Prospektivní kohorta a biobanka pacientů s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD Cohort)
Prospektivní kohorta a biobanka pacientů s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD kohorta studie)
Cílem této observační studie je vytvořit sjednocenou kohortu pro retrospektivní a prospektivní vysokou kvalitní základní a následnou registraci dat u pacientů s diagnózou NAFLD/NASH/MAFLD, podle standardizovaných kritérií.
To umožní budoucí studie zaměřené na objasnění klinické prezentace, přírodní historie, reakci na léčbu, genetické a metabolické rizikové faktory, možnosti léčby a výsledky onemocnění. Kohorta umožní vyšetřovatelům provádět genetické, sérologické, mikrobiologické a imunologické studie.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonní číslo: 0041919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maurizia Bissig
- E-mail: maurizia.bissig@hin.ch
Studijní místa
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Kontakt:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonní číslo: 0041919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
-
Kontakt:
- Maurizia Bissig
- E-mail: maurizia.bissig@hin.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let
- Účastník ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dokončit všechny postupy a návštěvy specifické pro studium
Chcete -li mít diagnózu NAFLD/NASH/MAFLD, následovala v Epatocentro Ticino a spolupracovala/doporučovala kliniky na základě:
- Jaterní biopsie s histologickým důkazem NAFLD/NASH/MAFLD nebo
- Zobrazování jater (ultrazvuk, skenování CT, MRI, parametr útlumu řízeného cap) nebo
Diagnóza metabolického syndromu a fibrózy nebo cirhózy jater bez alternativní diagnózy; Metabolický syndrom naplňující jednu nebo více z níže uvedených podmínek:
- Abdominální obezita: obvod pasu více než 35 palců (> 89 cm) pro ženy a více než 40 palců (> 102 cm) pro muže;
- Vysoký krevní tlak 130/80 mm Hg nebo vyšší. Normální krevní tlak je definován jako méně než 130 mm Hg pro systolický tlak a méně než 80 mm Hg pro diastolický tlak
- Narušená glukóza krve nalačno. To znamená úroveň rovnající se nebo větší než 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l)
- Vysoké hladiny triglyceridů více než 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l).
- Nízký HDL (dobrý) cholesterol: méně než 40 mg/dl (<1,04 mmol/l) pro muže a méně než 50 mg/dl (<1,29 mmol/l) pro ženy
- Spotřeba alkoholu méně než 21 (muži) nebo 14 (žen) jednotek týdně za 6 měsíců před zápisem a žádná anamnéza nadměrné konzumace alkoholu za 5 let před zápisem. Jedna jednotka je 12 g (gramů) čistého alkoholu; 10-12 gramů čistého alkoholu je obsaženo v 280-330 ml piva, 150-180 ml šampaňského, 30-40 ml whisky nebo vysoce pevného ducha, 60-80 ml likéru a 100-120 ml červeného vína a 100-120 ml červeného vína
Kritéria pro vyloučení:
- Mít diagnózu diabetes mellitus typu I
- Mít souběžné onemocnění jater
- Brzdit nebo brát za posledních 12 měsíců před zápisem, za více než 50% dní, léky, které mohou způsobit steatózu jater (dlouhodobá vysoce dávková systémová kortikosteroidy (> 20 mg ekvivalent prednisonu), amiodaron, methotrexát, tamoxifen, tetracyklin, tetracyklin, tetracyklin, esterogeny a valproikovou kyselinu)
- Těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zřídit sjednocenou kohortu pro retrospektivní a budoucí údaje o pacientů s diagnózou NAFLD/NASH/MAFLD
Časové okno: 7 let
|
Primárním cílem tohoto projektu je vytvořit sjednocenou kohortu pro retrospektivní a prospektivní vysokou kvalitní základní a následnou registraci dat u pacientů s diagnózou NAFLD/NASH/MAFLD, podle standardizovaných kritérií. To umožní budoucí studie zaměřené na objasnění klinické prezentace, přírodní historie, reakci na léčbu, genetické a metabolické rizikové faktory, možnosti léčby a výsledky onemocnění. Kohorta umožní vyšetřovatelům provádět genetické, sérologické, mikrobiologické a imunologické studie. |
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAFLD Cohort Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityNáborNAFLD a NASH | NAFLD (nealkoholické tukové onemocnění jater) | NAFLD CirhózaČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNáborNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | NAFLD - nealkoholické ztučnění jater | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD – nealkoholické ztučnění jater | MASLD | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí | MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Justin RyderZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy