Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze I s CMD63 Car T buňka u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (CMD63)

26. února 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University

Bezpečnost a předběžná účinnost CD19 s IL-7 receptorem alfa signalizace chimérické antigenové receptorové T buňky (CMD63) v relapsu a refrakterní dětské B-buněčné akutní lymfoblastické leukémii

Klinická studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a včasné účinnosti T-buněk CAR se signalizací IL-7Ra zacílí na CD19 u dětí s relapsovanou a refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk po úplném standardním ošetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hematologické rakoviny jsou v Thajsku významným problémem veřejného zdraví. V současné době vykazují výsledky léčby u pacientů s leukémií B-buněk pomocí standardních chemoterapeutických režimů uspokojivou kontrolu onemocnění a míru přežití. Pacienti s relapsovaným nebo refrakterním onemocněním však mají velmi omezené možnosti léčby, protože šance na dosažení remise prostřednictvím chemoterapie nebo cílených terapií před transplantací kostní dřeně je menší než 20%. Jakmile pacienti zažívají relaps nebo se stanou refrakterní vůči léčbě, jejich šance na přežití více než jeden rok je extrémně nízká. Proto je pro zajištění dalších možností léčby, zvýšení míry odezvy a zlepšení výsledků přežití u těchto pacientů naléhavě zapotřebí vývoje nových léčby relapsované nebo refrakterní leukémie B-buněk.

Klinické výzkumné studie fáze 1 do fáze 3 po celém světě prokázaly, že léčba pacientů s relapsovanou nebo refrakterní B-buněčný leukémií pomocí vlastní geneticky modifikovaných T buněk pacientů, které se konkrétně zaměřují na leukémii B-buněk a lymfomové buňky, může kontrolovat onemocnění u pacientů s leukemií B-buněk. Přibližně 50-60% pacientů přežije bez recidivy nemoci déle než jeden rok po léčbě s zvládnutelnými vedlejšími účinky.

Cílem tohoto výzkumného projektu je z těchto důvodů studovat bezpečnost léčby thajských pediatrických pacientů s relapsovanou nebo refrakterní B-buněčný leukémií pomocí vlastních T buněk pacienta, které byly geneticky modifikovány tak, aby se staly chimérickými T buňkami antigen receptoru specificky zaměřujících proteiny na povrchu leukemických buněk. Tento výzkum se provádí poprvé u thajských pediatrických pacientů. Výzkumný tým očekává, že toto ošetření bude velmi bezpečné a účinné při kontrole leukémie B-buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Piti Techavichit, Associate Professor, MD
  • Telefonní číslo: +66817515363
  • E-mail: Piti.T@chula.ac.th

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Thajsko, 10700
        • Zatím nenabíráme
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Kamon Phuakpet, Associate Professor, MD
          • Telefonní číslo: +66867938333
          • E-mail: kphuakpet@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamon Phuakpet, Associate Professor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kleebsabai Sanpakit, Associate Professor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krittin Rattananont, MD
    • Mueang Chiang Mai District
      • Chiang Mai, Mueang Chiang Mai District, Thajsko, 50200
        • Zatím nenabíráme
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Chane Choedamphai, Assistant Professor, MD
          • Telefonní číslo: +66819943300
          • E-mail: chane.c@cmu.ac.th
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chane Choedamphai, Assistant Professor, MD
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Koramit Suppipat, MD
        • Kontakt:
          • Piti Techavichit, Associate Professor, MD
          • Telefonní číslo: +66817515363
          • E-mail: Piti.T@chula.ac.th
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanhatai Chiengthong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piti Techavichit, Associate Professor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Supannikar Tawinwung, Associate Professor, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít relaps nebo refrakterní vše ošetřené alespoň jednou linií terapie. Onemocnění musí postupovat po posledním režimu nebo se nedosáhlo nedostatku úplné remise s posledním režimem.

    - Účastník s Philadelphií Chromozomem pozitivním je oprávněn, pokud postupoval, měl stabilní onemocnění nebo relaps po jedné linii terapie včetně inhibitorů tyrosin kinázy (TKIS)

  2. Nemoc účastníka musí být CD19 pozitivní buď imunohistochemií nebo analýzou průtokové cytometrie
  3. Věk 1 - 18 let
  4. Sex: Muž nebo žena
  5. Stav výkonu: Lansky nebo Karnofsky skóre větší nebo rovna 50

  6. Normální funkce orgánů:

    • AST (SGOT) méně 5krát horní hranice normálního (ULN)
    • Alt (SGPT) méně 5krát horní hranice normálního (ULN)
    • Celkový bilirubin méně třikrát vyšší než horní hranice normálního (ULN)
    • Kreatinin méně 5krát horní hranice normálního (ULN)
    • SO2 pokojový vzduch větší nebo roven 90%
  7. Předchozí terapie vyplaví před plánovanou leukaferézou 7.1 větší než nebo roven 7 dnů po poslední chemoterapii/biologickou terapii 7.2 tři poločas nebo 30 dní, podle toho, co je kratší po poslední dávce protinádorové protilátky, 7.3 Nejméně 30 dní od nejnovějšího buněčného infuze 7.4 Všechny systematicky spravované kortikosteroidní terapie, která se zabývá za 65 let, se zařadilo za zátěž za zátěž, které zařadilo za základnu, která se zařadila na zařazení za 0,4 za účelem zařazení na zařazení na 0,4, který je maximálním týdnem za zátěž, a to s maximálním týdnem za úhradu. Mg/den dávka methylprednisolonu. Je povolena kortikosteroidní fyziologická substituční terapie
  8. Účastníci a/nebo dárci péče musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný dokument souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní GVHD, který vyžadoval systémový imunosupresivní zařízení se 4 týdny zápisu
  2. Historie aktivní malignity jiné než rakovina kůže a nemelanomu a karcinomu in situ (např. Cervix, močový měchýř, prsa).
  3. Účastníci s nekontrolovanou mezipruhovou nemocí včetně, ale nejen, ale neomezeni na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, plicní abnormality, štěpu versus onemocnění hostitele nebo psychiatrická nemoc/sociální situace, které by omezily dodržování studijních požadavků.
  4. Z této studie jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy, protože terapie CAR-T buněk může být spojena s potenciálem teratogenního nebo potratkantního účinku. Ženy z potenciálu nesoucího dítěte musí mít negativní test těhotenství v séru. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců sekundární k léčbě matky s buňkami CAR-T, mělo by být kojení přerušeno. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat také na další agenty použité v této studii. Účastníci dítěte nebo potenciálu otvoru pro děti musí být ochotni procvičit kontrolu antikoncepce od doby zápisu do této studie a čtyři měsíce po obdržení infuze automobilů.
  5. Důkaz myelodysplazie nebo cytogenetické abnormality svědčící o myelodysplazii na jakékoli biopsii kostní dřeně před zahájením terapie.
  6. Sérologický stav odráží aktivní HIV, infekci hepatitidy B nebo C. Účastníci, kteří jsou pozitivní na jádro protilátku hepatitidy B, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky hepatitidy C musí mít před zápisem negativní PCR.
  7. Účastníci, kteří mají anafylaktickou reakci na albumin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CD19 IL-7RA Car T buňka v B-buněčné akutní lymfoblastické leukémii
CD19-specifický chimérický antigen receptor (CAR) T buňka s IL-7 receptorem alfa signalizační dávka Hladina: 0,5x10e6 buňky/kg, 1x10e6 buňky/kg
Biologický: CD19-IL7RA CAR-T buňky
Autologní T buňky lentivirové transdukované k exprimu CD19-specifickému chimérickému antigenovému receptoru (CAR) s přidáním signalizační domény alfa receptoru IL-7, podávané prostřednictvím centrálního žilního přístupového katétru po lymfodepnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků infuze CAR T-buněk CD19-IL7Ra u pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií.
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 21 dní, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po infuzi CD19-IL7Ra CAR-T buněk
Výskyt nežádoucích příhod hodnocený podle Společných kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního onkologického institutu (NCI), verze 5.0
7 dní, 14 dní, 21 dní, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po infuzi CD19-IL7Ra CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy B-buněk akutní lymfoblastická leukémie
Časové okno: 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po infuzi CD19-IL7RA CAR-T Cell
Celková míra odezvy bude hodnocena pomocí standardních kritérií odezvy pro pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií prostřednictvím kombinace klinických, hematologických a molekulárních hodnocení. Kategorie odpovědí jsou minimální zbytkové onemocnění (MRD), úplná odpověď (CR), úplná odpověď s neúplným počtem zotavení (CRI), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD).
30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po infuzi CD19-IL7RA CAR-T Cell

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence anti-CD19 CAR-T buňky v periferní krvi
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 21 dní, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po infuzi CD19-IL7RA CAR-T Cell
Perzistence anti-CD19 CAR-T buňky v periferní krvi pacientů s leukémií měřící průtokovou cytometrií a qPCR.
7 dní, 14 dní, 21 dní, 30 dní, 60 dní, 90 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po infuzi CD19-IL7RA CAR-T Cell
Měření hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 21 dní a 30 dní po infuzi CD19-Il7RA CAR-T Cell
Měření hladiny cytokinů v séru včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-Alpha a IFN-gama před a po infuzi CD19-Il7RA T-buněk infuze
7 dní, 14 dní, 21 dní a 30 dní po infuzi CD19-Il7RA CAR-T Cell

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanhatai Chiengthong, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMD63-ALL-2025
  • Chulalongkorn University (Jiný identifikátor: Chulalongkorn University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps B Akutní lymfoblastická leukémie

Klinické studie na CD19-IL7RA CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit