Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af mekanismen for diætmønsterforbedring af MAFLD

efterforskere planlægger at observere ændringerne af biokemiske indikatorer, kropssammensætning, tarmmikrobiota, metabolomics hos patienter i forskellige perioder gennem afbalanceret kost og lavkulhydratdiæt for at bestemme den gavnlige "intestinale funktionelle gruppe" af MAFLD, og ​​give grundlag for udvælgelse af det bedste tidspunkt for probiotika og fækal bakterietransplantation.Ved at sammenligne responsen fra de vigtigste resultatindikatorer til de to koststrukturer, kan der opnås personlige ernæringsmæssige interventionsforanstaltninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Afbalanceret kostgruppe: kulhydrater 50% -65%, fedtstoffer 20% -30% og proteiner 10% -15%, blandt hvilke proteiner hovedsageligt kommer fra bønner, sojaprodukter, nødder, mælk, fjerkrækød, akvatiske produkter og animalsk kød (læne); Lipider kommer hovedsageligt fra umættede fedtsyrer, hvilket reducerer indtaget af mættede fedtsyrer; Kulhydrater kommer hovedsageligt fra basisfødevarer, med en kombination af grove og fine basisfødevarer;
  2. Lav-kulhydrat diætintervention: kulhydrat 20% -40%, fedt 30% -45%, protein 30% -40%. Proteinet kommer hovedsageligt fra bønner, sojaprodukter, nødder, mælk, kød osv.; Lipider kommer hovedsageligt fra umættede fedtsyrer, hvilket reducerer indtaget af mættede fedtsyrer; Kulhydrater kommer hovedsageligt fra fødevarer med lavt GI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel, Han-nationalitet, bosat i Kina ;

    • MRI-PDFF ≥ 5 % eller /og kontroldæmpningsindeks (CAP-værdi) ≥ 244db/m og alanintransaminase eller /og korngræstransaminase er inden for 3 gange fra den øvre grænse for normalværdi;

      • Der eksisterer mindst én stofskiftesygdom: BMI ≥ 24 kg/m2; I henhold til bredt anerkendte internationale standarder diagnosticeres det som type 2-diabetes [diabetessymptomer+plasmaglukoseniveau til enhver tid ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥126mg/dl (7,0mmol/L) eller i Oral glukosetolerancetest, blodsukker 2 timer efter måltid ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Der er mindst to risikofaktorer for metaboliske abnormiteter: a Taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 80 cm; B Blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller modtager specifik lægemiddelbehandling; C Plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) eller modtager specifik lægemiddelbehandling; D Plasma High-density lipoprotein kolesterol: mandlige<40mg/dl (<1,0mmol /L) og kvinder <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) eller modtage specifik lægemiddelbehandling; E Præ-diabetes [dvs. Glucosetest#Fastende blodsukkerniveau er 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), eller blodsukkerniveau 2 timer efter måltid er 140~199mg/dl (7,8~11,0) mmol/L) eller glykeret hæmoglobin er 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F steady-state modelevaluering - insulinresistensindeks ≥ 2,5; Plasmaniveauet af overfølsomt C-reaktivt protein er ≥ 2 mg/l.

        • Er villig til at acceptere evaluering og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fedtleverpatienter, der gennemgår medicinbehandling;

    • De, der har modtaget vægttabsbehandling såsom medicin, kirurgi eller måltidserstatning inden for de seneste 3 måneder;

      • De, der i øjeblikket eller inden for de seneste 3 uger har taget antibiotika, probiotika, præbiotika eller andre mikrobiota-relaterede kosttilskud;

        • Modtag kortikosteroid- eller skjoldbruskkirtelhormonbehandling; ⑤ Har klinisk diagnosticeret viral hepatitis, autoimmun leversygdom, skrumpelever og andre leversygdomme

          • Sekundær fedme forårsaget af endokrine, genetiske, metaboliske og centralnervesystemsygdomme; ⑦ Patienter med unormal leverfunktion (alanintransaminase eller /og glutaminsyre-oxaltransaminase overskrider den øvre grænse for normal værdi med 3 gange); Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin overstiger den øvre grænse for normale værdier); Lider af sygdomme såsom nyresygdom, der kræver proteinindtag kontrol;

            • Sygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​fødevarer (såsom kronisk diarré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betændelse, aktivt mave-tarmsår, postoperativ resektion af mave-tarmkanalen, kolecystitis/cholecystektomi osv.); ⑨ Lider af cardio cerebral vaskulær sygdom, grad 3 hypertension, kronisk hepatitis, ondartet tumor, anæmi, mental sygdom, hukommelsessvækkelse, epilepsi og andre sygdomme ⑩ har større sygdomme eller for nyligt har gennemgået større traumer/operationer osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: afbalanceret kost
Kulhydrater 50% -65%, fedtstoffer 20% -30% og proteiner 10% -15%.
efterforskere bruger forskellige diætinterventioner til at observere ændringerne af biokemiske indikatorer, kropssammensætning, tarmmikrobiota, metabonomics osv. for patienter med MAFLD i forskellige perioder
Eksperimentel: Kulhydratfattig diæt
Kulhydrater 20% -40%, fedt 30% -45% og proteiner 30% -40%.
efterforskere bruger forskellige diætinterventioner til at observere ændringerne af biokemiske indikatorer, kropssammensætning, tarmmikrobiota, metabonomics osv. for patienter med MAFLD i forskellige perioder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i leverens fedtindhold før og efter indgreb
Tidsramme: 0 måneder og 12 måneder
Måling af leverfedtindhold blev foretaget ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
0 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230683

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Kostintervention

Abonner