Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at finde ud af, om Odronextamab kombineret med lenalidomid er sikkert og virker bedre end rituximab kombineret med lenalidomid hos deltagere med follikulært lymfom og marginal zone lymfom (OLYMPIA-5)

5. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent, randomiseret studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 x anti-CD3 bispecifikt antistof, i kombination med lenalidomid versus rituximab i kombination med lenalidomidterapi hos tilbagefaldende/refraktære deltagere Lymfom og marginal zone lymfom (OLYMPIA-5)

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet odronextamab, kaldet studielægemiddel. Undersøgelsen er fokuseret på patienter, der har en af ​​to typer kræft: follikulært lymfom (FL) eller marginal zone lymfom (MZL), der er vendt tilbage efter behandling (kaldet "tilbagefaldende"), eller som ikke reagerede på behandlingen (kaldet "refraktært") "). FL og MZL er undertyper af Non-Hodgkins lymfom (NHL).

Denne undersøgelse vil bestå af to dele (del 1 ikke randomiseret, del 2 randomiseret - kontrolleret). Formålet med del 1 af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet er, når det bruges i kombination med lenalidomid, hos deltagere med FL eller MZL, og at bestemme dosis af studielægemidlet, der skal bruges i del 2 af denne undersøgelse. Denne kombination betragtes som "først-i-menneske", da den ikke er blevet testet som en kombinationsbehandling på mennesker før. Formålet med del 2 af undersøgelsen er at vurdere, hvordan kombinationen af ​​odronextamab og lenalidomid virker sammenlignet med kombinationen af ​​rituximab og lenalidomid, (den nuværende standardbehandling for FL og/eller MZL). Standard-of-care betyder den sædvanlige medicin, der forventes og anvendes, når man modtager behandling for en tilstand.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet i kombination med lenalidomid
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre undersøgelseslægemidlet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
  • Indvirkningen fra undersøgelseslægemidlet på din livskvalitet og evne til at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01321000
        • Rekruttering
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40285-000
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
        • Rekruttering
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekruttering
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekruttering
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Rekruttering
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Rekruttering
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Rekruttering
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SP6 2ND
        • Rekruttering
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Rekruttering
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
        • Rekruttering
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Rekruttering
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • Prohealth Care Inc
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Montpellier, Frankrig, 34290
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 5900
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76038
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrig, 73000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrig, 95100
        • Rekruttering
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Rekruttering
        • Assuta Medical Centers
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekruttering
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Rekruttering
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • Malaysia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 80100
        • Rekruttering
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Subang Jaya Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Trukket tilbage
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 58-309
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • PRATIA MCM Kraków
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Afsluttet
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekruttering
        • Aidport
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Trukket tilbage
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Rekruttering
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Rekruttering
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju, Jeollabuk, Sydkorea, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Taiwan, 50008
        • Rekruttering
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University hospital Hradec Králové
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege University
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Tyrkiet (Türkiye), 67600
        • Rekruttering
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Rekruttering
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Rekruttering
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Rekruttering
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Tyskland, 41462
        • Rekruttering
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
        • Rekruttering
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz, Osterreich, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Lokal histologisk bekræftelse af FL grad 1-3a eller MZL (nodal, milt eller ekstra nodal MZL) som vurderet af investigator.
  2. Skal have refraktær sygdom eller recidiverende efter mindst 2 cyklusser med forudgående systemisk kemo-immunoterapi eller immunterapi. Forudgående systemisk behandling bør have omfattet mindst én anti-cluster af differentiering 20 (CD20) monoklonalt antistof, og patienten bør opfylde indikationen for behandling.
  3. Har målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse dokumenteret ved diagnostisk computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] billeddannelse, som beskrevet i protokollen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt involvering (enten nuværende eller tidligere historie med CNS-involvering) af ikke-primær CNS NHL.
  2. Deltagere med histologiske beviser for transformation til et højgradigt eller diffust storcellet B-celle lymfom eller anden histologi end FL grad 1-3a eller MZL.
  3. Anamnese med eller aktuel relevant CNS-patologi, som beskrevet i protokollen.
  4. En anden malignitet end NHL, medmindre deltageren er tilstrækkeligt og endeligt behandlet og er kræftfri i mindst 3 år, med undtagelse af lokaliseret prostatacancer behandlet med hormonbehandling eller lokal strålebehandling (dvs. pellets), cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller non-melanom hudkræft, der blev endeligt behandlet.
  5. Enhver anden væsentlig aktiv sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller sætte deltageren i betydelig risiko, som beskrevet i protokollen.
  6. Allergi/overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer.
  7. Aktiv infektion som defineret i protokollen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab+lenalidomid
Kun i del 2 vil 1:1 randomiserede deltagere med R/R lymfom (FL og ML) modtage rituximab i kombination med lenalidomid (R2) efterfulgt af lenalidomid monoterapi.
Medicin: Lenalidomid
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REVLIMID
Medicin: Rituximab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: Odronextamab+Lenalidomide

I del 1 (sikkerhedsindkørsel) vil deltagere med R/R indolent lymfom (FL og MZL) modtage odronextamab i kombination med lenalidomid.

I del 2 vil 1:1 randomiserede deltagere med R/R indolent lymfom (FL/MZL) modtage odronextamab i kombination med lenalidomid.
Medicin: Lenalidomid
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • REVLIMID
Medicin: Odronextamab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN1979
  • Ordspono

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er for odronextamab i kombination med lenalidomid
Tidsramme: Op til 2 år
Del 1
Op til 2 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs) for odronextamab i kombination med lenalidomid
Tidsramme: Op til 35 dage
Del 1
Op til 35 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) for odronextamab i kombination med lenalidomid
Tidsramme: Op til 2 år
Del 1
Op til 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS) som vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR) hos deltagere med R/R FL og deltagere med indolent lymfom
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
BOR som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 2
Op til 30 måneder
Odronextamab-koncentrationer i serum
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2
Op til 30 måneder
PFS som vurderet af investigator review
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1 og Del 2
Op til 5 år
EFS som vurderet af lokal investigator review
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
DOR som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Forekomst af TEAE'er for odronextamab i kombination med lenalidomid versus R2
Tidsramme: Op til 2 år
Del 2
Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er for odronextamab i kombination med lenalidomid versus R2
Tidsramme: Op til 2 år
Del 2
Op til 2 år
Samlet ændring i patientrapporterede resultater (PRO'er) målt ved score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire (EORTC QLQC30)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en global sundhedsstatus (GHS)/QoL-skala og seks enkeltstående genstande (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Samlet ændring i PRO'er målt ved scores af funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom subskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 FACT-Lym lymfom subskalaen (LymS) omfatter 15 elementer til vurdering af NHL-relaterede symptomer og bekymringer. Alle spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Højere score er forbundet med en dårligere livskvalitet.
Op til 5 år
Samlet ændring i PRO'er målt ved score af EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" og "Værst tænkelige sundhedstilstand".
Op til 5 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2
Op til 30 måneder
Størrelsen af ADA'er til odronextamab
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2
Op til 30 måneder
Bedste samlede respons (BOR) vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 1 og Del 2
Op til 30 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af undersøgelseslederens gennemgang
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1 og Del 2
Op til 5 år
Komplet respons (CR) som vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 30 måneder
Del 2
Op til 30 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring fra første vurdering i Patient Global Impression on Severity (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt spørgsmål til at vurdere, hvordan en patient oplever den overordnede sværhedsgrad af kræftsymptomer over de seneste 7 dage. Patienter vil vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af deres overordnede kræftsymptomer med muligheder på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen symptomer) til 4 (Meget svære).
Op til 5 år
Ændring fra første vurdering i Patient Global Impression on Change (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 PGIC-elementet indeholder et enkelt spørgsmål for at vurdere, hvordan en patient opfatter deres samlede ændring i helbredsstatus siden starten af studiebehandlingen. Patienter vil vælge blandt svarmuligheder på en 7-punkts skala fra 1 (Meget bedre) til 7 (Meget værre); 1- Meget bedre, 2-Moderat bedre, 3-En lille smule bedre, 4-Omtrent det samme, 5-En lille smule værre, 6-Moderat værre, 7-Meget værre.
Op til 5 år
Ændring fra første vurdering i Global Population punkt 5 (GP5) elementer af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 Et enkelt element (GP5) fra det validerede FACT-G-spørgeskema vil blive brugt til at vurdere den samlede effekt af bivirkninger fra behandlingen fra deltagerens perspektiv. Spørgsmålet er på en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" (0) til "i meget høj grad" (4).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende/refraktært follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner