- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02868983
Integration af adfærdsmæssig sundhed og primær pleje til komorbide adfærdsmæssige og medicinske problemer (IBHPC)
Adfærdsproblemer er en del af mange af de kroniske sygdomme, der forårsager størstedelen af sygdom, invaliditet og død. Tobak, kost, fysisk inaktivitet, alkohol, stofmisbrug, manglende behandling, søvnproblemer, angst, depression og stress er store problemer, især når kroniske medicinske problemer såsom hjertesygdomme, lungesygdomme, diabetes eller nyresygdomme også er til stede. Disse adfærdsproblemer kan ofte hjælpes, men det nuværende sundhedssystem gør ikke et godt stykke arbejde med at få den rigtige behandling til disse patienter.
Adfærdssundhed omfatter mental sundhedspleje, stofmisbrugsbehandling, sundhedsadfærdsændring og opmærksomhed på familie og andre psykologiske og sociale faktorer. Mange mennesker med adfærdsmæssige sundhedsbehov kommer til den primære sundhedspleje og kan blive henvist til specialister i mental sundhed eller stofmisbrug, men denne metode er ofte uacceptabel for patienter. To nyere måder er blevet foreslået til at hjælpe disse patienter. I co-location er en adfærdssundhedskliniker (såsom en psykolog eller socialrådgiver) placeret i eller i nærheden af den primære praksis for at øge chancen for, at patienten kommer til behandling. I Integrated Behavioral Health (IBH) er en Behavioural Health Clinician specielt uddannet til at arbejde tæt sammen med lægen som fuldgyldigt medlem af det primære behandlingsteam.
Forskningsspørgsmålet er: Forbedrer øget integration af evidensstøttet adfærdsbaseret sundheds- og primærpleje, sammenlignet med simpel samlokalisering af udbydere, resultaterne? Den centrale beslutning, der påvirkes af forskningen, er på praksisniveau: om og hvordan man bruger adfærdsbaserede sundhedstjenester.
Efterforskerne planlægger at lave en randomiseret, parallelgruppeklynget undersøgelse af 3.000 forsøgspersoner i 40 praksisser med samlokaliserede adfærdsmæssige sundhedstjenester. Praksis randomiseret til den aktive intervention vil konvertere til IBH ved hjælp af en praksisforbedringsmetode, der har hjulpet i andre sammenhænge. Efterforskerne vil måle patienternes helbredsstatus i hver praksis før og efter de begynder at bruge IBH. Efterforskerne vil sammenligne ændringen i disse resultater med ændringer i sundhedsstatus hos patienter i praksis, som endnu ikke er begyndt at bruge IBH.
Efterforskerne planlægger at studere voksne, der har både medicinske og adfærdsmæssige problemer, og få deres pleje i familiemedicinske klinikker, generel intern medicin praksis og Community Health Centres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De kroniske sygdomme, der driver størstedelen af dødeligheden, sygeligheden og omkostningerne i Amerika og rundt om i verden, er i høj grad adfærdsmæssige i oprindelse eller håndtering. Tobak, kost, fysisk inaktivitet, alkohol, stofmisbrug, manglende overholdelse af behandling, søvnløshed, angst, depression og stress er væsentlige årsager til sygelighed, dødelighed og udgifter, især når kroniske medicinske problemer såsom hjertesygdomme, lungesygdomme, diabetes , eller gigt er også til stede. Adfærdsproblemer kan ofte håndteres effektivt med forbedrede resultater for patienter, deres familier og sundhedsvæsenet, men det nuværende sundhedsvæsen er ofte ude af stand til at yde sådan pleje.
Adfærdssundhed omfatter mental sundhedspleje, stofmisbrugsbehandling, sundhedsadfærdsændring og opmærksomhed på familie og andre psykosociale faktorer. Mange mennesker med adfærdsmæssige sundhedsbehov kommer til den primære sundhedspleje og kan blive henvist til specialister i mental sundhed eller stofmisbrug, men denne metode er ofte uacceptabel for patienter. To nyere modeller er blevet foreslået til at hjælpe disse patienter. I co-location er en adfærdsmæssig sundhedsudbyder placeret i eller nær den primære praksis for at øge sandsynligheden for vellykket henvisning og behandlingsstart. Et alternativ er Integrated Behavioural Health (IBH), hvor en Behavioural Health Clinician er specielt uddannet til at arbejde tæt sammen med lægen som fuldgyldigt medlem af det primære behandlingsteam. Selvom det er klart, at status quo for underdiagnosticering eller utilstrækkelig henvisning og behandling ikke er acceptabel, vides det ikke, hvilken af de alternative modeller der er bedst.
Forskningsspørgsmålet er: Forbedrer øget integration af evidensstøttede adfærdsbaserede sundheds- og primærplejeydelser sammenlignet med simpel samlokalisering af udbydere patientcentrerede resultater hos patienter med flere sygeligheder? De vigtigste sundhedsbeslutninger, der påvirkes af forskningen, er dem, der træffes på praksisniveau: om og hvordan man bedst kan inkorporere adfærdsmæssige sundhedstjenester (BH). På patientniveau vil beslutningen om at opsøge eller acceptere tilbudte BH-ydelser blive påvirket af den måde, de stilles til rådighed.
Mål 1: Bestem, om øget integration af evidensstøttet adfærdssundhed og primærpleje resulterer i bedre patientcentrerede resultater end simpel samlokalisering af adfærdsudbydere uden systematisk integration.
Mål 2: Bestem, om strukturerede forbedringsprocesteknikker er effektive til at øge BH-integration.
Mål 3: Udforsk, hvordan kontekstuelle faktorer påvirker implementeringen og patientcentreringen af integreret BH-pleje.
Mål 4: Vurder omkostningerne ved at implementere integration i denne indstilling.
Mål 5: Covid Enhancement: Hvad er effekten af pandemien på effektiviteten af IBH?
Dette er en prospektiv, klyngerandomiseret, blandet metodesammenligning af samlokalisering af BH-tjenester vs. IBH i 3.000 forsøgspersoner i 40 primærplejepraksis rundt om i USA.
Sædvanlig pleje (kontrolkomparatoren) for praksisser, der forsøger at levere BH-tjenester, er samlokalisering af en BH-kliniker i eller ved siden af den primære plejefacilitet uden øget integration. Den aktive komparator (interventionen) er Integrated Behavioural Health til at understøtte leveringen af protokolunderstøttet, stepped, datadrevet, evidensunderstøttet, BH-pleje. I begge tilfælde vil udgifterne (såsom løn til adfærdsmedicinerne) blive betalt af praksisserne. Interventionen består af træning af praksisledere, adfærdsfaglige sundhedsklinikere, primære udbydere og kontorpersonale, en struktureret forbedringsproces-støtte til praksis-redesign og et værktøjssæt med foreslåede taktikker til implementering af BH.
Målpatientpopulationen er voksne med flere komorbide medicinske og adfærdsmæssige problemer, der modtager tjenester i målpraksisindstillingerne: Familiemedicinsk klinikker, generel internmedicinsk praksis og Community Health Centers. Efterforskerne vil tilmelde 40 praksisser fra hele landet for at repræsentere et bredt spektrum af amerikanske primære plejesteder, herunder dem, der betjener racemæssige og etniske minoritetsgrupper, lavindkomstgrupper, kvinder, seniorer, beboere i landdistrikter og patienter med særlige sundhedsbehov, handicap, flere kroniske sygdomme, lav sundhedskompetence eller regnefærdighed og/eller begrænset engelskkundskab. Interventionen vil være rettet mod praksis og dens effekt målt i en tilfældigt udvalgt stikprøve på 75 patienter med adfærdsmæssige sundhedsbehov fra hver praksis for i alt 3000 patienter fulgt i 2 år.
Det primære resultat er PROMIS-29, et patientcentreret mål for global sundhed og funktion. Sekundære analyser vil vurdere andre resultater, der er vigtige for patienter, såvel som undergruppeanalyser for at tillade udforskning af, hvilke typer patienter og praksisser, der har størst gavn af Integrated Behavioural Health. Mål 2 vil undersøge interventionens effekt på praksisstruktur og processer. Mål 3 vil identificere barrierer og understøttelser for vellykket integration. Mål 4 vil vurdere omkostninger ved implementering.
Analyserne for mål 1 og 2 vil bruge generaliserede lineære blandede modeller af patientens helbredsstatus til at udføre intention-to-treat-analyser som funktion af eksperimentel tilstand (samlokalisering vs. integration), patientkarakteristika og målingstidspunkt med flere foranstaltninger grupperet inden for patienter og patienter grupperet inden for praksis. Parametrene af interesse er den centrale tendens (middelværdi), statistisk signifikans (P-værdier) og 95 % konfidensintervaller (CI) af den justerede ændring i PROMIS-29 domænescore siden før interventionen. Hvert af de 8 udfaldsdomæner i PROMIS-29 vil blive modelleret individuelt som 8 separate hypoteser med justering for flere sammenligninger. Sekundære resultater (Kommunikation, Empati, Overholdelse osv.) vil bruge lignende modeller. Mål 3 vil bruge blandet metodeanalyse af undersøgelser, fokusgrupper, nøgleinformantinterviews og andre datakilder til at udforske forholdet mellem interventionens kontekst og patientcentreringen af den resulterende pleje. Mål 4 vil bruge en undersøgelse af praksisledere i en undergruppe af praksis til at indsamle oplysninger om personaleændringer, personaletid, forsyninger og kapitaludgifter, der er afholdt som en del af implementeringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Mindst én mål kronisk medicinsk tilstand:
- gigt
- astma
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- diabetes
- hjertefejl
- eller hypertension.
- Bevis på et adfærdsproblem eller behov:
- Diagnose af:
- angst
- kroniske smerter inklusive hovedpine
- depression
- fibromyalgi
- søvnløshed
- irritabelt tarmsyndrom
- problemer med at drikke
- misbrugsforstyrrelse
- ELLER vedvarende brug af visse lægemidler, der bruges til adfærdsmæssige problemer:
- antidepressiva
- anxiolytika
- opioider
- antineuropati midler
- ELLER vedvarende manglende opnåelse af fysiologisk kontrol over et medicinsk problem:
- blodtryk >165, mens du tager 3 eller flere medicin
- A1C > 9 % i 6 måneder)
- ELLER tilstedeværelsen af tre eller flere af målene for kroniske medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at søge pleje på en deltagende praksis
- Manglende evne til at give samtykke på grund af kognitiv og/eller udviklingshæmning/forsinkelser
- Bor i samme husstand som en tidligere tilmeldt studiedeltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integration
Interventionen består af træning af praksisledere, BHC'er, PCP'er og kontorpersonale, en Protocolized Redesign Process support til praksis redesign og et værktøjssæt med foreslåede taktikker til implementering af Opgave A til D: A. Identifikation B. Vurdering C. Behandling D. Overvågning |
Interventionen består af træning af praksisledere, BHC'er, PCP'er og kontorpersonale, en Protocolized Redesign Process support til praksis redesign og et værktøjssæt med foreslåede taktikker til implementering af Opgave A til D: A. Identifikation B. Vurdering C. Behandling D. Overvågning |
|
Ingen indgriben: Samlokalisering
En Behavioral Health Clinician (BHC) såsom en psykolog eller rådgiver er anbragt i eller i nærheden af den primære plejepraksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 v2
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i det generelle helbred
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAHPS 12-måneders PCMH Adult Questionnaire 2.0
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitet af udbyderkommunikation
|
24 måneder
|
|
Konsultation og Relationel Empati mål
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitet af udbyderempati
|
24 måneder
|
|
Patientaktiveringsforanstaltning-13
Tidsramme: 24 måneder
|
Selvkontrol
|
24 måneder
|
|
Ændret selvrapporteret medicinindtagelsesskala
Tidsramme: 24 måneder
|
Medicinadhærens
|
24 måneder
|
|
Patientrapport om udnyttelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
|
24 måneder
|
|
Begrænsede aktivitetsdage
Tidsramme: 24 måneder
|
Tabt tid på grund af handicap
|
24 måneder
|
|
Duke Activity Status Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Fysisk funktion
|
24 måneder
|
|
Hgb A1C
Tidsramme: 24 måneder
|
Glykæmisk kontrol
|
24 måneder
|
|
30 dages brug
Tidsramme: 24 måneder
|
Stofbrugsforstyrrelser og problemdrikning
|
24 måneder
|
|
Global vurdering af individuelle behov - kort screening
Tidsramme: 24 måneder
|
Stofbrugsforstyrrelser og problemdrikning
|
24 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 måneder
|
Forhøjet blodtryk
|
24 måneder
|
|
Astma Symptom Utility Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Astma symptomer
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personale udbrændthed
Tidsramme: 24 måneder
|
Supplerende undersøgelse: Hvad er effekten af IBH-PC-interventionen på personaleudbrændthed?
|
24 måneder
|
|
Øv integrationsprofil
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål 2: Selvrapportering fra praksispersonale om graden af integration af adfærdsmæssige og medicinske ydelser
|
24 måneder
|
|
Udgifter til implementering
Tidsramme: 24 måneder
|
Mål 4: Personaletid, forsyninger, kapital og andre udgifter
|
24 måneder
|
|
Patient Centeredness Index
Tidsramme: 24 måneder
|
Patientrapport om patientcentrering af deres primære plejepraksis
|
24 måneder
|
|
Covid-19 praksisforanstaltninger
Tidsramme: 24-32 måneder
|
Påvirkning af Covid-19 på praksisniveau
|
24-32 måneder
|
|
Covid-19 patientforanstaltninger
Tidsramme: 24-32 måneder
|
Påvirkning af Covid-19 på patientniveau
|
24-32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cross AJ, Thomas D, Liang J, Abramson MJ, George J, Zairina E. Educational interventions for health professionals managing chronic obstructive pulmonary disease in primary care. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 6;5(5):CD012652. doi: 10.1002/14651858.CD012652.pub2.
- Rose GL, Bonnell LN, Clifton J, Natkin LW, Hitt JR, O'Rourke-Lavoie J. Outcomes of Delay of Care After the Onset of COVID-19 for Patients Managing Multiple Chronic Conditions. J Am Board Fam Med. 2022 Dec 23;35(6):1081-1091. doi: 10.3122/jabfm.2022.220112R1. Epub 2022 Nov 17.
- Bonnell LN, Troy AR, Littenberg B. Exploring non-linear relationships between neighbourhood walkability and health: a cross-sectional study among US primary care patients with chronic conditions. BMJ Open. 2022 Aug 19;12(8):e061086. doi: 10.1136/bmjopen-2022-061086.
- Ma KPK, Mollis BL, Rolfes J, Au M, Crocker A, Scholle SH, Kessler R, Baldwin LM, Stephens KA. Payment strategies for behavioral health integration in hospital-affiliated and non-hospital-affiliated primary care practices. Transl Behav Med. 2022 Aug 17;12(8):878-883. doi: 10.1093/tbm/ibac053. Erratum In: Transl Behav Med. 2022 Oct 07;:
- van Eeghen C, Hitt JR, Pomeroy DJ, Reynolds P, Rose GL, O'Rourke Lavoie J. Co-creating the Patient Partner Guide by a Multiple Chronic Conditions Team of Patients, Clinicians, and Researchers: Observational Report. J Gen Intern Med. 2022 Apr;37(Suppl 1):73-79. doi: 10.1007/s11606-021-07308-0. Epub 2022 Mar 29.
- Crocker AM, Kessler R, van Eeghen C, Bonnell LN, Breshears RE, Callas P, Clifton J, Elder W, Fox C, Frisbie S, Hitt J, Jewiss J, Kathol R, Clark/Keefe K, O'Rourke-Lavoie J, Leibowitz GS, Macchi CR, McGovern M, Mollis B, Mullin DJ, Nagykaldi Z, Natkin LW, Pace W, Pinckney RG, Pomeroy D, Pond A, Postupack R, Reynolds P, Rose GL, Scholle SH, Sieber WJ, Stancin T, Stange KC, Stephens KA, Teng K, Waddell EN, Littenberg B. Integrating Behavioral Health and Primary Care (IBH-PC) to improve patient-centered outcomes in adults with multiple chronic medical and behavioral health conditions: study protocol for a pragmatic cluster-randomized control trial. Trials. 2021 Mar 10;22(1):200. doi: 10.1186/s13063-021-05133-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Irritabelt tarmsyndrom
- Kronisk smerte
- Fibromyalgi
Andre undersøgelses-id-numre
- WLPS-1409-24372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Integration
-
Argosy UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hospital Authority, Hong KongAfsluttet
-
National University Health System, SingaporeMinistry of Education, SingaporeTilmelding efter invitationUddannelse | AI (kunstig intelligens)Singapore
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation Apicil; Association des foulées de la Haute Lozère; Association... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Palliativ plejeFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetLivmoderhalskræft | HPV test | Nanopore-sekventering | Detektion af HPV-integrationssted | Hurtig diagnoseKina
-
Peter Brehm GmbHAfsluttetSlidgigt, knæ | Fælles ustabilitetØstrig
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneRekrutteringPsykiatrisk lidelse | Post-traumatisk stresslidelse kompleks | Fysisk misbrug | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | Misbrug Forsømmelse | Misbrug, seksueltFrankrig
-
Klemens TriebUkendtRestaurering hvis knæledsfunktion
-
Peter Brehm GmbHP.R.I.S.M.A.-CROAfsluttetSlidgigt, knæ | Fælles ustabilitetBelgien