Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico di fase I sulla cellula T CMD63 CAR nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (CMD63)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Chulalongkorn University

Sicurezza e efficacia preliminare di CD19 con cellule T del recettore chimerico del recettore chimerico del recettore del recettore IL-7 in recidiva e refrattaria leucemia linfoblastica acuta a cellule B pediatrica.

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia precoce delle cellule T CAR con la segnalazione IL-7Rα che mira a CD19 nei bambini con leucemia linfoblastica acuta recidivata e refrattaria dopo trattamenti standard completi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori ematologici sono un significativo problema di salute pubblica in Thailandia. Attualmente, i risultati del trattamento per i pazienti con leucemia a cellule B che utilizzano regimi di chemioterapia standard mostrano tassi di controllo e sopravvivenza soddisfacenti. Tuttavia, i pazienti con malattia recidiva o refrattaria hanno opzioni di trattamento molto limitate, poiché la possibilità di raggiungere la remissione attraverso la chemioterapia o terapie mirate prima del trapianto di midollo osseo è inferiore al 20%. Una volta che i pazienti sperimentano ricadute o diventano refrattari al trattamento, la loro possibilità di sopravvivere più di un anno è estremamente bassa. Pertanto, è urgentemente necessario sviluppare nuovi trattamenti per la leucemia recidiva o refrattaria delle cellule B per fornire ulteriori opzioni di trattamento, aumentare i tassi di risposta e migliorare i risultati di sopravvivenza in questi pazienti.

Studi di ricerca clinica di fase 1 a fase 3 in tutto il mondo hanno dimostrato che il trattamento dei pazienti con leucemia recidiva o refrattaria utilizzando le cellule T geneticamente modificate dei pazienti che colpiscono in modo specifico la leucemia e le cellule del linfoma a cellule B possono controllare la malattia nel 70-90% dei pazienti con leucemia delle cellule B. Circa il 50-60% dei pazienti sopravvive senza recidiva di malattie per più di un anno dopo il trattamento, con effetti collaterali gestibili.

Per questi motivi, questo progetto di ricerca mira a studiare la sicurezza del trattamento dei pazienti pediatrici tailandesi con leucemia recidiva o refrattaria con le cellule T dei pazienti che sono state geneticamente modificate per diventare cellule T recettori dell'antigene chimerico che colpiscono specificamente le proteine sulla superficie delle cellule di leucemia. Questa ricerca viene condotta per la prima volta nei pazienti pediatrici tailandesi. Il team di ricerca prevede che questo trattamento sia altamente sicuro ed efficace nel controllo della leucemia delle cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Piti Techavichit, Associate Professor, MD
  • Numero di telefono: +66817515363
  • Email: Piti.T@chula.ac.th

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Siriraj Hospital
        • Contatto:
          • Kamon Phuakpet, Associate Professor, MD
          • Numero di telefono: +66867938333
          • Email: kphuakpet@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamon Phuakpet, Associate Professor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kleebsabai Sanpakit, Associate Professor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Krittin Rattananont, MD
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Tailandia, 50200
        • Non ancora reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
          • Chane Choedamphai, Assistant Professor, MD
          • Numero di telefono: +66819943300
          • Email: chane.c@cmu.ac.th
        • Investigatore principale:
          • Chane Choedamphai, Assistant Professor, MD
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Koramit Suppipat, MD
        • Contatto:
          • Piti Techavichit, Associate Professor, MD
          • Numero di telefono: +66817515363
          • Email: Piti.T@chula.ac.th
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanhatai Chiengthong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Piti Techavichit, Associate Professor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Supannikar Tawinwung, Associate Professor, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere recidivati o refrattari tutti trattati con almeno una linea di terapia. La malattia deve essere progredita dopo l'ultimo regime o presentato la mancata consegna di remissione completa con l'ultimo regime.

    - Partecipante con il cromosoma di Filadelfia positivo, tutti sono ammissibili se i progressi, avevano una malattia stabile o recidiva dopo una linea di terapia tra cui inibitori della tirosina chinasi (TKI)

  2. La malattia del partecipante deve essere CD19 positiva per immunoistochimica o analisi della citometria a flusso
  3. Età da 1 - 18 anni
  4. Sesso: maschio o femmina
  5. Stato delle prestazioni: Lansky o Karnofsky punteggio maggiore o uguale a 50

  6. Funzione normale dell'organo:

    • AST (SGOT) meno 5 volte il limite superiore di normale (ULN)
    • ALT (SGPT) Meno 5 volte il limite superiore di normale (ULN)
    • Bilirubina totale meno 3 volte il limite superiore di normale (ULN)
    • Creatinina meno 5 volte il limite superiore di normale (ULN)
    • Aria della stanza SPO2 maggiore o uguale al 90%
  7. Prior therapy wash-out before planned leukapheresis 7.1 Greater than or equal to 7 days post last chemotherapy/biologic therapy administration 7.2 Three half-lives or 30 days, whichever is shorter after the last dose of antitumor antibody therapy 7.3 At least 30 days from most recent cellular infusion 7.4 All systemically administered corticosteroid treatment therapy must be stable or decreasing within 1 week prior to enrollment with a maximum of 0.5 Mg/giorno dose di metilprednisolone. È consentita la terapia di sostituzione fisiologica del corticosteroide
  8. I partecipanti e/o gli operatori sanitari devono avere la possibilità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. GVHD attivo che ha richiesto l'immunosoppressore sistemico con 4 settimane di iscrizione
  2. Storia di malignità attiva diversa dal cancro della pelle non melanoma e dal carcinoma in situ (ad es. cervice, vescica, seno).
  3. Partecipanti con malattia intercorrente non controllata tra cui, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, anomalie polmonari, innesto rispetto a malattie ospiti o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità con i requisiti di studio.
  4. Le donne in gravidanza o in allattamento al seno sono escluse da questo studio perché la terapia con cellule CAR può essere associata al potenziale di effetto teratogenico o abortito. Le donne del potenziale di portamento dei bambini devono avere test di gravidanza sierica negativa. Poiché esiste un rischio sconosciuto, ma potenziale per eventi avversi nei neonati infermieristici secondari al trattamento della madre con cellule CAR-T, l'allattamento al seno dovrebbe essere sospeso. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio. I partecipanti al potenziale per bambini o di mira devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite dal momento dell'iscrizione a questo studio e per quattro mesi dopo aver ricevuto l'infusione di cellule CAR-T.
  5. Prove di mielodisplasia o anomalia citogenetica indicativa della mielodisplasia su qualsiasi biopsia del midollo osseo prima dell'inizio della terapia.
  6. Stato sierologico che riflette l'HIV attivo, infezione da epatite B o C. I partecipanti che sono positivi per l'anticorpo core di epatite B, l'antigene superficiale dell'epatite B o l'anticorpo di epatite C devono avere PCR negativa prima dell'iscrizione.
  7. I partecipanti che hanno una storia di reazione anafilattica all'albumina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD19 IL-7RA CAR CAR in leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Cella T di antigene chimerico specifico per CD19 (CAR CAR CAR con livello di dose di segnalazione alfa del recettore IL-7: cellule 0,5x10e6/kg, cellule 1x10e6/kg
Biologico: Cell CD19-IL7RA CAR-T
Cellule T autologhe lentivirali trasdotte per esprimere un recettore antigene chimerico specifico per CD19 (CAR) con l'aggiunta di un dominio di segnalazione alfa del recettore IL-7, somministrato tramite catetere di accesso venoso centrale dopo linfodelezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi dell'infusione di cellule CAR T CD19-IL7Ra in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B.
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19-IL7Ra
L'incidenza di eventi avversi valutata secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute, Versione 5.0
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CAR-T CD19-IL7Ra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta complessivo della leucemia linfoblastica acuta a cellule B
Lasso di tempo: 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CD19-IL7RA CAR-T
Il tasso di risposta complessivo sarà valutato utilizzando i criteri di risposta standard per i pazienti acuti di leucemia linfoblastica attraverso una combinazione di valutazioni cliniche, ematologiche e molecolari. Le categorie di risposta sono una malattia residua minima (MRD), una risposta completa (CR), una risposta completa con recupero di conteggio incompleto (CRI), malattia stabile (DS) e malattia progressiva (PD).
30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CD19-IL7RA CAR-T

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza di cellule CAR-T Anti-CD19 nel sangue periferico
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CD19-IL7RA CAR-T
Persistenza di cellule CAR-T anti-CD19 nel sangue periferico dei pazienti con leucemia che misurano mediante citometria a flusso e qPCR.
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 30 giorni, 60 giorni, 90 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo l'infusione di cellule CD19-IL7RA CAR-T
Misurazione a livello di citochine sieriche
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 30 giorni dopo l'infusione di cellule CD19-IL7RA CAR-T
Misurazione del livello di citochine sierico tra cui IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-Alpha e IFN-Gamma prima e dopo l'infusione di cellule T CD19-IL7RA
7 giorni, 14 giorni, 21 giorni e 30 giorni dopo l'infusione di cellule CD19-IL7RA CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanhatai Chiengthong, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMD63-ALL-2025
  • Chulalongkorn University (Altro identificatore: Chulalongkorn University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Recidiva B Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Cell CD19-IL7RA CAR-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi