- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07198984
- Ursprunglig rättegång
Öka mikrobiota -butyratproducenter för att förbättra tarmhälsan (BOOST-Mi)
Isolera och karakterisera probiotika som kan öka butyratproduktionen för att utveckla produkter som förbättrar tarmhälsa och mikrobiota balans
Den mänskliga tarmmikrobiota är ett dynamiskt ekosystem som är nödvändigt för hälsa, påverkad av diet, ålder och livsstil. Det spelar en nyckelroll i reglering av matsmältning, immunitet och nervsystemet. Bland dess viktiga föreningar är kortkedjiga fettsyror, särskilt butyrat, avgörande för tarm- och metabolismbalans, eftersom de stöder homeostas, stärker epitelbarriären och har antiinflammatoriska effekter.
En obalans i mikrobiota, särskilt en minskning av butyratproducerande bakterier, är kopplad till tarm-, metaboliska och neurologiska störningar. En fiberrik diet främjar tillväxten av dessa gynnsamma bakterier.
Denna studie syftar till att isolera och karakterisera probiotika som kan förbättra butyratproduktionen och därmed förbättra tarmhälsa och mikrobiotabalans. Provtagningsvillkor kommer att uppfylla förordningar som reglerar forskning som involverar mänskliga ämnen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den mänskliga tarmmikrobiota är ett komplext och anpassningsbart ekosystem som är nära kopplat till dess värd, påverkad av faktorer som diet, livsstil och ålder. Det spelar nyckelroller i näring, immunitet och patogenskydd genom att bryta ner annars osmältbara fibrer i kortkedjiga fettsyror, som är viktiga för energiproduktion, metabolism och immunbalans.
Butyrat, de bäst studerade kortkedjiga fettsyrorna, tillhandahåller det mesta av energin för kolonceller, stärker tarmbarriären, minskar inflammation och reglerar genuttryck relaterad till celltillväxt, apoptos och autofagi. En minskning av butyratproducerande bakterier har associerats med tarm, metabolisk, neurologisk och andra sjukdomar, inklusive reumatoid artrit och fet leversjukdom.
Att upprätthålla en frisk mikrobiota-särskilt genom en fiberrik diet som stöder butyratproducenter är väsentliga för matsmältning, näringsabsorption, immunreglering och allmän hälsa, vilket belyser den strategiska rollen som butyrat i sjukdomsförebyggande och välbefinnande.
Detta projekt antar att ökande mikrobiota-härledd butyrat kan förbättra tarmhälsan. Syftet är att isolera och karakterisera probiotiska stammar som kan öka butyratproduktionen för att utveckla vetenskapligt jordade probiotiska produkter med hög funktionalitet. Studien kommer också att bedöma om butyratproduktionen korrelerar med gynnsamma in vitro -effekter och klargör ytterligare hur butyratproducenter interagerar med både mikrobiota och värden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ELISE BOREZEE, PhD
- E-post: elise.borezee@inrae.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 34 65 20 98
- E-post: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
Studieorter
-
-
-
Jouy-en-Josas, Frankrike, 78350
- Rekrytering
- INRAE
-
Kontakt:
- REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 34 65 20 98
- E-post: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Människor mellan 20 och 80 år, med god hälsa, med ett kroppsmassaindex mellan 18,5 kg/m² och 30 kg/m², som inte berövas sin frihet eller under vårdnad.
- Ytterligare kriterier för personer mellan 20 och 60: engagemang i sport minst två gånger i veckan eller efter en flexitär diet, inga kända kroniska tillstånd, som inte genomgår kronisk behandling.
Uteslutningskriterier:
- Under the age of 20 or over the age of 80, Part of the principal investigator's team, Reporting to the investigator (intern, student, or employee under their authority), Having been on antibiotic therapy in the 3 months prior to sampling, Having taken probiotics in the 15 days prior to sampling, Having taken synbiotics in the 15 days prior to sampling, Having a BMI below 18.5 kg/m² or above 30 kg/m², Being deprived of frihet eller under vårdnad.
- Ytterligare kriterier för personer mellan 20 och 60: inte tränar två gånger i veckan eller efter en flexitär diet, med en kronisk sjukdom, genomgår kronisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bakteriestammar identifierade från avföringsprover som tillhör arter som är kända för att producera butyrat eller stimulera butyratproduktion (16S rRNA -gensekvensering)
Tidsram: upp till 3 år
|
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna och bearbetas under anaeroba förhållanden för att maximera bakteriell överlevnad.
Homogeniserade prover kommer att pläteras på selektiva odlingsmedier och inkuberas vid 37 ° C under aeroba eller anaeroba förhållanden.
Kloner kommer att utvidgas i flytande kultur, och isolerade bakteriestammar kommer att identifieras med 16S rRNA -gensekvensering.
Resultatet kommer att rapporteras som antalet distinkta stammar som tillhör arter med dokumenterad butyratproducerande kapacitet.
Den primära slutpunkten är identifiering av minst 12 sådana stammar.
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00623-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .