Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta a biobanka pacientů s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD Cohort)

4. července 2025 aktualizováno: Fondazione Epatocentro Ticino

Prospektivní kohorta a biobanka pacientů s nealkoholickým mastným onemocněním jater (NAFLD kohorta studie)

Cílem této observační studie je vytvořit sjednocenou kohortu pro retrospektivní a prospektivní vysokou kvalitní základní a následnou registraci dat u pacientů s diagnózou NAFLD/NASH/MAFLD, podle standardizovaných kritérií.

To umožní budoucí studie zaměřené na objasnění klinické prezentace, přírodní historie, reakci na léčbu, genetické a metabolické rizikové faktory, možnosti léčby a výsledky onemocnění. Kohorta umožní vyšetřovatelům provádět genetické, sérologické, mikrobiologické a imunologické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
  • Telefonní číslo: 0041919106570
  • E-mail: andreas.cerny@hin.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diagnostika pacienta wiht nafld/nash/mafld

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu ≥ 18 let
  2. Účastník ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dokončit všechny postupy a návštěvy specifické pro studium
  3. Chcete -li mít diagnózu NAFLD/NASH/MAFLD, následovala v Epatocentro Ticino a spolupracovala/doporučovala kliniky na základě:

    1. Jaterní biopsie s histologickým důkazem NAFLD/NASH/MAFLD nebo
    2. Zobrazování jater (ultrazvuk, skenování CT, MRI, parametr útlumu řízeného cap) nebo
    3. Diagnóza metabolického syndromu a fibrózy nebo cirhózy jater bez alternativní diagnózy; Metabolický syndrom naplňující jednu nebo více z níže uvedených podmínek:

      • Abdominální obezita: obvod pasu více než 35 palců (> 89 cm) pro ženy a více než 40 palců (> 102 cm) pro muže;
      • Vysoký krevní tlak 130/80 mm Hg nebo vyšší. Normální krevní tlak je definován jako méně než 130 mm Hg pro systolický tlak a méně než 80 mm Hg pro diastolický tlak
      • Narušená glukóza krve nalačno. To znamená úroveň rovnající se nebo větší než 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l)
      • Vysoké hladiny triglyceridů více než 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l).
      • Nízký HDL (dobrý) cholesterol: méně než 40 mg/dl (<1,04 mmol/l) pro muže a méně než 50 mg/dl (<1,29 mmol/l) pro ženy
  4. Spotřeba alkoholu méně než 21 (muži) nebo 14 (žen) jednotek týdně za 6 měsíců před zápisem a žádná anamnéza nadměrné konzumace alkoholu za 5 let před zápisem. Jedna jednotka je 12 g (gramů) čistého alkoholu; 10-12 gramů čistého alkoholu je obsaženo v 280-330 ml piva, 150-180 ml šampaňského, 30-40 ml whisky nebo vysoce pevného ducha, 60-80 ml likéru a 100-120 ml červeného vína a 100-120 ml červeného vína

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít diagnózu diabetes mellitus typu I
  2. Mít souběžné onemocnění jater
  3. Brzdit nebo brát za posledních 12 měsíců před zápisem, za více než 50% dní, léky, které mohou způsobit steatózu jater (dlouhodobá vysoce dávková systémová kortikosteroidy (> 20 mg ekvivalent prednisonu), amiodaron, methotrexát, tamoxifen, tetracyklin, tetracyklin, tetracyklin, esterogeny a valproikovou kyselinu)
  4. Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zřídit sjednocenou kohortu pro retrospektivní a budoucí údaje o pacientů s diagnózou NAFLD/NASH/MAFLD
Časové okno: 7 let

Primárním cílem tohoto projektu je vytvořit sjednocenou kohortu pro retrospektivní a prospektivní vysokou kvalitní základní a následnou registraci dat u pacientů s diagnózou NAFLD/NASH/MAFLD, podle standardizovaných kritérií.

To umožní budoucí studie zaměřené na objasnění klinické prezentace, přírodní historie, reakci na léčbu, genetické a metabolické rizikové faktory, možnosti léčby a výsledky onemocnění. Kohorta umožní vyšetřovatelům provádět genetické, sérologické, mikrobiologické a imunologické studie.

7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NAFLD Cohort Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Předplatit