- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07051863
- Originalversuch
Prospektive Kohorte und Biobank von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD Cohort)
Prospektive Kohorte und Biobank von Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD -Kohortenstudie)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, eine einheitliche Kohorte für retrospektive und prospektive Hochqualitätsgräbchen- und Follow-up-Datenregistrierung von Patienten mit einer Diagnose von NAFLD/NASH/MAFLD gemäß standardisierten Kriterien zu etablieren.
Dies wird es zukünftige Studien ermöglichen, die darauf abzielen, die klinische Darstellung, die Naturgeschichte, die Reaktion auf die Behandlung, genetische und metabolische Risikofaktoren, die Behandlungsoptionen und die Ergebnisse der Krankheit aufzuklären. Die Kohorte wird es den Ermittlern ermöglichen, genetische, serologische, mikrobiologische und immunologische Studien durchzuführen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: 0041919106570
- E-Mail: andreas.cerny@hin.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maurizia Bissig
- E-Mail: maurizia.bissig@hin.ch
Studienorte
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Kontakt:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonnummer: 0041919106570
- E-Mail: andreas.cerny@hin.ch
-
Kontakt:
- Maurizia Bissig
- E-Mail: maurizia.bissig@hin.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein
- Teilnehmer, die bereit sind, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und alle studienspezifischen Verfahren und Besuche abzuschließen
Eine Diagnose von NAFLD/Nash/Mafld zu haben, folgte bei Epatocentro Ticino und Zusammenarbeit/Überweisung Kliniker basierend auf:
- Leberbiopsie mit einem histologischen Hinweis auf NAFLD/Nash/mafld oder
- Leberbildgebung (Ultraschall, CT -Scan, MRT, CAP -kontrollierter Dämpfungsparameter) oder
Diagnose eines metabolischen Syndroms und Leberfibrose oder Zirrhose ohne alternative Diagnose; Metabolisches Syndrom erfüllt einen oder mehrere der folgenden erwähnten Bedingungen:
- Fettleibigkeit abdominal: Ein Taillenumfang von mehr als 35 Zoll (> 89 cm) für Frauen und mehr als 40 Zoll (> 102 cm) für Männer;
- Bluthochdruck von 130/80 mm Hg oder höher. Normaler Blutdruck ist für systolischen Druck als weniger als 130 mm Hg und weniger als 80 mm Hg für den diastolischen Druck definiert
- Beeinträchtigtes Nüchternblutglukose. Dies bedeutet ein Niveau, das gleich oder mehr als 100 mg/dl (> 5,6 mmol/l) ist
- Hohe Triglyceridspiegel von mehr als 150 mg/dl (> 1,7 mmol/l).
- Niedriger HDL (gut) Cholesterin
- Alkoholkonsum weniger als 21 (Männer) oder 14 (Frauen) Einheiten pro Woche in den 6 Monaten vor der Einschreibung und keine Vorgeschichte übermäßiger Alkoholkonsum in den 5 Jahren vor der Einschreibung. Eine Einheit ist 12 g (Gramm) reines Alkohol; 10-12 Gramm Alkohol sind in einem 280-330 ml Bier, 150-180 ml Champagner, 30-40 ml Whisky oder hochfestem Geist, 60-80 ml Likör und 100-120 ml Rotwein
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Diabetes mellitus vom Typ I zu haben
- Eine gleichzeitige Lebererkrankung haben
- In den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme an mehr als 50% der Tage eingenommen oder in den letzten 12 Monaten eingenommen haben, die Lebersteatose (langfristig hohe Dosis-systemische Kortikosteroide (> 20 mg Prednison-Äquivalent), Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Tetracyclin, Hochdosis-Ehtrogenen und Valprozikäure und Valprozikäure und Valprozikäure und Valprozikäure) verursachen können, können sie aufnehmen.
- Schwangerschaft und Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stellen Sie eine einheitliche Kohorte für retrospektive und prospektive Daten von Patienten mit einer Diagnose von NAFLD/NASH/MAFLD ein
Zeitfenster: 7 Jahre
|
Das Hauptziel dieses Projekts ist es, eine einheitliche Kohorte für retrospektive und prospektive hochwertige Basis- und Follow-up-Datenregistrierung von Patienten mit einer Diagnose von NAFLD/NASH/MAFLD gemäß standardisierten Kriterien zu etablieren. Dies wird es zukünftige Studien ermöglichen, die darauf abzielen, die klinische Darstellung, die Naturgeschichte, die Reaktion auf die Behandlung, genetische und metabolische Risikofaktoren, die Behandlungsoptionen und die Ergebnisse der Krankheit aufzuklären. Die Kohorte wird es den Ermittlern ermöglichen, genetische, serologische, mikrobiologische und immunologische Studien durchzuführen. |
7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NAFLD Cohort Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutierungNAFLD und NASH | NAFLD (nicht-alkoholische Fettlebererkrankung) | NAFLD-ZirrhoseChina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossen
-
Ziv HospitalUnbekannt
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAbgeschlossen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Noch keine RekrutierungNAFLD | Diät-Gewohnheit
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutierungNAFLD | Nicht alkoholische Fettleber | Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) | NAFLD - Nichtalkoholische Fettlebererkrankung | NAFLD (Nichtalkoholische Fettlebererkrankung) | NAFLD (Nichtalkoholische Fettlebererkrankung) | NAFLD – Nichtalkoholische Fettlebererkrankung | MASLD | Stoffwechselstörung-assoziierte... und andere BedingungenVereinigtes Königreich
-
University of OxfordRekrutierungNAFLD | Nährstoff; ÜberschussVereinigtes Königreich
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAbgeschlossenVermutliche NAFLDVereinigte Staaten
-
Justin RyderNoch keine RekrutierungNAFLD | Nicht alkoholische Fettleber | Pädiatrische NAFLDVereinigte Staaten