Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af adfærdsmæssig sundhed og primær pleje til komorbide adfærdsmæssige og medicinske problemer (IBHPC)

27. september 2021 opdateret af: Benjamin Littenberg, University of Vermont

Adfærdsproblemer er en del af mange af de kroniske sygdomme, der forårsager størstedelen af ​​sygdom, invaliditet og død. Tobak, kost, fysisk inaktivitet, alkohol, stofmisbrug, manglende behandling, søvnproblemer, angst, depression og stress er store problemer, især når kroniske medicinske problemer såsom hjertesygdomme, lungesygdomme, diabetes eller nyresygdomme også er til stede. Disse adfærdsproblemer kan ofte hjælpes, men det nuværende sundhedssystem gør ikke et godt stykke arbejde med at få den rigtige behandling til disse patienter.

Adfærdssundhed omfatter mental sundhedspleje, stofmisbrugsbehandling, sundhedsadfærdsændring og opmærksomhed på familie og andre psykologiske og sociale faktorer. Mange mennesker med adfærdsmæssige sundhedsbehov kommer til den primære sundhedspleje og kan blive henvist til specialister i mental sundhed eller stofmisbrug, men denne metode er ofte uacceptabel for patienter. To nyere måder er blevet foreslået til at hjælpe disse patienter. I co-location er en adfærdssundhedskliniker (såsom en psykolog eller socialrådgiver) placeret i eller i nærheden af ​​den primære praksis for at øge chancen for, at patienten kommer til behandling. I Integrated Behavioral Health (IBH) er en Behavioural Health Clinician specielt uddannet til at arbejde tæt sammen med lægen som fuldgyldigt medlem af det primære behandlingsteam.

Forskningsspørgsmålet er: Forbedrer øget integration af evidensstøttet adfærdsbaseret sundheds- og primærpleje, sammenlignet med simpel samlokalisering af udbydere, resultaterne? Den centrale beslutning, der påvirkes af forskningen, er på praksisniveau: om og hvordan man bruger adfærdsbaserede sundhedstjenester.

Efterforskerne planlægger at lave en randomiseret, parallelgruppeklynget undersøgelse af 3.000 forsøgspersoner i 40 praksisser med samlokaliserede adfærdsmæssige sundhedstjenester. Praksis randomiseret til den aktive intervention vil konvertere til IBH ved hjælp af en praksisforbedringsmetode, der har hjulpet i andre sammenhænge. Efterforskerne vil måle patienternes helbredsstatus i hver praksis før og efter de begynder at bruge IBH. Efterforskerne vil sammenligne ændringen i disse resultater med ændringer i sundhedsstatus hos patienter i praksis, som endnu ikke er begyndt at bruge IBH.

Efterforskerne planlægger at studere voksne, der har både medicinske og adfærdsmæssige problemer, og få deres pleje i familiemedicinske klinikker, generel intern medicin praksis og Community Health Centres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De kroniske sygdomme, der driver størstedelen af ​​dødeligheden, sygeligheden og omkostningerne i Amerika og rundt om i verden, er i høj grad adfærdsmæssige i oprindelse eller håndtering. Tobak, kost, fysisk inaktivitet, alkohol, stofmisbrug, manglende overholdelse af behandling, søvnløshed, angst, depression og stress er væsentlige årsager til sygelighed, dødelighed og udgifter, især når kroniske medicinske problemer såsom hjertesygdomme, lungesygdomme, diabetes , eller gigt er også til stede. Adfærdsproblemer kan ofte håndteres effektivt med forbedrede resultater for patienter, deres familier og sundhedsvæsenet, men det nuværende sundhedsvæsen er ofte ude af stand til at yde sådan pleje.

Adfærdssundhed omfatter mental sundhedspleje, stofmisbrugsbehandling, sundhedsadfærdsændring og opmærksomhed på familie og andre psykosociale faktorer. Mange mennesker med adfærdsmæssige sundhedsbehov kommer til den primære sundhedspleje og kan blive henvist til specialister i mental sundhed eller stofmisbrug, men denne metode er ofte uacceptabel for patienter. To nyere modeller er blevet foreslået til at hjælpe disse patienter. I co-location er en adfærdsmæssig sundhedsudbyder placeret i eller nær den primære praksis for at øge sandsynligheden for vellykket henvisning og behandlingsstart. Et alternativ er Integrated Behavioural Health (IBH), hvor en Behavioural Health Clinician er specielt uddannet til at arbejde tæt sammen med lægen som fuldgyldigt medlem af det primære behandlingsteam. Selvom det er klart, at status quo for underdiagnosticering eller utilstrækkelig henvisning og behandling ikke er acceptabel, vides det ikke, hvilken af ​​de alternative modeller der er bedst.

Forskningsspørgsmålet er: Forbedrer øget integration af evidensstøttede adfærdsbaserede sundheds- og primærplejeydelser sammenlignet med simpel samlokalisering af udbydere patientcentrerede resultater hos patienter med flere sygeligheder? De vigtigste sundhedsbeslutninger, der påvirkes af forskningen, er dem, der træffes på praksisniveau: om og hvordan man bedst kan inkorporere adfærdsmæssige sundhedstjenester (BH). På patientniveau vil beslutningen om at opsøge eller acceptere tilbudte BH-ydelser blive påvirket af den måde, de stilles til rådighed.

Mål 1: Bestem, om øget integration af evidensstøttet adfærdssundhed og primærpleje resulterer i bedre patientcentrerede resultater end simpel samlokalisering af adfærdsudbydere uden systematisk integration.

Mål 2: Bestem, om strukturerede forbedringsprocesteknikker er effektive til at øge BH-integration.

Mål 3: Udforsk, hvordan kontekstuelle faktorer påvirker implementeringen og patientcentreringen af ​​integreret BH-pleje.

Mål 4: Vurder omkostningerne ved at implementere integration i denne indstilling.

Mål 5: Covid Enhancement: Hvad er effekten af ​​pandemien på effektiviteten af ​​IBH?

Dette er en prospektiv, klyngerandomiseret, blandet metodesammenligning af samlokalisering af BH-tjenester vs. IBH i 3.000 forsøgspersoner i 40 primærplejepraksis rundt om i USA.

Sædvanlig pleje (kontrolkomparatoren) for praksisser, der forsøger at levere BH-tjenester, er samlokalisering af en BH-kliniker i eller ved siden af ​​den primære plejefacilitet uden øget integration. Den aktive komparator (interventionen) er Integrated Behavioural Health til at understøtte leveringen af ​​protokolunderstøttet, stepped, datadrevet, evidensunderstøttet, BH-pleje. I begge tilfælde vil udgifterne (såsom løn til adfærdsmedicinerne) blive betalt af praksisserne. Interventionen består af træning af praksisledere, adfærdsfaglige sundhedsklinikere, primære udbydere og kontorpersonale, en struktureret forbedringsproces-støtte til praksis-redesign og et værktøjssæt med foreslåede taktikker til implementering af BH.

Målpatientpopulationen er voksne med flere komorbide medicinske og adfærdsmæssige problemer, der modtager tjenester i målpraksisindstillingerne: Familiemedicinsk klinikker, generel internmedicinsk praksis og Community Health Centers. Efterforskerne vil tilmelde 40 praksisser fra hele landet for at repræsentere et bredt spektrum af amerikanske primære plejesteder, herunder dem, der betjener racemæssige og etniske minoritetsgrupper, lavindkomstgrupper, kvinder, seniorer, beboere i landdistrikter og patienter med særlige sundhedsbehov, handicap, flere kroniske sygdomme, lav sundhedskompetence eller regnefærdighed og/eller begrænset engelskkundskab. Interventionen vil være rettet mod praksis og dens effekt målt i en tilfældigt udvalgt stikprøve på 75 patienter med adfærdsmæssige sundhedsbehov fra hver praksis for i alt 3000 patienter fulgt i 2 år.

Det primære resultat er PROMIS-29, et patientcentreret mål for global sundhed og funktion. Sekundære analyser vil vurdere andre resultater, der er vigtige for patienter, såvel som undergruppeanalyser for at tillade udforskning af, hvilke typer patienter og praksisser, der har størst gavn af Integrated Behavioural Health. Mål 2 vil undersøge interventionens effekt på praksisstruktur og processer. Mål 3 vil identificere barrierer og understøttelser for vellykket integration. Mål 4 vil vurdere omkostninger ved implementering.

Analyserne for mål 1 og 2 vil bruge generaliserede lineære blandede modeller af patientens helbredsstatus til at udføre intention-to-treat-analyser som funktion af eksperimentel tilstand (samlokalisering vs. integration), patientkarakteristika og målingstidspunkt med flere foranstaltninger grupperet inden for patienter og patienter grupperet inden for praksis. Parametrene af interesse er den centrale tendens (middelværdi), statistisk signifikans (P-værdier) og 95 % konfidensintervaller (CI) af den justerede ændring i PROMIS-29 domænescore siden før interventionen. Hvert af de 8 udfaldsdomæner i PROMIS-29 vil blive modelleret individuelt som 8 separate hypoteser med justering for flere sammenligninger. Sekundære resultater (Kommunikation, Empati, Overholdelse osv.) vil bruge lignende modeller. Mål 3 vil bruge blandet metodeanalyse af undersøgelser, fokusgrupper, nøgleinformantinterviews og andre datakilder til at udforske forholdet mellem interventionens kontekst og patientcentreringen af ​​den resulterende pleje. Mål 4 vil bruge en undersøgelse af praksisledere i en undergruppe af praksis til at indsamle oplysninger om personaleændringer, personaletid, forsyninger og kapitaludgifter, der er afholdt som en del af implementeringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4025

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Mindst én mål kronisk medicinsk tilstand:
  • gigt
  • astma
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • diabetes
  • hjertefejl
  • eller hypertension.
  • Bevis på et adfærdsproblem eller behov:
  • Diagnose af:
  • angst
  • kroniske smerter inklusive hovedpine
  • depression
  • fibromyalgi
  • søvnløshed
  • irritabelt tarmsyndrom
  • problemer med at drikke
  • misbrugsforstyrrelse
  • ELLER vedvarende brug af visse lægemidler, der bruges til adfærdsmæssige problemer:
  • antidepressiva
  • anxiolytika
  • opioider
  • antineuropati midler
  • ELLER vedvarende manglende opnåelse af fysiologisk kontrol over et medicinsk problem:
  • blodtryk >165, mens du tager 3 eller flere medicin
  • A1C > 9 % i 6 måneder)
  • ELLER tilstedeværelsen af ​​tre eller flere af målene for kroniske medicinske tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at søge pleje på en deltagende praksis
  • Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv og/eller udviklingshæmning/forsinkelser
  • Bor i samme husstand som en tidligere tilmeldt studiedeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integration

Interventionen består af træning af praksisledere, BHC'er, PCP'er og kontorpersonale, en Protocolized Redesign Process support til praksis redesign og et værktøjssæt med foreslåede taktikker til implementering af Opgave A til D:

A. Identifikation B. Vurdering C. Behandling D. Overvågning

Interventionen består af træning af praksisledere, BHC'er, PCP'er og kontorpersonale, en Protocolized Redesign Process support til praksis redesign og et værktøjssæt med foreslåede taktikker til implementering af Opgave A til D:

A. Identifikation B. Vurdering C. Behandling D. Overvågning

Ingen indgriben: Samlokalisering
En Behavioral Health Clinician (BHC) såsom en psykolog eller rådgiver er anbragt i eller i nærheden af ​​den primære plejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 v2
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i det generelle helbred
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAHPS 12-måneders PCMH Adult Questionnaire 2.0
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitet af udbyderkommunikation
24 måneder
Konsultation og Relationel Empati mål
Tidsramme: 24 måneder
Kvalitet af udbyderempati
24 måneder
Patientaktiveringsforanstaltning-13
Tidsramme: 24 måneder
Selvkontrol
24 måneder
Ændret selvrapporteret medicinindtagelsesskala
Tidsramme: 24 måneder
Medicinadhærens
24 måneder
Patientrapport om udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
24 måneder
Begrænsede aktivitetsdage
Tidsramme: 24 måneder
Tabt tid på grund af handicap
24 måneder
Duke Activity Status Index
Tidsramme: 24 måneder
Fysisk funktion
24 måneder
Hgb A1C
Tidsramme: 24 måneder
Glykæmisk kontrol
24 måneder
30 dages brug
Tidsramme: 24 måneder
Stofbrugsforstyrrelser og problemdrikning
24 måneder
Global vurdering af individuelle behov - kort screening
Tidsramme: 24 måneder
Stofbrugsforstyrrelser og problemdrikning
24 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
Forhøjet blodtryk
24 måneder
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 24 måneder
Astma symptomer
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personale udbrændthed
Tidsramme: 24 måneder
Supplerende undersøgelse: Hvad er effekten af ​​IBH-PC-interventionen på personaleudbrændthed?
24 måneder
Øv integrationsprofil
Tidsramme: 24 måneder
Mål 2: Selvrapportering fra praksispersonale om graden af ​​integration af adfærdsmæssige og medicinske ydelser
24 måneder
Udgifter til implementering
Tidsramme: 24 måneder
Mål 4: Personaletid, forsyninger, kapital og andre udgifter
24 måneder
Patient Centeredness Index
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapport om patientcentrering af deres primære plejepraksis
24 måneder
Covid-19 praksisforanstaltninger
Tidsramme: 24-32 måneder
Påvirkning af Covid-19 på praksisniveau
24-32 måneder
Covid-19 patientforanstaltninger
Tidsramme: 24-32 måneder
Påvirkning af Covid-19 på patientniveau
24-32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt, der blev brugt til at udføre de endelige analyser, vil blive gjort tilgængelig inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Den vil inkludere en dataordbog med svar og manglende værdier defineret samt et komplet sæt undersøgelsesinstrumenter (eksklusive ophavsretligt beskyttet materiale, der ikke er licenseret til overførsel). Dataene vil være tilgængelige som et krypteret Stata-datasæt eller kommasepareret fil. Efterforskerne vil ikke stille data fra kvalitative resultater til rådighed på grund af potentialet for at identificere individer.

IPD-delingstidsramme

Et år efter studieafslutning i mindst et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger vil blive gennemgået af projektets Bistudieudvalg for at sikre videnskabelig validitet og manglende overlapning med igangværende analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Integration

Abonner