Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relevansen af ​​overvågning af blod- og spytniveauer af lægemidler, der bruges til reumatiske autoimmune sygdomme

15. december 2021 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Relevansen af ​​overvågning af blodniveauer sammenlignet med spytniveauer af lægemidler, der bruges til reumatiske autoimmune sygdomme: Overholdelse og forståelse af de mulige underliggende mekanismer involveret i effektivitet og bivirkninger

Ingen lægemiddelbehandling er fuldstændig risikofri, og manglende respons, uønskede hændelser og dårlig efterlevelse kan påvirke dens effektivitet. Inden for denne sammenhæng har dette projekt til formål at evaluere vigtigheden af ​​at overvåge blodniveauer og spytlægemiddel, der anvendes til reumatiske autoimmune sygdomme i overvågningen af ​​overholdelse af terapi. Derudover har dette projekt til hensigt at bruge overvågningen af ​​lægemiddelniveauer, baseret på farmakokinetiske undersøgelser og farmakokinetik/farmakodynamisk modellering, til at udvide forståelsen af ​​de mulige cellulære, vævs- og immunologiske mekanismer involveret i disse lægemidlers effekt og bivirkninger med udsigt til reducere skaden og opretholde terapeutisk effekt. Højtydende væskekromatografi (HPLC) koblet til massespektrometri, som vil blive brugt til at evaluere hydroxychloroquin, thalidomid, glukokortikoider, betragtes som guldstandardteknologien til kvalitativ og kvantitativ analyse af lægemidler i blod og dens sammenligning med doseringen i spyt. er en forbedring af forenklingen af ​​processen. For biologiske agenser vil fokus være på forståelsen af ​​tabet af effektivitet og den mulige rolle af anti-TNF-antistoffer ved brug af ELISA capture-metodologi. Dette projekt vil blive opdelt i fire sektioner med deres respektive underprojekter i henhold til de lægemidler, der vil blive undersøgt : hydroxychloroquin, thalidomid, biologiske midler og glukokortikoider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ingen lægemiddelbehandling er fuldstændig risikofri, og manglende respons, uønskede hændelser og dårlig efterlevelse kan påvirke dens effektivitet. Der er også en stor inter-individuel variabilitet i respons på behandlinger med hensyn til effektivitet og toksicitet, og for mange lægemidler er der også en periode på uger til måneder til at fastslå dets effektivitet. Inden for denne sammenhæng har dette projekt til formål at evaluere vigtigheden af ​​at overvåge blodniveauer og spytlægemiddel, der anvendes til reumatiske autoimmune sygdomme i overvågningen af ​​overholdelse af terapi. Derudover har dette projekt til hensigt at bruge overvågningen af ​​lægemiddelniveauer, baseret på farmakokinetiske undersøgelser og farmakokinetik/farmakodynamisk modellering, til at udvide forståelsen af ​​de mulige cellulære, vævs- og immunologiske mekanismer involveret i disse lægemidlers effekt og bivirkninger med udsigt til reducere skaden og opretholde terapeutisk effekt. Højtydende væskekromatografi (HPLC) koblet til massespektrometri, som vil blive brugt til at evaluere hydroxychloroquin, thalidomid, glukokortikoider, betragtes som guldstandardteknologien til kvalitativ og kvantitativ analyse af lægemidler i blod og dens sammenligning med doseringen i spyt. er en forbedring af forenklingen af ​​processen. Implementeringen af ​​denne metodologi dedikeret til forskning i vores center, med den nødvendige uddannelse af menneskelige ressourcer, vil muliggøre standardisering og tilgængelighed af denne avancerede teknologi til andre multidisciplinære projekter inden for forskellige videnskabsområder. For biologiske agenser vil fokus være på forståelsen af ​​tabet af effektivitet og den mulige rolle af anti-TNF-antistoffer ved hjælp af ELISA-indfangningsmetodologi. Dette tematiske projekt vil blive opdelt i fire sektioner med deres respektive underprojekter i henhold til den medicin, der vil blive undersøgt: hydroxychloroquin, thalidomid, biologiske midler og glukokortikoider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Thalidomid delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose efter 1997 ACR-kriterier
  • Aktive og ildfaste kutan lupus læsioner
  • Mandligt køn (ved brug af præventionsbarrieremetode) eller bekræftet infertilitet for kvindeligt køn
  • Normal elektroneuromyografi ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Historie om perifer neuropati
  • Tidligere historie med trombofili eller positive antiphospholipid-antistoffer
  • Nyre- og/eller centralnervesystemet og/eller hæmatologisk aktivitet

HCQ reduceret delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose efter 1997 ACR-kriterier
  • Brug af hydroxychloroquin (5 til 6,5 mg/kg/dag) i ≥5 år
  • SLEDAI-2K <4

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Nyredialyse
  • Samtidig infektiøs proces
  • Akutte og kroniske leversygdomme
  • Samtidig brug af nogle lægemidler, der interagerer med HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tegn på retinopati

HCQ højt delprojekt:

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose efter 1997 ACR-kriterier
  • Ingen brug af hydroxychloroquin i ≥ 6 måneder
  • LES/LESJ i aktivitet (SLEDAI≥6)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholisme
  • Nyredialyse
  • Samtidig infektiøs proces
  • Akutte og kroniske leversygdomme
  • Samtidig brug af nogle lægemidler, der interagerer med HCQ (cimetidin, antacida, digoxin, aminoglykosider, penicillamin, neostigmin, pyridostigmin)
  • Tegn på retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: SLE/kutan lupus med thalidomid
Dette delprojekt omfatter kun én arm af lupuspatienter med aktiv og refraktær kutan sygdom og er berettiget til Thalidomide 100 mg/dag i 12 måneder.
Thalidomid 100 mg/dag
Andre navne:
  • Thalidomid 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med standarddosis af HCQ
Dette delprojekt omfatter en arm af lupuspatienter med inaktiv sygdom, hvori vil blive opretholdt på standarddosis af Hydroxychloroquine (400 mg/dag).
Hydroxychloroquin 5,0 mg/kg/dag
Andre navne:
  • HCQ standard
ACTIVE_COMPARATOR: Inaktiv SLE med reduceret dosis af HCQ
Dette delprojekt omfatter en arm af lupuspatienter med inaktiv sygdom: hvor dosis vil blive reduceret til 400 mg 3 gange om ugen (Hydroxychloroquine reduceret).
Hydroxychloroquin 2,5 mg/kg/dag
Andre navne:
  • HCQ reduceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af thalidomid
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveauer af thalidomid ved væskekromatografi og tandem massespektrometri (HPLC-MS/MS)
12 måneder
Serumniveauer af hydroxycloroquin
Tidsramme: 12 måneder
Serumniveauer af hydroxycloroquin ved LCMS
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eloisa Bonfa, MD, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Thalidomid

Abonner