Trisol System EFS undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Alder >18 år.
2. Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav.
3. Deltageren har symptomatisk, moderat eller større funktionel eller degenerativ tricuspid regurgitation (TR) som bestemt af Echocardiography Core Lab-vurderingen af ​​et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og/eller transesophagealt ekkokardiogram (TEE).
4. New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse II til IVa.
5. Deltageren anses for at have høj kirurgisk risiko eller større for trikuspidalklapoperation og egnet til transkateter trikuspidalklapudskiftning som bestemt af det lokale hjerteteam.
6. Deltager behandlet tilstrækkeligt baseret på medicinske standarder, herunder for koronararteriesygdom, mitral regurgitation og Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) for hjertesvigt i mindst 30 dage før indeksproceduren.
7. Han eller ikke-gravid hun.
8. Deltageren forstår karakteren af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke vurderinger.
9. Deltageren er villig og i stand til at overholde de specificerede studiekrav og opfølgende evalueringer.
10. Deltageren er anatomisk egnet til Trisol-systemet, inklusive transjugulær adgang i henhold til billeddannelseskrav, og er godkendt af fagscreeningsudvalget

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere trikuspidalklapreparation eller -udskiftning, som kan hindre korrekt levering eller implementering af undersøgelsesenheden.
2. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for de foregående 90 dage.
3. Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 90 dage.
4. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop terapi eller mekaniske hæmodynamiske støtteanordninger.
5. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering.
6. Implantation eller revision af enhver rytmestyringsenhed (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator inden for de foregående 30 dage.
7. Nyt eller ubehandlet højre hjertekammer eller/og superior vena cava intrakardial masse, trombe eller vegetation.
8. Systolisk pulmonalt arterielt tryk (sPAP) > 80 mmHg målt med pulmonalt trykkateter.
9. Alvorlig RV-dysfunktion med RV Stroke Work Index (RVSWI) g/m2/slag <400 og Pulmonary Artery Pulsatile Index (PAPi) <2.
10. Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis.
11. Aktiv infektion, der kræver aktuel antibiotikabehandling.
12. Kendt blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand.
13. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <3000 celler/mm3), trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm3).
14. Aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller anamnese med GI-blødning inden for de foregående 60 dage, hvilket ville udelukke antikoagulering.
15. LVEF <25 % målt ved hvileekkokardiogram inden for 30 dage før indeksproceduren.
16. Patienter, hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindiceret.
17. Aorta-, mitral- eller lungeklapsygdom (alvorlig stenose eller alvorlig regurgitation), der kræver indgreb eller udføres inden for 90 dage før tilmelding.
18. Alvorlig trikuspidalklapstenose.
19. Behov for enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 30 dage før indeksproceduren.
20. Behov for akut eller akut ikke-hjerteoperation af en eller anden grund.
21. Kontraindikation eller kendt allergi over for udstyrskomponenter, antikoaguleringsterapi med en vitamin K-antagonist eller kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
22. Anamnese med hjertetransplantation eller deltager, der i øjeblikket er opført til akut transplantation (f.eks. UNOS Status 1).
23. Tilstedeværelse af enhver kendt livstruende ikke-hjertesygdom, der vil begrænse forsøgspersonens forventede levetid til mindre end et år.
24. Kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for antikoagulantbehandling og/eller antiblodpladebehandling.
25. Venøs anatomi uegnet til implantatlevering.
26. Pacemaker eller ICD-ledning til stede, som ville forhindre passende ventilplacering.
27. Aktiv COVID-19 infektion.
28. Komorbide tilstand(er), der efter investigators mening kan begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, herunder overholdelse af opfølgningskrav, eller som kan påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
29. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse eller deltager i øjeblikket i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.