- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05712083
En undersøgelse af BCMA CAR-T celleterapi for nyligt diagnosticeret myelomatose
17. februar 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
Klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af BCMA CAR-T celleterapi til nydiagnosticeret myelomatose
Klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af BCMA CAR-T celleterapi til nydiagnosticeret myelomatose
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-arm, åben-label, enkelt-center undersøgelse.
Denne undersøgelse er indiceret for nyligt diagnosticeret myelomatose.
Valget af dosisniveauer og antallet af forsøgspersoner er baseret på kliniske forsøg med lignende udenlandske produkter.
40 patienter vil blive indskrevet.
Det primære formål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder og køn ubegrænset;
- 2.I henhold til IMWG2014-standarden, diagnosticering som myelomatose;
- 3.I henhold til MSMART 3.0-standarden er det defineret som et højrisiko-myelom;
- 4. Unormal plasmaocyt BCMA ekspression positiv;
- 5. Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsscore (LVEF) ≥50 %;
- 6. Individet har ingen lungeaktivitetsinfektion;
- 7. Forventet levetid er mere end 3 måneder;
- 8.ECOG score 0-2 score;
- 9. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med epilepsi eller anden CNS-sygdom i anamnesen;
- 2.Patienter med forlænget QT-intervaltid eller alvorlig hjertesygdom;
- 3.Gravid eller ammende;
- 4. Aktiv infektion uden helbredelse;
- 5.Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
- 6. Tidligere behandlet med enhver genetisk terapi;
- 7. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
- 8.Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
- 9.De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
- 10.HIV-infektion;
- 11. Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg.
|
Hvert individ modtager BCMA CAR T-celler ved intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter BCMA CAR T-celle-infusion
|
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baseline op til 28 dage efter BCMA CAR T-celle-infusion
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
|
Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myelomatose (MM), Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
Vurdering af ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) ved måned 6, 12, 18 og 24
|
I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
|
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede morfologisk komplet respons (CR) og komplet respons med hæmatologisk ufuldstændig genopretning (CRi)
|
Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
|
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en delvis respons (PR)
|
Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
Død af enhver årsag fra begyndelsen af celletransfusion
|
Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20210024C-R4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .