Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BCMA CAR-T celleterapi for nyligt diagnosticeret myelomatose

17. februar 2023 opdateret af: He Huang, Zhejiang University

Klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af BCMA CAR-T celleterapi til nydiagnosticeret myelomatose

Klinisk forsøg for sikkerhed og effektivitet af BCMA CAR-T celleterapi til nydiagnosticeret myelomatose

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm, åben-label, enkelt-center undersøgelse. Denne undersøgelse er indiceret for nyligt diagnosticeret myelomatose. Valget af dosisniveauer og antallet af forsøgspersoner er baseret på kliniske forsøg med lignende udenlandske produkter. 40 patienter vil blive indskrevet. Det primære formål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder og køn ubegrænset;
  • 2.I henhold til IMWG2014-standarden, diagnosticering som myelomatose;
  • 3.I henhold til MSMART 3.0-standarden er det defineret som et højrisiko-myelom;
  • 4. Unormal plasmaocyt BCMA ekspression positiv;
  • 5. Ekkokardiografi viser venstre ventrikulær ejektionsscore (LVEF) ≥50 %;
  • 6. Individet har ingen lungeaktivitetsinfektion;
  • 7. Forventet levetid er mere end 3 måneder;
  • 8.ECOG score 0-2 score;
  • 9. Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med epilepsi eller anden CNS-sygdom i anamnesen;
  • 2.Patienter med forlænget QT-intervaltid eller alvorlig hjertesygdom;
  • 3.Gravid eller ammende;
  • 4. Aktiv infektion uden helbredelse;
  • 5.Patienter med aktiv hepatitis B- eller C-infektion;
  • 6. Tidligere behandlet med enhver genetisk terapi;
  • 7. Proiferationshastigheden er mindre end 5 gange respons på CD3/CD28 co-stimuleringssignal;
  • 8.Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALT/AST > 3 gange ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9.De, der lider af andre ukontrollerede sygdomme, er ikke egnede til at deltage i undersøgelsen;
  • 10.HIV-infektion;
  • 11. Enhver situation, som forskerne mener, kan øge risikoen for patienter eller forstyrre testresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg.
Hvert individ modtager BCMA CAR T-celler ved intravenøs infusion
Andre navne:
  • BCMA CAR-T-celle-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter BCMA CAR T-celle-infusion
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Baseline op til 28 dage efter BCMA CAR T-celle-infusion
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myelomatose (MM), Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Vurdering af ORR (ORR = sCR+CR+VGPR+PR+MR) ved måned 6, 12, 18 og 24
I måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
Andel af forsøgspersoner, der opnåede morfologisk komplet respons (CR) og komplet respons med hæmatologisk ufuldstændig genopretning (CRi)
Baseline op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
Delvis responsrate (PRR)
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
Andel af forsøgspersoner, der opnåede en delvis respons (PR)
Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler
Død af enhver årsag fra begyndelsen af ​​celletransfusion
Op til 2 år efter infusion af BCMA CAR T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner