Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbigående elastografi af leveren (fibroscan) og bariatrisk kirurgi

22. april 2014 opdateret af: Assy Nimer, Ziv Hospital
At evaluere effekten af ​​fedmekirurgi på omfanget af leverfedt og leverfibrose og på forskellige metaboliske parametre hos patienter, der gennemgår en ærmegatrektomioperation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​bariatrisk kirurgi på omfanget af fedt og omfanget af leverfibrose efter ærmegastrektomi er ukendt. Metoder: 60 overvægtige NAFLD-patienter vil gennemgå en ærmegatrektomioperation. Målinger vil blive udført ved: baseline og ved 6 måneder og vil omfatte: abdominal UL, Fibroscan elastografi, biokemiske tests, antropometriske målinger og spørgeskemaer til demografiske detaljer, livskvalitet, fødeindtagelse, fødevaretolerance og sædvanlig fysisk aktivitet. Primære udfaldsmål: Kvantificering af leverfedt (kontrolleret svækkelsesparameter; CAP ) og stivhed ved baseline og efter 6 måneder ved fibroscanning. Leverstivheden måles med Fibroscan i et volumen på ca. 1 cm bred og 4 cm lang cylinder, hvilket repræsenterer 1/500 af levervæv (100 gange større end en biopsiprøve). Resultaterne af fibroscanningen vil blive udtrykt i KiloPascal (kPa). Fibroscan XL-sonden reducerer Fibroscan-svigt og letter pålidelig måling af leverstivhed hos overvægtige patienter sammenlignet med den almindelige M-sonde. Sekundære resultatmål: metaboliske parametre, herunder insulinresistens, CRP, MDA, Paraoxonase og galdesyreniveauer. Livskvalitet og fødevaretolerance efter fedmekirurgi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 overvægtige NAFLD-patienter efter ærmegatrektomioperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner 18-65 år
  • BMI > 40 kg/m² eller BMI > 35 kg/m² med komorbiditeter
  • Villighed til at tage metformin én gang dagligt i 6 måneder
  • Ultralydsdiagnosticerede NAFLD-patienter
  • At læse og tale hebraisk

Ekskluderingskriterier:

  • Person med psykisk sygdom eller kognitiv forringelse
  • Brug af probiotika/antibiotikum 3 mounts før operation
  • Brug af andet antibiotikum i mere end 1 uge under undersøgelsen
  • Stofmisbrug
  • Overdreven alkoholforbrug (≥ 30 g/dag hos mænd eller ≥ 20 g/dag hos kvinder)
  • Behandling med lægemidler, der vides at forårsage leversteatose eller forhøjelse af leverenzymer (f. Kortikosteroider, HAART, Amiodaron, højdosis østrogener)
  • Behandling med lægemidler eller kosttilskud, der kan forbedre hepatisk steatose eller leverenzymer (vitamin E, marietidsel, ω-3 fedtsyre, ursodeoxycholsyre) 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Andre årsager til kronisk leversygdom (f. viral hepatitis: HBV/HCV+, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom)
  • Diabetespatienter, der behandles med antidiabetisk medicin, undtagen diabetespatienter, der udelukkende er behandlet i mindst 6 måneder med Metformin i en stabil dosis
  • Forsøgspersoner, der påbegyndte en ny lipidreduktionsmedicin mindre end 6 måneder før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med kroniske tilstande, der kunne forstyrre vores undersøgelse: aktiv cancer, organtransplanterede forsøgspersoner, fremskreden nyre- eller leversygdom, inflammatorisk tarmsygdom og andre systemiske inflammatoriske tilstande
  • Fedmekirurgi i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NAFLD efter ærmegatrektomioperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbigående elastografi
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziv Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimer Assy, Prof, ZIV Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0007-14-ZIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner