- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07198984
- Juicio original
Aumento de los productores de microbiota butirato para mejorar la salud intestinal (BOOST-Mi)
Aislar y caracterizar los probióticos capaces de aumentar la producción de butirato para desarrollar productos que mejoren la salud intestinal y el equilibrio de la microbiota
La microbiota intestinal humana es un ecosistema dinámico esencial para la salud, influenciado por la dieta, la edad y el estilo de vida. Desempeña un papel clave en la regulación de la digestión, la inmunidad y el sistema nervioso. Entre sus compuestos importantes, los ácidos grasos de cadena corta, particularmente el butirato, son cruciales para el equilibrio intestinal y metabólico, ya que apoyan la homeostasis, fortalecen la barrera epitelial y tienen efectos antiinflamatorios.
Un desequilibrio en la microbiota, especialmente una disminución en las bacterias productoras de butirato, está relacionado con los trastornos intestinales, metabólicos y neurológicos. Una dieta rica en fibra promueve el crecimiento de estas bacterias beneficiosas.
Este estudio tiene como objetivo aislar y caracterizar los probióticos que pueden mejorar la producción de butiratos, mejorando así la salud intestinal y el equilibrio de la microbiota. Las condiciones de muestreo cumplirán con las regulaciones que rigen la investigación que involucra sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La microbiota intestinal humana es un ecosistema complejo y adaptable estrechamente relacionado con su huésped, influenciado por factores como la dieta, el estilo de vida y la edad. Desempeña roles clave en la nutrición, la inmunidad y la protección de patógenos al descomponer las fibras indigestibles en ácidos grasos de cadena corta, que son esenciales para la producción de energía, el metabolismo y el equilibrio inmune.
El butirato, los ácidos grasos de cadena corta mejor estudiados, proporciona la mayor parte de la energía para las células colónicas, fortalece la barrera intestinal, reduce la inflamación y regula la expresión génica relacionada con el crecimiento celular, la apoptosis y la autofagia. Una disminución en las bacterias productoras de butirato se ha asociado con enfermedades intestinales, metabólicas, neurológicas y de otro tipo, incluida la artritis reumatoide y la enfermedad del hígado graso.
Mantener una microbiota saludable particularmente a través de una dieta rica en fibra que apoya a los productores de butirato, es esencial para la digestión, la absorción de nutrientes, la regulación inmune y la salud general, lo que destaca el papel estratégico del butirato en la prevención y el bienestar de las enfermedades.
Este proyecto plantea la hipótesis de que el aumento del butirato derivado de microbiota podría mejorar la salud intestinal. Su objetivo es aislar y caracterizar cepas probióticas capaces de aumentar la producción de butirato, para desarrollar productos probióticos de alta funcionalidad científicamente fundamentados. El estudio también evaluará si la producción de butirato se correlaciona con efectos in vitro beneficiosos y aclarará aún más cómo los productores de butiratos interactúan con la microbiota y el huésped.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ELISE BOREZEE, PhD
- Correo electrónico: elise.borezee@inrae.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Número de teléfono: 00 33 1 34 65 20 98
- Correo electrónico: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jouy-en-Josas, Francia, 78350
- Reclutamiento
- INRAE
-
Contacto:
- REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Número de teléfono: 00 33 1 34 65 20 98
- Correo electrónico: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas entre las edades de 20 y 80 años, con buena salud, con un índice de masa corporal entre 18.5 kg/m² y 30 kg/m², que no están privados de su libertad o bajo tutela.
- Criterios adicionales para personas de entre 20 y 60 años: participar en deportes al menos dos veces por semana o después de una dieta flexitaria, sin afecciones crónicas conocidas, que no se sometan a tratamiento crónico.
Criterios de exclusión:
- Under the age of 20 or over the age of 80, Part of the principal investigator's team, Reporting to the investigator (intern, student, or employee under their authority), Having been on antibiotic therapy in the 3 months prior to sampling, Having taken probiotics in the 15 days prior to sampling, Having taken synbiotics in the 15 days prior to sampling, Having a BMI below 18.5 kg/m² or above 30 kg/m², Being deprived de libertad o bajo tutela.
- Criterios adicionales para personas de entre 20 y 60 años: no hacer ejercicio dos veces por semana o después de una dieta flexitaria, teniendo una enfermedad crónica, sometidos a tratamiento crónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de cepas bacterianas identificadas a partir de muestras de heces que pertenecen a especies conocidas por producir butirato o estimular la producción de butirato (secuenciación del gen 16S rRNA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Las muestras de heces se recolectarán de los participantes y se procesarán en condiciones anaeróbicas para maximizar la supervivencia bacteriana.
Las muestras homogeneizadas se plantearán en medios de cultivo selectivos y se incubarán a 37 ° C en condiciones aeróbicas o anaeróbicas.
Los clones se ampliarán en cultivo líquido, y las cepas bacterianas aisladas se identificarán mediante secuenciación del gen 16S rRNA.
El resultado se informará como el número de cepas distintas que pertenecen a especies con capacidad de producción de butirato documentada.
El punto final primario es la identificación de al menos 12 de esas cepas.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00623-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .