- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07198984
- Original retssag
Øgende mikrobiota butyratproducenter for at forbedre tarmsundheden (BOOST-Mi)
Isolere og karakterisere probiotika, der er i stand til at øge butyratproduktionen for at udvikle produkter, der forbedrer tarmsundhed og mikrobiota -balance
Den menneskelige tarmmikrobiota er et dynamisk økosystem, der er vigtigt for helbredet, påvirket af diæt, alder og livsstil. Det spiller en nøglerolle i fordøjelsen, immuniteten og nervesystemreguleringen. Blandt dens vigtige forbindelser er kortkædede fedtsyrer, især butyrat, afgørende for tarm og metabolisk balance, da de understøtter homeostase, styrker epitelbarrieren og har antiinflammatoriske virkninger.
En ubalance i mikrobiotaen, især et fald i butyratproducerende bakterier, er knyttet til tarm-, metaboliske og neurologiske lidelser. En fiberrig diæt fremmer væksten af disse fordelagtige bakterier.
Denne undersøgelse sigter mod at isolere og karakterisere probiotika, der kan forbedre butyratproduktionen og derved forbedre tarmsundhed og mikrobiota -balance. Prøveudtagningsbetingelser vil overholde regler for forskning, der involverer menneskelige emner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den humane tarmmikrobiota er et komplekst og tilpasningsdygtigt økosystem, der er tæt knyttet til dets vært, påvirket af faktorer som diæt, livsstil og alder. Det spiller nøgleroller i ernæring, immunitet og patogenbeskyttelse ved at nedbryde ellers ufordøjelige fibre i kortkædede fedtsyrer, som er vigtige for energiproduktion, stofskifte og immunbalance.
Butyrat, de bedst studerede kortkædede fedtsyrer, giver det meste af energien til kolonceller, styrker tarmbarrieren, reducerer betændelse og regulerer genekspression relateret til cellevækst, apoptose og autofagi. Et fald i butyratproducerende bakterier har været forbundet med tarm, metabolisk, neurologisk og andre sygdomme, herunder reumatoid arthritis og fedtleversygdom.
Opretholdelse af en sund mikrobiota-partikulært gennem en fiberrig diæt, der understøtter butyratproducenter-er vigtig for fordøjelse, næringsstofabsorption, immunregulering og generel sundhed, der fremhæver butyratens strategiske rolle i sygdomsforebyggelse og velvære.
Dette projekt antager, at forøgelse af mikrobiota-afledt butyrat kunne forbedre tarmsundheden. Dets mål er at isolere og karakterisere probiotiske stammer, der er i stand til at øge butyratproduktionen, for at udvikle videnskabeligt jordede probiotiske produkter med høj funktionalitet. Undersøgelsen vil også vurdere, om butyratproduktionen korrelerer med fordelagtige in vitro -effekter og klargør yderligere, hvordan butyratproducenter interagerer med både mikrobiota og værten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ELISE BOREZEE, PhD
- E-mail: elise.borezee@inrae.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 34 65 20 98
- E-mail: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Jouy-en-Josas, Frankrig, 78350
- Rekruttering
- INRAE
-
Kontakt:
- REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 34 65 20 98
- E-mail: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mennesker mellem 20 og 80 år, ved godt helbred, med et kropsmasseindeks mellem 18,5 kg/m² og 30 kg/m², som ikke er frataget deres frihed eller under værgemål.
- Yderligere kriterier for mennesker i alderen 20 og 60 år: at engagere sig i sport mindst to gange om ugen eller efter en flexitær diæt, ingen kendte kroniske tilstande, ikke gennemgået kronisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Under 200 år eller over 80 år, en del af hovedundersøgerens team, der rapporterede til efterforskeren (praktikant, studerende eller medarbejder under deres myndighed), efter at frihed eller under værgemål.
- Yderligere kriterier for mennesker i alderen 20 og 60 år: ikke træner to gange om ugen eller efter en flexitær diæt, der har en kronisk sygdom, gennemgår kronisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bakteriestammer identificeret fra afføringsprøver, der hører til arter, der er kendt for at producere butyrat eller stimulere butyratproduktion (16S rRNA -gens sekventering)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Afføringsprøver indsamles fra deltagere og behandles under anaerobe forhold for at maksimere bakteriel overlevelse.
Homogeniserede prøver vil blive udpladet på selektive kulturmedier og inkuberet ved 37 ° C under aerobe eller anaerobe forhold.
Kloner vil blive ekspanderet i flydende kultur, og isolerede bakteriestammer identificeres ved 16S rRNA -gensekventering.
Resultatet rapporteres som antallet af forskellige stammer, der hører til arter med dokumenteret butyratproducerende kapacitet.
Det primære slutpunkt er identifikationen af mindst 12 sådanne stammer.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-00623-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .