- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07198984
- Original rettssak
Øke mikrobiota butyratprodusenter for å forbedre tarmen helse (BOOST-Mi)
Isolere og karakterisere probiotika som er i stand til å øke butyratproduksjonen for å utvikle produkter som forbedrer tarmhelsen og mikrobiota -balansen
Den menneskelige tarmmikrobiota er et dynamisk økosystem som er viktig for helse, påvirket av kosthold, alder og livsstil. Det spiller en nøkkelrolle i fordøyelse, immunitet og regulering av nervesystemet. Blant de viktige forbindelsene er kortkjedede fettsyrer, spesielt butyrat, avgjørende for tarm- og metabolsk balanse, ettersom de støtter homeostase, styrker epitelbarrieren og har betennelsesdempende effekter.
En ubalanse i mikrobiota, spesielt en reduksjon i butyratproduserende bakterier, er knyttet til tarm-, metabolske og nevrologiske lidelser. Et fiberrik kosthold fremmer veksten av disse gunstige bakteriene.
Denne studien tar sikte på å isolere og karakterisere probiotika som kan forbedre butyratproduksjonen, og dermed forbedre tarmhelsen og mikrobiota -balansen. Prøvetakingsbetingelser vil overholde forskrifter for forskning som involverer menneskelige fag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den menneskelige tarmmikrobiota er et komplekst og tilpasningsdyktig økosystem som er nært knyttet til verten, påvirket av faktorer som kosthold, livsstil og alder. Det spiller viktige roller i ernæring, immunitet og patogenbeskyttelse ved å bryte ned ellers ufordøyelige fibre i kortkjedede fettsyrer, som er avgjørende for energiproduksjon, metabolisme og immunbalanse.
Butyrat, de best studerte kortkjedede fettsyrene, gir mesteparten av energien for kolonceller, styrker tarmsperren, reduserer betennelse og regulerer genuttrykk relatert til cellevekst, apoptose og autofagi. En reduksjon i butyratproduserende bakterier har vært assosiert med tarm, metabolske, nevrologiske og andre sykdommer, inkludert revmatoid artritt og fet leversykdom.
Å opprettholde en sunn mikrobiota-partikulært gjennom et fiberrikt kosthold som støtter butyratprodusenter-er avgjørende for fordøyelse, næringsabsorpsjon, immunregulering og generell helse, og fremhever den strategiske rollen til butyrat i sykdomsforebygging og velvære.
Dette prosjektet antar at økende mikrobiota-avledet butyrat kan forbedre tarmhelsen. Målet er å isolere og karakterisere probiotiske stammer som er i stand til å øke butyratproduksjonen, for å utvikle vitenskapelig forankret, høyfunksjonalitet probiotiske produkter. Studien vil også vurdere om butyratproduksjon korrelerer med gunstige in vitro -effekter og ytterligere tydeliggjøre hvordan butyratprodusenter samhandler med både mikrobiota og verten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ELISE BOREZEE, PhD
- E-post: elise.borezee@inrae.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 34 65 20 98
- E-post: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
Studiesteder
-
-
-
Jouy-en-Josas, Frankrike, 78350
- Rekruttering
- INRAE
-
Ta kontakt med:
- REBECA MARTIN ROSIQUE, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 34 65 20 98
- E-post: rebeca.martin-rosique@inrae.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer mellom 20 og 80 år, med god helse, med en kroppsmasseindeks mellom 18,5 kg/m² og 30 kg/m², som ikke er fratatt sin frihet eller under vergemål.
- Ytterligere kriterier for personer mellom 20 og 60 år: driver med idrett minst to ganger i uken eller etter et flexitarisk kosthold, ingen kjente kroniske tilstander, ikke gjennomgått kronisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
- Under 20 år eller over 80 år, har en del av hovedetterforskerens team, rapportert til etterforskeren (praktikant, student eller ansatt under deres autoritet), etter å ha vært på antibiotikabehandling i de tre månedene før prøvetaking, etter å ha tatt probiotika i 15 dager før prøvetaking, etter å ha tatt synbiotika i 15 dager før prøvetaking, var Mrift under BMi under km under frihet eller under vergemål.
- Ytterligere kriterier for personer mellom 20 og 60 år: ikke trener to ganger i uken eller etter et flexitarisk kosthold, med en kronisk sykdom, gjennomgått kronisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bakteriestammer identifisert fra avføringsprøver som tilhører arter som er kjent for å produsere butyrat eller stimulere butyratproduksjon (16S rRNA -gensekvensering)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Avføringsprøver vil bli samlet fra deltakerne og behandlet under anaerobe forhold for å maksimere bakteriell overlevelse.
Homogeniserte prøver vil bli belagt på selektive kulturmedier og inkubert ved 37 ° C under aerobe eller anaerobe forhold.
Kloner vil bli utvidet i flytende kultur, og isolerte bakteriestammer vil bli identifisert ved 16S rRNA -gensekvensering.
Utfallet vil bli rapportert som antall distinkte stammer som tilhører arter med dokumentert butyratproduserende kapasitet.
Det primære endepunktet er identifisering av minst 12 slike stammer.
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-00623-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .