Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humaniserede CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi til r/r CD19+ Akut Lymfoblastisk Leukæmi

24. maj 2024 opdateret af: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Humaniserede kimæriske antigenreceptor-T-celler mod CD19 med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) suppressionsteknologi til refraktær/tilbagefaldende CD19+ akut lymfatisk leukæmi

Dette er et enkelt center, randomiseret, to-kohort, åbent, fase 1/2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​T-celler, der udtrykker humaniserede CD19 kimære antigenreceptorer behandling for recidiverende/refraktær CD19+ akut lymfatisk leukæmi patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende/refraktær CD19+ akut lymfatisk leukæmi blev tilfældigt indrulleret i denne undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem to kohorter: 1. Humaniserede CD19 CAR-T-celler； 2. Humaniserede CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Shengli Xue, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6 til 65
  2. Der gives frivilligt informeret samtykke
  3. Forventet overlevelse ≥12 uger
  4. Recidiverende eller refraktær CD19+ akut leukæmi, ikke berettiget til allo-HSCT, eller tilbagefald efter auto-HSCT
  5. Organfunktion: (1) Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner ≥ 0,6 ved ekkokardiografi (2)ALT ≤3 gange ULN, eller bilirubin <2,0 mg/dl (3) Kreatinin < 2 mg/dl og mindre end 2,5 × normal for alder (4) ) Protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid < 2 gange ULN (5) Arteriel iltmætning> 92 %
  6. Karnofsky score ≥ 60;
  7. Ingen historie med kombineret kemoterapi i de seneste 1 måned og ingen immunterapi i de seneste 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollerede aktive infektioner
  2. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  3. HIV-infektion
  4. Anamnese med myokardioinfarkt inden for de seneste 6 måneder, eller historie med svær arytmi
  5. Medfødt immundefekt
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, generaliseret anfaldslidelse, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
  8. Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 1
Denne kohorte vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celler til CD19+ akut lymfatisk leukæmi
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
Udtryk en anden generation 4-1BB: CD19 CAR-T-celler
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 2
Denne kohorte vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi til CD19+ akut lymfatisk leukæmi.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi
Udtryk en anden generation af 4-1BB:CD19 CAR-T-celler med CRS-undertrykkelsesteknologi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig CRS
Tidsramme: 30 dage efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Sikkerheden af ​​behandlingen med CD19 CAR-T-celler vil blive evalueret, og den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt
30 dage efter infusion af CD19 CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons af CD19 CAR-T-cellebehandling, der opnår morfologisk fuldstændig remission (CR) og MRD-negativitet.
Tidsramme: 30 dage efter infusion af CD19 CAR-T-celler
Effektiviteten af ​​CD19 CAR-T-celle-infusionen vil blive estimeret baseret på antallet af deltagere, som har morfologisk fuldstændig remission (CR) og MRD-negativitet efter CD19 CAR-T-celle-infusionen
30 dage efter infusion af CD19 CAR-T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaowen Tang, PhD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UnicarTherapy201701

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med CD19 CAR-T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner