Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta i biobank pacjentów z niealkoholową chorobą stłuszczową wątroby (NAFLD Cohort)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Epatocentro Ticino

Prospektywna kohorta i biobank pacjentów z niealkoholową chorobą stłuszczową wątroby (badanie kohortowe NAFLD)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ustanowienie ujednoliconej kohorty dla retrospektywnej i prospektywnej wysokiej jakości wyjściowej i rejestracji danych kontrolnych pacjentów z diagnozą NAFLD/NASH/MAFLD, zgodnie ze standardowymi kryteriami.

Umożliwi to przyszłe badania mające na celu wyjaśnienie prezentacji klinicznej, historii naturalnej, odpowiedzi na leczenie, genetyczne i metaboliczne czynniki ryzyka, opcje leczenia i wyniki choroby. Kohorta pozwoli badaczom przeprowadzać badania genetyczne, serologiczne, mikrobiologiczne i immunologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent WIHT Diagnoza NAFLD/NASH/MAFLD

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Uczestnik gotów podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i ukończyć wszystkie procedury i wizyty specyficzne dla badania
  3. Aby zdiagnozować NAFLD/NASH/MAFLD, a następnie w Epatocendro Ticino i współpracy/odwołując się do klinicystów na podstawie:

    1. Biopsja wątroby z histologicznym dowodem NAFLD/Nash/Mafld lub
    2. Obrazowanie wątroby (ultradźwięki, skanowanie CT, MRI, parametr tłumienia kontrolowany przez CAP) lub
    3. Diagnoza zespołu metabolicznego i zwłóknienia wątroby lub marskości wątroby bez alternatywnej diagnozy; Zespół metaboliczny spełnia jeden lub więcej z poniższych wymienionych warunków:

      • Otyłość brzucha: obwód talii ponad 35 cali (> 89 cm) dla kobiet i ponad 40 cali (> 102 cm) dla mężczyzn;
      • Wysokie ciśnienie krwi 130/80 mm Hg lub wyższe. Normalne ciśnienie krwi definiuje się jako mniej niż 130 mm Hg dla ciśnienia skurczowego i mniej niż 80 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego
      • Upośledzony glukoza krwi na czczo. Oznacza to poziom równy lub większy niż 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l)
      • Wysokie poziomy trójglicerydów powyżej 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l).
      • Niski hdl (dobry) cholesterol: mniej niż 40 mg/dl (<1,04 mmol/l) dla mężczyzn i mniej niż 50 mg/dl (<1,29 mmol/l) dla kobiet
  4. Spożywanie alkoholu mniej niż 21 (mężczyzn) lub 14 (kobiet) jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się i braku wyrażenia nadmiernego spożywania alkoholu w ciągu 5 lat przed zapisaniem się. Jedna jednostka to 12 g (gramy) czystego alkoholu; 10-12 gramów czystego alkoholu znajduje się w 280-330 ml piwa, 150-180 ml szampana, 30-40 ml whisky lub ducha o wysokiej wytrzymałości, 60-80 ml likieru i 100-120 ml czerwonego wina z czerwonego wina

Kryteria wykluczenia:

  1. Mieć diagnozę cukrzycy typu I
  2. Mieć jednoczesną chorobę wątroby
  3. Wziąć lub wziąć w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zapisaniem się, w ponad 50% dni leki, które mogą powodować stłuszczenie wątroby (długoterminowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 20 mg prednison), amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, tetracykina, wysoka estrogeny dawki i kwas poliproczysty)
  4. Ciąża i karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowić jednolitą kohortę dla danych retrospektywnych i prospektywnych pacjentów z rozpoznaniem NAFLD/NASH/MAFLD
Ramy czasowe: 7 lat

Głównym celem tego projektu jest ustanowienie ujednoliconej kohorty dla retrospektywnej i prospektywnej wartości wyjściowej o wysokiej jakości i rejestracji danych kontrolnych u pacjentów z rozpoznaniem NAFLD/NASH/MAFLD, zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami.

Umożliwi to przyszłe badania mające na celu wyjaśnienie prezentacji klinicznej, historii naturalnej, odpowiedzi na leczenie, genetyczne i metaboliczne czynniki ryzyka, opcje leczenia i wyniki choroby. Kohorta pozwoli badaczom przeprowadzać badania genetyczne, serologiczne, mikrobiologiczne i immunologiczne.

7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAFLD Cohort Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Subskrybuj