Estudo de aplicação clínica do metaiodobenzilguanidina e imagens direcionadas ao receptor de somatostatina no diagnóstico e estadiamento do neuroblastoma (MIBG & SSTR NB)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar o desempenho diagnóstico de ¹²³i-mibg SPECT/CT e PET SSTR em crianças chinesas com neuroblastoma suspeito ou confirmado (NB). As principais perguntas que pretende responder são:
- Quais são a sensibilidade e a especificidade de cada modalidade-isca e combinada para o estadiamento inicial e para detectar recaídas ou metástases?
- O PET direcionado à SSTR pode identificar de maneira confiável as lesões NB negativas para MIBG e ajudar a selecionar candidatos à terapia com radionuclídeos de receptor peptídico (PRRT)?
Pacientes pediátricos (≤ 18 anos) em avaliação de rotina para NB receberão os dois estudos de imagem; Os resultados serão correlacionados com a histopatologia, o curso clínico e o acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O neuroblastoma (NB) é o tumor sólido extracraniano mais comum em crianças. Mais de 50 % dos casos ocorrem antes dos dois anos de idade, enquanto os diagnósticos após 10 anos são raros. A NB é responsável por aproximadamente 6 a 10 % das neoplasias pediátricas. Seu comportamento biológico é altamente heterogêneo, com diversas características moleculares, um alto risco de metástase e frequentemente locais primários ocultos, dificultando a detecção precoce e o diagnóstico definitivo [1-3]. A rápida progressão da doença complica ainda mais o tratamento.
Nos últimos anos, impulsionado por grandes colaborações multicêntricas internacionais, o diagnóstico e o manejo do NB pediátrico entraram em uma era de imagem molecular e teranóstica direcionada. Especialmente no exterior, os rápidos avanços na triagem, diagnóstico, pesquisa de tratamento e tradução clínica produziram diretrizes bem estabelecidas e declarações de consenso, melhorando acentuadamente a taxa de sobrevivência de 5 anos [4]. Por outro lado, a pesquisa e a tradução clínica na China ficam para trás, e a compreensão da biologia do NB varia entre as regiões, levando a níveis desiguais diagnósticos e terapêuticos sem protocolos unificados. Como resultado, um número crescente de pacientes chineses busca imagens moleculares e terapia direcionada no exterior. Acelerar a tradução doméstica de novas tecnologias NB é, portanto, crítica para melhorar os resultados.
A imagem de medicina nuclear (imagens moleculares) emprega traçadores marcados com radionuclídeos para detecção de lesões precoces. For NB, modalities include classic radioiodinated metaiodobenzylguanidine (MIBG) imaging (¹³¹I/¹²³I/¹²⁴I-MIBG, ¹⁸F-MFBG), ¹⁸F-FDG metabolic imaging, somatostatin-receptor (SSTR)-targeted imaging (⁶⁸Ga-DOTA-TATE/TOC/NOC peptides), and Imaging Imaging. Com atualizações contínuas de SPECT/CT, SPECT/CT quantitativo e PET/CT-MRI, estudos comparativos sobre precisão diagnóstica, estadiamento, detecção precoce de recaída/metástase, segurança da radiação e avaliação da resposta à terapia floresceram. As indicações internacionais para imagens de radionuclídeos de NB incluem [5-7]: confirmação de suspeita de NB/feocromocitoma/ganglioneuroma, estadiamento de doenças, planejamento de tratamento e avaliação de resposta, acompanhamento pós-terapia e seleção para terapia com radionuclídeos.
As células NB superexpressam o transportador de noradrenalina; Portanto, os análogos da norepinefrina, como o MIBG, são ligantes ideais de imagem (e terapêuticos). O MIBG radioiodinado se acumula em tecidos e tumores derivados de crista neural, exibindo alta sensibilidade (88-92 %) e especificidade (83-92 %) [8]. Distingue tumor residual de achados não específicos em imagens anatômicas e avalia com mais precisão as metástases da medula óssea do que a ressonância magnética [10, 11]. Onii-MIBG é amplamente utilizado terapeuticamente, e as varreduras pós-terapia ¹³itivamente-MIBG avaliam a captação do traçador, o status da doença e prevê a resposta, fazendo parte das diretrizes teranósticas [8, 9, 12-14]. No entanto, ¹³itivamentei emite γ-fótons de alta energia (364 keV) e tem uma meia-vida longa, resultando em uma qualidade de imagem mais pobre e menor sensibilidade que ¹²³i (159 keV, meia-vida muito mais curta). A meia-vida mais curta de ¹²³i permite maior atividade administrada na mesma dose de radiação, produzindo imagens superiores [15]. Consequentemente, espera-se que o mibg se torne a ferramenta de triagem ideal para selecionar pacientes para terapia ¹culk-mibg. Em NB de alto risco, ¹²³i-MIBG detecta metástases ósseas recorrentes em 94 % dos casos versus 43 % para o PET/CT de FDG/CT [9, 10]. A imagem MIBG continua sendo o padrão para a avaliação de estadiamento e tratamento [16-18].
Cerca de 10 % dos NBs mostram captação de MIBG baixa ou ausente, arriscando resultados falsos negativos. A combinação de modalidades ajuda a superar essa limitação. Somatostatina, um peptídeo hipotalâmico que inibe o hormônio do crescimento hipófise e os hormônios gastrointestinais [19-21], ligam os receptores encontrados nos tumores pancreáticos, neuroendócrinos, meníngeais e mamários [21-24]. Os SSTRs de alta afinidade são expressos em 77-89 % das células NB [25-28]. Numerosos peptídeos ⁶⁸ga-dota têm como alvo SSTRs, como ⁶⁸ga-dota-tate (maior afinidade para SSTR2), ⁶⁸ga-dota-TOC (SSTR5) e ⁶⁸ga-dota-noc (SSTR3 e SSTR5) [29]. Comparado a ¹²³/¹³itivamente-MIBG, o SSTR-PET/CT oferece vantagens: folga mais rápida do plasma (2 h vs 2 dias), injeção e imagem no mesmo dia, mais curto ⁶⁸GA Half-Life (68 min vs 13,1 H/8 dias), aquisição rápida (40-40 min). Um estudo mostrou uma sensibilidade para PET/CT de Toc/Toc de 94,4 %, significativamente maior que ¹ quadrada-mibg (76,9 %).
Os dados sistemáticos sobre a imagem MIBG e SSTR em NB chineses são escassos. Terapia com radionuclídeos do receptor peptídico (PRRT) com agentes como ¹⁷⁷lu-dota-tate comprovada e segura no exterior [30, 31]-é atraente, oferecendo tratamento ambulatorial sem bloqueio da tireóide, simplificando os cuidados para crianças e famílias. Pequenos estudos aplicaram PRRT a NB pediátrico recidivado [32-35].
Dada a heterogeneidade do tumor, diferentes sondas moleculares fornecem informações diagnósticas e terapêuticas complementares. Embora a imagem combinada seja bem estudada internacionalmente, faltam dados domésticos. Fatores étnicos e regionais justificam a investigação. Este estudo empregará fusão de SPECT/CT e SSTR/CT ou (e) ressonância magnética para diagnóstico, estadiamento e acompanhamento da NB, com o objetivo de fornecer informações valiosas para diagnóstico definitivo precoce, preparação precisa, terapia direcionada à radionuclídeo e avaliação de resposta em pacientes chineses. Em tumores heterogêneos, espera -se que a imagem multimodal ofereça vantagens claras para estadiamento, caracterização do fenótipo, prognóstico e planejamento de tratamento.
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Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guoqiang Shao, Dr
- Número de telefone: +86 153 6615 5689
- E-mail: guoqiangshao@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital
-
Contato:
- Ying Zhang
- Número de telefone: +86 25 5227 1064
- E-mail: njsdyyykyll@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População -alvo
- Pacientes com neuroblastoma (NB) inscritos consecutivamente (NB) de 0 a 18 anos, de qualquer sexo;
- Inclusive de todos os estágios do INSS ⅰ-ⅳs e grupos de risco (baixo, intermediário, alto), cobrindo casos recém-diagnosticados, recidivados e refratários;
- Patologicamente confirmado NB, ou NB altamente suspeito com base em imagens características mais VMA/HVA urinário elevado, com pelo menos uma lesão mensurável na CT/RM de rotina;
- Casos primários e metastáticos (ósseo, medula óssea, fígado, linfonodos etc.) em diferentes estágios de tratamento (antes do tratamento, durante o tratamento, acompanhamento) podem garantir a representatividade em idade, sexo, histologia, estágio e distribuição do local metastático.
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 0 a 18 anos, qualquer sexo
- Histologicamente confirmado ou clinicamente suspeito de neuroblastoma com avaliação de imagem planejada
- Pelo menos uma lesão mensurável em imagens convencionais, como CT ou ressonância magnética
- Status de desempenho do ECOG 0-2 e uma sobrevivência esperada de ≥3 meses
- Função hematológica, hepática e renal atendendo aos seguintes critérios: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, plaquetas ≥ 100 × 10⁹/L, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, Cr ≤ 1,5 × Uln
- Consentimento informado assinado pelo sujeito ou tutor legal
Critérios de exclusão:
- História conhecida de alergia grave ao isótopo radioativo ou componentes da sonda molecular a serem usados;
- Gravidez ou lactação;
- Recebimento de quimioterapia/radioterapia em altas doses, terapia com radionuclídeo ou participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nas últimas 4 semanas;
- Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave ou não controlada ou infecção grave ativa;
- A supressão da medula óssea ainda não recuperada (HB <90 g/L, ANC <1,5 × 10⁹/L, plaquetas <100 × 10⁹/L);
- Incapacidade de concluir exames de imagem como PET/CT (por exemplo, claustrofobia grave, incapacidade de ficar em decúbito dorsal por ≥ 30 min);
- Qualquer outra situação considerada inadequada para a inscrição pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte pediátrica de imagem de neuroblastoma
Esta coorte inclui pacientes pediátricos (≤ 18 anos) com neuroblastoma suspeito ou confirmado.
As intervenções incluem imagens de diagnóstico com o PET/CT/CT SSTR e SSTR para estadiamento, planejamento da terapia e monitoramento de doenças.
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Os pacientes tomam o iodo de Lugol 2 dias e no dia da injeção para o bloqueio da tireóide.
On²³i-mibg (3-5 mbq/kg; max 370 mbq) é dado iv.
A imagem plana de corpo inteiro é realizada 24 horas após a injeção e, em seguida, focalizou o SPECT/CT de qualquer áreas suspeitas com baixa dose; As crianças são sedadas apenas se o controle de movimento for necessário.
Os pacientes recebem um bolus intravenoso de 68ga-dota-tate (1,8-2.2
MBQ/KG, MAX 200 MBQ).
Após uma fase de captação de 45-60 minutos, uma baixa dose de PET/CT ou PET/RM (Base-Base-Mid-Alia) é adquirida por ~ 20 min; A ressonância magnética ou CT fornece correção de atenuação.
Sedação usada quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suvmean
Prazo: linha de base e 6 meses
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O Suvmean é obtido descrevendo um volume de interesse em 3D em torno da lesão nas imagens de PET corrigidas por atenuação e na média de todos os valores de voxel.
Os valores de captação padronizados são calculados como concentração de atividade do voxel (KBQ/mL) dividida por atividade injetada por peso corporal (KBQ/G).
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linha de base e 6 meses
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Suvmax
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O SUVMAX é obtido descrevendo um volume de interesse em 3D (VOI) em torno da lesão nas imagens de PET corrigidas por atenuação; O software relata o voxel único com a maior concentração de atividade, normalizada para a dose de marcador injetada dividida pelo peso corporal do paciente (MBQ/kg).
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Linha de base e 6 meses
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SUVPEAK
Prazo: linha de base e 6 meses
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O SUVPEAK é obtido desenhando um volume esférico de interesse de tamanho fixo e 1 cm³ centrado no voxel mais quente dentro do tumor nas imagens de PET corrigidas por atenuação; A concentração média da atividade dentro desta esfera é normalizada para a dose injetada por peso corporal para produzir o SUVPEAK, minimizando o ruído enquanto reflete a atividade metabólica máxima.
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guoqiang Shao, Dr, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
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- KY20220701-01
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