Coorte prospettica e biobanca di pazienti con malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD Cohort)
Coorte prospettica e biobanca di pazienti con malattia epatica grassa non alcolica (studio di coorte NAFLD)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di stabilire una coorte unificata per la registrazione dei dati di basale di alta qualità e di follow-up retrospettiva e prospettica di pazienti con diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD, secondo i criteri standardizzati.
Ciò consentirà studi futuri volti a chiarire la presentazione clinica, la storia naturale, la risposta al trattamento, i fattori di rischio genetico e metabolico, le opzioni di trattamento e gli esiti della malattia. La coorte consentirà agli investigatori di eseguire studi genetici, sierologici, microbiologici e immunologici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Numero di telefono: 0041919106570
- Email: andreas.cerny@hin.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maurizia Bissig
- Email: maurizia.bissig@hin.ch
Luoghi di studio
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Ticino
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Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Contatto:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Numero di telefono: 0041919106570
- Email: andreas.cerny@hin.ch
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Contatto:
- Maurizia Bissig
- Email: maurizia.bissig@hin.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Partecipante disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e a completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
Per avere una diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD seguita a Epaocentro Ticino e collaborando/riferimento ai medici basati su:
- Biopsia epatica con un'evidenza istologica di NAFLD/NASH/MAFLD o
- Imaging epatico (ultrasuoni, scansione TC, risonanza magnetica, parametro di attenuazione controllata con cappuccio) o
Diagnosi della sindrome metabolica e fibrosi epatica o cirrosi senza una diagnosi alternativa; Sindrome metabolica che soddisfa una o più delle condizioni di seguito menzionate:
- Obesità addominale: una circonferenza della vita di oltre 35 pollici (> 89 cm) per le donne e più di 40 pollici (> 102 cm) per gli uomini;
- L'ipertensione di 130/80 mm Hg o superiore. La pressione sanguigna normale è definita come meno di 130 mm Hg per la pressione sistolica e meno di 80 mm Hg per la pressione diastolica
- Glicemia a digiuno compromesso. Ciò significa un livello pari o superiore a 100 mg/dl (> 5,6 mmol/L)
- Alti livelli di trigliceridi di oltre 150 mg/dL (> 1,7 mmol/L).
- Colesterolo HDL (buono) basso: meno di 40 mg/dl (<1,04 mmol/L) per uomini e meno di 50 mg/dl (<1,29 mmol/L) per le donne
- Consumo di alcol inferiore a 21 (maschi) o 14 unità (donne) a settimana nei 6 mesi precedenti l'iscrizione e nessuna storia di consumo eccessivo di alcol nei 5 anni precedenti l'iscrizione. Un'unità è 12 g (grammi) di alcol puro; 10-12 grammi di alcol puro sono contenuti in 280-330 ml di birra, 150-180 ml di champagne, 30-40 ml di whisky o spirito ad alta resistenza, 60-80 ml di liquore e 100-120 ml di vino rosso
Criteri di esclusione:
- Per avere una diagnosi di diabete mellito di tipo I
- Per avere una concomitante malattia epatica
- Da prendere o aver assunto negli ultimi 12 mesi prima dell'iscrizione, in oltre il 50% dei giorni, farmaci che possono causare steatosi epatica (corticosteroidi sistemici ad alta dose a lungo termine (> 20 mg di prednisone equivalenti), amiodarone, metotrexato, tamoxifene, tetraciclina, estrogeni ad alto dosaggio)
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire una coorte unificata per dati retrospettivi e prospettici di pazienti con diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD
Lasso di tempo: 7 anni
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L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire una coorte unificata per la linea di base di alta qualità retrospettiva e prospettica di alta qualità e la registrazione dei dati di follow-up di pazienti con diagnosi di NAFLD/NASH/MAFLD, secondo i criteri standardizzati. Ciò consentirà studi futuri volti a chiarire la presentazione clinica, la storia naturale, la risposta al trattamento, i fattori di rischio genetico e metabolico, le opzioni di trattamento e gli esiti della malattia. La coorte consentirà agli investigatori di eseguire studi genetici, sierologici, microbiologici e immunologici. |
7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAFLD Cohort Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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