- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07051863
- Oryginalna próba
Prospektywna kohorta i biobank pacjentów z niealkoholową chorobą stłuszczową wątroby (NAFLD Cohort)
Prospektywna kohorta i biobank pacjentów z niealkoholową chorobą stłuszczową wątroby (badanie kohortowe NAFLD)
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustanowienie ujednoliconej kohorty dla retrospektywnej i prospektywnej wysokiej jakości wyjściowej i rejestracji danych kontrolnych pacjentów z diagnozą NAFLD/NASH/MAFLD, zgodnie ze standardowymi kryteriami.
Umożliwi to przyszłe badania mające na celu wyjaśnienie prezentacji klinicznej, historii naturalnej, odpowiedzi na leczenie, genetyczne i metaboliczne czynniki ryzyka, opcje leczenia i wyniki choroby. Kohorta pozwoli badaczom przeprowadzać badania genetyczne, serologiczne, mikrobiologiczne i immunologiczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Numer telefonu: 0041919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maurizia Bissig
- E-mail: maurizia.bissig@hin.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
- Rekrutacyjny
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Kontakt:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Numer telefonu: 0041919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
-
Kontakt:
- Maurizia Bissig
- E-mail: maurizia.bissig@hin.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnik gotów podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i ukończyć wszystkie procedury i wizyty specyficzne dla badania
Aby zdiagnozować NAFLD/NASH/MAFLD, a następnie w Epatocendro Ticino i współpracy/odwołując się do klinicystów na podstawie:
- Biopsja wątroby z histologicznym dowodem NAFLD/Nash/Mafld lub
- Obrazowanie wątroby (ultradźwięki, skanowanie CT, MRI, parametr tłumienia kontrolowany przez CAP) lub
Diagnoza zespołu metabolicznego i zwłóknienia wątroby lub marskości wątroby bez alternatywnej diagnozy; Zespół metaboliczny spełnia jeden lub więcej z poniższych wymienionych warunków:
- Otyłość brzucha: obwód talii ponad 35 cali (> 89 cm) dla kobiet i ponad 40 cali (> 102 cm) dla mężczyzn;
- Wysokie ciśnienie krwi 130/80 mm Hg lub wyższe. Normalne ciśnienie krwi definiuje się jako mniej niż 130 mm Hg dla ciśnienia skurczowego i mniej niż 80 mm Hg dla ciśnienia rozkurczowego
- Upośledzony glukoza krwi na czczo. Oznacza to poziom równy lub większy niż 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l)
- Wysokie poziomy trójglicerydów powyżej 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l).
- Niski hdl (dobry) cholesterol: mniej niż 40 mg/dl (<1,04 mmol/l) dla mężczyzn i mniej niż 50 mg/dl (<1,29 mmol/l) dla kobiet
- Spożywanie alkoholu mniej niż 21 (mężczyzn) lub 14 (kobiet) jednostek tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się i braku wyrażenia nadmiernego spożywania alkoholu w ciągu 5 lat przed zapisaniem się. Jedna jednostka to 12 g (gramy) czystego alkoholu; 10-12 gramów czystego alkoholu znajduje się w 280-330 ml piwa, 150-180 ml szampana, 30-40 ml whisky lub ducha o wysokiej wytrzymałości, 60-80 ml likieru i 100-120 ml czerwonego wina z czerwonego wina
Kryteria wykluczenia:
- Mieć diagnozę cukrzycy typu I
- Mieć jednoczesną chorobę wątroby
- Wziąć lub wziąć w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zapisaniem się, w ponad 50% dni leki, które mogą powodować stłuszczenie wątroby (długoterminowe ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 20 mg prednison), amiodaron, metotreksat, tamoksyfen, tetracykina, wysoka estrogeny dawki i kwas poliproczysty)
- Ciąża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowić jednolitą kohortę dla danych retrospektywnych i prospektywnych pacjentów z rozpoznaniem NAFLD/NASH/MAFLD
Ramy czasowe: 7 lat
|
Głównym celem tego projektu jest ustanowienie ujednoliconej kohorty dla retrospektywnej i prospektywnej wartości wyjściowej o wysokiej jakości i rejestracji danych kontrolnych u pacjentów z rozpoznaniem NAFLD/NASH/MAFLD, zgodnie ze znormalizowanymi kryteriami. Umożliwi to przyszłe badania mające na celu wyjaśnienie prezentacji klinicznej, historii naturalnej, odpowiedzi na leczenie, genetyczne i metaboliczne czynniki ryzyka, opcje leczenia i wyniki choroby. Kohorta pozwoli badaczom przeprowadzać badania genetyczne, serologiczne, mikrobiologiczne i immunologiczne. |
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAFLD Cohort Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutacyjnyNAFLD i NASH | NAFLD (Niealkoholowa Stłuszczeniowa Choroba Wątroby) | Marskość NAFLDChiny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
Ziv HospitalNieznany
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Nawyk dietetyczny
-
University of OxfordRekrutacyjnyNAFLD | Odżywka; NadmiarZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończonyPrzypuszczalny NAFLDStany Zjednoczone
-
Justin RyderJeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | NAFLD u dzieciStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Livivos...RekrutacyjnyNAFLD | NAFLD (niealkoholowe stłuszczenie wątroby) | MASLD | MASLD (Metaboliczna Dysfunkcja-Powiązana Stłuszczeniowa Choroba Wątroby)Stany Zjednoczone