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Prospektive Kohorte und Biobank von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD Cohort)

4. Juli 2025 aktualisiert von: Fondazione Epatocentro Ticino

Prospektive Kohorte und Biobank von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD -Kohortenstudie)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine einheitliche Kohorte für retrospektive und prospektive Hochqualitätsgräbchen- und Follow-up-Datenregistrierung von Patienten mit einer Diagnose von NAFLD/NASH/MAFLD gemäß standardisierten Kriterien zu etablieren.

Dies wird es zukünftige Studien ermöglichen, die darauf abzielen, die klinische Darstellung, die Naturgeschichte, die Reaktion auf die Behandlung, genetische und metabolische Risikofaktoren, die Behandlungsoptionen und die Ergebnisse der Krankheit aufzuklären. Die Kohorte wird es den Ermittlern ermöglichen, genetische, serologische, mikrobiologische und immunologische Studien durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient WIHT -Diagnose von NAFLD/NASH/MALLLD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Teilnehmer, die bereit sind, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und alle studienspezifischen Verfahren und Besuche abzuschließen
  3. Eine Diagnose von NAFLD/Nash/Mafld zu haben, folgte bei Epatocentro Ticino und Zusammenarbeit/Überweisung Kliniker basierend auf:

    1. Leberbiopsie mit einem histologischen Hinweis auf NAFLD/Nash/mafld oder
    2. Leberbildgebung (Ultraschall, CT -Scan, MRT, CAP -kontrollierter Dämpfungsparameter) oder
    3. Diagnose eines metabolischen Syndroms und Leberfibrose oder Zirrhose ohne alternative Diagnose; Metabolisches Syndrom erfüllt einen oder mehrere der folgenden erwähnten Bedingungen:

      • Fettleibigkeit abdominal: Ein Taillenumfang von mehr als 35 Zoll (> 89 cm) für Frauen und mehr als 40 Zoll (> 102 cm) für Männer;
      • Bluthochdruck von 130/80 mm Hg oder höher. Normaler Blutdruck ist für systolischen Druck als weniger als 130 mm Hg und weniger als 80 mm Hg für den diastolischen Druck definiert
      • Beeinträchtigtes Nüchternblutglukose. Dies bedeutet ein Niveau, das gleich oder mehr als 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) ist
      • Hohe Triglyceridspiegel von mehr als 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l).
      • Niedriger HDL (gut) Cholesterin
  4. Alkoholkonsum weniger als 21 (Männer) oder 14 (Frauen) Einheiten pro Woche in den 6 Monaten vor der Einschreibung und keine Vorgeschichte übermäßiger Alkoholkonsum in den 5 Jahren vor der Einschreibung. Eine Einheit ist 12 g (Gramm) reines Alkohol; 10-12 Gramm Alkohol sind in einem 280-330 ml Bier, 150-180 ml Champagner, 30-40 ml Whisky oder hochfestem Geist, 60-80 ml Likör und 100-120 ml Rotwein

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Diabetes mellitus vom Typ I zu haben
  2. Eine gleichzeitige Lebererkrankung haben
  3. In den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme an mehr als 50% der Tage eingenommen oder in den letzten 12 Monaten eingenommen haben, die Lebersteatose (langfristig hohe Dosis-systemische Kortikosteroide (> 20 mg Prednison-Äquivalent), Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Tetracyclin, Hochdosis-Ehtrogenen und Valprozikäure und Valprozikäure und Valprozikäure und Valprozikäure) verursachen können, können sie aufnehmen.
  4. Schwangerschaft und Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie eine einheitliche Kohorte für retrospektive und prospektive Daten von Patienten mit einer Diagnose von NAFLD/NASH/MAFLD ein
Zeitfenster: 7 Jahre

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, eine einheitliche Kohorte für retrospektive und prospektive hochwertige Basis- und Follow-up-Datenregistrierung von Patienten mit einer Diagnose von NAFLD/NASH/MAFLD gemäß standardisierten Kriterien zu etablieren.

Dies wird es zukünftige Studien ermöglichen, die darauf abzielen, die klinische Darstellung, die Naturgeschichte, die Reaktion auf die Behandlung, genetische und metabolische Risikofaktoren, die Behandlungsoptionen und die Ergebnisse der Krankheit aufzuklären. Die Kohorte wird es den Ermittlern ermöglichen, genetische, serologische, mikrobiologische und immunologische Studien durchzuführen.

7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAFLD Cohort Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

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