- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07194018
- Original retssag
Brug af cannabisolie i fibromyalgi (FIBRO-CB)
Evaluering af brugen af cannabisolie hos patienter med fibromyalgi
For nylig har medicinsk cannabis vist sig at være effektiv under kroniske smerter, såsom slidgigt, neuropatisk smerte og andre kroniske ikke-kræftsmerter.
En undersøgelse viste, at fibromyalgi -patienter, der bruger cannabis, rapporterer signifikant forbedring af smertesymptomer og livskvalitet. Patienter rapporterede en 50% reduktion i smerter, og mange rapporterede også forbedringer i søvn og generelt velvære. Yderligere forskning fandt, at brugen af medicinsk cannabis blandt patienter med fibromyalgi førte til betydelige forbedringer i smerter, søvnkvalitet og den samlede livskvalitet. Denne undersøgelse understregede, at bivirkninger generelt var milde og acceptable. Endvidere den systematiske gennemgang af Fitz et al. konkluderede, at cannabis kan være effektiv til behandling af fibromyalgi, med foreløbige beviser, der indikerer forbedringer i smerter og søvnforstyrrelser. Imidlertid fremhævede det også behovet for yderligere randomiserede kontrollerede forsøg for at bekræfte disse fund og bestemme, hvordan cannabinoid -systemet interagerer med smertevejen.
I betragtning af at medicinsk cannabis er effektiv til behandling af en række symptomer, herunder smerter, cachexia og spild, søvnforstyrrelser, alvorlige eller vedvarende muskelspasmer, reduceret træthed i multipel sklerose, kemoterapi-induceret kvalme, krampeforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse og andre tilstande i palliativ og slut-af-livspleje; Med denne undersøgelse, i betragtning af lokalerne for virkningerne af medicinsk cannabis, er målet at analysere dets anvendelse også ved kronisk smerte som det vigtigste symptom på fibromyalgi -syndrom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi -syndrom, også kendt simpelthen som "fibromyalgi", er et centralt sensibiliseringssyndrom, der er kendetegnet ved dysfunktion af de neurocircuits, der er ansvarlige for opfattelsen, transmission og behandling af nociceptive afferenter, med smerter overvejende manifesteret i muskuloskeletalt system.
Forbindelsen mellem patofysiologi og behandling er stadig meget svag, og der er stadig brug for en betydelig indsats for at tilbyde patienters behandling, der er målrettet mod de biologiske årsager til sygdommen.
Indtil videre er behandlingen af fibromyalgi rettet mod at reducere de vigtigste symptomer og skal være individualiseret og tværfagligt, der involverer både ikke-farmakologiske foranstaltninger og hos de fleste patienter, lægemiddelterapi.
Cannabinoider eller cannabinoler er kemikalier, der deler evnen til at interagere med cannabinoidreceptorer og kan være af tre typer: endocannabinoider, syntetiske cannabinoider og phytocannabinoider. Virksomheden terapeutisk håndbog (PTA) fra hospitalets apotek af Aou "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo" i Alessia Cannabisolie fra september 2022. I betragtning af at medicinsk cannabis er effektiv til behandling af flere symptomer, herunder smerter, cachexia og spild, søvnforstyrrelser, alvorlige eller vedvarende muskelspasmer, og andre, sigter denne undersøgelse at analysere dens anvendelse i kronisk smerte som det vigtigste symptom på fibromyalgi -syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- skriftligt informeret samtykke;
- alder ≥ 21 år;
- Diagnose af FM ifølge 2016 American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier;
- svigt i tidligere terapier.
Ekskluderingskriterier:
- psykiatriske lidelser,
- Historie om stof- eller alkoholafhængighed,
- fedtleversygdom eller svær leversygdom,
- Alvorlig hjerte -lungeresygdom,
- alvorlig nyresvigt,
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Skala numerisk smerte bedømmelse skala (NRS) til smertevurdering fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder antallet af bivirkninger
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Alvorligheden af bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vurder sværhedsgraden af bivirkninger
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: Hver dag gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af medicinindtagelse i de angivne doser og tidspunkter (patienten er "vedhæftende", hvis de tager mindst 80% af de foreskrevne doser, "delvist klæbende", hvis de tager mellem 20% og 80%, og "ikke-vedvarende", hvis de tager mindre end 20%).
|
Hver dag gennem undersøgelsen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Fibromyalgi
- Misbrug af marihuana
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- ASO.TerD.24.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .