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Coorte prospettica e biobanca di pazienti con malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD Cohort)

4 luglio 2025 aggiornato da: Fondazione Epatocentro Ticino

Coorte prospettica e biobanca di pazienti con malattia epatica grassa non alcolica (studio di coorte NAFLD)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di stabilire una coorte unificata per la registrazione dei dati di basale di alta qualità e di follow-up retrospettiva e prospettica di pazienti con diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD, secondo i criteri standardizzati.

Ciò consentirà studi futuri volti a chiarire la presentazione clinica, la storia naturale, la risposta al trattamento, i fattori di rischio genetico e metabolico, le opzioni di trattamento e gli esiti della malattia. La coorte consentirà agli investigatori di eseguire studi genetici, sierologici, microbiologici e immunologici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente Diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  2. Partecipante disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e a completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
  3. Per avere una diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD seguita a Epaocentro Ticino e collaborando/riferimento ai medici basati su:

    1. Biopsia epatica con un'evidenza istologica di NAFLD/NASH/MAFLD o
    2. Imaging epatico (ultrasuoni, scansione TC, risonanza magnetica, parametro di attenuazione controllata con cappuccio) o
    3. Diagnosi della sindrome metabolica e fibrosi epatica o cirrosi senza una diagnosi alternativa; Sindrome metabolica che soddisfa una o più delle condizioni di seguito menzionate:

      • Obesità addominale: una circonferenza della vita di oltre 35 pollici (> 89 cm) per le donne e più di 40 pollici (> 102 cm) per gli uomini;
      • L'ipertensione di 130/80 mm Hg o superiore. La pressione sanguigna normale è definita come meno di 130 mm Hg per la pressione sistolica e meno di 80 mm Hg per la pressione diastolica
      • Glicemia a digiuno compromesso. Ciò significa un livello pari o superiore a 100 mg/dl (> 5,6 mmol/L)
      • Alti livelli di trigliceridi di oltre 150 mg/dL (> 1,7 mmol/L).
      • Colesterolo HDL (buono) basso: meno di 40 mg/dl (<1,04 mmol/L) per uomini e meno di 50 mg/dl (<1,29 mmol/L) per le donne
  4. Consumo di alcol inferiore a 21 (maschi) o 14 unità (donne) a settimana nei 6 mesi precedenti l'iscrizione e nessuna storia di consumo eccessivo di alcol nei 5 anni precedenti l'iscrizione. Un'unità è 12 g (grammi) di alcol puro; 10-12 grammi di alcol puro sono contenuti in 280-330 ml di birra, 150-180 ml di champagne, 30-40 ml di whisky o spirito ad alta resistenza, 60-80 ml di liquore e 100-120 ml di vino rosso

Criteri di esclusione:

  1. Per avere una diagnosi di diabete mellito di tipo I
  2. Per avere una concomitante malattia epatica
  3. Da prendere o aver assunto negli ultimi 12 mesi prima dell'iscrizione, in oltre il 50% dei giorni, farmaci che possono causare steatosi epatica (corticosteroidi sistemici ad alta dose a lungo termine (> 20 mg di prednisone equivalenti), amiodarone, metotrexato, tamoxifene, tetraciclina, estrogeni ad alto dosaggio)
  4. Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire una coorte unificata per dati retrospettivi e prospettici di pazienti con diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD
Lasso di tempo: 7 anni

L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire una coorte unificata per la linea di base di alta qualità retrospettiva e prospettica di alta qualità e la registrazione dei dati di follow-up di pazienti con diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD, secondo i criteri standardizzati.

Ciò consentirà studi futuri volti a chiarire la presentazione clinica, la storia naturale, la risposta al trattamento, i fattori di rischio genetico e metabolico, le opzioni di trattamento e gli esiti della malattia. La coorte consentirà agli investigatori di eseguire studi genetici, sierologici, microbiologici e immunologici.

7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAFLD Cohort Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

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