- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07112638
- Original retssag
Effekter af en fordybende teknologibaseret intergenerational intervention til forbedring af bevægelsesmønstre hos ældre voksne: co-creation og et randomiseret kontrolleret forsøg (Engage). (engAGE)
Effekter af en fordybende teknologibaseret intergenerational intervention til forbedring af bevægelsesmønstre hos ældre voksne: co-creation og et randomiseret kontrolleret forsøg (engageret) studieprotokol.
Det nuværende projekt er innovativt, og det præsenteres som et ikke-orienteret forskningsprojekt, der sigter mod at fremme den nuværende viden om at fremme folkesundhedsforskning for en bedre livskvalitet og funktionel uafhængighed af den ældre voksne befolkning, herunder ældre voksne i samfundet. Det nuværende forslag samler viden inden for folkesundhed, uddannelse, pædagogik, psykologi og teknologi med en ny tilgang.
Engage-projektet nærmer sig til at skabe en intergenerational intervention, der sigter mod at forbedre PA og reducere SB i ældre voksne i samfundet, efterfulgt af en evaluering af dens virkninger på PA og SB, med et specielt fokus på, om disse effekter opretholdes på mellemlang og lang sigt.
Projektet er delt i to faser:
Fase 1:
Samliske et intergenerational intervention baseret på teknologiløsninger til forbedring af bevægelsesmønstre [Reducer stillesiddende adfærd (SB) og øget fysisk aktivitet (PA) niveau] af ældre voksne i samfundet (rekrutteret fra dagpleje og samfundscentre) (65 år og ældre). Skræddersyet til hver indstilling, vil interventioner blive designet sammen med slutbrugere, familiemedlemmer (inklusive børn og børnebørn), grundskoleelever, sundhedsfagfolk, sundhedsstyringsfagfolk (f.eks. Hospitaldirektører), teknologieksperter, fagfolk inden for gymnasier og gymnasium (lærere), forskere og sportsvidenskaber for at reducere SB og øge PA-niveauer af ældre voksne gennem deltagende handlingsforskningsmetoder (lærere), specielt co-creation. Vi sigter også mod at udforske merværdien af fordybende teknologi for at øge og forbedre optagelse, overholdelse og bæredygtighed af en intervention til at forbedre bevægelsesmønstre i den ældre voksne befolkning.
Fase 2:
For at evaluere virkningerne af interventionsprogrammerne, skræddersyet til hver indstilling, skabes i fase 1 på bevægelsesmønstrene (tid i SB, tid i mentalt aktiv og passiv SB, stående tid, vandretid, antal trin, antal og tidspunkt for overgange) af ældre voksne (henholdsvis 65 år og ældre) på kort ( kontrolleret klinisk forsøg. Som sekundære mål har vi til hensigt at evaluere virkningerne af interventionsprogrammerne på funktionalitet/afhængighed, ensomhed og social isolering, fysisk funktion, kropssammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet, depression og angst samt deres omkostningsstik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende projekt er innovativt og præsenteres som et ikke-orienteret forskningsprojekt, der sigter mod at udvide den nuværende viden om at fremme forskning i folkesundhed for en bedre livskvalitet og funktionel uafhængighed for den ældre befolkning, herunder hjemmeboende ældre. Det aktuelle forslag samler viden inden for folkesundhed, uddannelse, pædagogik, psykologi og teknologi med en ny tilgang.
EngAGE-projektet tilgår at medskabe en generationsovergribende intervention med det formål at forbedre fysisk aktivitet (PA) og reducere stillesiddende adfærd (SB) hos hjemmeboende ældre, efterfulgt af en evaluering af dens effekter på PA og SB, med særligt fokus på, om disse effekter opretholdes på mellem- og lang sigt.
Projektet er opdelt i to faser:
Fase 1:
Medskabe en generationsovergribende intervention baseret på teknologiløsninger for at forbedre bevægelsesmønstre [reducere stillesiddende adfærd (SB) og øge niveauerne for fysisk aktivitet (PA)] hos hjemmeboende ældre (rekrutteret fra dagpleje- og fællesskabscentre) (65 år og derover). Tilpasset til hver setting vil interventioner blive designet sammen med slutbrugere, familiemedlemmer (herunder børn og børnebørn), grundskole- og ungdomsuddannelseselever, sundhedsprofessionelle, sundhedsledelsesprofessionelle (f.eks. hospitalsdirektører), teknologieksperter, grundskole- og ungdomsuddannelsesprofessionelle (lærere), forskere og idrætsvidenskabelige specialister for at reducere SB og øge PA-niveauer hos ældre gennem deltagende aktionsforskningsmetodologi, specifikt medskabelse. Forskerne har også til formål at udforske den ekstra værdi af immersiv teknologi for at øge og forbedre optagelse, overholdelse og bæredygtighed af en intervention til at forbedre bevægelsesmønstre i den ældre befolkning.
Fase 2:
At evaluere effekterne af interventionsprogrammerne, tilpasset til hver setting, medskabt i Fase 1 på bevægelsesmønstre (tid i SB, tid i mentalt aktiv og passiv SB, ståtid, gangtid, antal skridt, antal og tid for overgange) hos ældre (65 år og derover) på kort (slutningen af interventionen), mellem og lang sigt (med henholdsvis 6 og 12 måneders opfølgning efter interventionen), ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Som sekundære mål har forskerne til hensigt at evaluere effekterne af interventionsprogrammerne på funktionalitet/afhængighed, ensomhed og social isolation, fysisk funktion, kropsammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet, depression og angst samt deres omkostningsnytte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
- Blanquerna - Ramon Llull University
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08022
- Universitat Blanquerna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
a) i alderen 65 år eller ældre, b) samfundsboende ældre voksne, c) regelmæssigt deltagelse på de fleste sessioner (mindst 80% deltagelse), d) evne til at flytte autonomt, med eller uden teknisk assistance, e) levering af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af alvorlige kognitive underskud, vurderet ved Pfeiffer -testen (8 til 10 fejl) (Martínez de la Iglesiaa et al., 2001) og mangel på deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Immersiv virtual reality + øvelse
Intervention: Immersiv virtual reality + phisical øvelser
|
Interventionsgruppe Interventionen består af 60-minutters overvågede sessioner, der blev foretaget en gang om ugen i 12 uger.
Hver session begynder med en 10-minutters opvarmning, efterfulgt af 15 minutters styrketræning.
Fire strukturerede sessionstyper (A, B, C og D) blev designet og roteres i hele 12-ugers periode.
Disse sessioner indeholder øvre og nedre kropsøvelser udført ved hjælp af kropsvægt og/eller modstandsbånd, tilpasset hver deltagers fysiske funktion.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Workshops inklusive historiefortælling, origami og yoga
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stillesiddende adfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen ved 12 uger + 6 måneders opfølgning + 1 års opfølgning.
|
Ændring i stillesiddende adfærd målt ved ændringen i registret før og efter intervention med activePAL-enheden og brug af spørgeskemaet om stillesiddende adfærd (SBQ). SBQ: Hvert emne vurderes på en 9-punkts skala for daglig tid brugt på stillesiddende aktiviteter (0 = ingen, 8 = ≥6 timer). Samlet score = summen af minutter på tværs af emner. Område: 0-3240 minutter/dag. Højere score = dårligere resultat (mere stillesiddende tid). Lavere score = bedre resultat (mindre stillesiddende tid). |
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen ved 12 uger + 6 måneders opfølgning + 1 års opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2022-140660NB-C21 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de ciencia, innovación y universidades - España)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelighed hos ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael