- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07051863
- Original retssag
Potentiel kohort og biobank af patienter med ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD Cohort)
Potentiel kohort og biobank af patienter med ikke -alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD -kohortundersøgelse)
Målet med denne observationsundersøgelse er at etablere en samlet kohort for retrospektiv og potentiel baseline med høj kvalitet og opfølgning af dataregistrering af patienter med en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD, ifølge standardiserede kriterier.
Dette vil muliggøre fremtidige undersøgelser, der sigter mod at belyse klinisk præsentation, naturhistorie, respons på behandling, genetiske og metaboliske risikofaktorer, behandlingsmuligheder og resultater af sygdommen. Kohorten giver efterforskere mulighed for at udføre genetiske, serologiske, mikrobiologiske og immunologiske undersøgelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: 0041919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maurizia Bissig
- E-mail: maurizia.bissig@hin.ch
Studiesteder
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Rekruttering
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Kontakt:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: 0041919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
-
Kontakt:
- Maurizia Bissig
- E-mail: maurizia.bissig@hin.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltager skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Deltager villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og til at udfylde alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg
At have en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD fulgt på Epatocentro Ticino og samarbejde/henvise klinikere baseret på:
- Leverbiopsi med et histologisk bevis for NAFLD/NASH/MAFLD eller
- Leverafbildning (ultralyd, CT -scanning, MR, CAP -kontrolleret dæmpningsparameter) eller
Diagnose af metabolisk syndrom og leverfibrose eller cirrhose uden en alternativ diagnose; Metabolisk syndrom, der opfylder en eller flere af nedenstående tilstande:
- Abdominal fedme: en taljeomkrets på mere end 35 tommer (> 89 cm) for kvinder og mere end 40 tommer (> 102 cm) for mænd;
- Højt blodtryk på 130/80 mm Hg eller højere. Normalt blodtryk defineres som mindre end 130 mm Hg for systolisk tryk og mindre end 80 mm Hg til diastolisk tryk
- Nedsat fastende blodsukker. Dette betyder et niveau, der er lig med eller større end 100 mg/dl (> 5,6 mmol/L)
- Høje triglyceridniveauer på mere end 150 mg/dL (> 1,7 mmol/L).
- Lav HDL (godt) kolesterol: mindre end 40 mg/dl (<1,04 mmol/l) for mænd og mindre end 50 mg/dl (<1,29 mmol/l) for kvinder
- Alkoholforbrug mindre end 21 (mænd) eller 14 (kvinder) enheder om ugen i de 6 måneder før tilmeldingen og ingen historie med overdreven alkoholforbrug i de 5 år før tilmelding. En enhed er 12g (gram) ren alkohol; 10-12 gram ren alkohol er indeholdt i en 280-330 ml øl, 150-180 ml champagne, 30-40 ml whisky eller høj styrke ånd, 60-80 ml likør og 100-120 ml rødvin
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af type I -diabetes mellitus
- At have en samtidig leversygdom
- For at tage eller have taget i de sidste 12 måneder før tilmeldingen, på mere end 50% af dage, kan lægemidler, der kan forårsage leverstatose (langvarig højdosis systemiske kortikosteroider (> 20 mg prednisonækvivalent), amiodaron, methotrexat, tamoxifen, tetracyclin, høj dosis østrogens og valproicsyre)
- Graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opret en samlet kohort til retrospektiv og potentielle data fra patienter med en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD
Tidsramme: 7 år
|
Det primære mål med dette projekt er at etablere en samlet kohort for retrospektiv og potentiel baseline af høj kvalitet og opfølgning af dataregistrering af patienter med en diagnose af NAFLD/NASH/MAFLD, ifølge standardiserede kriterier. Dette vil muliggøre fremtidige undersøgelser, der sigter mod at belyse klinisk præsentation, naturhistorie, respons på behandling, genetiske og metaboliske risikofaktorer, behandlingsmuligheder og resultater af sygdommen. Kohorten giver efterforskere mulighed for at udføre genetiske, serologiske, mikrobiologiske og immunologiske undersøgelser. |
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAFLD Cohort Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater