Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk anvendelsesstudie av [123i] metaiodobenzylguanidin og somatostatin reseptormålrettet avbildning i diagnose og iscenesettelse av neuroblastoma (MIBG & SSTR NB)

17. juli 2025 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den diagnostiske ytelsen til ¹²³i-MIBG SPECT/CT og SSTR PET hos kinesiske barn med mistenkt eller bekreftet neuroblastoma (NB). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hva er følsomheten og spesifisiteten til hver modalitet-alene og kombinert-for innledende iscenesettelse og for å oppdage tilbakefall eller metastase?
  • Kan SSTR-målrettet PET pålitelig identifisere MIBG-negative NB-lesjoner og hjelpe til med å velge kandidater for peptid-reseptor radionuklidterapi (PRRT)?

Pediatriske pasienter (≤18 år) som gjennomgår rutinemessig evaluering for NB vil få begge bildestudier; Resultatene vil være korrelert med histopatologi, klinisk forløp og 24-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neuroblastoma (NB) er den vanligste ekstrakranielle faste svulsten hos barn. Mer enn 50 % av tilfellene oppstår før fylte to år, mens diagnoser etter 10 år er sjeldne. NB utgjør omtrent 6 - 10 % av maligniteter i barn. Den biologiske atferden er svært heterogen, med forskjellige molekylære trekk, en høy risiko for metastase og ofte okkulte primære steder, noe som gjør tidlig påvisning og definitiv diagnose vanskelig [1-3]. Rask sykdomsprogresjon kompliserer behandlingen ytterligere.

De siste årene, drevet av store internasjonale multisentersamarbeid, har diagnosen og styringen av pediatrisk NB gått inn i en epoke med molekylær avbildning og målrettet theranostikk. Spesielt utenlands, raske fremskritt innen screening, diagnose, behandlingsforskning og klinisk oversettelse har gitt veletablerte retningslinjer og konsensusuttalelser, noe som markant forbedret overlevelsesraten på 5 år [4]. I motsetning til dette, forskning og klinisk oversettelse i Kina henger etter, og forståelsen av NB -biologi varierer mellom regioner, noe som fører til ujevn diagnostiske og terapeutiske nivåer uten enhetlige protokoller. Som et resultat søker et økende antall kinesiske pasienter molekylær avbildning og målrettet terapi i utlandet. Å akselerere innenlandsk oversettelse av nye NB -teknologier er dermed kritisk for å forbedre resultatene.

Imaging av nukleærmedisin (molekylær avbildning) benytter radionuklid-merkede sporstoffer for tidlig lesjonsdeteksjon. For NB, modalities include classic radioiodinated metaiodobenzylguanidine (MIBG) imaging (¹³¹I/¹²³I/¹²⁴I-MIBG, ¹⁸F-MFBG), ¹⁸F-FDG metabolic imaging, somatostatin-receptor (SSTR)-targeted imaging (⁶⁸Ga-DOTA-TATE/TOC/NOC peptider), og ⁸f-dopa-avbildning. Med kontinuerlige oppgraderinger av SPECT/CT, kvantitativ SPECT/CT, og PET/CT-MRI, har sammenlignende studier på diagnostisk nøyaktighet, iscenesettelse, tidlig påvisning av tilbakefall/metastase, strålesikkerhet og vurderingsvurdering blomstret. Internasjonale indikasjoner for NB-radionuklidavbildning inkluderer [5-7]: Bekreftelse av mistenkt NB/feokromocytom/ganglioneurom, sykdomscenesettelse, behandlingsplanlegging og responsevaluering, oppfølging etter terapi og seleksjon for radionuklidbehandling.

NB -celler overuttrykker norepinefrintransportøren; Derfor er noradrenalinanaloger som MIBG ideell avbildning (og terapeutiske) ligander. Radioiodinert MIBG akkumuleres i nevrale-crest-avledede vev og svulster, og viser høy følsomhet (88-92 %) og spesifisitet (83-92 %) [8]. Det skiller gjenværende tumor fra ikke-spesifikke funn om anatomisk avbildning og evaluerer mer nøyaktig benmargsmetastaser enn MR [10, 11]. ¹³¹i-MIBG brukes mye terapeutisk, og post-terapi ¹³¹i-MIBG-skanninger vurderer sporstatningsopptak, sykdomsstatus og forutsi respons, og utgjør en del av theranostiske retningslinjer [8, 9, 12-14]. Imidlertid avgir ¹³¹i høyenergi γ-fotoner (364 keV) og har en lang halveringstid, noe som resulterer i dårligere SPECT-bildekvalitet og lavere følsomhet enn ¹²³I (159 keV, mye kortere halveringstid). Den kortere halveringstid på ¹²³I tillater høyere administrert aktivitet innenfor samme stråledose, og gir overlegne bilder [15]. Følgelig forventes ¹²³I-MIBG å bli det optimale screeningsverktøyet for å velge pasienter for ¹³¹i-MIBG-terapi. I høyrisiko NB oppdager ¹²³I-MIBG tilbakevendende benmetastaser i 94 % av tilfellene mot 43 % for ⁸f-FDG PET/CT [9, 10]. MIBG-avbildning er fortsatt standarden for iscenesettelse og behandlingsvurdering [16-18].

Cirka 10 % av NBS viser lavt eller fraværende MIBG-opptak, og risikerer falsk-negative resultater. Å kombinere modaliteter hjelper til med å overvinne denne begrensningen. Somatostatin, et hypotalamisk peptid som hemmer hypofyseveksthormon og gastrointestinale hormoner [19-21], binder reseptorer funnet på bukspyttkjertelen, nevroendokrin, meningeal og brystsvulster [21-24]. SSTR-er med høy affinitet er uttrykt i 77-89 % av NB-celler [25-28]. Tallrike ⁶⁸ga-dota-peptider er rettet mot SSTR-er, så som ⁶⁸Ga-DOTA-tate (høyeste affinitet for SSTR2), ⁶⁸GA-DOTA-TOC (SSTR5) og ⁶⁸GA-DOTA-NOC (SSTR3 og SSTR5) [29]. Sammenlignet med ¹²³/¹³¹i-MIBG, tilbyr SSTR-PET/CT fordeler: raskere plasmaklarering (2 timer vs 2 dager), samme dag injeksjon og avbildning, kortere ⁶⁸GA halveringstid (68 minutter mot 13,1 timer), rask anskaffelse (20-40 min. En studie viste ⁶⁸GA-DOTA-TOC PET/CT-følsomhet på 94,4 %, betydelig høyere enn ¹²³I-MIBG (76,9 %).

Systematiske data om MIBG og SSTR -avbildning i kinesisk NB er knappe. Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med midler som ⁷⁷lu-dota-tate-påvirket gjennomførbart og trygt i utlandet [30, 31]-er attraktiv, og tilbyr poliklinisk behandling uten skjoldbruskkjertelblokkade, forenkling om omsorg for barn og familier. Små studier har brukt PRRT på tilbakefall av pediatrisk NB [32-35].

Gitt tumorheterogenitet, leverer forskjellige molekylære sonder komplementær diagnostisk og terapeutisk informasjon. Selv om kombinasjonsavbildning er godt studert internasjonalt, mangler innenlandske data. Etniske og regionale faktorer garanterer undersøkelse. Denne studien vil bruke ¹²³I-MIBG SPECT/CT-fusjon og SSTR PET/CT eller (og) MR for NB-diagnose, iscenesettelse og oppfølging, som tar sikte på å gi verdifull innsikt for tidlig definitiv diagnose, presis iscenesettelse, radionuklid-målrettet terapi og responsevaluering hos kinesiske pasienter. I heterogene svulster forventes multimodal avbildning å gi klare fordeler for iscenesettelse, fenotypekarakterisering, prognostisering og behandlingsplanlegging.

  1. Sharp SE, Shulkin BL, Gelfand MJ, Salisbury S, Furman WL. 123i-MIBG Scintigraphy og 18F-FDG PET i neuroblastom. J Nucl Med. 2009; 50: 1237-43.
  2. Sharp SE, Trout AT, Weiss BD, Gelfand MJ. MIBG i neuroblastoma diagnostisk avbildning og terapi. Radiografiske stoffer. 2016; 36: 258-78.
  3. Bombardieri E, Giammarile F, Aktolun C, Baum RP, Bischof Delaloye A, Maffioli L, et al. 131I/123i-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) Scintigraphy: Prosedyre retningslinjer for tumoravbildning. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010; 37: 2436-46.
  4. Horner MJ, Ries LA, Krapcho M, et al. Seer Cancer Statistics Review, 1975-2006 [M]. Bethesda, MD: National Cancer Institute, 2009.
  5. Leung A, Shapiro B, Hattner R, Kim E, De Kraker J, Ghazzar N, et al. Spesifisitet av radioiodinert MIBG for nevrale kamsvulster i barndommen. J Nucl Med. 1997; 38: 1352-7.
  6. Shulkin BL, Shapiro B. Gjeldende konsepter om diagnostisk bruk av MIBG hos barn. J Nucl Med. 1998; 39: 679-88.
  7. Giammarile F, Chiti A, Lassmann M, Brans B, Flux G. EANM Prosedyre retningslinjer for 131i-meta-jodobenzylguanidin (131imibg) terapi. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008; 35: 1039-47.
  8. Vik TA, Pfluger T, Kadota R, Castel V, Tulchinsky M, Farto JC, et al. (123) I-MIBG-scintigrafi hos pasienter med kjent eller mistenkt neuroblastom: Resultater fra en prospektiv multisenterstudie. Pediatr blodkreft. 2009; 52: 784-90.
  9. Matthay KK, Shulkin B, Ladenstein R, Michon J, Giammarile F, Lewington V, et al. Kriterier for evaluering av sykdomsomfang av (123) i-metaiodobenzylguanidinskanninger i neuroblastom: En rapport for International Neuroblastoma Risk Group (INRG) Task Force. BR J Kreft. 2010; 102: 1319-26.
  10. Taggart DR, Han MM, Quach A, Groshen S, Ye W, Villablanca JG, et al. Sammenligning av jod-123 metaiodobenzylguanidin (MIBG) skanning og [18F] fluorodeoxyglucose positron emission tomography for å evaluere respons etter jod-131 MIBG-terapi for tilbakefall av neuroblastom. J Clin Oncol. 2009; 27: 5343-9.
  11. Sharp SE, Shulkin BL, Gelfand MJ, Salisbury S, Furman WL. 123i-MIBG Scintigraphy og 18F-FDG PET i neuroblastom. J Nucl Med. 2009; 50: 1237-43.
  12. Sharp SE, Trout AT, Weiss BD, Gelfand MJ. MIBG i neuroblastoma diagnostisk avbildning og terapi. Radiografiske stoffer. 2016; 36: 258-78.
  13. Bombardieri E, Giammarile F, Aktolun C, Baum RP, Bischof Delaloye A, Maffioli L, et al. 131I/123i-Metaiodobenzylguanidine (MIBG) Scintigraphy: Prosedyre retningslinjer for tumoravbildning. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010; 37: 2436-46.
  14. Olivier P, Colarinha P, Fettich J, Fischer S, Frokier J, Giammarile F, et al. Retningslinjer for radioiodinert MIBG -scintigrafi hos barn. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2003; 30: B45-50.
  15. Liu B, Zhuang H, Servaes S. Sammenligning av [123i] MIBG og [131I] MIBG for avbildning av nevroblastom og andre nevrale crest -svulster. Q J Nucl Med Mol Imaging. 2013; 57: 21-8.
  16. Vik, T.A.; Pfluger, T.; Kadota, R.; Castel, V.; Tulchinsky, M.; Farto, J.C.; Heiba, S.; Serafini, A.; Tumeh, S.; Khutoryansky, N.; Jacobson, A. F. (123) I-MIBG scintigraphy hos pasienter med kjent eller mistenkt neuroblastom: Resultater fra en prospektiv multisenterstudie. Pediatr. Blood Cancer, 2009, 52 (7), 784-790.
  17. Leung, A.; Shapiro, B.; Hattner, R.; Kim, E.; De Kraker, J.; Ghazzar, N.; Hartmann, O.; Hoefnagel, C.A.; Jamadar, D.A.; Kloos, R.; Lizotte, P.; Lumbroso, J.; Rufini, V.; Shulkin, B.L.; Sisson, J. C.; Thein, A.; Troncone, L. Spesifisitet av radioiodinert MIBG for nevrale Crest -svulster i barndommen. J. Nucl. Med., 1997, 38 (9), 1352- 1357.
  18. Matthay, K. K.; Shulkin, B.; Ladenstein, R.; Michon, J.; Giammarile, F.; Lewington, V.; Pearson, A.D.; Cohn, S.L. Kriterier for evaluering av sykdomsomfang av (123) i-metaiodobenzylguanidinskanninger i neuroblastom: En rapport for International Neuroblastoma Risk Group (INRG) Task Force. Br. J. Cancer, 2010, 102 (9), 1319-1326.
  19. Burgus, R.; Ling, n.; Slakter, M.; Guillemin, R. Primærstruktur av somatostatin, et hypotalamisk peptid som hemmer sekresjonen av hypofyseveksthormon. Proc. Natl. Acad. Sci., USA, 1973, 70 (3), 684-688.
  20. Reichlin, S. somatostatin. N. Engl. J. Med., 1983, 309 (24), 1495- 1501.
  21. Lamberts, S.W.; Koper, J.W.; Reubi, J.C. Potensielle rolle som somatostatinanaloger i behandlingen av kreft. Eur. J. Clin. Invest., 1987, 17 (4), 281-287.
  22. Reubi, J.C.; Maurer, R.; Von Werder, K.; Torhorst, J.; Klijn, J.G.; Lamberts, S. W. Somatostatinreseptorer i humane endokrine svulster. Cancer Res., 1987, 47 (2), 551-558.
  23. Reubi, J.C.; Maurer, R.; Klijn, J.G.; Stefanko, S.Z.; Foekens, J.A.; Blaauw, G.; Blankenstein, M.A.; Lamberts, S.W. Høy forekomst av somatostatinreseptorer i humane meningiomer: biokjemisk karakterisering. J. Clin. Endokrinol. Metab., 1986, 63 (2), 433-438.
  24. Orlando, C.; Raggi, C.C.; Bianchi, S.; Distante, V.; Simi, L.; Vezzosi, V.; Gelmini, S.; Pinzani, P.; Smith, M.C.; Buonamano, A.; Lazzeri, E.; Pazzagli, M.; Cataliotti, L.; Maggi, M.; SERIO, M. Måling av somatostatinreseptor subtype 2 mRNA i brystkreft og tilsvarende normalt vev. Endok. Relat. Cancer, 2004, 11 (2), 323-332.
  25. O'Dorisio MS, Chen F, O'Dorisio TM, Wray D, Qualman SJ. Karakterisering av somatostatinreseptorer på humane neuroblastom -svulster. Cellevekst er forskjellig. 1994; 5: 1-8.
  26. Albers AR, O'Dorisio MS, Balster DA, Caprara M, Gosh P, Chen F, et al. Somatostatin reseptor genuttrykk i neuroblastom. Regul pept. 2000; 88: 61-73.
  27. Moertel CL, Reubi JC, Scheithauer BS, Schaid DJ, Kvols LK. Ekspresjon av somatostatinreseptorer i neuroblastom i barndommen. Am J Clin Pathol. 1994; 102: 752-6.
  28. Georgantzi K, Tsolakis AV, Stridsberg M, Jakobson A, Christofferson R, Janson ET. Differensiert ekspresjon av somatostatinreseptorundertyper i eksperimentelle modeller og klinisk neuroblastom. Pediatr blodkreft. 2011; 56: 584-9.
  29. Hofman MS, Lau WF, Hicks RJ. Somatostatinreseptoravbildning med 68Ga Dotatat PET/CT: Klinisk nytteverdi, normale mønstre, perler og fallgruver i tolkning. Radiografiske stoffer. 2015; 35: 500-16.
  30. Kong G, Hofman MS, Murray WK, Wilson S, Wood P, Downie P, et al. Opprinnelig erfaring med Gallium-68 Dota-Octreotate PET/CT Eur J Nucl Med MOL Imaging (2018) 45: 2009-2024 2023 og peptidreseptorradionuklidbehandling for pediatriske pasienter med ildfast metastatisk neuroblastom. J Pediatr Hematol Oncol. 2016; 38: 87-96.
  31. Gains JE, Bomanji JB, Fersht NL, Sullivan T, D'Souza D, Sullivan KP, et al. 177LU-DOTATATE MOLECULAR RADDIOTHAPI FOR BARNE NEUROBLASTOMA. J Nucl Med. 2011; 52: 1041-7.
  32. Sadowski, S.M.; Neychev, V.; Millo, C.; Shih, J.; Nilubol, N.; Herscovitch, P.; Pacak, K.; Marx, S.J.; Kebewew, E. Prospektiv studie av 68GA-datatpositronemisjonstomografi/beregnet tomografi for å oppdage gastro-entero-pancreatic neuroendokrine svulster og ukjente primære steder. J. Clin. Oncol., 2016, 34 (6), 588-596.
  33. Menda, Y.; O'Dorisio, M.S.; Kao, S.; Khanna, G.; Michael, S.; Connolly, M.; Babich, J.; O'Dorisio, T.; Bushnell, D.; Madsen, M. Fase I-studie av 90Y-Dotatoc-terapi hos barn og unge voksne med ildfaste faste svulster som uttrykker somatostatinreseptorer. J. Nucl. Med., 2010, 51 (10), 1524-1531.
  34. Kong, G.; Hofman, M.S.; Murray, W.K.; Wilson, S.; Wood, P.; Downie, P.; Super, L.; Hogg, A.; Eu, P.; Hicks, R.J. Innledende erfaring med Gallium-68 Dota-Octreotate PET/CT og peptidreseptorradionuklidbehandling for pediatriske pasienter med ildfast metastatisk neuroblastom. J. Pediatr. Hematol. Oncol., 2016, 38 (2), 87-96.
  35. Gains, J.E.; Bomanji, J.B.; Fersht, N.L.; Sullivan, T.; D'Souza, D.; Sullivan, K.P.; Aldridge, M.; Waddington, W.; Gaze, M.N. 177Ludotatat molekylær strålebehandling for neuroblastom i barndommen. J. Nucl. Med., 2011, 52 (7), 1041-1047.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjon

  • Fortløpende registrerte neuroblastoma (NB) pasienter i alderen 0-18 år, av noe kjønn;
  • Inkludert alle INSS-stadier ⅰ-ⅳs og risikogrupper (lav, mellomliggende, høy), som dekker nylig diagnostiserte, tilbakefallte og ildfaste tilfeller;
  • Patologisk bekreftet NB, eller sterkt mistenkt NB basert på karakteristisk avbildning pluss forhøyet urin VMA/HVA, med minst en målbar lesjon på rutinemessig CT/MR;
  • Primære og metastatiske tilfeller (bein, benmarg, lever, lymfeknuter, etc.) i forskjellige behandlingsstadier (før behandling, under behandling, oppfølging) får lov til å sikre representativitet i alder, kjønn, histologi, stadium og metastatisk distribusjon av stedet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 0-18 år, noe sex
  2. Histologisk bekreftet eller klinisk sterkt mistenkt neuroblastom med planlagt avbildningsvurdering
  3. Minst en målbar lesjon på konvensjonell avbildning som CT eller MR
  4. ECOG-ytelsesstatus 0-2 og en forventet overlevelse på ≥3 måneder
  5. Hematologisk, lever og nyrefunksjon som oppfyller følgende kriterier: Hb ≥ 90 g/l, ANC ≥ 1,5 × 10⁹/L, blodplater ≥ 100 × 10⁹/L, Alt/AST ≤ 2,5 × ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN
  6. Informert samtykke signert av emnet eller verge

Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent historie med alvorlig allergi mot den radioaktive isotopen eller molekylære sondekomponentene som skal brukes;
  2. Graviditet eller amming;
  3. Mottak av cellegift med høy dose/strålebehandling, radionuklidbehandling eller deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 4 ukene;
  4. Alvorlig eller ukontrollert hjerte-, lunge-, lever- eller renalinsuffisiens eller aktiv alvorlig infeksjon;
  5. Benmargsundertrykkelse ennå ikke kommet seg (HB <90 g/L, ANC <1,5 × 10⁹/L, blodplater <100 × 10⁹/L);
  6. Manglende evne til å fullføre avbildningsundersøkelser som PET/CT (f.eks. Alvorlig klaustrofobi, manglende evne til å ligge rygg i ≥ 30 minutter);
  7. Enhver annen situasjon som anses som upassende for påmelding fra etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatrisk nevroblastomavbildningskohort
Denne kohorten inkluderer pediatriske pasienter (≤18 år) med mistenkt eller bekreftet neuroblastom. Intervensjoner inkluderer diagnostisk avbildning med ¹²³I-MIBG SPECT/CT og SSTR PET/CT for iscenesettelse, terapiplanlegging og overvåkning av sykdommer.
Diagnostisk test: ¹²³I-MIBG SPECT/CT
Pasienter tar Lugols jod 2 dager og på injeksjonsdagen for skjoldbruskkjertelblokkade. ¹²³I-MIBG (3-5 MBQ/kg; maks 370 MBQ) er gitt IV. Helkroppsplan-avbildning utføres 24 timer etter injeksjon, deretter fokusert SPECT/CT av alle mistenkelige områder med lavdose CT; Barn er beroliget bare hvis bevegelseskontroll er påkrevd.
Diagnostisk test: SSTR PET
Pasientene får en intravenøs bolus på 68GA-DOTA-tate (1,8-2,2 MBQ/kg, maks 200 MBQ). Etter en opptaksfase på 45-60 minutter, er det anskaffet en PET/CT eller PET/MR (Helkropp/CT eller PET/MR (Skull Base-Mid-thigh) i ~ 20 minutter; MR eller CT gir dempingskorreksjon. Sedasjon brukt når det er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suvmean
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Suvmean oppnås ved å skissere et 3-D-volum-av-interesse rundt lesjonen på dempningskorrigert PET-bilder og i gjennomsnitt alle voxelverdier. Standardiserte opptaksverdier beregnes som voxel -aktivitetskonsentrasjon (KBQ/ml) delt med injisert aktivitet per kroppsvekt (KBQ/g).
Baseline og 6 måneder
Suvmax
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
SUVMAX oppnås ved å skissere et 3D-volum av interesse (VOI) rundt lesjonen på dempningskorrigert PET-bilder; Programvaren rapporterer den enkelt voxel med den høyeste aktivitetskonsentrasjonen, normalisert til injisert sporstoffdose delt på pasientens kroppsvekt (MBQ/kg).
Baseline og 6 måneder
Suvpeak
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Suvpeak oppnås ved å tegne en fast størrelse, 1 cm³ sfærisk volum av interesse sentrert på den hotteste voxel i svulsten på dempningskorrigert PET-bilder; Gjennomsnittlig aktivitetskonsentrasjon inne i denne sfæren normaliseres til injisert dose per kroppsvekt for å gi SUVPeak, og minimerer støy mens den reflekterer maksimal metabolsk aktivitet.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Guoqiang Shao, Dr, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20220701-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innen 6 måneder etter slutten av forsøket lastes ut prøvedata til http://www.medresman.org.cn/login.aspx

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte akademiske etterforskere med et IRB-godkjent forslag kan be om tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD), den fullstendige studieprotokollen, blanke saksrapportskjemaene og de engelske/kinesiske informerte konsentrale maler. Forespørsler skal sendes til den tilsvarende forfatteren; Etter å ha signert en datadelingsavtale, vil filer bli delt gjennom et sikkert, passordbeskyttet institusjonelt depot innen 30 dager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere