Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oversættelse af en diagnostisk test for lupus flare forudsigelse fra bænk til klinik (TOTAL FEEDBACK)

14. september 2020 opdateret af: Progentec Diagnostics, Inc.
Denne undersøgelse undersøger udviklingen af ​​en diagnostisk test beregnet til at forudsige opblussen hos patienter med systemisk lupus erythematosus. I løbet af en seks måneders periode vil deltageren donere blodprøver til forskere for at vurdere de typer proteiner, der er i deres blod. I løbet af denne tid vil deltageren også besøge en forskningslæge for at gennemgå en fysisk undersøgelse, der vil omfatte en evaluering af sygdommens aktivitetsniveau. Spørgeskemaer vil også blive besvaret, enten via e-mail, telefonopkald eller en research-app til Android- og iPhone-enheder. I løbet af denne seks måneders periode, hvis deltageren oplever en lupus-opblussen, opfordres de kraftigt til at besøge forskningslægen for at modtage en gratis medicinsk evaluering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at validere en algoritme, der bruges i en lupus flare-forudsigelse, der er blevet udviklet. Efterforskerne vil se på forskellige proteiner i blodet, der almindeligvis er forbundet med lupus-udbrud, og kunne advare om risikoen for en fremtidig opblussen. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere tre separate besøg hos en forskningslæge i seks måneder. Disse vil forløbe som et baseline-besøg, et tre-måneders besøg og et seks-måneders besøg. Under hvert af disse besøg vurderer lægen deltagerens fysiske tilstand og tager blodprøver til både forsknings- og medicinske formål. Gennem hele denne undersøgelse vil deltageren også udfylde en række spørgeskemaer for at vurdere deres velvære og daglige udfordringer. Efter det første besøg vil deltageren blive kontaktet for at udfylde en månedlig undersøgelse, der evaluerer, om der har været ændringer i din tilstand. Denne undersøgelse kan udfyldes enten via e-mail, en telefonsamtale diskussion eller undersøgelsens unikke forskningsapp. Tre af disse seks undersøgelser vil blive gennemført under lægebesøget, men de tre andre vil blive gennemført på det foretrukne medium. I hele den seks måneder lange periode, mens du er i denne undersøgelse, opfordres deltageren til at besøge forskningslægen, hvis deltageren på noget tidspunkt oplever en opblussen. Under dette besøg vil de modtage en lægeevaluering for at sikre din medicinske tilstand og indsamle blodprøver til vores forskning uden omkostninger for deltageren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Iris Research and Development
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Arthritis and Pain Associates of PG County
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 patienter med systemisk lupus erythematosus vil omfatte undersøgelsespopulationen. Disse patienter vil opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for tilmelding til undersøgelse.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Lupus patienter

  • Kvinder eller mænd på 18 år eller ældre
  • Opfyld ≥ 4 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE, ved gennemgang af journal og/eller klinisk/laboratorievurdering ELLER
  • Opfyld ≥ 4 Systemic Lupus Collaborating Clinic (SLICC) klassifikation for SLE, inklusive mindst et klinisk og et immunologisk kriterium, ved gennemgang af journal og/eller klinisk/laboratorievurdering ELLER
  • Mød SLE-klassificering af SLICC med ANA-positivitet
  • Har en klinisk diagnose af aktiv SLE, pr. lægevurdering
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger og overholde procedurerne til indsamling af undersøgelsesdata

Sund kontrol

  • Matchet til en aktuelt tilmeldt patient, der er selvrapporteret race, køn og nuværende alder inden for 5 år.
  • Ingen sygehistorie med reumatologiske eller autoimmune sygdomme.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Aktiv diagnose af Lupus Nephritis
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsens dataindsamlingsprocedurer
  • I øjeblikket behandles med cyclophosphamid
  • Behandlet med rituximab inden for de sidste seks måneder
  • I øjeblikket behandles med et forsøgslægemiddel
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lupus tilfælde
Denne kohorte af patienter vil involvere personer med en bekræftet sygehistorie med systemisk lupus erythematosus. Kvalificerede personer vil opfylde alle inklusion/ekskluderingskriterier.
Sund kontrol
Denne kohorte af patienter vil involvere personer, som ikke har en diagnose af systemisk lupus erythematosus eller andre reumatologiske eller autoimmune sygdomme. Kvalificerede personer vil opfylde alle inklusion/ekskluderingskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLEDAI
Tidsramme: Baseline lægebesøg
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler patientens sygdomsaktivitet gennem kliniske og laboratorieværdier
Baseline lægebesøg
SLEDAI
Tidsramme: Tre måneders lægebesøg
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler patientens sygdomsaktivitet gennem kliniske og laboratorieværdier
Tre måneders lægebesøg
SLEDAI
Tidsramme: Seks måneders lægebesøg
Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index - måler patientens sygdomsaktivitet gennem kliniske og laboratorieværdier
Seks måneders lægebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: Baseline ved lægebesøg
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Baseline ved lægebesøg
SF-36
Tidsramme: Måned 1 via foretrukket medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned 1 via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned to via Foretrukken Medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned to via Foretrukken Medium
SF-36
Tidsramme: Måned tre ved lægebesøg
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned tre ved lægebesøg
SF-36
Tidsramme: Måned fire via foretrukket medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned fire via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Femte måned via foretrukket medium
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Femte måned via foretrukket medium
SF-36
Tidsramme: Måned seks ved lægebesøg
Kort formular 36 spørgsmål. Generel Wellness-måling
Måned seks ved lægebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progentec Diagnostics, Inc.

Samarbejdspartnere

Oklahoma Center for the Advancement of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCAST-OARS AR18-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner