Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CLN-978, en CD19-dirigeret T-celle-engager, i forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

4. juni 2026 opdateret af: Cullinan Therapeutics Inc.

Et fase 1b, åbent, pilotstudie af CLN-978 administreret subkutant til behandling af moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Fase 1b, åbent studie af CLN-978 administreret subkutant hos patienter med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Rekruttering
        • Osteoporosis Solutions
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekruttering
        • Multi profile Hospital for Active Treatment Sveta Sofia
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • AARA Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Rekruttering
        • Omega Research Group
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Rekruttering
        • Tranquil Clinical Research
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Trukket tilbage
        • Timofei Moșneaga Republican Clinical Hospital
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011658
        • Rekruttering
        • ARENSIA Exploratory Medicine S.R.L.
        • Kontakt:
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SLE mindst 24 uger før screening og opfylde 2019 EULAR / ACR klassifikationskriterier ved screening.
  • Tilstedeværelse af et eller flere af følgende autoantistoffer dokumenteret under screening: positiv anti-nuklear antistof (ANA) test (≥1:80); anti-dsDNA over den øvre normalgrænse (ULN); anti-Sm over ULN.
  • Aktiv SLE-sygdom, som vist ved en SLEDAI-totalscore ≥8 ved screening.
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 af følgende behandlinger: orale kortikosteroider, antimalariamidler, konventionelle immunsuppressiva eller biologiske lægemidler. Mindst én af de mislykkede behandlinger bør være et immunsuppressivt eller biologisk standard-of care-middel.
  • Hvis du tager kortikosteroid og/eller antimalaria, skal dosis være stabil før dag 1.

  • Laboratorieparametre, herunder følgende:

    • Absolut lymfocyttal (ALC) ≥0,5 x 109/L
    • Perifert CD19+ B-celletal ≥25 celler/µL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L
    • Hæmoglobin ≥8 g/dL
    • Blodpladeantal ≥75 x 109/L.
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (baseret på CKD-EPI formel) ≥30 mL/min/1,73m2
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN, undtagen patienter med bekræftet Gilberts syndrom
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN
    • Serumalbumin >2,8 g/dL
  • Kun del B: For patienter, der blev behandlet i del A og ikke oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller afbryde CLN-978-behandling på grund af bivirkninger, er berettiget til genbehandling med en højere dosis eller længere tidsplan i del B, hvis de ellers opfylder berettigelseskriterier og der er gået mindst 90 dage siden den sidste dosis af CLN-978.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv inflammatorisk sygdom bortset fra SLE. Thyreoiditis eller sekundær Sjogrens syndrom er tilladt.
  • Anses for høj risiko for trombose.
  • Hurtigt progressiv glomerulonefritis og/eller urinprotein/kreatinin >3 mg/mg (339 mg/mmol).
  • Aktive svære neuropsykiatriske/CNS-manifestationer af SLE.
  • Tegn på hepatitis B, hepatitis C (HCV) infektion, human immundefekt virus (HIV), Epstein-Barr virus (EBV) eller cytomegalovirus (CMV) infektion.
  • Historien om splenektomi.

  • Forudgående behandling med følgende:

    • Cellulært eller genterapiprodukt rettet mod ethvert mål.
    • Undersøgelsesterapi inden for 30 dage eller 5 lægemiddelelimineringshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før dag 1.
    • Enhver anti-CD19- eller anti-CD20-behandling mindre end 3 måneder før dag 1.
    • Ikke-biologisk DMARD inden for 14 dage før dag 1.
    • Cyclophosphamid eller en biologisk immunmodulerende behandling i 2 måneder før dag 1.
  • Levende eller svækket vaccine inden for 28 dage før screening eller under screening.
  • Aktiv, klinisk signifikant bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion, inklusive SARS-CoV-2-infektion, inden for 14 dage før dag 1.
  • Aktiv eller latent tuberkulose (TB) dokumenteret ved en positiv eller indeterminant Interferon Gamma Release Assay (IGRA), medmindre patienten har dokumenteret tidligere afslutning af TB-behandling og ingen aktuel klinisk indikation for TB.
  • Enhver tilstand, for hvilken efter investigator og/eller sponsor ikke ville være i patientens bedste interesse at deltage i undersøgelsen, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre enhver protokoldefineret vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering
Patienter med SLE behandlet med CLN-978 i dosiseskaleringskohorter
Medicin: CLN-978
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B Yderligere dosisevaluering
Yderligere evaluering af CLN-978 behandling af patienter med SLE
Medicin: CLN-978
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)/bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: 48 uger
Serumkoncentrationer af CLN-978
48 uger
Immunogenicitet
Tidsramme: 48 uger
Niveau af anti-lægemiddel-antistoffer
48 uger
Farmakodynamik-relateret biomarkør
Tidsramme: 48 uger
Niveauer af totale B-lymfocytter i det perifere blod
48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hybrid systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks (hSLEDAI)
Tidsramme: 48 uger
Ændring i hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score på en skala fra 0 til 12 med en højere score, der betyder dårligere resultat
48 uger
Lægers globale vurdering
Tidsramme: 48 uger
Ændring i Physicians Global Assessment (PGA)-score på en skala fra 0 til 3 med en højere score, der indikerer et dårligere resultat
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cullinan Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-978-SL-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Kliniske forsøg med CLN-978

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner