Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk anvendelsesundersøgelse af [123i] metaiodobenzylguanidin og somatostatinreceptormålrettet billeddannelse i diagnosen og iscenesættelse af neuroblastoma (MIBG & SSTR NB)

17. juli 2025 opdateret af: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Målet med denne potentielle observationsundersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydelse af ¹²³i-mibg SPECT/CT og SSTR PET hos kinesiske børn med mistænkt eller bekræftet neuroblastoma (NB). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Hvad er følsomheden og specificiteten af hver modalitet-alone og kombineret til indledende iscenesættelse og til påvisning af tilbagefald eller metastase?
  • Kan SSTR-målrettet PET pålideligt identificere MIBG-negative NB-læsioner og hjælpe med at vælge kandidater til peptid-receptor-radionuklidterapi (PRRT)?

Pædiatriske patienter (≤ 18 år), der gennemgår rutinemæssig evaluering for NB, vil modtage begge billeddannelsesundersøgelser; Resultaterne vil være korreleret med histopatologi, klinisk forløb og 24-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroblastoma (NB) er den mest almindelige ekstrakraniale faste tumor hos børn. Mere end 50 % af tilfældene forekommer inden to år, mens diagnoser efter 10 år er sjældne. NB tegner sig for cirka 6 - 10 % af pædiatriske maligniteter. Dens biologiske opførsel er meget heterogen med forskellige molekylære træk, en høj risiko for metastase og ofte okkulte primære steder, hvilket gør tidlig påvisning og definitiv diagnose vanskelig [1-3]. Hurtig sygdomsprogression komplicerer yderligere behandling.

I de senere år, drevet af store internationale multicenter -samarbejder, er diagnosen og styringen af pædiatrisk NB gået ind i en æra med molekylær billeddannelse og målrettet theranostics. Især i udlandet har hurtige fremskridt inden for screening, diagnose, behandlingsforskning og klinisk oversættelse givet veletablerede retningslinjer og konsensusopgørelser, hvilket markant forbedrede den 5-årige overlevelsesrate [4]. I modsætning hertil varierer forskning og klinisk oversættelse i Kina bagpå, og forståelse af NB -biologi varierer på tværs af regioner, hvilket fører til ujævne diagnostiske og terapeutiske niveauer uden samlede protokoller. Som et resultat søger et stigende antal kinesiske patienter molekylær billeddannelse og målrettet terapi i udlandet. Accelerering af indenlandsk oversættelse af nye NB -teknologier er således kritisk for at forbedre resultaterne.

Nuklear medicinafbildning (molekylær billeddannelse) anvender radionuklidmærket sporstoffer til tidlig læsionsdetektion. For NB inkluderer modaliteter klassisk radioiodineret metaiodobenzylguanidin (MIBG) billeddannelse (¹³¹i/¹²³i/¹²⁴i-mibg, ¹⁸f-mfbg), ¹⁸f-fdg metabolisk billeddannelse, somatostatin-receptor (SSTR) -targeted imaging (⁶⁸ga-ga-tate/nape/ningenceptor (sstr) -targeted imaging (⁶⁸ga dota-hældning peptider) og ¹⁸f-dopa-billeddannelse. Med kontinuerlige opgraderinger af SPECT/CT, kvantitativ SPECT/CT og PET/CT-MRI, har komparative undersøgelser af diagnostisk nøjagtighed, iscenesættelse, tidlig påvisning af tilbagefald/metastase, strålingssikkerhed og terapi-responsvurdering blomstret. Internationale indikationer for NB-radionuklidafbildning inkluderer [5-7]: Bekræftelse af mistænkt NB/pheochromocytoma/ganglioneuroma, sygdoms iscenesættelse, behandlingsplanlægning og responsevaluering, efterbehandling efter terapi og selektion til radionuklidterapi.

NB -celler overudtrykker noradrenalintransportøren; Derfor er noradrenalinanaloger, såsom MIBG, ideelle billeddannelse (og terapeutiske) ligander. Radioiodineret MIBG akkumuleres i neurale-crest-afledte væv og tumorer og udviser høj følsomhed (88-92 %) og specificitet (83-92 %) [8]. Det adskiller resterende tumor fra ikke-specifikke fund på anatomisk billeddannelse og evaluerer mere nøjagtigt knoglemarvsmetastaser end MRI [10, 11]. ¹³¹i-MIBG er vidt brugt terapeutisk, og postterapi ¹³¹i-MIBG-scanninger vurderer sporingsoptagelse, sygdomsstatus og forudsiger respons, der udgør en del af theranostiske retningslinjer [8, 9, 12-14]. Imidlertid udsender ¹³¹i højenergi-y-fotoner (364 keV) og har en lang halveringstid, hvilket resulterer i dårligere SPECT-billedkvalitet og lavere følsomhed end ¹²³i (159 keV, meget kortere halveringstid). Den kortere halveringstid for ¹²³i tillader højere administreret aktivitet inden for den samme stråledosis, hvilket giver overlegne billeder [15]. Derfor forventes ¹²³i-mibg at blive det optimale screeningsværktøj til valg af patienter til ¹³¹i-mibg-terapi. I NB med høj risiko detekterer ¹²³i-MIBG tilbagevendende knoglemetastaser i 94 % af tilfældene mod 43 % for ¹⁸F-FDG PET/CT [9, 10]. MIBG-billeddannelse er stadig standarden for iscenesættelse og behandlingsvurdering [16-18].

Cirka 10 % af NBS viser lav eller fraværende MIBG-optagelse og risikerer falske negative resultater. At kombinere modaliteter hjælper med at overvinde denne begrænsning. Somatostatin, et hypothalamisk peptid, der hæmmer hypofysehormon og gastrointestinale hormoner [19-21], binder receptorer, der findes på bugspytkirtlen, neuroendokrin, meningeal og brysttumorer [21-24]. SSTR'er med høj affinitet udtrykkes i 77-89 % af NB-celler [25-28]. Talrige ⁶⁸ga-dota-peptider er målrettet mod SSTR'er, såsom ⁶⁸ga-dota-tate (højeste affinitet for SSTR2), ⁶⁸GA-DOTA-TOC (SSTR5) og ⁶⁸GA-DOTA-NOC (SSTR3 og SSTR5) [29]. Sammenlignet med ¹²³/¹³¹i-mibg, giver SSTR-PET/CT fordele: hurtigere plasmaklarering (2 timer vs 2 dage), injektion på samme dag og billeddannelse, kortere ⁶⁸ga halveringstid (68 min vs 13,1 h/8 dage), hurtig erhvervelse (20-40 min vs ~ 1 H) og minimal forberedelse (No Lugols løsning). En undersøgelse viste ⁶⁸GA-DOTA-TOC PET/CT-følsomhed på 94,4 %, signifikant højere end ¹²³i-MIBG (76,9 %).

Systematiske data om MIBG- og SSTR -billeddannelse i kinesisk NB er knappe. Peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) med agenter som ¹⁷⁷lu-dota-tate-beviset gennemførlig og sikker i udlandet [30, 31]-er attraktiv, der tilbyder poliklinisk behandling uden skjoldbruskkirtelblokade, forenkler pleje af børn og familier. Små undersøgelser har anvendt PRRT på tilbagefaldt pædiatrisk NB [32-35].

I betragtning af tumorheterogenitet leverer forskellige molekylære prober komplementær diagnostisk og terapeutisk information. Selvom kombinationsafbildning er godt undersøgt internationalt, mangler indenlandske data. Etniske og regionale faktorer berettiger undersøgelse. Denne undersøgelse vil anvende ¹²³i-MIBG SPECT/CT-fusion og SSTR PET/CT eller (og) MRI til NB-diagnose, iscenesættelse og opfølgning, der sigter mod at give værdifuld indsigt til tidlig definitiv diagnose, præcis iscenesættelse, radionukid-målrettet terapi og responsevaluering hos kinesiske patienter. I heterogene tumorer forventes multimodal billeddannelse at tilbyde klare fordele ved iscenesættelse, fænotypekarakterisering, prognostikation og behandlingsplanlægning.

  1. Sharp SE, Shulkin BL, Gelfand MJ, Salisbury S, Furman WL. 123I-MIBG-scintigrafi og 18F-FDG PET i neuroblastoma. J Nucl Med. 2009; 50: 1237-43.
  2. Sharp SE, Trout AT, Weiss BD, Gelfand MJ. MIBG i neuroblastoma diagnostisk billeddannelse og terapi. Radiografik. 2016; 36: 258-78.
  3. Bombardieri E, Giammarile F, Aktolun C, Baum RP, Bischof Delaloye A, Maffioli L, et al. 131i/123i-metaiodobenzylguanidin (MIBG) scintigrafi: Procedurens retningslinjer for tumorafbildning. EUR J NUCL Med Mol Imaging. 2010; 37: 2436-46.
  4. Horner MJ, Ries LA, Krapcho M, et al. Seer Cancer Statistics Review, 1975-2006 [M]. Bethesda, MD: National Cancer Institute, 2009.
  5. Leung A, Shapiro B, Hattner R, Kim E, De Kraker J, Ghazzar N, et al. Specificitet af radioiodineret MIBG til neurale kamvolter i barndommen. J Nucl Med. 1997; 38: 1352-7.
  6. Shulkin BL, Shapiro B. Aktuelle koncepter om diagnostisk brug af MIBG hos børn. J Nucl Med. 1998; 39: 679-88.
  7. Giammarile F, Chiti A, Lassmann M, Brans B, Flux G. Eanm Procedure retningslinjer for 131i-meta-iodbenzylguanidin (131IMIBG) terapi. EUR J NUCL Med Mol Imaging. 2008; 35: 1039-47.
  8. Vik TA, Pfluger T, Kadota R, Castel V, Tulchinsky M, Farto JC, et al. (123) I-MIBG-scintigrafi hos patienter med kendt eller mistænkt neuroblastoma: resultater fra et potentielt multicenterforsøg. Pædiatr blodkræft. 2009; 52: 784-90.
  9. Matthay KK, Shulkin B, Ladenstein R, Michon J, Giammarile F, Lewington V, et al. Kriterier for evaluering af sygdomsgrad med (123) I-Metaiodobenzylguanidin-scanninger i neuroblastoma: en rapport for International Neuroblastoma Risk Group (INRG) Task Force. Br J Cancer. 2010; 102: 1319-26.
  10. Taggart DR, Han MM, Quach A, Groshen S, Ye W, Villablanca JG, et al. Sammenligning af iod-123 metaiiodobenzylguanidin (MIBG) -scanning og [18F] fluorodeoxyglucose-positronemissionstomografi for at evaluere respons efter iod-131 MIBG-terapi for tilbagefaldt neuroblastom. J Clin Oncol. 2009; 27: 5343-9.
  11. Sharp SE, Shulkin BL, Gelfand MJ, Salisbury S, Furman WL. 123I-MIBG-scintigrafi og 18F-FDG PET i neuroblastoma. J Nucl Med. 2009; 50: 1237-43.
  12. Sharp SE, Trout AT, Weiss BD, Gelfand MJ. MIBG i neuroblastoma diagnostisk billeddannelse og terapi. Radiografik. 2016; 36: 258-78.
  13. Bombardieri E, Giammarile F, Aktolun C, Baum RP, Bischof Delaloye A, Maffioli L, et al. 131i/123i-metaiodobenzylguanidin (MIBG) scintigrafi: Procedurens retningslinjer for tumorafbildning. EUR J NUCL Med Mol Imaging. 2010; 37: 2436-46.
  14. Olivier P, Colarinha P, Fettich J, Fischer S, Frokier J, Giammarile F, et al. Retningslinjer for radioiodineret MIBG -scintigrafi hos børn. EUR J NUCL Med Mol Imaging. 2003; 30: B45-50.
  15. Liu B, Zhuang H, Servaes S. Sammenligning af [123i] MIBG og [131i] MIBG til billeddannelse af neuroblastoma og andre neurale kamvoller. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2013; 57: 21-8.
  16. Vik, T.A.; Pfluger, T.; Kadota, R.; Castel, V.; Tulchinsky, M.; Farto, J.C.; Heiba, S.; Serafini, a.; Tumeh, S.; Khutoryansky, N.; Jacobson, A. F. (123) I-MIBG-scintigrafi hos patienter med kendt eller mistænkt neuroblastoma: resultater fra et potentielt multicenterforsøg. Pediatr. Blodkræft, 2009, 52 (7), 784-790.
  17. Leung, a.; Shapiro, B.; Hattner, R.; Kim, E .; De Kraker, J.; Ghazzar, N.; Hartmann, O.; Hoefnagel, C.A.; Jamadar, D.A.; Kloos, R.; Lizotte, P.; Lumbroso, J.; Rufini, V.; Shulkin, B.L.; Sisson, J. C.; Thein, a.; Troncone, L. Specificitet af radioiodinerede MIBG til neurale kamvulstumorer i barndommen. J. Nucl. Med., 1997, 38 (9), 1352- 1357.
  18. Matthay, K. K.; Shulkin, B.; Ladenstein, R.; Michon, J.; Giammarile, F.; Lewington, V.; Pearson, A.D.; Cohn, S.L. Kriterier for evaluering af sygdomsgrad med (123) I-Metaiodobenzylguanidin-scanninger i neuroblastoma: en rapport for International Neuroblastoma Risk Group (INRG) Task Force. Br. J. Cancer, 2010, 102 (9), 1319-1326.
  19. Burgus, R.; Ling, N.; Slagter, M.; Guillemin, R. Primær struktur af somatostatin, et hypothalamisk peptid, der hæmmer sekretionen af hypofysehormon. Proc. Natl. Acad. Sci., USA, 1973, 70 (3), 684-688.
  20. Reichlin, S. Somatostatin. N. Engl. J. Med., 1983, 309 (24), 1495- 1501.
  21. Lamberts, S.W.; Koper, J.W.; Reubi, J. C. Potentiel rolle som somatostatinanaloger i behandlingen af kræft. Eur. J. Clin. Invest., 1987, 17 (4), 281-287.
  22. Reubi, J.C.; Maurer, R.; von Werder, K.; Torhorst, J.; Klijn, J.G.; Lamberts, S. W. somatostatinreceptorer i humane endokrine tumorer. Cancer Res., 1987, 47 (2), 551-558.
  23. Reubi, J.C.; Maurer, R.; Klijn, J.G.; Stefanko, S.Z.; Foekens, J.A.; Blaauw, G.; Blankenstein, M.A.; Lamberts, S.W. Høj forekomst af somatostatinreceptorer i humane meningiomas: biokemisk karakterisering. J. Clin. Endokrinol. Metab., 1986, 63 (2), 433-438.
  24. Orlando, C.; Raggi, C.C.; Bianchi, S.; Distante, V.; Simi, L.; Vezzosi, V.; Gelmini, S.; Pinzani, P.; Smith, M.C.; Buonamano, A.; Lazzeri, E.; Pazzagli, M.; Cataliotti, L.; Maggi, M.; Serio, M. Måling af somatostatinreceptorundertype 2 mRNA i brystkræft og tilsvarende normalt væv. Endokr. Relat. Cancer, 2004, 11 (2), 323-332.
  25. O'Dorisio MS, Chen F, O'Dorisio TM, Wray D, Qualman SJ. Karakterisering af somatostatinreceptorer på humane neuroblastomatumorer. Cellevækst er forskellige. 1994; 5: 1-8.
  26. Albers AR, O'Dorisio MS, Balster DA, Caprara M, Gosh P, Chen F, et al. Somatostatin -receptorgenekspression i neuroblastoma. Regulpept. 2000; 88: 61-73.
  27. Moertel CL, Reubi JC, Scheithauer BS, Schaid DJ, Kvols LK. Ekspression af somatostatinreceptorer i barndomsneuroblastoma. Am J Clin Pathol. 1994; 102: 752-6.
  28. Georgantzi K, Tsolakis AV, Stridsberg M, Jakobson A, Christofferson R, Janson ET. Differentieret ekspression af somatostatinreceptorundertyper i eksperimentelle modeller og klinisk neuroblastoma. Pædiatr blodkræft. 2011; 56: 584-9.
  29. Hofman MS, Lau WF, Hicks RJ. Somatostatinreceptorafbildning med 68GA Dotatate PET/CT: Klinisk anvendelighed, normale mønstre, perler og faldgruber i fortolkning. Radiografik. 2015; 35: 500-16.
  30. Kong G, Hofman MS, Murray WK, Wilson S, Wood P, Downie P, et al. Indledende erfaring med Gallium-68 dota-octreotat PET/CT EUR J Nucl Med Mol Imaging (2018) 45: 2009-2024 2023 og peptidreceptorradionuklidterapi til pædiatriske patienter med ildfast metastatisk neuroblastom. J Pediatr Hematol Oncol. 2016; 38: 87-96.
  31. Gains JE, Bomanji JB, Fersht NL, Sullivan T, D'Souza D, Sullivan KP, et al. 177LU-Dotatate molekylær strålebehandling til barndomsneuroblastom. J Nucl Med. 2011; 52: 1041-7.
  32. Sadowski, S.M.; Neychev, V.; Millo, C .; Shih, J.; Nilubol, N.; Herscovitch, P.; Pacak, K.; Marx, S.J.; KeBeBew, E. Prospektiv undersøgelse af 68Ga-Dotatate Positron-emissionstomografi/computertomografi til påvisning af gastro-entero-pancreatisk neuroendokrine tumorer og ukendte primære steder. J. Clin. Oncol., 2016, 34 (6), 588-596.
  33. Menda, Y.; O'Dorisio, M.S.; Kao, S.; Khanna, G.; Michael, S.; Connolly, M.; Babich, J.; O'Dorisio, T.; Bushnell, D.; Madsen, M. Fase I-forsøg med 90 år-Dotatoc-terapi hos børn og unge voksne med ildfaste faste tumorer, der udtrykker somatostatinreceptorer. J. Nucl. Med., 2010, 51 (10), 1524-1531.
  34. Kong, G.; Hofman, M.S.; Murray, W.K.; Wilson, S.; Wood, P.; Downie, P.; Super, L.; Hogg, a.; EU, P.; Hicks, R.J. Den første erfaring med gallium-68 dota-octreotat PET/CT og peptidreceptorradionuklidterapi til pædiatriske patienter med refraktær metastatisk neuroblastoma. J. Pediatr. Hæmatol. Oncol., 2016, 38 (2), 87-96.
  35. Gains, J.E.; Bomanji, J.B.; Fersht, N.L.; Sullivan, T.; D'Souza, D.; Sullivan, K.P.; Aldridge, M.; Waddington, W.; Gaze, M.N. 177ludotatat molekylær strålebehandling til barndomsneuroblastom. J. Nucl. Med., 2011, 52 (7), 1041-1047.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulation

  • På hinanden følgende tilmeldt neuroblastoma (NB) patienter i alderen 0-18 år af enhver køn;
  • Inklusive alle INSS-stadier ⅰ-ⅳ og risikogrupper (lavt, mellemliggende, høje), der dækker nyligt diagnosticerede, tilbagefaldte og ildfaste tilfælde;
  • Patologisk bekræftet NB eller stærkt mistænkt NB baseret på karakteristisk billeddannelse plus forhøjet urin VMA/HVA med mindst en målbar læsion på rutinemæssig CT/MR;
  • Primære og metastatiske tilfælde (knoglemarv, lever, lymfeknuder osv.) På forskellige behandlingsstadier (før behandling under behandling, opfølgning) må sikre repræsentativitet i alder, køn, histologi, scene og metastatisk stedfordeling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 0-18 år, enhver sex
  2. Histologisk bekræftet eller klinisk stærkt mistænkt neuroblastom med planlagt billeddannelsesvurdering
  3. Mindst en målbar læsion på konventionel billeddannelse såsom CT eller MRI
  4. ECOG Performance Status 0-2 og en forventet overlevelse på ≥3 måneder
  5. Hematologisk, lever- og nyrefunktion Mød følgende kriterier: Hb ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, blodplader ≥ 100 × 10⁹/L, alt/AST ≤ 2,5 × Uln, Cr ≤ 1,5 × ULN
  6. Informeret samtykke underskrevet af emnet eller den juridiske værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med svær allergi over for den radioaktive isotop eller molekylære sonde -komponenter, der skal anvendes;
  2. Graviditet eller amning;
  3. Modtagelse af højdosis kemoterapi/strålebehandling, radionuklidterapi eller deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger;
  4. Alvorlig eller ukontrolleret hjerte, lunge, lever eller nyreinsufficiens eller aktiv alvorlig infektion;
  5. Knoglemarvsundertrykkelse endnu ikke udvundet (Hb <90 g/l, ANC <1,5 × 10⁹/L, blodplader <100 × 10⁹/L);
  6. Manglende evne til at gennemføre billeddannelsesundersøgelser såsom PET/CT (f.eks. Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til at ligge liggende i ≥ 30 minutter);
  7. Enhver anden situation, der anses for upassende til tilmelding af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk neuroblastomaafbildningskohort
Denne kohort inkluderer pædiatriske patienter (≤18 år) med mistænkt eller bekræftet neuroblastoma. Interventioner inkluderer diagnostisk billeddannelse med ¹²³i-mibg SPECT/CT og SSTR PET/CT til iscenesættelse, terapiplanlægning og sygdomsovervågning.
Diagnostisk test: ¹²³i-mibg SPECT/CT
Patienter tager Lugols jod 2 dage og på injektionsdagen for skjoldbruskkirtelblokade. ¹²³i-mibg (3-5 MBQ/kg; max 370 MBQ) er givet IV. Planbillede af hele kroppen udføres 24 timer efter injektion og fokuserede derefter SPECT/CT af eventuelle mistænkelige områder med lavdosis CT; Børn er kun beroliget, hvis bevægelseskontrol er påkrævet.
Diagnostisk test: SSTR PET
Patienter modtager en intravenøs bolus på 68Ga-Dota-Tate (1,8-2.2 MBQ/kg, Max 200 MBQ). Efter en 45-60 min. Optagelsesfase erhverves en lavdosis hele kroppen PET/CT eller PET/MRI (Skull Base-Mid-lår) i ~ 20 minutter; MR eller CT giver dæmpningskorrektion. Sedation anvendt, når det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suvmean
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Suvmean opnås ved at skitsere en 3D-volumen-af-interesse omkring læsionen på dæmpningskorrigerede PET-billeder og gennemsnit alle voxelværdier. Standardiserede optagelsesværdier beregnes som Voxel -aktivitetskoncentration (KBQ/ML) divideret med injiceret aktivitet pr. Kropsvægt (KBQ/G).
baseline og 6 måneder
Suvmax
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Suvmax opnås ved at skitsere et 3D-volumen af interesse (VOI) omkring læsionen på dæmpningskorrigerede kæledyrsbilleder; Softwaren rapporterer den enkelte voxel med den højeste aktivitetskoncentration, normaliseret til injiceret sporstofdosis divideret med patientens kropsvægt (MBQ/kg).
Baseline og 6 måneder
Suvpeak
Tidsramme: baseline og 6 måneder
SuvPeak opnås ved at tegne en fast størrelse, 1 cm³ sfærisk volumen af interesse centreret på den hotteste voxel inden for tumoren på dæmpningskorrigerede kæledyrsbilleder; Den gennemsnitlige aktivitetskoncentration inde i denne sfære normaliseres til injiceret dosis pr. Kropsvægt for at give SuvPeak, hvilket minimerer støj, mens den reflekterer maksimal metabolisk aktivitet.
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Guoqiang Shao, Dr, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220701-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Inden for 6 måneder efter afslutningen af forsøget uploades prøvedata til http://www.medresman.org.cn/login.aspx

IPD-delingstidsramme

Begyndt 6 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede akademiske efterforskere med et IRB-godkendt forslag kan anmode om adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), den fulde studieprotokol, blank sagsrapportformularer og de engelske/kinesiske informerede-konsekvenser skabeloner. Anmodninger skal sendes til den tilsvarende forfatter; Efter underskrivelse af en datadelingsaftale deles filer gennem et sikkert, adgangskodebeskyttet institutionelt lager inden for 30 dage.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner