Evaluering af effektiviteten af "Lifespan Integration" (LI) terapi hos patienter med kompleks posttraumatisk stresslidelse (EVALI)
1. august 2024 opdateret af: Alexandru GAMAN, Centre Hospitalier St Anne
Evaluering af effektiviteten af "Lifespan Integration"-terapi hos patienter med kompleks posttraumatisk stresslidelse
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten af en relativt ny type psykoterapi kaldet Lifespan Integration (LI) hos patienter, der lider af kompleks PTSD
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hayat OUATAH
- Telefonnummer: +331 45 65 84 86
- E-mail: hayat.ouatah@ghu-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naoual KHALFI
- Telefonnummer: +33145658486
- E-mail: n.khalfi@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- CHU St Anne
-
Kontakt:
- Alexandru GAMAN, MD
- Telefonnummer: +33658981274
- E-mail: a.gaman@ghu-paris.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med kompleks PTSD
- fransktalende
- første gang efter en LI-type terapi
- psykotrop behandling er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- ingen anden parallel psykoterapi accepteres (hvis patienten for nylig har gennemgået en anden form for psykoterapi, er en "udvaskningsperiode" på minimum 4 uger påkrævet)
- ingen aktiv manisk episode på tidspunktet for inklusion
- ingen aktiv psykotisk episode på inklusionstidspunktet
- ingen kronisk psykotisk lidelse diagnose
- ingen diagnose af autistisk spektrum forstyrrelse,
- intet intellektuelt underskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LI terapi
LI Therapy vil blive leveret i to rekrutteringscentre af erfarne LI Therapy uddannede psykologer eller psykiatere (et minimumsniveau tre af uddannelse er påkrævet) Interventionen vil bestå i at levere 15 "Basic" Protocol terapisessioner rettet mod symptomer på kompleks PTSD Undersøgelsen indeholder en enkelt arm.
En ekstra session kaldet PTSD-protokol kunne eventuelt leveres, hvis patienten havde et meget nyligt traume, der kunne forværre hans PTSD-symptomer.
Denne session leveres i begyndelsen af forskningsprotokollen.
|
samme som ovenfor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af resultaterne af International Trauma Questionnaire
Tidsramme: højst et år
|
International Trauma Questionnaire måler underscore af simpel og kompleks PTSD, scoren beregnes ved hjælp af en algoritme, en minimumsscore på 8 for den simple PTSD-del og 8 for PTSD-kompleks del er nødvendig for at diagnosticere en kompleks PTSD; den maksimale score for simpel PTSD er 16, det samme for kompleks PTSD.
|
højst et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) Score
Tidsramme: højst et år
|
DERS-skalaen (Gratz og Roemer, 2004) indeholder 36 Likert-skalaspørgsmål med score fra 1 til 5; skalaen kan generere en samlet score og seks understregninger (vurdering af manglende accept, mål, impuls, bevidsthed, strategier, klarhed); i en generel befolkningskohorte var den gennemsnitlige score på 77,99 (SD= 20,72) for N=260 kvinder og 80,66 (SD=18,79) for N=97 mænd
|
højst et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg Self - Esteem Scale (RSES) (Rosenberg, 1965)
Tidsramme: højst et år
|
RSES er et af de mest anvendte mål for globalt selvværd; den indeholder 10 spørgsmål med svar fra 0 (dårlig) til 3 (fremragende); fem spørgsmål er positivt formuleret og fem spørgsmål er negativt formuleret.
Sinclair og kolleger, 2010 rapporterede en gennemsnitlig score på 22,62 (SD=5,80) i en generel befolkningskohorte fra USA på N=503 individer
|
højst et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandru GAMAN, MD, GHU Paris Hôpital St Anne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D21-P019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lifespan Integration Therapy (LI)
-
Argosy UniversityAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater