- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05960396
Udforskning af mekanismen for diætmønsterforbedring af MAFLD
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Afbalanceret kostgruppe: kulhydrater 50% -65%, fedtstoffer 20% -30% og proteiner 10% -15%, blandt hvilke proteiner hovedsageligt kommer fra bønner, sojaprodukter, nødder, mælk, fjerkrækød, akvatiske produkter og animalsk kød (læne); Lipider kommer hovedsageligt fra umættede fedtsyrer, hvilket reducerer indtaget af mættede fedtsyrer; Kulhydrater kommer hovedsageligt fra basisfødevarer, med en kombination af grove og fine basisfødevarer;
- Lav-kulhydrat diætintervention: kulhydrat 20% -40%, fedt 30% -45%, protein 30% -40%. Proteinet kommer hovedsageligt fra bønner, sojaprodukter, nødder, mælk, kød osv.; Lipider kommer hovedsageligt fra umættede fedtsyrer, hvilket reducerer indtaget af mættede fedtsyrer; Kulhydrater kommer hovedsageligt fra fødevarer med lavt GI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: leilei wang
- Telefonnummer: 0571-87783851
- E-mail: 2513118@zju.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-65 år gammel, Han-nationalitet, bosat i Kina ;
MRI-PDFF ≥ 5 % eller /og kontroldæmpningsindeks (CAP-værdi) ≥ 244db/m og alanintransaminase eller /og korngræstransaminase er inden for 3 gange fra den øvre grænse for normalværdi;
Der eksisterer mindst én stofskiftesygdom: BMI ≥ 24 kg/m2; I henhold til bredt anerkendte internationale standarder diagnosticeres det som type 2-diabetes [diabetessymptomer+plasmaglukoseniveau til enhver tid ≥ 200mg/dl (11,1mmol/L) eller fastende plasmaglukose ≥126mg/dl (7,0mmol/L) eller i Oral glukosetolerancetest, blodsukker 2 timer efter måltid ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)]; Der er mindst to risikofaktorer for metaboliske abnormiteter: a Taljeomkreds: mand ≥ 90 cm, kvinde ≥ 80 cm; B Blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller modtager specifik lægemiddelbehandling; C Plasmatriglycerider ≥ 150 mg/dl (≥ 1,70 mmol/L) eller modtager specifik lægemiddelbehandling; D Plasma High-density lipoprotein kolesterol: mandlige<40mg/dl (<1,0mmol /L) og kvinder <50 mg/dl (<1,3 mmol /L) eller modtage specifik lægemiddelbehandling; E Præ-diabetes [dvs. Glucosetest#Fastende blodsukkerniveau er 100~125mg/dl (5,6~6,9 mmol/L), eller blodsukkerniveau 2 timer efter måltid er 140~199mg/dl (7,8~11,0) mmol/L) eller glykeret hæmoglobin er 5,7%~6,4% (39~47 mmol/L)]; F steady-state modelevaluering - insulinresistensindeks ≥ 2,5; Plasmaniveauet af overfølsomt C-reaktivt protein er ≥ 2 mg/l.
- Er villig til at acceptere evaluering og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Fedtleverpatienter, der gennemgår medicinbehandling;
De, der har modtaget vægttabsbehandling såsom medicin, kirurgi eller måltidserstatning inden for de seneste 3 måneder;
De, der i øjeblikket eller inden for de seneste 3 uger har taget antibiotika, probiotika, præbiotika eller andre mikrobiota-relaterede kosttilskud;
Modtag kortikosteroid- eller skjoldbruskkirtelhormonbehandling; ⑤ Har klinisk diagnosticeret viral hepatitis, autoimmun leversygdom, skrumpelever og andre leversygdomme
Sekundær fedme forårsaget af endokrine, genetiske, metaboliske og centralnervesystemsygdomme; ⑦ Patienter med unormal leverfunktion (alanintransaminase eller /og glutaminsyre-oxaltransaminase overskrider den øvre grænse for normal værdi med 3 gange); Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin overstiger den øvre grænse for normale værdier); Lider af sygdomme såsom nyresygdom, der kræver proteinindtag kontrol;
- Sygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af fødevarer (såsom kronisk diarré, forstoppelse, alvorlig gastrointestinal betændelse, aktivt mave-tarmsår, postoperativ resektion af mave-tarmkanalen, kolecystitis/cholecystektomi osv.); ⑨ Lider af cardio cerebral vaskulær sygdom, grad 3 hypertension, kronisk hepatitis, ondartet tumor, anæmi, mental sygdom, hukommelsessvækkelse, epilepsi og andre sygdomme ⑩ har større sygdomme eller for nyligt har gennemgået større traumer/operationer osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: afbalanceret kost
Kulhydrater 50% -65%, fedtstoffer 20% -30% og proteiner 10% -15%.
|
efterforskere bruger forskellige diætinterventioner til at observere ændringerne af biokemiske indikatorer, kropssammensætning, tarmmikrobiota, metabonomics osv. for patienter med MAFLD i forskellige perioder
|
|
Eksperimentel: Kulhydratfattig diæt
Kulhydrater 20% -40%, fedt 30% -45% og proteiner 30% -40%.
|
efterforskere bruger forskellige diætinterventioner til at observere ændringerne af biokemiske indikatorer, kropssammensætning, tarmmikrobiota, metabonomics osv. for patienter med MAFLD i forskellige perioder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i leverens fedtindhold før og efter indgreb
Tidsramme: 0 måneder og 12 måneder
|
Måling af leverfedtindhold blev foretaget ved baseline og i slutningen af undersøgelsen ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
0 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: the second affiliated hospital of zhejiang university, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | MASLD | MASLD (Metabolisk Dysfunktions-Associeret Steatotisk Leversygdom)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kostintervention
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuIgA nefropati (IgAN)Forenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet