Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel kohort og biobank af patienter med ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD Cohort)

4. juli 2025 opdateret af: Fondazione Epatocentro Ticino

Potentiel kohort og biobank af patienter med ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD -kohortundersøgelse)

Målet med denne observationsundersøgelse er at etablere en samlet kohort for retrospektiv og potentiel baseline med høj kvalitet og opfølgning af dataregistrering af patienter med en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD, ifølge standardiserede kriterier.

Dette vil muliggøre fremtidige undersøgelser, der sigter mod at belyse klinisk præsentation, naturhistorie, respons på behandling, genetiske og metaboliske risikofaktorer, behandlingsmuligheder og resultater af sygdommen. Kohorten giver efterforskere mulighed for at udføre genetiske, serologiske, mikrobiologiske og immunologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  2. Deltager villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og til at udfylde alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg
  3. At have en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD fulgt på Epatocentro Ticino og samarbejde/henvise klinikere baseret på:

    1. Leverbiopsi med et histologisk bevis for NAFLD/NASH/MAFLD eller
    2. Leverafbildning (ultralyd, CT -scanning, MR, CAP -kontrolleret dæmpningsparameter) eller
    3. Diagnose af metabolisk syndrom og leverfibrose eller cirrhose uden en alternativ diagnose; Metabolisk syndrom, der opfylder en eller flere af nedenstående tilstande:

      • Abdominal fedme: en taljeomkrets på mere end 35 tommer (> 89 cm) for kvinder og mere end 40 tommer (> 102 cm) for mænd;
      • Højt blodtryk på 130/80 mm Hg eller højere. Normalt blodtryk defineres som mindre end 130 mm Hg for systolisk tryk og mindre end 80 mm Hg til diastolisk tryk
      • Nedsat fastende blodsukker. Dette betyder et niveau, der er lig med eller større end 100 mg/dl (> 5,6 mmol/L)
      • Høje triglyceridniveauer på mere end 150 mg/dL (> 1,7 mmol/L).
      • Lav HDL (godt) kolesterol: mindre end 40 mg/dl (<1,04 mmol/l) for mænd og mindre end 50 mg/dl (<1,29 mmol/l) for kvinder
  4. Alkoholforbrug mindre end 21 (mænd) eller 14 (kvinder) enheder om ugen i de 6 måneder før tilmeldingen og ingen historie med overdreven alkoholforbrug i de 5 år før tilmelding. En enhed er 12g (gram) ren alkohol; 10-12 gram ren alkohol er indeholdt i en 280-330 ml øl, 150-180 ml champagne, 30-40 ml whisky eller høj styrke ånd, 60-80 ml likør og 100-120 ml rødvin

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en diagnose af type I -diabetes mellitus
  2. At have en samtidig leversygdom
  3. For at tage eller have taget i de sidste 12 måneder før tilmeldingen, på mere end 50% af dage, kan lægemidler, der kan forårsage leverstatose (langvarig højdosis systemiske kortikosteroider (> 20 mg prednisonækvivalent), amiodaron, methotrexat, tamoxifen, tetracyclin, høj dosis østrogens og valproicsyre)
  4. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opret en samlet kohort til retrospektiv og potentielle data fra patienter med en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD
Tidsramme: 7 år

Det primære mål med dette projekt er at etablere en samlet kohort for retrospektiv og potentiel baseline af høj kvalitet og opfølgning af dataregistrering af patienter med en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD, ifølge standardiserede kriterier.

Dette vil muliggøre fremtidige undersøgelser, der sigter mod at belyse klinisk præsentation, naturhistorie, respons på behandling, genetiske og metaboliske risikofaktorer, behandlingsmuligheder og resultater af sygdommen. Kohorten giver efterforskere mulighed for at udføre genetiske, serologiske, mikrobiologiske og immunologiske undersøgelser.

7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAFLD Cohort Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Abonner