal være de biologiske børn (eller afdelinger) af baseline-respondenterne
- Skal være 2-18 måneder gammel i slutlinjeperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infant Directed Speech (IDS) Video + IDS-kalender
Deltageren får vist en 3-minutters video, der beskriver værdien af IDS, og hvordan deltageren kan bruge IDS med deres barn.
Deltageren modtager en vægkalender med IDS-tema.
|
IDS-video: IDS-videoen er udviklet af forskerholdet. Det er en simpel animation med en voiceover, der beskriver værdien af IDS og opmuntrer seeren til at tale med sine babyer og fortælle familiemedlemmer om at gøre det også. Videoen er oversat til Dagbani og engelsk (seerne vælger sproget). De kan vælge at se den to gange. Ammende kvinder får at vide af landinspektøren efter videoen: "Du kan for eksempel tale med din baby i hele sætninger, når din baby ammer." Vægkalender: Kalenderen indeholder billeder fra videoen af forældre, der praktiserer IDS, og nøglefakta om IDS i punktopstillinger. 12-måneders kalenderen indeholder en tom stjerne ud for hver uge, som respondenten kan udfylde, hvis de udfører IDS mindst én gang om dagen i den pågældende uge. Kalenderen giver også et link til en Facebook-side, hvor respondenterne kan gense videoen eller vise den til andre (https://www.facebook.com/ghanababytalk/videos). |
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen indgriben.
Deltageren modtager en almindelig vægkalender med et billede af Stanford.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal voksne ord
Tidsramme: 10 timer
|
Antal ord talt til barnet
|
10 timer
|
|
Antal samtaleomdrejninger
Tidsramme: 10 timer
|
Antal frem og tilbage vekslen mellem et barn og en voksen under samtale
|
10 timer
|
|
Selvrapporterede forældres overbevisninger om værdien af IDS (indeks)
Tidsramme: 10 timer
|
Spørgeskema om, i hvilken alder deltageren mener, at forældre bør begynde at tale, synge, fortælle historier osv. til deres barn ved at bruge almindelig tale (dvs.
rigtige ord, hele sætninger).
Svarene vil blive brugt til at konstruere et indeks.
|
10 timer
|
|
Selvrapporteret forældre-IDS-adfærd (indeks)
Tidsramme: 10 timer
|
Spørgeskema om hvorvidt deltageren bruger spædbarnsstyret tale, og i givet fald hyppigheden af denne adfærd.
Svarene vil blive brugt til at konstruere et indeks.
|
10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00213766
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten