Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af patienter behandlet med Miltenyi-celle- og genterapier (LONGSAFE)

20. november 2025 opdateret af: Miltenyi Biomedicine GmbH
Målet med dette langsigtede opfølgningsforsøg er at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Miltenyi CAR T-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokus i dette forsøg er på forekomsten af ​​eventuelle sene bivirkninger (AR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), dvs. tilbagefald eller progression af den underliggende sygdom, livstruende infektioner, død som følge af ethvert tilfælde, nye og sekundære maligniteter, lymfocyttal, påvisning af transgenet af CAR T-cellerne, påvisning af replikationskompetent lentivirus (RCL), udviklingssporing hos pædiatriske patienter og endvidere vurdering af primær status for sygdomsprogression og overordnet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Koln
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniklinikum Erlangen
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik behandling med en Miltenyi CAR T-celleterapi i et af forældreforsøgene mindst 12 måneder før optagelse i langtidsopfølgning.
  • Patienten har givet informeret samtykke inden tilmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Langtidsopfølgning af CAR T-celleterapi
Vurdering af langsigtet sikkerhed og effekt af Miltenyi CAR T-behandling.
Biologisk: MB-CART19.1
Vurdering af langsigtet sikkerhed og effekt af MB-CART19.1 behandling.
Andre navne:
  • CD19-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD19 CAR T-celler
Biologisk: MB-CART20.1
Vurdering af langsigtet sikkerhed og effekt af MB-CART20.1 behandling.
Andre navne:
  • CD20-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20 CAR T-celler
Biologisk: MB-CART2019.1
Vurdering af langsigtet sikkerhed og effekt af MB-CART2019.1 behandling.
Andre navne:
  • CD20/CD19-målrettede CAR T-celler
  • Anti-CD20/CD19 CAR T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Procentdel af patienter med sen-debuterende bivirkninger (AR), alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SAR) og bivirkninger af særlig interesse (AESI), herunder tilbagefald eller progression af den underliggende sygdom, livstruende infektioner, død på grund af enhver årsag, nye og sekundære maligniteter
gennem studieafslutning, op til 14 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocyttal
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
B- og T-lymfocyttal
gennem studieafslutning, op til 14 år
Højde
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Højde
gennem studieafslutning, op til 14 år
Vægt
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Vægt
gennem studieafslutning, op til 14 år
Tanner iscenesættelse til pædiatriske patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Tanner iscenesættelse til pædiatriske patienter
gennem studieafslutning, op til 14 år
Menstruationsstatus for pædiatriske patienter
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Oplevede patienten sin første menstruationscyklus (menarche)? Hvis ja, indtast dato
gennem studieafslutning, op til 14 år
RCL
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Procentdel af patienter med påviselig replikationskompetent lentivirus (RCL) (hvis resultaterne af 2 på hinanden følgende år er negative for en individuel patient, vil yderligere prøvetagning ikke blive fortsat for denne patient; hvis resultaterne af alle prøver i det første år af det primære forsøg var negative for en individuel patient, vil prøvetagning ikke blive fortsat for denne patient i dette langsigtede opfølgningsforsøg)
gennem studieafslutning, op til 14 år
Tilbagefald / Progression
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Procentdel af patienter, der får tilbagefald eller fremskridt siden indskrivning og antallet af overlevende patienter
gennem studieafslutning, op til 14 år
Påviselige transgenniveauer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 14 år
Procentdel af patienter med påviselige transgenniveauer (hvis resultater af 2 på hinanden følgende år er negative for en individuel patient, vil yderligere prøvetagning blive stoppet for denne patient)
gennem studieafslutning, op til 14 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miltenyi Biomedicine GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Rössig, Prof. Dr., Universitatsklinikum Munster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2040

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-2022-393
  • 2022-501648-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med MB-CART19.1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner