Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I Klinisk forsøg med CMD63 CAR T -celle hos børn med akut lymfoblastisk leukæmi (CMD63)

26. februar 2026 opdateret af: Chulalongkorn University

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af CD19 med IL-7-receptor alfa-signalering af kimær antigenreceptor T-celle (CMD63) ved tilbagefald og ildfast pædiatrisk B-celle akut lymfoblastisk leukæmi

Et klinisk fase 1-forsøg til evaluering af sikkerheden og den tidlige effektivitet af CAR-T-celler med IL-7Ra-signalering, der målrettede CD19 hos børn med tilbagefaldt og ildfast B-celle akut lymfoblastisk leukæmi efter komplette standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatologiske kræftformer er et betydeligt folkesundhedsproblem i Thailand. I øjeblikket viser behandlingsresultater for patienter med B-celle leukæmi ved hjælp af standard kemoterapiregimer tilfredsstillende sygdomskontrol og overlevelsesrater. Imidlertid har patienter med tilbagefaldt eller ildfast sygdom meget begrænsede behandlingsmuligheder, da chancen for at opnå remission gennem kemoterapi eller målrettede terapier inden knoglemarvstransplantation er mindre end 20%. Når patienter oplever tilbagefald eller bliver ildfast over for behandlingen, er deres chance for at overleve mere end et år ekstremt lav. Derfor er det nødvendigt at udvikle nye behandlinger til tilbagefaldt eller ildfast B-celle-leukæmi for at tilvejebringe yderligere behandlingsmuligheder, øge responsraterne og forbedre overlevelsesresultaterne hos disse patienter.

Fase 1 til fase 3 kliniske forskningsundersøgelser over hele verden har vist, at behandling af patienter med tilbagefaldt eller ildfast B-celle leukæmi ved anvendelse af patienternes egne genetisk modificerede T-celler, der specifikt er målrettet mod B-celle leukæmi og lymfomceller, kan kontrollere sygdommen i 70-90% af B-celle leukæmi-patienter. Cirka 50-60% af patienterne overlever uden sygdomsgendannelse i mere end et år efter behandlingen med håndterbare bivirkninger.

Af disse grunde sigter dette forskningsprojekt mod at undersøge sikkerheden ved behandling af thailandske pædiatriske patienter med tilbagefaldt eller ildfast B-celle-leukæmi ved anvendelse af patienternes egne T-celler, der er genetisk modificeret til at blive kimært antigenreceptor T-celler, der specifikt er målrettet mod proteiner på overfladen af leukemiaceller. Denne forskning udføres for første gang hos thailandske pædiatriske patienter. Forskningsteamet forventer, at denne behandling er meget sikker og effektiv til at kontrollere B-celle leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Piti Techavichit, Associate Professor, MD
  • Telefonnummer: +66817515363
  • E-mail: Piti.T@chula.ac.th

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Kamon Phuakpet, Associate Professor, MD
          • Telefonnummer: +66867938333
          • E-mail: kphuakpet@gmail.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamon Phuakpet, Associate Professor, MD
        • Underforsker:
          • Kleebsabai Sanpakit, Associate Professor, MD
        • Underforsker:
          • Krittin Rattananont, MD
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thailand, 50200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Chane Choedamphai, Assistant Professor, MD
          • Telefonnummer: +66819943300
          • E-mail: chane.c@cmu.ac.th
        • Ledende efterforsker:
          • Chane Choedamphai, Assistant Professor, MD
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Underforsker:
          • Koramit Suppipat, MD
        • Kontakt:
          • Piti Techavichit, Associate Professor, MD
          • Telefonnummer: +66817515363
          • E-mail: Piti.T@chula.ac.th
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanhatai Chiengthong, MD
        • Underforsker:
          • Piti Techavichit, Associate Professor, MD
        • Underforsker:
          • Supannikar Tawinwung, Associate Professor, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagerne skal have tilbagefaldt eller refraktært alle behandlet med mindst en terapi. Sygdom skal være kommet frem efter det sidste regime eller præsenteret manglende opnåelse af fuldstændig remission med det sidste regime.

    - Deltager med Philadelphia -kromosompositiv alle er berettigede, hvis de fremskredne, var stabil sygdom eller tilbagefaldt efter en terapi inklusive tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er)

  2. Deltagerens sygdom skal være CD19 -positiv enten ved immunohistokemi eller flowcytometrianalyse
  3. Alder 1 - 18 år
  4. Sex: mand eller kvinde
  5. Performance Status: Lansky eller Karnofsky score større end eller lig med 50

  6. Normal organfunktion:

    • AST (SGOT) mindre 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Alt (SGPT) mindre 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Total Bilirubin mindre 3 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Kreatinin mindre 5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • SPO2 -rumluft større end eller lig med 90%
  7. Tidligere terapi udvaskning før planlagt leukaferese 7,1 større end eller lig med 7 dage efter sidste kemoterapi/biologisk terapiadministration 7.2 Tre halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er kortere efter den sidste dosis af antitumor-antistofbehandling 7.3 Mindst 30 dage fra den seneste cellulære infusion 7.4 All-systemisk administreret corticosteroidbehandlingsbehandling skal være stabil eller reducere i 1 uge forud for tilmelding med en maksimal 0.5 0 Mg/dagdosis af methylprednisolon. Kortikosteroid fysiologisk erstatningsterapi er tilladt
  8. Deltagere og/eller plejepersonale skal have evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv GVHD, der krævede systemisk immunsuppressiv med 4 ugers tilmelding
  2. Historie om aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft og karcinom in situ (f.eks. Cervix, blære, bryst).
  3. Deltagere med ukontrolleret intercurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, lungeforhold, transplantat, transplantat versus værtssygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse overholdelsen af undersøgelseskrav.
  4. Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi CAR-T-celleterapi kan være forbundet med potentiale for teratogen eller abortifacientffekt. Kvinder af børnebærende potentiale skal have negativ serum graviditetstest. Fordi der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos sygeplejebørn, der er sekundært til behandling af mor med bil-T-celler, bør amning ophører. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der er anvendt i denne undersøgelse. Deltagere af børnebærende eller barnefarende potentiale skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse og i fire måneder efter at have modtaget CAR-T-celleinfusion.
  5. Bevis for myelodysplasi eller cytogenetisk abnormitet, der tyder på myelodysplasi på enhver knoglemarvsbiopsi inden terapi påbegyndes.
  6. Serologisk status, der reflekterer aktiv HIV, hepatitis B eller C -infektion. Deltagere, der er positive for hepatitis B -kerneantistof, hepatitis B -overfladeantigen eller hepatitis C -antistof skal have negativ PCR inden tilmelding.
  7. Deltagere, der har en historie med anafylaktisk reaktion på albumin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CD19 IL-7RA CAR T-celle i B-celle akut lymfoblastisk leukæmi
CD19-specifik kimært antigenreceptor (CAR) T-celle med IL-7-receptor alfa signaldosisniveau: 0,5x10e6 celler/kg, 1x10e6 celler/kg
Biologisk: CD19-IL7RA CAR-T-celler
Autologe T-celler lentiviral transduceret for at udtrykke en CD19-specifik kimært antigenreceptor (CAR) med tilsætning af en IL-7-receptor alfa-signaldomæne, administreret via central venøs adgangskateter efter lymfodepletion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger ved infusion af CD19-IL7Ra CAR T-celler hos patienter med B-celle akut lymfoblastisk leukæmi.
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter CD19-IL7Ra CAR-T-celleinfusion
Forekomsten af bivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter CD19-IL7Ra CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede responsrate for B-celle akut lymfoblastisk leukæmi
Tidsramme: 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter CD19-IL7RA CAR-T-celleinfusion
Den samlede responsrate vurderes ved anvendelse af standardresponskriterier for akutte lymfoblastiske leukæmipatienter gennem en kombination af kliniske, hæmatologiske og molekylære vurderinger. Responskategorierne er minimal resterende sygdom (MRD), komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig gendannelse (CRI), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).
30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter CD19-IL7RA CAR-T-celleinfusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af anti-CD19 CAR-T-celle i perifert blod
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter CD19-IL7RA CAR-T-celleinfusion
Persistens af anti-CD19 CAR-T-celle i perifert blod af leukæmi-patienter, der måler ved flowcytometri og QPCR.
7 dage, 14 dage, 21 dage, 30 dage, 60 dage, 90 dage, 6 måneder og 12 måneder efter CD19-IL7RA CAR-T-celleinfusion
Måling af serumcytokinniveau
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 21 dage og 30 dage efter CD19-IL7RA CAR-T-celleinfusion
Måling af serumcytokinniveau inklusive IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-Alpha og IFN-gamma før og efter CD19-IL7RA CAR T-CELL-infusion
7 dage, 14 dage, 21 dage og 30 dage efter CD19-IL7RA CAR-T-celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanhatai Chiengthong, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMD63-ALL-2025
  • Chulalongkorn University (Anden identifikator: Chulalongkorn University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald B Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med CD19-IL7RA CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner